Noretindroni/etinyyliestradioli 0,4 mg/35 mcg purutabletit paasto-olosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Vapaaehtoiset, joille on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja jotka suostuvat lukemaan, tarkistamaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan ennen kauden I annostelua.
• Vapaaehtoiset, jotka ovat suorittaneet seulontaprosessin 28 päivän sisällä ennen kauden I annostusta.
• Vapaaehtoiset, jotka ovat terveitä aikuisia naisia, 18-35-vuotiaita annosteluhetkellä mukaan lukien.
• Vapaaehtoiset, joiden painoindeksi (BMI) on 19-30 kg/m2 ja paino vähintään 110 paunaa.
• Vapaaehtoiset, jotka ovat terveitä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen arvioinnin, 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin, kliinisen laboratorioarvioinnin ja yleisten havaintojen perusteella. Fyysiseen tarkastukseen kuuluu myös gynekologinen tutkimus. Jos tutkittava on suorittanut hyväksyttävän Papanicolaou-näytteen ja gynekologisen tutkimuksen edellisten 12 kuukauden aikana ja hyväksyttävistä tuloksista toimitetaan asiakirjat, molempia lykätään. Kaikki poikkeavuudet/poikkeamat normaalialueelta, joita tutkimuslääkäri ja tutkija saattavat pitää kliinisesti merkityksellisinä, arvioidaan yksittäistapauksissa, dokumentoidaan tutkimustiedostoissa, ja sekä tutkimuksen lääkäri että tutkija sopivat niistä ennen vapaaehtoisen rekisteröintiä tähän tutkimukseen. ja jatkuvaan ilmoittautumiseen.
• Vapaaehtoisten on harjoitettava hyväksyttävää ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää tutkijan (tutkijien) arvioimana vähintään 14 päivää ennen jakson I annostusta koko tutkimuksen ajan ja 14 päivään asti toisen jakson annostelun jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Vapaaehtoiset, jotka ilmoittavat saaneensa mitä tahansa tutkittavaa lääkettä 30 päivän kuluessa ennen kauden I annostelua.
• Vapaaehtoiset, jotka ilmoittavat ottaneensa mitä tahansa suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, mukaan lukien estrogeeni- ja progestiiniyhdistelmäpillereitä ja pelkkää progestiinia sisältäviä pillereitä tai laastaria, 28 päivän kuluessa ennen jakson I annostelua, ja käyttävät ruiskeena saatavia ehkäisyvalmisteita 6 kuukauden kuluessa ensimmäisen jakson annostelusta.
• Vapaaehtoiset, joille on koskaan ollut progestaatiohormoniimplantteja.
• Vapaaehtoiset, jotka ilmoittavat mistä tahansa kliinisesti merkittävästä sairaudesta, joka koskee sydän- ja verisuonijärjestelmää, hengityselimiä, munuaisia, maha-suolikanavaa, immunologisia, hematologisia, endokriinisiä tai neurologisia järjestelmiä tai psykiatrista sairautta kliinisen tutkijan määrittämänä.
• Vapaaehtoiset, jotka raportoivat migreenin tai voimakkaan päänsäryn esiintymisestä tai historiasta.
• Vapaaehtoiset, joiden systolinen verenpaine on alle 90 tai yli 140 mmHg, diastolinen verenpaine alle 45 tai yli 90 mmHg, suljetaan pois tutkimuksesta.
• Vapaaehtoiset, joilla on ollut tromboottisia häiriöitä tai joilla on koskaan ollut aivoverenkiertohäiriö tai ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia.
• Vapaaehtoiset, joilla on ollut rintasyöpä tai diagnosoimattomia rintojen kyhmyjä, aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia tai diagnosoimaton emättimen verenvuoto.
• Vapaaehtoiset, joilla on muita sairauksia, joita nesteretentio voi pahentaa (päätutkijan määrittämänä).
• Vapaaehtoiset, joilla on aiemmin esiintynyt keltaisuutta oraalisten ehkäisyvalmisteiden tai muiden hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käytön yhteydessä.
• Vapaaehtoiset, joiden kliiniset laboratoriotestiarvot jäävät hyväksytyn vertailualueen ulkopuolelle ja kun ne vahvistetaan uudelleentarkastuksessa, katsotaan kliinisesti merkittäviksi.
• Vapaaehtoiset, jotka osoittavat reaktiivisen seulonnan hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen tai HIV-vasta-aineen suhteen.
• Vapaaehtoiset, jotka ilmoittavat saaneensa allergisia reaktioita noretindronille/etinyyliestradiolille tai progestiinille/estrogeeneille tai vastaaville lääkkeille.
• Vapaaehtoiset, jotka ilmoittavat käyttäneensä mitä tahansa systeemistä reseptilääkkeitä 14 päivän aikana ennen kauden I annostusta (paitsi hormonaaliset ehkäisyvälineet).
• Vapaaehtoiset, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä allergioita, mukaan lukien lääkeallergiat.
• Vapaaehtoiset, jotka raportoivat kliinisesti merkittävästä sairaudesta neljän viikon aikana ennen jaksoa I annosta (kliiniset tutkijat ovat määrittäneet).
• Vapaaehtoiset, jotka raportoivat huume- tai alkoholiriippuvuudesta tai väärinkäytöstä viimeisen vuoden aikana.
• Vapaaehtoiset, jotka osoittavat positiivisen huumeiden väärinkäytön seulonnan tässä tutkimuksessa ennen ajanjakson I annoksen antamista.
• Vapaaehtoiset, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet tupakkatuotteita 30 päivän aikana ennen kauden I annostusta.
• Vapaaehtoiset, jotka ilmoittavat luovuttaneensa enemmän kuin 150 ml verta 30 päivän aikana ennen kauden I annostusta. Kaikkia koehenkilöitä kehotetaan olemaan luovuttamatta verta 4 viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen.
• Vapaaehtoiset, jotka ilmoittavat luovuttaneensa plasmaa 30 päivän sisällä ennen kauden I annostusta. Kaikkia koehenkilöitä kehotetaan olemaan luovuttamatta plasmaa 4 viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen.
• Vapaaehtoiset, jotka osoittavat positiivisen raskausnäytön.
• Vapaaehtoiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana ja imettävät.
• Vapaaehtoiset, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet ajanjaksoa I edeltäneiden 3 kuukauden aikana, jotka antavat emättimen kautta annettavaa estrogeenia tai progestiinia sisältäviä tuotteita.
• Jokainen vapaaehtoinen, joka on suojaamattomassa yhdynnässä ajanjakson aikana, joka alkaa 14 päivää ennen ensimmäisen jakson annostelua ja 14 päivään ajanjakson II annostelun jälkeen.
• Vapaaehtoiset, joille on tehty kohdun tai munanpoisto (yksi- tai molemminpuolinen).