Noretindron/etinylestradiol 0,4 mg/35 mcg tuggtabletter under fasta

Inklusionskriterier:

• Volontärer som har informerats om studiens natur och samtycker till att läsa, granska och underteckna dokumentet för informerat samtycke före doseringen av period I.
• Volontärer som har slutfört screeningprocessen inom 28 dagar före period I-dosering.
• Frivilliga som är friska vuxna kvinnor 18-35 år, inklusive, vid tidpunkten för dosering.
• Frivilliga som har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 19-30 kg/m2, inklusive, och väger minst 110 lbs.
• Frivilliga som är friska som dokumenterats av medicinsk historia, fysisk undersökning, bedömningar av vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram, kliniska laboratoriebedömningar och allmänna observationer. Den fysiska undersökningen kommer också att innehålla en gynekologisk undersökning. Om försökspersonen har genomfört en acceptabel Papanicolaou-utstryk och gynekologisk undersökning under de senaste 12 månaderna och dokumentation av acceptabla resultat tillhandahålls, kommer båda att skjutas upp. Eventuella abnormiteter/avvikelser från det normala intervallet som kan anses vara kliniskt relevanta av studieläkaren och utredaren kommer att utvärderas för individuella fall, dokumenteras i studiefiler och överenskommas av både studieläkaren och utredaren innan frivilligheten registreras i denna studie och för fortsatt registrering.
• Frivilliga måste utöva en acceptabel icke-hormonell preventivmetod som bedömts av utredaren/erna minst 14 dagar före doseringen av period I, under hela studien och fram till 14 dagar efter doseringen för andra menstruationen.

Exklusions kriterier:

• Frivilliga som rapporterar att de fått något prövningsläkemedel inom 30 dagar före doseringen av period I.
• Frivilliga som rapporterar att de tagit några orala preventivmedel inklusive östrogen och gestagen kombinerade piller och piller med endast gestagen eller plåster inom 28 dagar före doseringen av period I, med injicerbara preventivmedel inom 6 månader efter den första menstruationen.
• Frivilliga som någonsin har fått progestationshormonimplantat.
• Frivilliga som rapporterar någon förekomst eller historia av en kliniskt signifikant störning som involverar kardiovaskulära, respiratoriska, renala, gastrointestinala, immunologiska, hematologiska, endokrina eller neurologiska systemen eller psykiatriska sjukdomar som bestämts av den eller de kliniska utredarna.
• Volontärer som rapporterar någon förekomst eller historia av migrän eller svår huvudvärk.
• Frivilliga som har systoliskt blodtryck lägre än 90 eller över 140 mmHg, diastoliskt blodtryck lägre än 45 eller över 90 mmHg kommer att exkluderas från studien.
• Frivilliga som har haft trombotiska sjukdomar i anamnesen eller någonsin haft cerebrovaskulära olyckor eller övergående ischemiska attacker.
• Frivilliga med en historia av bröstcancer eller odiagnostiserade bröstknölar, aktiva maligniteter eller odiagnostiserad vaginal blödning.
• Frivilliga som har andra tillstånd som kan förvärras av vätskeretention (som bestämts av huvudutredaren).
• Frivilliga som har en historia av gulsot med tidigare användning av p-piller eller andra typer av hormonella preventivmedel.
• Frivilliga vars kliniska laboratorietestvärden faller utanför det accepterade referensintervallet och när de bekräftas vid förnyad undersökning anses vara kliniskt signifikanta.
• Frivilliga som visar en reaktiv screening för hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp eller HIV-antikropp.
• Frivilliga som rapporterar en historia av allergiskt svar på noretindron/etinylestradiol eller gestagen/östrogener eller relaterade läkemedel.
• Frivilliga som rapporterar användning av någon systemisk receptbelagd medicin under de 14 dagarna före period I-dosering (med undantag för hormonella preventivmedel).
• Frivilliga med en historia av kliniskt signifikanta allergier inklusive läkemedelsallergier.
• Frivilliga som rapporterar en kliniskt signifikant sjukdom under de 4 veckorna före behandling med period I (enligt de kliniska utredarnas beslut).
• Volontärer som rapporterar en historia av drog- eller alkoholberoende eller missbruk under det senaste året.
• Frivilliga som visar ett positivt drogmissbruk screenar för denna studie före administrering av period I-dos.
• Volontärer som för närvarande använder eller har använt tobaksprodukter inom 30 dagar före period I-dosering.
• Frivilliga som rapporterar att de donerat mer än 150 ml blod inom 30 dagar före dosering av period I. Alla försökspersoner kommer att rekommenderas att inte donera blod under 4 veckor efter avslutad studie.
• Frivilliga som rapporterar att de donerat plasma inom 30 dagar före dosering av period I. Alla försökspersoner kommer att rekommenderas att inte donera plasma under 4 veckor efter avslutad studie.
• Volontärer som visar en positiv graviditetsskärm.
• Volontärer som för närvarande är gravida av amning.
• Frivilliga som använder eller har använt under de 3 månaderna före Period I, doserar vaginalt administrerade östrogen- eller progestin-innehållande produkter.
• Alla frivilliga som deltar i oskyddat samlag under tidsintervallet som börjar 14 dagar före första menstruationsdoseringen och fram till 14 dagar efter period II-doseringen.
• Frivilliga som har genomgått en hysterektomi eller ooforektomi (ensidig eller bilateral).