Open-label studie av TPI 287 för patienter med metastaserande melanom

Studieläkemedlet TPI 287 är designat för att blockera tumörer från att växa genom att förhindra cancerceller från att dela sig, vilket kan få dem att dö.

Studiegrupper:

Patienten kommer att tilldelas en studiegrupp baserat på när de går med i denna studie. Upp till 4 grupper om 3-6 deltagare kommer att registreras i fas I-delen av studien, och upp till 64 deltagare kommer att registreras i fas II.

Om patienten är inskriven i Fas I-delen kommer dosen av TPI 287 de får att bero på när de gick med i denna studie. Den första gruppen av deltagare kommer att få den lägsta dosnivån av TPI 287. Varje ny grupp kommer att få en högre startdos av TPI 287 än gruppen före den, om inga oacceptabla biverkningar har setts. Detta kommer att fortsätta tills den högsta tolererbara dosen av TPI 287 hittas.

Om patienten är inskriven på en av de tidigare dosnivåerna och de inte upplever oacceptabla biverkningar efter 2 studiecykler, kan deras dos ökas till nästa högre dosnivå som har visat sig vara säker.

Om patienten har oacceptabla biverkningar kan dosen sänkas, pausas eller stoppas helt. Detta kommer att vara upp till deras läkare.

Om patienten är inskriven i Fas II-delen kommer de att få TPI 287 vid den högsta dosen som tolererades i Fas I-delen.

Studera Drug Administration:

Varje studiecykel är cirka 28 dagar (+/- 3 dagar).

TPI 287 kommer att ges via ven under cirka 1 timme, dag 1, 8 och 15 (+/- 2 dagar) av varje studiecykel.

Eftersom TPI 287 inte blandas väl i vatten kommer patienten att få doser av TPI 287 som har lösts upp i cremophor. Cremophor är en kemikalie som skapas av ricinolja. Vissa deltagare kan vara allergiska mot cremophor. Innan patienten får varje dos av TPI 287 kommer de att få dexametason, Benadryl (difenhydramin) och Pepcid (famotidin) via ven, för att förhindra allergisk reaktion. Var och en av dessa mediciner kommer att ges under cirka 10 minuter. Patienten kommer också att få läkemedel för att förhindra illamående och kräkningar. Studiepersonalen kommer att berätta mer för patienten om dessa läkemedel och riskerna för dem.

Studiebesök:

Vid alla studiebesök kommer patienten att tillfrågas om eventuella symtom de kan ha och eventuella droger de tar.

På dag 1, 8, 15 och 21 i varje cykel kommer blod (cirka 1 tsk) att tas ut för rutinmässiga tester. Blodprovet på dag 21 kan tas på en klinik nära patientens hem. Studiepersonalen kommer att ge patienten mer information om detta.

På dag 28 i varje cykel:

• Patienten kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av deras längd, vikt och vitala tecken.
• Patientens prestationsstatus kommer att registreras.
• Blod (cirka 1 tesked) kommer att tas för rutinprov.
• Om läkaren anser att det behövs, kommer patienten att göra en MR-undersökning av hjärnan för att kontrollera sjukdomens status.
• Om läkaren anser att det behövs, kommer patienten att genomgå en neurologisk undersökning.

På dag 1 av cykel 2 och sedan varannan cykel efter det (cykler 2, 4, 6 och så vidare) kommer patienten att genomgå en datortomografi av bröstet, buken och bäckenet för att kontrollera sjukdomens status.

Var 8:e vecka kommer patienten att göra en CT- eller MRI-skanning av hjärnan för att kontrollera sjukdomens status. Om patienten har hjärnmetastaser kommer de att göra en datortomografi eller MR-undersökning var 4:e vecka.

Studielängd:

Patienten kan fortsätta att ta studieläkemedlet i upp till 6 månader. Behandling längre än 6 månader kommer att beslutas av patientens läkare. Patienten kommer att få fortsätta att ta studieläkemedlet så länge som läkaren anser att det är i deras bästa intresse. Patienten kommer inte längre att kunna ta studieläkemedlet om sjukdomen förvärras, om oacceptabla biverkningar uppstår eller om de inte kan följa studiens anvisningar.

Patienternas deltagande i studien kommer att vara över när de har avslutat besöket och uppföljningen vid slutet av behandlingen.

Besök vid avslutat behandling:

Ungefär 4 veckor efter att patienten slutat att få TPI 287 kommer de att ha ett besök vid slutet av behandlingen. Vid detta besök kommer följande tester och procedurer att utföras:

• Patienten kommer att genomgå en fysisk undersökning, inklusive mätning av sin vikt och vitala tecken.
• Patientens prestationsstatus kommer att registreras.
• Patienten kommer att tillfrågas om eventuella problem eller biverkningar de kan ha.
• Blod (cirka 2 matskedar) kommer att tas för rutinprov.
• Om patientens läkare anser att det behövs, kommer de att göra en datortomografi eller MR-undersökning för att kontrollera sjukdomens status.

Uppföljning:

• Patienten kommer att kontaktas per telefon eller så kommer de in för ett klinikbesök. Telefonsamtalet bör ta cirka 5 minuter. Patienten kommer att tillfrågas om eventuella problem eller biverkningar de kan ha:
• Varannan månad om inte sjukdomen förvärras.
• Sedan var tredje månad efter det.

Dessa uppföljningar avslutas 3 år efter att de anmält sig till studien.

Detta är en undersökningsstudie. TPI 287 är inte FDA-godkänd eller kommersiellt tillgänglig. Den används för närvarande endast för forskningsändamål.

Upp till 82 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.