Comprimidos masticables de noretindrona/etinilestradiol de 0,4 mg/35 mcg en ayunas

Criterios de inclusión:

• Voluntarios que han sido informados de la naturaleza del estudio y aceptan leer, revisar y firmar el documento de consentimiento informado antes de la dosificación del Período I.
• Voluntarios que hayan completado el proceso de selección dentro de los 28 días anteriores a la dosificación del Período I.
• Voluntarias que sean mujeres adultas sanas de 18 a 35 años de edad, inclusive, en el momento de la dosificación.
• Voluntarios que tengan un índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 30 kg/m2, inclusive, y un peso de al menos 110 libras.
• Voluntarios que estén sanos según lo documentado por el historial médico, el examen físico, las evaluaciones de signos vitales, el electrocardiograma de 12 derivaciones, las evaluaciones de laboratorio clínico y las observaciones generales. El examen físico también incluirá un examen ginecológico. Si el sujeto ha completado un frotis de Papanicolaou y un examen ginecológico aceptables en los 12 meses anteriores y se proporciona documentación de resultados aceptables, ambos serán diferidos. Cualquier anormalidad/desviación del rango normal que el médico del estudio y el investigador puedan considerar clínicamente relevante será evaluada para casos individuales, documentada en los archivos del estudio y acordada tanto por el médico del estudio como por el investigador antes de inscribir al voluntario en este estudio. y para la inscripción continua.
• Los voluntarios deben practicar un método anticonceptivo no hormonal aceptable según lo juzgado por los investigadores al menos 14 días antes de la dosificación del Período I, durante todo el estudio y hasta 14 días después de la dosificación del segundo período.

Criterio de exclusión:

• Voluntarios que informan haber recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación del Período I.
• Voluntarias que informan haber tomado cualquier anticonceptivo oral, incluidas las píldoras combinadas de estrógeno y progestina y las píldoras o parches de progestina sola dentro de los 28 días anteriores a la dosificación del Período I, que usan anticonceptivos inyectables dentro de los 6 meses posteriores a la dosificación del primer período.
• Voluntarias que alguna vez hayan tenido implantes de hormonas progestacionales.
• Voluntarios que informen cualquier presencia o antecedentes de un trastorno clínicamente significativo que involucre los sistemas cardiovascular, respiratorio, renal, gastrointestinal, inmunológico, hematológico, endocrino o neurológico o una enfermedad psiquiátrica según lo determinen los investigadores clínicos.
• Voluntarios que reporten alguna presencia o antecedentes de migrañas o fuertes dolores de cabeza.
• Los voluntarios que tengan presión arterial sistólica inferior a 90 o superior a 140 mmHg, presión arterial diastólica inferior a 45 o superior a 90 mmHg serán excluidos del estudio.
• Voluntarios que tengan antecedentes de trastornos trombóticos o hayan sufrido alguna vez un accidente cerebrovascular o ataques isquémicos transitorios.
• Voluntarias con antecedentes de cáncer de mama o nódulos mamarios no diagnosticados, malignidades activas o sangrado vaginal no diagnosticado.
• Voluntarios que tengan otras afecciones que puedan verse agravadas por la retención de líquidos (según lo determine el investigador principal).
• Voluntarias que tengan antecedentes de ictericia con uso previo de anticonceptivos orales o cualquier otro tipo de anticonceptivo hormonal.
• Voluntarios cuyos valores de pruebas de laboratorio clínico se encuentren fuera del rango de referencia aceptado y cuando se confirmen en un nuevo examen se considerarán clínicamente significativos.
• Voluntarios que demuestren una prueba reactiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra la hepatitis C o el anticuerpo contra el VIH.
• Voluntarias que informen antecedentes de respuesta(s) alérgica(s) a noretindrona/etinilestradiol o progestina/estrógenos o fármacos relacionados.
• Voluntarios que informen el uso de cualquier medicamento sistémico recetado en los 14 días anteriores a la dosificación del Período I (con la excepción de los anticonceptivos hormonales).
• Voluntarios con antecedentes de alergias clínicamente significativas, incluidas alergias a medicamentos.
• Voluntarios que informen una enfermedad clínicamente significativa durante las 4 semanas anteriores a la dosificación del Período I (según lo determinen los investigadores clínicos).
• Voluntarios que informen antecedentes de adicción o abuso de drogas o alcohol en el último año.
• Voluntarios que demuestren una detección positiva de abuso de drogas para este estudio antes de la administración de la dosis del Período I.
• Voluntarios que actualmente usan o han usado productos de tabaco dentro de los 30 días anteriores a la dosificación del Período I.
• Voluntarios que informan haber donado más de 150 ml de sangre dentro de los 30 días anteriores a la dosificación del Período I. Se recomendará a todos los sujetos que no donen sangre durante 4 semanas después de completar el estudio.
• Voluntarios que informan haber donado plasma dentro de los 30 días anteriores a la dosificación del Período I. Se recomendará a todos los sujetos que no donen plasma durante 4 semanas después de completar el estudio.
• Voluntarios que demuestren una prueba de embarazo positiva.
• Voluntarios que actualmente están embarazadas de la lactancia.
• Voluntarias que están usando o han usado dentro de los 3 meses anteriores al Período I dosificación de cualquier producto que contenga estrógeno o progestágeno administrado por vía vaginal.
• Cualquier voluntario que participe en relaciones sexuales sin protección durante el intervalo de tiempo que comienza 14 días antes de la dosificación del primer período y hasta 14 días después de la dosificación del Período II.
• Voluntarias que hayan tenido una histerectomía u ooforectomía (unilateral o bilateral).