Norethindron/Ethinyloestradiol 0,4 mg/35 mg tabletki do żucia na czczo

Kryteria przyjęcia:

• Ochotnicy, którzy zostali poinformowani o charakterze badania i wyrażają zgodę na przeczytanie, przejrzenie i podpisanie dokumentu świadomej zgody przed podaniem dawki w Okresie I.
• Ochotnicy, którzy ukończyli proces przesiewowy w ciągu 28 dni przed dawkowaniem w okresie I.
• Ochotniczki będące zdrowymi dorosłymi kobietami w wieku 18-35 lat włącznie, w momencie dawkowania.
• Ochotnicy, których wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi od 19 do 30 kg/m2 włącznie i ważą co najmniej 110 funtów.
• Ochotnicy, którzy są zdrowi, udokumentowani wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym, oceną parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramem, ocenami laboratoryjnymi i ogólnymi obserwacjami. Badanie przedmiotowe obejmuje również badanie ginekologiczne. Jeśli pacjentka przeszła akceptowalny wymaz Papanicolaou i badanie ginekologiczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy i dostarczono dokumentację akceptowalnych wyników, oba zostaną odroczone. Wszelkie nieprawidłowości/odchylenia od normy, które lekarz prowadzący badanie i badacz mogą uznać za istotne klinicznie, zostaną ocenione w poszczególnych przypadkach, udokumentowane w dokumentacji badania i uzgodnione zarówno przez lekarza prowadzącego badanie, jak i badacza przed włączeniem ochotnika do tego badania oraz o kontynuację zapisów.
• Ochotniczki muszą stosować akceptowalną niehormonalną metodę kontroli urodzeń, zgodnie z oceną badacza (badaczy) co najmniej 14 dni przed dawkowaniem w okresie I, przez cały okres badania i do 14 dni po dawkowaniu w drugim okresie.

Kryteria wyłączenia:

• Ochotnicy, którzy zgłosili przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed dawkowaniem w Okresie I.
• Ochotniczki, które zgłosiły przyjmowanie jakichkolwiek doustnych środków antykoncepcyjnych, w tym tabletek złożonych zawierających estrogen i progestagen oraz tabletek lub plastrów zawierających tylko progestagen, w ciągu 28 dni przed podaniem dawki w okresie I, stosujących środki antykoncepcyjne w postaci zastrzyków w ciągu 6 miesięcy od przyjęcia dawki w pierwszym okresie.
• Ochotniczki, które kiedykolwiek miały wszczepione hormony progestagenowe.
• Ochotnicy, którzy zgłosili jakąkolwiek obecność lub historię klinicznie istotnego zaburzenia obejmującego układ sercowo-naczyniowy, oddechowy, nerkowy, żołądkowo-jelitowy, immunologiczny, hematologiczny, hormonalny lub neurologiczny lub chorobę psychiczną określoną przez badacza klinicznego.
• Ochotnicy, którzy zgłaszają jakąkolwiek obecność lub historię migreny lub silnych bólów głowy.
• Ochotnicy, u których ciśnienie skurczowe jest niższe niż 90 lub wyższe niż 140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe niższe niż 45 lub wyższe niż 90 mmHg, zostaną wykluczeni z badania.
• Ochotnicy, którzy w przeszłości mieli zaburzenia zakrzepowe lub kiedykolwiek mieli incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijające ataki niedokrwienne.
• Ochotniczki z rakiem piersi w wywiadzie lub niezdiagnozowanymi guzkami piersi, aktywnymi nowotworami złośliwymi lub niezdiagnozowanymi krwawieniami z pochwy.
• Ochotnicy z innymi schorzeniami, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku zatrzymania płynów (zgodnie z ustaleniami głównego badacza).
• Wolontariuszki, u których w przeszłości występowała żółtaczka w wyniku wcześniejszego stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych lub jakichkolwiek innych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Ochotnicy, u których wyniki testów laboratoryjnych wykraczają poza akceptowany zakres referencyjny i gdy zostaną potwierdzone w ponownym badaniu, są uznawane za istotne klinicznie.
• Ochotnicy, którzy wykazują reaktywny test przesiewowy na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko wirusowi HIV.
• Ochotnicy, którzy zgłaszają historię reakcji alergicznych na noretyndron/etynyloestradiol lub progestynę/estrogeny lub podobne leki.
• Ochotniczki, które zgłosiły stosowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego leku na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem dawki w okresie I (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych).
• Ochotnicy z historią klinicznie istotnych alergii, w tym alergii na leki.
• Ochotnicy, którzy zgłosili klinicznie istotną chorobę w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki w Okresie I (zgodnie z ustaleniami badaczy klinicznych).
• Wolontariusze, którzy zgłosili historię uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
• Ochotnicy, którzy wykażą pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków w tym badaniu przed podaniem dawki w Okresie I.
• Ochotnicy, którzy obecnie używają lub używali wyrobów tytoniowych w ciągu 30 dni poprzedzających okres I dawkowania.
• Ochotnicy, którzy zgłosili, że oddali więcej niż 150 ml krwi w ciągu 30 dni przed podaniem dawki w okresie I. Wszyscy uczestnicy otrzymają poradę, aby nie oddawali krwi przez 4 tygodnie po zakończeniu badania.
• Ochotnicy, którzy zgłosili oddanie osocza w ciągu 30 dni przed dawkowaniem w okresie I. Wszyscy uczestnicy otrzymają poradę, aby nie oddawali osocza przez 4 tygodnie po zakończeniu badania.
• Ochotniczki, które wykazują pozytywny wynik testu ciążowego.
• Wolontariuszki, które są obecnie w ciąży i karmią piersią.
• Ochotniczki, które stosują lub stosowały w ciągu 3 miesięcy poprzedzających okres I dozowanie jakichkolwiek produktów zawierających estrogen lub progestagen podawanych dopochwowo.
• Każdy ochotnik, który odbywa stosunek płciowy bez zabezpieczenia w okresie rozpoczynającym się 14 dni przed podaniem pierwszej dawki i do 14 dni po dawce w okresie II.
• Ochotniczki, które przeszły histerektomię lub wycięcie jajników (jednostronne lub obustronne).