Noretindrona/Etinilestradiol 0,4 mg/35 mcg comprimidos mastigáveis ​​em condições de jejum

Critério de inclusão:

• Voluntários que foram informados sobre a natureza do estudo e concordam em ler, revisar e assinar o documento de consentimento informado antes da dosagem do Período I.
• Voluntários que concluíram o processo de triagem 28 dias antes da dosagem do Período I.
• Voluntárias que são mulheres adultas saudáveis ​​de 18 a 35 anos de idade, inclusive, no momento da dosagem.
• Voluntários que tenham índice de massa corporal (IMC) entre 19-30 kg/m2, inclusive, e peso mínimo de 110 lbs.
• Voluntários que são saudáveis ​​conforme documentado pelo histórico médico, exame físico, avaliação de sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações, avaliações laboratoriais clínicas e por observações gerais. O exame físico também incluirá um exame ginecológico. Se o sujeito tiver concluído um exame de Papanicolaou e exame ginecológico aceitável nos 12 meses anteriores e a documentação de resultados aceitáveis ​​for fornecida, ambos serão adiados. Quaisquer anormalidades/desvios da faixa normal que possam ser consideradas clinicamente relevantes pelo médico do estudo e pelo investigador serão avaliadas para casos individuais, documentadas nos arquivos do estudo e acordadas pelo médico do estudo e pelo investigador antes de inscrever o voluntário neste estudo e para inscrição continuada.
• Os voluntários devem praticar um método de controle de natalidade não hormonal aceitável, conforme julgado pelo(s) investigador(es), pelo menos 14 dias antes da dosagem do Período I, ao longo do estudo, e até 14 dias após a dosagem do segundo período.

Critério de exclusão:

• Voluntários que relatam ter recebido qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da dosagem do Período I.
• Voluntárias que relatam ter tomado qualquer contraceptivo oral, incluindo pílulas combinadas de estrogênio e progestágeno e pílulas ou adesivos só de progestágeno dentro de 28 dias antes da dosagem do Período I, usando contraceptivos injetáveis ​​dentro de 6 meses após a dosagem do primeiro período.
• Voluntárias que já tiveram implantes de hormônio progestacional.
• Voluntários que relatam qualquer presença ou história de um distúrbio clinicamente significativo envolvendo os sistemas cardiovascular, respiratório, renal, gastrointestinal, imunológico, hematológico, endócrino ou neurológico ou doença psiquiátrica, conforme determinado pelo(s) investigador(es) clínico(s).
• Voluntários que relatam qualquer presença ou histórico de enxaqueca ou dores de cabeça intensas.
• Serão excluídos do estudo os voluntários que apresentarem pressão arterial sistólica inferior a 90 ou superior a 140 mmHg, pressão arterial diastólica inferior a 45 ou superior a 90 mmHg.
• Voluntários que tenham histórico de distúrbios trombóticos ou já tiveram acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório.
• Voluntárias com histórico de câncer de mama ou nódulos mamários não diagnosticados, neoplasias ativas ou sangramento vaginal não diagnosticado.
• Voluntários com outras condições que podem ser agravadas pela retenção de líquidos (conforme determinado pelo investigador principal).
• Voluntárias que tenham histórico de icterícia com uso prévio de anticoncepcionais orais ou qualquer outro tipo de anticoncepcional hormonal.
• Voluntários cujos valores de teste de laboratório clínico estejam fora do intervalo de referência aceito e quando confirmados no reexame são considerados clinicamente significativos.
• Voluntários que demonstram uma triagem reativa para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C ou anticorpo do HIV.
• Voluntários que relatam histórico de resposta(s) alérgica(s) a noretindrona/etinilestradiol ou progestina/estrogênios ou medicamentos relacionados.
• Voluntários que relatam o uso de qualquer medicamento sistêmico prescrito nos 14 dias anteriores à dosagem do Período I (com exceção de contraceptivos hormonais).
• Voluntários com histórico de alergias clinicamente significativas, incluindo alergias a medicamentos.
• Voluntários que relatam uma doença clinicamente significativa durante as 4 semanas anteriores à dosagem do Período I (conforme determinado pelos investigadores clínicos).
• Voluntários que relatam um histórico de dependência ou abuso de drogas ou álcool no último ano.
• Voluntários que demonstram uma triagem positiva de abuso de drogas para este estudo antes da administração da dose do Período I.
• Voluntários que atualmente usam ou usaram produtos de tabaco dentro de 30 dias antes da dosagem do Período I.
• Voluntários que relatam doar mais de 150 mL de sangue dentro de 30 dias antes da dosagem do Período I. Todos os indivíduos serão aconselhados a não doar sangue por 4 semanas após a conclusão do estudo.
• Voluntários que relatam doar plasma dentro de 30 dias antes da dosagem do Período I. Todos os indivíduos serão aconselhados a não doar plasma por 4 semanas após a conclusão do estudo.
• Voluntários que demonstram uma triagem de gravidez positiva.
• Voluntárias que estão atualmente grávidas ou amamentando.
• Voluntários que estão usando ou usaram nos 3 meses anteriores ao Período I, administrando qualquer produto contendo estrogênio ou progestágeno administrado por via vaginal.
• Qualquer voluntário que tenha relações sexuais desprotegidas durante o intervalo de tempo começando 14 dias antes da administração do primeiro período e até 14 dias após a administração do Período II.
• Voluntários que fizeram histerectomia ou ooforectomia (unilateral ou bilateral).