Norethindron/Ethinyl Estradiol 0,4 mg/35 Mcg žvýkací tablety nalačno

Kritéria pro zařazení:

• Dobrovolníci, kteří byli informováni o povaze studie a souhlasí s tím, že si přečtou, zkontrolují a podepíší dokument informovaného souhlasu před dávkováním v období I.
• Dobrovolníci, kteří dokončili proces screeningu do 28 dnů před dávkováním v období I.
• Dobrovolnice, které jsou zdravé dospělé ženy ve věku 18-35 let včetně, v době dávkování.
• Dobrovolníci, kteří mají index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19-30 kg/m2 včetně a váží alespoň 110 liber.
• Dobrovolníci, kteří jsou zdraví, jak je dokumentováno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, hodnocením životních funkcí, 12svodovým elektrokardiogramem, klinickými laboratorními hodnoceními a obecnými pozorováními. Součástí fyzikálního vyšetření bude i gynekologické vyšetření. Pokud subjekt dokončil přijatelný Papanicolaouův nátěr a gynekologické vyšetření v předchozích 12 měsících a je poskytnuta dokumentace přijatelných výsledků, obojí bude odloženo. Jakékoli abnormality/odchylky od normálního rozmezí, které by mohl lékař studie a zkoušející považovat za klinicky relevantní, budou vyhodnoceny pro jednotlivé případy, zdokumentovány ve studijních souborech a odsouhlaseny jak lékařem studie, tak zkoušejícím před zařazením dobrovolníka do této studie. a pro pokračování v zápisu.
• Dobrovolníci musí praktikovat přijatelnou nehormonální metodu kontroly porodnosti, jak bylo posouzeno zkoušejícím(i) alespoň 14 dní před dávkováním v období I, v průběhu studie a do 14 dnů po dávkování ve druhém období.

Kritéria vyloučení:

• Dobrovolníci, kteří nahlásí, že dostávají jakýkoli testovaný lék do 30 dnů před dávkováním v období I.
• Dobrovolníci, kteří hlásí užívání jakékoli perorální antikoncepce včetně kombinovaných pilulek estrogenu a progestinů a pilulek nebo náplastí obsahujících pouze progestin během 28 dnů před dávkováním v období I, používající injekční antikoncepci během 6 měsíců od podání první periody.
• Dobrovolníci, kteří někdy měli implantáty progestačního hormonu.
• Dobrovolníci, kteří hlásí jakoukoli přítomnost nebo anamnézu klinicky významné poruchy zahrnující kardiovaskulární, respirační, renální, gastrointestinální, imunologický, hematologický, endokrinní nebo neurologický systém nebo psychiatrické onemocnění, jak určí klinický zkoušející(é).
• Dobrovolníci, kteří hlásí jakoukoli přítomnost nebo anamnézu migrény nebo silných bolestí hlavy.
• Dobrovolníci, kteří mají systolický krevní tlak nižší než 90 nebo vyšší než 140 mmHg, diastolický krevní tlak nižší než 45 nebo vyšší než 90 mmHg, budou ze studie vyloučeni.
• Dobrovolníci, kteří mají v anamnéze trombotické poruchy nebo někdy prodělali cévní mozkovou příhodu nebo přechodné ischemické ataky.
• Dobrovolníci s anamnézou rakoviny prsu nebo nediagnostikovaných prsních uzlin, aktivních malignit nebo nediagnostikovaného vaginálního krvácení.
• Dobrovolníci s jinými stavy, které se mohou zhoršit zadržováním tekutin (jak určil hlavní výzkumný pracovník).
• Dobrovolníci, kteří mají v anamnéze žloutenku při předchozím užívání perorální antikoncepce nebo jiných druhů hormonální antikoncepce.
• Dobrovolníci, jejichž hodnoty klinických laboratorních testů spadají mimo přijatý referenční rozsah a po potvrzení při opětovném vyšetření jsou považováni za klinicky významné.
• Dobrovolníci, kteří prokáží reaktivní screening na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo protilátky proti HIV.
• Dobrovolníci, kteří v anamnéze hlásí alergickou odpověď(e) na norethindron/ethinylestradiol nebo progestin/estrogeny nebo příbuzné léky.
• Dobrovolníci, kteří hlásí užívání jakéhokoli systémového léku na předpis během 14 dnů před dávkováním v období I (s výjimkou hormonální antikoncepce).
• Dobrovolníci s anamnézou klinicky významných alergií včetně alergií na léky.
• Dobrovolníci, kteří hlásí klinicky významné onemocnění během 4 týdnů před dávkováním v období I (jak určili klinickí výzkumníci).
• Dobrovolníci, kteří v uplynulém roce nahlásili anamnézu závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu.
• Dobrovolníci, kteří prokázali pozitivní screening zneužívání drog pro tuto studii před podáváním dávky v období I.
• Dobrovolníci, kteří v současné době užívají nebo užili tabákové výrobky během 30 dnů před dávkováním v období I.
• Dobrovolníci, kteří hlásí darování více než 150 ml krve během 30 dnů před dávkováním v období I. Všem subjektům bude doporučeno, aby nedarovali krev po dobu 4 týdnů po dokončení studie.
• Dobrovolníci, kteří nahlásí darování plazmy do 30 dnů před dávkováním v období I. Všem subjektům bude doporučeno, aby nedarovali plazmu po dobu 4 týdnů po dokončení studie.
• Dobrovolníci, kteří prokáží pozitivní těhotenský screening.
• Dobrovolnice, které jsou v současné době těhotné nebo kojí.
• Dobrovolníci, kteří užívají nebo užívali během 3 měsíců před obdobím I, dávkující jakýkoli vaginálně podávaný estrogen nebo přípravky obsahující progestin.
• Jakýkoli dobrovolník, který se zapojí do nechráněného pohlavního styku v časovém intervalu začínajícím 14 dnů před prvním obdobím dávkování a do 14 dnů po dávkování v období II.
• Dobrovolníci, kteří podstoupili hysterektomii nebo ooforektomii (jednostrannou nebo oboustrannou).