炔诺酮/乙炔雌二醇 0.4 毫克/35 微克空腹咀嚼片

纳入标准：

• 已被告知研究性质并同意在第 I 期给药前阅读、审查和签署知情同意书文件的志愿者。
• 在第一阶段给药前 28 天内完成筛选过程的志愿者。
• 志愿者是在给药时 18-35 岁（含）的健康成年女性。
• 体重指数 (BMI) 在 19-30 kg/m2（含）之间且体重至少 110 磅的志愿者。
• 根据病史、体格检查、生命体征评估、12 导联心电图、临床实验室评估和一般观察结果证明健康的志愿者。 体检还将包括妇科检查。 如果受试者在过去 12 个月内完成了可接受的巴氏涂片检查和妇科检查，并提供了可接受结果的文件，则两者都将被推迟。 研究医师和研究者可能认为与临床相关的任何异常/偏离正常范围将针对个案进行评估，记录在研究文件中，并在招募志愿者参加本研究之前得到研究医师和研究者的同意并继续招生。
• 志愿者必须在第 I 期给药前至少 14 天、整个研究期间以及直到第二期给药后 14 天，实施由研究者判断的可接受的非激素避孕方法。

排除标准：

• 在第 I 期给药前 30 天内报告接受过任何研究药物的志愿者。
• 报告在第 I 期给药前 28 天内服用任何口服避孕药（包括雌激素和孕激素联合药丸和仅含孕激素的药丸或贴剂），并在第一期给药后 6 个月内使用注射避孕药的志愿者。
• 曾经植入过孕激素的志愿者。
• 报告临床研究者确定的涉及心血管、呼吸系统、肾脏、胃肠道、免疫系统、血液系统、内分泌系统或神经系统或精神疾病的任何临床显着疾病的存在或病史的志愿者。
• 报告任何偏头痛或严重头痛的存在或病史的志愿者。
• 收缩压低于 90 或高于 140 mmHg，舒张压低于 45 或高于 90 mmHg 的志愿者将被排除在研究之外。
• 有血栓性疾病病史或曾经发生过脑血管意外或短暂性脑缺血发作的志愿者。
• 有乳腺癌病史或未确诊的乳腺结节、活动性恶性肿瘤或未确诊的阴道出血病史的志愿者。
• 患有其他可能因液体潴留而加重的病症的志愿者（由主要研究者确定）。
• 曾使用口服避孕药或任何其他类型的激素避孕药有黄疸病史的志愿者。
• 临床实验室检测值超出可接受的参考范围，经复检确认为具有临床意义的志愿者。
• 对乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或 HIV 抗体进行反应性筛查的志愿者。
• 报告对炔诺酮/乙炔雌二醇或孕激素/雌激素或相关药物有过敏反应史的志愿者。
• 报告在 I 期给药前 14 天内使用过任何全身处方药的志愿者（激素避孕药除外）。
• 具有临床显着过敏史（包括药物过敏）的志愿者。
• 在 I 期给药前 4 周内报告有临床意义疾病的志愿者（由临床研究者确定）。
• 在过去一年内报告有药物或酒精成瘾或滥用史的志愿者。
• 在 I 期剂量给药之前为本研究展示阳性药物滥用筛选的志愿者。
• 当前使用或在第 I 期给药前 30 天内使用过烟草产品的志愿者。
• 报告在 I 期给药前 30 天内捐献超过 150 mL 血液的志愿者。 建议所有受试者在完成研究后 4 周内不要献血。
• 在 I 期给药前 30 天内报告捐献血浆的志愿者。 建议所有受试者在完成研究后 4 周内不要捐献血浆。
• 妊娠筛查呈阳性的志愿者。
• 目前怀孕哺乳期的志愿者。
• 在 I 期之前的 3 个月内正在使用或曾经使用过任何阴道给药的含雌激素或孕激素产品的志愿者。
• 在从第一期给药前 14 天开始到第二期给药后 14 天的时间间隔内进行无保护性交的任何志愿者。
• 进行过子宫切除术或卵巢切除术（单侧或双侧）的志愿者。