Noretindron/etinylestradiol 0,4 mg/35 mcg tyggetabletter under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

• Frivillige som har blitt informert om studiens natur og samtykker i å lese, gjennomgå og signere dokumentet om informert samtykke før periode I-dosering.
• Frivillige som har fullført screeningsprosessen innen 28 dager før periode I-dosering.
• Frivillige som er friske voksne kvinner 18-35 år inklusive, ved doseringstidspunktet.
• Frivillige som har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19-30 kg/m2, inkludert, og veier minst 110 lbs.
• Frivillige som er friske som dokumentert av sykehistorien, fysisk undersøkelse, vurderinger av vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram, kliniske laboratorievurderinger og generelle observasjoner. Den fysiske undersøkelsen vil også inkludere en gynekologisk undersøkelse. Hvis forsøkspersonen har gjennomført en akseptabel Papanicolaou-utstryk og gynekologisk undersøkelse i løpet av de siste 12 månedene og dokumentasjon på akseptable resultater er fremlagt, vil begge bli utsatt. Eventuelle abnormiteter/avvik fra normalområdet som kan anses som klinisk relevante av studielegen og etterforskeren, vil bli evaluert for individuelle tilfeller, dokumentert i studiefiler, og avtalt av både studielegen og etterforskeren før den frivillige melder seg inn i denne studien. og for fortsatt påmelding.
• Frivillige må praktisere en akseptabel ikke-hormonell prevensjonsmetode som bedømt av etterforskeren(e) minst 14 dager før periode I-dosering, gjennom hele studien og inntil 14 dager etter andre periodedosering.

Ekskluderingskriterier:

• Frivillige som rapporterer at de har fått et forsøkslegemiddel innen 30 dager før periode I-dosering.
• Frivillige som rapporterer at de tar noen orale prevensjonsmidler, inkludert østrogen- og progestin-kombinerte piller og piller eller plaster kun med progestin innen 28 dager før periode I-dosering, ved bruk av injiserbare prevensjonsmidler innen 6 måneder etter første menstruasjonsdosering.
• Frivillige som noen gang har hatt progestasjonelle hormonimplantater.
• Frivillige som rapporterer tilstedeværelse eller historie med en klinisk signifikant lidelse som involverer kardiovaskulære, respiratoriske, renale, gastrointestinale, immunologiske, hematologiske, endokrine eller nevrologiske systemer eller psykiatrisk sykdom som bestemt av den eller de kliniske etterforskerne.
• Frivillige som rapporterer om tilstedeværelse eller historie med migrene eller alvorlig hodepine.
• Frivillige som har systolisk blodtrykk lavere enn 90 eller over 140 mmHg, diastolisk blodtrykk lavere enn 45 eller over 90 mmHg vil bli ekskludert fra studien.
• Frivillige som har en historie med trombotiske lidelser eller noen gang har hatt cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemiske anfall.
• Frivillige med en historie med brystkreft eller udiagnostiserte brystknuter, aktive maligniteter eller udiagnostiserte vaginale blødninger.
• Frivillige som har andre tilstander som kan forverres av væskeretensjon (som bestemt av hovedetterforskeren).
• Frivillige som har en historie med gulsott med tidligere bruk av p-piller eller andre typer hormonelle prevensjonsmidler.
• Frivillige hvis kliniske laboratorietestverdier faller utenfor det aksepterte referanseområdet og når de er bekreftet ved ny undersøkelse, anses å være klinisk signifikante.
• Frivillige som demonstrerer en reaktiv skjerm for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoff eller HIV-antistoff.
• Frivillige som rapporterer en historie med allergisk respons(er) på noretindron/etinyløstradiol eller progestin/østrogener eller relaterte legemidler.
• Frivillige som rapporterer bruk av systemisk reseptbelagte medisiner i løpet av de 14 dagene før periode I-dosering (med unntak av hormonelle prevensjonsmidler).
• Frivillige med en historie med klinisk signifikante allergier inkludert legemiddelallergier.
• Frivillige som rapporterer en klinisk signifikant sykdom i løpet av de 4 ukene før periode I-dosering (som bestemt av de kliniske etterforskerne).
• Frivillige som rapporterer om en historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk i løpet av det siste året.
• Frivillige som viser et positivt rusmisbruk, screener for denne studien før doseadministrasjon i periode I.
• Frivillige som bruker eller har brukt tobakksprodukter innen 30 dager før periode I-dosering.
• Frivillige som rapporterer at de donerer mer enn 150 ml blod innen 30 dager før periode I-dosering. Alle forsøkspersoner vil bli anbefalt å ikke donere blod i 4 uker etter fullført studie.
• Frivillige som rapporterer at de donerer plasma innen 30 dager før periode I-dosering. Alle forsøkspersoner vil bli anbefalt å ikke donere plasma i 4 uker etter at studien er fullført.
• Frivillige som viser en positiv graviditetsskjerm.
• Frivillige som for tiden er gravide etter amming.
• Frivillige som bruker eller har brukt i løpet av de 3 månedene før Periode I, doserer vaginalt administrerte østrogen- eller progestinholdige produkter.
• Enhver frivillig som deltar i ubeskyttet samleie i tidsintervallet som starter 14 dager før første menstruasjonsdosering og inntil 14 dager etter periode II-dosering.
• Frivillige som har hatt hysterektomi eller ooforektomi (ensidig eller bilateral).