ノレチンドロン/エチニル エストラジオール 0.4 mg/35 Mcg チュアブル錠 (空腹時)

包含基準:

• -研究の性質について知らされ、ピリオドIの投与前にインフォームドコンセント文書を読み、確認し、署名することに同意するボランティア。
• -期間Iの投与前28日以内にスクリーニングプロセスを完了したボランティア。
• 投薬時に18〜35歳の健康な成人女性であるボランティア。
• 体格指数 (BMI) が 19 ～ 30 kg/m2 で、体重が 110 ポンド以上のボランティア。
• -病歴、健康診断、バイタルサイン評価、12誘導心電図、臨床検査評価、および一般的な観察によって記録された健康なボランティア。 身体検査には婦人科検査も含まれます。 対象者が過去 12 か月間に許容可能なパパニコロー塗抹検査および婦人科検査を完了し、許容可能な結果の文書が提供された場合、両方が延期されます。 治験担当医および治験責任医師が臨床的に関連すると考える可能性のある正常範囲からの異常/逸脱は、個々の症例について評価され、治験ファイルに記録され、ボランティアをこの治験に登録する前に、治験医および治験責任医師の両方によって合意されます。そして継続入学へ。
• ボランティアは、治験責任医師の判断により、第 1 期投与の少なくとも 14 日前から、研究全体を通じて、および第 2 期投与の 14 日後まで、容認できる非ホルモン性避妊法を実践する必要があります。

除外基準:

• -期間Iの投与前30日以内に治験薬を受け取ったと報告したボランティア。
• エストロゲンとプロゲスチンを組み合わせた丸薬とプロゲスチンのみの丸薬またはパッチを含む経口避妊薬を服用したことを報告するボランティアは、最初の期間の投与から6か月以内に注射可能な避妊薬を使用して、第1期間の投与の28日以内に投与します。
• 黄体ホルモンの移植を受けたことがあるボランティア。
• -心血管系、呼吸器系、腎臓系、胃腸系、免疫系、血液系、内分泌系、神経系、または臨床研究者によって決定された精神疾患を含む臨床的に重要な障害の存在または病歴を報告するボランティア。
• 片頭痛または重度の頭痛の存在または病歴を報告するボランティア。
• 収縮期血圧が 90 未満または 140 mmHg を超えるボランティア、拡張期血圧が 45 未満または 90 mmHg を超えるボランティアは、研究から除外されます。
• 血栓性疾患の病歴がある、または脳血管障害や一過性脳虚血発作を起こしたことがあるボランティア。
• 乳がんまたは診断されていない乳房結節、活動中の悪性腫瘍、または診断されていない膣出血の病歴を持つボランティア。
• -体液貯留によって悪化する可能性のある他の状態を持っているボランティア（主任研究者によって決定されたように）。
• 以前に経口避妊薬または他の種類のホルモン避妊薬を使用して黄疸の病歴があるボランティア。
• 臨床検査値が許容基準範囲外であり、再検査で確認された場合、臨床的に重要であるとみなされるボランティア。
• B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはHIV抗体の反応性スクリーニングを実証するボランティア。
• ノルエチンドロン/エチニルエストラジオールまたはプロゲスチン/エストロゲンまたは関連薬に対するアレルギー反応の病歴を報告するボランティア。
• -期間Iの投与前の14日間に全身処方薬の使用を報告するボランティア（ホルモン避妊薬を除く）。
• 薬物アレルギーを含む臨床的に重大なアレルギーの病歴を持つボランティア。
• -期間Iの投薬前の4週間の間に臨床的に重大な病気を報告したボランティア（臨床研究者によって決定される）。
• 過去 1 年以内に薬物またはアルコール依存症または乱用の履歴を報告したボランティア。
• -期間Iの投与前に、この研究の薬物乱用スクリーニングが陽性であることを示すボランティア。
• -現在タバコ製品を使用している、または使用したことがあるボランティア ピリオドIの投与前の30日以内。
• -期間Iの投与前の30日以内に150 mLを超える献血を報告したボランティア。 すべての被験者は、研究完了後 4 週間は献血しないようにアドバイスされます。
• -期間Iの投与前30日以内に血漿を寄付したことを報告するボランティア。 すべての被験者は、研究完了後 4 週間は血漿を提供しないようにアドバイスされます。
• 陽性の妊娠スクリーニングを示すボランティア。
• 現在妊娠中の授乳中のボランティア。
• -期間Iの前の3か月以内に経膣投与されたエストロゲンまたはプロゲスチン含有製品を使用している、または使用したボランティア。
• 最初の期間の投与の14日前から開始し、期間IIの投与の14日後までの期間に保護されていない性交に従事する任意のボランティア。
• 子宮摘出術または卵巣摘出術（片側または両側）を受けたボランティア。