Otwarte badanie TPI 287 dla pacjentów z czerniakiem z przerzutami

Badany lek TPI 287 jest przeznaczony do blokowania wzrostu guzów poprzez zapobieganie podziałom komórek nowotworowych, co może spowodować ich śmierć.

Grupy badawcze:

Pacjent zostanie przydzielony do grupy badawczej na podstawie tego, kiedy dołączy do tego badania. Do 4 grup składających się z 3-6 uczestników zostanie zapisanych do fazy I części badania, a do 64 uczestników zostanie zapisanych do fazy II.

Jeśli pacjent zostanie włączony do fazy I, dawka TPI 287, którą otrzyma, będzie zależała od tego, kiedy przystąpił do tego badania. Pierwsza grupa uczestników otrzyma najniższy poziom dawki TPI 287. Każda nowa grupa otrzyma wyższą dawkę początkową TPI 287 niż grupa przed nią, jeśli nie zaobserwowano żadnych nie do zniesienia skutków ubocznych. Będzie to trwało do momentu znalezienia najwyższej tolerowanej dawki TPI 287.

Jeżeli pacjent zostanie włączony do jednego z wcześniejszych poziomów dawek i po 2 cyklach badania nie wystąpią u niego nieakceptowalne skutki uboczne, jego dawkę można zwiększyć do następnego wyższego poziomu dawki, który okazał się bezpieczny.

Jeśli pacjent ma nie do zniesienia działania niepożądane, jego dawkę można obniżyć, wstrzymać lub całkowicie odstawić. To zależy od ich lekarza.

Jeśli pacjent zostanie włączony do fazy II, otrzyma TPI 287 w najwyższej dawce tolerowanej w fazie I.

Administracja badanego leku:

Każdy cykl nauki trwa około 28 dni (+/- 3 dni).

TPI 287 będzie podawany dożylnie przez około 1 godzinę, w dniach 1, 8 i 15 (+/- 2 dni) każdego cyklu badawczego.

Ponieważ TPI 287 nie miesza się dobrze z wodą, pacjent otrzyma dawki TPI 287 rozpuszczone w kremoforze. Cremophor to substancja chemiczna, która powstaje z oleju rycynowego. Niektórzy uczestnicy mogą być uczuleni na kremofor. Zanim pacjent otrzyma każdą dawkę TPI 287, otrzyma dożylnie deksametazon, Benadryl (difenhydraminę) i Pepcid (famotydynę), aby zapobiec reakcji alergicznej. Każdy z tych leków będzie podawany przez około 10 minut. Pacjent otrzyma również leki zapobiegające nudnościom i wymiotom. Personel badania powie pacjentowi więcej o tych lekach i związanych z nimi zagrożeniach.

Wizyty studyjne:

Na wszystkich wizytach studyjnych pacjent będzie pytany o objawy, które może mieć i leki, które może przyjmować.

W dniach 1, 8, 15 i 21 każdego cyklu zostanie pobrana krew (około 1 łyżeczka) do rutynowych badań. Próbkę krwi w dniu 21 można pobrać w klinice w pobliżu domu pacjenta. Personel badania udzieli pacjentowi więcej informacji na ten temat.

W dniu 28 każdego cyklu:

• Pacjent zostanie poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi wzrostu, masy ciała i parametrów życiowych.
• Stan sprawności pacjenta zostanie zarejestrowany.
• Krew (około 1 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.
• Jeśli lekarz uzna to za konieczne, pacjentowi zostanie wykonane badanie rezonansem magnetycznym mózgu, aby sprawdzić stan choroby.
• Jeśli lekarz uzna to za konieczne, pacjent zostanie poddany badaniu neurologicznemu.

Pierwszego dnia cyklu 2, a następnie co drugi cykl (cykle 2, 4, 6 itd.) pacjent będzie miał tomografię komputerową klatki piersiowej, brzucha i miednicy w celu sprawdzenia stanu choroby.

Co 8 tygodni pacjent będzie miał tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny mózgu, aby sprawdzić stan choroby. Jeśli pacjent ma przerzuty do mózgu, będzie miał tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny co 4 tygodnie.

Długość studiów:

Pacjent może kontynuować przyjmowanie badanego leku przez okres do 6 miesięcy. O leczeniu dłuższym niż 6 miesięcy decyduje lekarz pacjenta. Pacjent będzie mógł kontynuować przyjmowanie badanego leku tak długo, jak lekarz uzna, że ​​leży to w jego najlepszym interesie. Pacjent nie będzie już mógł przyjmować badanego leku, jeśli choroba się pogorszy, jeśli wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane lub jeśli nie będzie w stanie postępować zgodnie z instrukcjami badania.

Udział pacjenta w badaniu zakończy się po odbyciu przez niego wizyty kończącej leczenie i wizyty kontrolnej.

Wizyta końcowa leczenia:

Około 4 tygodnie po tym, jak pacjent przestanie otrzymywać TPI 287, odbędzie się wizyta kończąca leczenie. Podczas tej wizyty zostaną wykonane następujące badania i procedury:

• Pacjent zostanie poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi masy ciała i parametrów życiowych.
• Stan sprawności pacjenta zostanie zarejestrowany.
• Pacjent zostanie zapytany o wszelkie problemy lub skutki uboczne, które mogą mieć.
• Do rutynowych badań zostanie pobrana krew (około 2 łyżek stołowych).
• Jeśli lekarz pacjenta uzna to za konieczne, zleci wykonanie tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, aby sprawdzić stan choroby.

Podejmować właściwe kroki:

• Pacjent będzie kontaktowany telefonicznie lub przyjedzie na wizytę w poradni. Rozmowa telefoniczna powinna trwać około 5 minut. Pacjent zostanie zapytany o wszelkie problemy lub skutki uboczne, które mogą mieć:
• Co 2 miesiące, chyba że choroba się nasili.
• Potem co 3 miesiące.

Te obserwacje kończą się 3 lata po włączeniu ich do badania.

To jest badanie eksperymentalne. TPI 287 nie jest zatwierdzony przez FDA ani dostępny na rynku. Obecnie jest używany wyłącznie do celów badawczych.

W badaniu weźmie udział do 82 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.