전이성 흑색종 환자를 위한 TPI 287의 공개 라벨 연구

연구 약물 TPI 287은 암 세포가 분열하여 사망할 수 있는 것을 방지하여 종양이 자라는 것을 차단하도록 설계되었습니다.

스터디 그룹:

환자는 이 연구에 참여하는 시점에 따라 연구 그룹에 배정됩니다. 3-6명의 참가자로 구성된 최대 4개의 그룹이 연구의 1단계 부분에 등록되고 최대 64명의 참가자가 2단계에 등록됩니다.

환자가 1상 부분에 등록된 경우 환자가 받는 TPI 287의 용량은 환자가 이 연구에 참여한 시점에 따라 달라집니다. 첫 번째 참가자 그룹은 TPI 287의 최저 용량 수준을 받게 됩니다. 참을 수 없는 부작용이 나타나지 않는 경우 각각의 새로운 그룹은 이전 그룹보다 더 높은 시작 용량의 TPI 287을 받게 됩니다. 이는 TPI 287의 최고 허용 용량이 발견될 때까지 계속됩니다.

환자가 이전 용량 수준 중 하나에 등록하고 2 연구 주기 후에 견딜 수 없는 부작용을 경험하지 않는 경우, 안전하다고 확인된 다음으로 높은 용량 수준으로 용량을 늘릴 수 있습니다.

환자에게 견딜 수 없는 부작용이 있는 경우 복용량을 낮추거나 일시 중지하거나 완전히 중단할 수 있습니다. 이것은 의사에게 달려 있습니다.

환자가 2상 부분에 등록되면 1상 부분에서 허용된 최고 용량의 TPI 287을 받게 됩니다.

연구 약물 관리:

각 학습 주기는 약 28일(+/- 3일)입니다.

TPI 287은 각 연구 주기의 1일, 8일 및 15일(+/- 2일)에 약 1시간에 걸쳐 정맥으로 제공됩니다.

TPI 287은 물에 잘 섞이지 않기 때문에 환자는 크레모포어에 용해된 TPI 287을 투여받게 됩니다. Cremophor는 피마자유에서 생성되는 화학 물질입니다. 일부 참가자는 cremophor에 알레르기가 있을 수 있습니다. 환자가 TPI 287의 각 복용량을 받기 전에 알레르기 반응을 예방하기 위해 dexamethasone, Benadryl(diphenhydramine) 및 Pepcid(famotidine)를 정맥으로 투여합니다. 각 약물은 약 10분에 걸쳐 투여됩니다. 환자는 메스꺼움과 구토를 예방하는 약물도 투여받게 됩니다. 연구 직원은 환자에게 이러한 약물과 그에 대한 위험에 대해 자세히 알려줄 것입니다.

연구 방문:

모든 연구 방문에서 환자는 가질 수 있는 증상과 복용 중인 약물에 대해 질문을 받을 것입니다.

각 주기의 1, 8, 15, 21일에 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1티스푼)을 채취합니다. 21일째 혈액 샘플은 환자의 집 근처의 클리닉에서 채취할 수 있습니다. 연구 직원은 환자에게 이에 대한 자세한 정보를 제공할 것입니다.

각 주기의 28일째:

• 환자는 신장, 체중 및 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 환자의 수행 상태가 기록됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1티스푼)을 채취합니다.
• 의사가 필요하다고 생각하면 환자는 질병의 상태를 확인하기 위해 뇌의 MRI 스캔을 받게 됩니다.
• 의사가 필요하다고 생각하면 환자는 신경학적 검사를 받게 됩니다.

주기 2의 1일째와 그 이후 주기마다(주기 2, 4, 6 등) 환자는 질병의 상태를 확인하기 위해 가슴, 복부 및 골반의 CT 스캔을 받습니다.

8주마다 환자는 질병의 상태를 확인하기 위해 뇌의 CT 또는 MRI 스캔을 받게 됩니다. 환자가 뇌 전이가 있는 경우 4주마다 CT 또는 MRI 스캔을 받게 됩니다.

공부 기간:

환자는 최대 6개월 동안 연구 약물을 계속 복용할 수 있습니다. 6개월 이상의 치료는 환자의 담당 의사가 결정합니다. 환자는 의사가 최선의 이익이라고 생각하는 한 연구 약물을 계속 복용할 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 연구 지시를 따를 수 없는 경우 환자는 더 이상 연구 약물을 복용할 수 없습니다.

환자의 연구 참여는 치료 종료 방문 및 후속 조치를 완료하면 종료됩니다.

치료 종료 방문:

환자가 TPI 287을 중단하고 약 4주 후에 치료 종료 방문을 하게 됩니다. 이 방문에서 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

• 환자는 체중 및 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 환자의 수행 상태가 기록됩니다.
• 환자에게 있을 수 있는 문제나 부작용에 대해 질문합니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2큰술)을 채취합니다.
• 환자의 의사가 필요하다고 생각하면 CT 또는 MRI 스캔을 통해 질병의 상태를 확인합니다.

후속 조치:

• 환자는 전화로 연락을 받거나 클리닉 방문을 위해 방문합니다. 전화 통화는 약 5분 동안 지속되어야 합니다. 환자는 다음과 같은 문제나 부작용에 대해 질문을 받습니다.
• 질병이 악화되지 않는 한 2개월마다.
• 그 이후에는 3개월마다.

이러한 후속 조치는 연구에 등록한 후 3년이 지나면 종료됩니다.

이것은 조사 연구입니다. TPI 287은 FDA 승인을 받지 않았거나 상업적으로 이용 가능하지 않습니다. 현재는 연구 목적으로만 사용되고 있습니다.

최대 82명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.