Norethindrone/Ethinyl Estradiol 0,4 mg/35 µg Comprimés à croquer à jeun

Critère d'intégration:

• Volontaires qui ont été informés de la nature de l'étude et acceptent de lire, d'examiner et de signer le document de consentement éclairé avant le dosage de la période I.
• Volontaires qui ont terminé le processus de sélection dans les 28 jours précédant le dosage de la Période I.
• Volontaires qui sont des femmes adultes en bonne santé âgées de 18 à 35 ans, inclusivement, au moment de l'administration.
• Les bénévoles qui ont un indice de masse corporelle (IMC) entre 19 et 30 kg/m2, inclusivement, et pèsent au moins 110 lb.
• Volontaires en bonne santé, documentés par les antécédents médicaux, l'examen physique, les évaluations des signes vitaux, l'électrocardiogramme à 12 dérivations, les évaluations de laboratoire clinique et les observations générales. L'examen physique comprendra également un examen gynécologique. Si le sujet a effectué un frottis de Papanicolaou et un examen gynécologique acceptables au cours des 12 mois précédents et que la documentation des résultats acceptables est fournie, les deux seront différés. Toute anomalie / déviation par rapport à la plage normale qui pourrait être considérée comme cliniquement pertinente par le médecin de l'étude et l'investigateur sera évaluée pour des cas individuels, documentée dans les dossiers de l'étude et convenue à la fois par le médecin de l'étude et l'investigateur avant d'inscrire le volontaire dans cette étude et pour une inscription continue.
• Les volontaires doivent pratiquer une méthode de contraception non hormonale acceptable, à en juger par le ou les investigateurs, au moins 14 jours avant l'administration de la période I, tout au long de l'étude et jusqu'à 14 jours après l'administration de la deuxième période.

Critère d'exclusion:

• Volontaires qui déclarent avoir reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'administration de la Période I.
• Volontaires qui déclarent avoir pris des contraceptifs oraux, y compris des pilules combinées d'œstrogènes et de progestatifs et des pilules ou des timbres progestatifs seuls dans les 28 jours précédant l'administration de la période I, en utilisant des contraceptifs injectables dans les 6 mois suivant l'administration de la première période.
• Les volontaires qui ont déjà eu des implants hormonaux progestatifs.
• Les volontaires qui signalent la présence ou les antécédents d'un trouble cliniquement significatif impliquant les systèmes cardiovasculaire, respiratoire, rénal, gastro-intestinal, immunologique, hématologique, endocrinien ou neurologique ou une maladie psychiatrique, tel que déterminé par le ou les investigateurs cliniques.
• Volontaires qui signalent toute présence ou antécédent de migraines ou de maux de tête sévères.
• Les volontaires qui ont une pression artérielle systolique inférieure à 90 ou supérieure à 140 mmHg, une pression artérielle diastolique inférieure à 45 ou supérieure à 90 mmHg seront exclus de l'étude.
• Volontaires ayant des antécédents de troubles thrombotiques ou ayant déjà eu un accident vasculaire cérébral ou des accidents ischémiques transitoires.
• Volontaires ayant des antécédents de cancer du sein ou de nodules mammaires non diagnostiqués, de tumeurs malignes actives ou de saignements vaginaux non diagnostiqués.
• Volontaires ayant d'autres conditions qui peuvent être aggravées par la rétention d'eau (tel que déterminé par le chercheur principal).
• Les volontaires qui ont des antécédents de jaunisse avec une utilisation antérieure de contraceptifs oraux ou de tout autre type de contraceptifs hormonaux.
• Les volontaires dont les valeurs des tests de laboratoire clinique se situent en dehors de la plage de référence acceptée et, lorsqu'elles sont confirmées lors du réexamen, sont considérées comme cliniquement significatives.
• Volontaires qui démontrent un dépistage réactif de l'antigène de surface de l'hépatite B, de l'anticorps de l'hépatite C ou de l'anticorps du VIH.
• Volontaires qui signalent des antécédents de réponse(s) allergique(s) à la noréthindrone/éthinylestradiol ou à un progestatif/œstrogènes ou à des médicaments apparentés.
• Volontaires qui signalent l'utilisation de tout médicament systémique sur ordonnance dans les 14 jours précédant le dosage de la Période I (à l'exception des contraceptifs hormonaux).
• Volontaires ayant des antécédents d'allergies cliniquement significatives, y compris des allergies médicamenteuses.
• Volontaires qui signalent une maladie cliniquement significative au cours des 4 semaines précédant l'administration de la période I (telle que déterminée par les investigateurs cliniques).
• Les bénévoles qui signalent des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme ou d'abus au cours de l'année écoulée.
• Les volontaires qui démontrent un dépistage positif de l'abus de drogues pour cette étude avant l'administration de la dose de la période I.
• Volontaires qui utilisent actuellement ou ont utilisé des produits du tabac dans les 30 jours précédant le dosage de la Période I.
• Volontaires qui déclarent avoir donné plus de 150 ml de sang dans les 30 jours précédant le dosage de la période I. Tous les sujets seront avisés de ne pas donner de sang pendant 4 semaines après la fin de l'étude.
• Volontaires qui déclarent avoir donné du plasma dans les 30 jours précédant le dosage de la Période I. Il sera conseillé à tous les sujets de ne pas donner de plasma pendant 4 semaines après la fin de l'étude.
• Volontaires qui démontrent un dépistage de grossesse positif.
• Les bénévoles qui sont actuellement enceintes de l'allaitement.
• Volontaires qui utilisent ou ont utilisé au cours des 3 mois précédant la période I l'administration de tout produit contenant des œstrogènes ou des progestatifs administré par voie vaginale.
• Tout volontaire qui s'engage dans des rapports sexuels non protégés pendant l'intervalle de temps commençant 14 jours avant le dosage de la première période et jusqu'à 14 jours après le dosage de la période II.
• Volontaires ayant subi une hystérectomie ou une ovariectomie (unilatérale ou bilatérale).