Норэтиндрон/этинилэстрадиол 0,4 мг/35 мкг жевательные таблетки натощак

Критерии включения:

• Добровольцы, которые были проинформированы о характере исследования и согласны прочитать, просмотреть и подписать документ об информированном согласии до введения дозы в период I.
• Добровольцы, завершившие процесс скрининга в течение 28 дней до введения дозы в период I.
• Добровольцы, являющиеся здоровыми взрослыми женщинами в возрасте от 18 до 35 лет включительно на момент введения дозы.
• Добровольцы с индексом массы тела (ИМТ) от 19 до 30 кг/м2 включительно и весом не менее 110 фунтов.
• Добровольцы, которые здоровы, что подтверждено историей болезни, физическим осмотром, оценкой основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммой в 12 отведениях, клиническими лабораторными оценками и общими наблюдениями. Физическое обследование также будет включать гинекологический осмотр. Если субъект выполнил приемлемый мазок Папаниколау и гинекологический осмотр в предыдущие 12 месяцев и была предоставлена ​​​​документация о приемлемых результатах, оба будут отложены. Любые аномалии/отклонения от нормального диапазона, которые могут быть сочтены клинически значимыми врачом-исследователем и исследователем, будут оцениваться для отдельных случаев, документироваться в файлах исследования и согласовываться как врачом-исследователем, так и исследователем до включения добровольца в данное исследование. и для продолжения регистрации.
• Добровольцы должны практиковать приемлемый метод негормональной контрацепции по оценке исследователя (исследователей) по крайней мере за 14 дней до введения дозы в период I, на протяжении всего исследования и в течение 14 дней после введения дозы во второй период.

Критерий исключения:

• Добровольцы, сообщающие о получении любого исследуемого препарата в течение 30 дней до введения дозы в период I.
• Добровольцы, которые сообщают о приеме любых оральных контрацептивов, включая комбинированные таблетки эстрогена и прогестина и таблетки или пластырь, содержащие только прогестин, в течение 28 дней до дозирования периода I, используя инъекционные контрацептивы в течение 6 месяцев после дозирования первого периода.
• Добровольцы, которым когда-либо устанавливали имплантаты прогестагенного гормона.
• Добровольцы, которые сообщают о наличии или истории клинически значимого расстройства, затрагивающего сердечно-сосудистую, респираторную, почечную, желудочно-кишечную, иммунологическую, гематологическую, эндокринную или неврологическую системы или психическое заболевание, как определено клиническим исследователем (исследователями).
• Добровольцы, которые сообщают о наличии или истории мигрени или сильных головных болей.
• Добровольцы, у которых систолическое артериальное давление ниже 90 или более 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление ниже 45 или более 90 мм рт. ст., будут исключены из исследования.
• Добровольцы, имеющие в анамнезе тромботические нарушения или когда-либо перенесшие нарушение мозгового кровообращения или транзиторные ишемические атаки.
• Добровольцы с раком молочной железы в анамнезе или недиагностированными узлами молочной железы, активными злокачественными новообразованиями или недиагностированным вагинальным кровотечением.
• Добровольцы с другими состояниями, которые могут усугубляться задержкой жидкости (по решению главного исследователя).
• Добровольцы, у которых в анамнезе была желтуха на фоне предыдущего использования оральных контрацептивов или любых других видов гормональных контрацептивов.
• Добровольцы, чьи значения клинических лабораторных тестов выходят за пределы принятого референтного диапазона и при подтверждении при повторном обследовании считаются клинически значимыми.
• Добровольцы, демонстрирующие реактивный скрининг на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или антитела к ВИЧ.
• Добровольцы, сообщающие об аллергических реакциях на норэтиндрон/этинилэстрадиол или прогестин/эстрогены или родственные им препараты в анамнезе.
• Добровольцы, которые сообщают об использовании любых системных рецептурных препаратов за 14 дней до дозирования периода I (за исключением гормональных контрацептивов).
• Добровольцы с клинически значимой аллергией в анамнезе, включая лекарственную аллергию.
• Добровольцы, которые сообщают о клинически значимом заболевании в течение 4 недель до введения дозы в период I (по решению клинических исследователей).
• Добровольцы, сообщающие о наркотической или алкогольной зависимости или злоупотреблении в течение последнего года.
• Добровольцы, показавшие положительный результат на злоупотребление наркотиками, проходят скрининг для этого исследования до введения дозы периода I.
• Добровольцы, которые в настоящее время употребляют или употребляли табачные изделия в течение 30 дней до дозирования Периода I.
• Добровольцы, которые сообщают о сдаче более 150 мл крови в течение 30 дней до дозирования периода I. Всем субъектам будет рекомендовано не сдавать кровь в течение 4 недель после завершения исследования.
• Добровольцы, которые сообщают о сдаче плазмы в течение 30 дней до введения дозы в период I. Всем субъектам будет рекомендовано не сдавать плазму в течение 4 недель после завершения исследования.
• Добровольцы, демонстрирующие положительный результат скрининга на беременность.
• Добровольцы, которые в настоящее время беременны от грудного вскармливания.
• Добровольцы, которые используют или использовали в течение 3 месяцев, предшествующих периоду I, любые вагинальные препараты, содержащие эстроген или прогестин.
• Любой доброволец, вступающий в незащищенный половой акт в течение временного интервала, начинающегося за 14 дней до введения дозы в первый период и до 14 дней после введения дозы во время периода II.
• Добровольцы, перенесшие гистерэктомию или овариэктомию (одностороннюю или двустороннюю).