Étude ouverte du TPI 287 pour les patients atteints de mélanome métastatique

Le médicament à l'étude TPI 287 est conçu pour bloquer la croissance des tumeurs en empêchant les cellules cancéreuses de se diviser, ce qui peut entraîner leur mort.

Groupes d'étude :

Le patient sera affecté à un groupe d'étude en fonction du moment où il rejoindra cette étude. Jusqu'à 4 groupes de 3 à 6 participants seront inscrits à la phase I de l'étude, et jusqu'à 64 participants seront inscrits à la phase II.

Si le patient est inscrit dans la phase I, la dose de TPI 287 qu'il recevra dépendra du moment où il a rejoint cette étude. Le premier groupe de participants recevra la dose la plus faible de TPI 287. Chaque nouveau groupe recevra une dose initiale de TPI 287 plus élevée que le groupe précédent, si aucun effet secondaire intolérable n'a été observé. Cela continuera jusqu'à ce que la dose tolérable la plus élevée de TPI 287 soit trouvée.

Si le patient est inscrit à l'un des niveaux de dose antérieurs et qu'il ne présente pas d'effets secondaires intolérables après 2 cycles d'étude, sa dose peut être augmentée jusqu'au niveau de dose supérieur suivant qui s'est avéré sûr.

Si le patient a des effets secondaires intolérables, sa dose peut être réduite, interrompue ou arrêtée complètement. Cela dépendra de leur médecin.

Si le patient est inscrit dans la phase II, il recevra le TPI 287 à la dose la plus élevée tolérée dans la phase I.

Administration des médicaments à l'étude :

Chaque cycle d'étude dure environ 28 jours (+/- 3 jours).

Le TPI 287 sera administré par voie veineuse pendant environ 1 heure, les jours 1, 8 et 15 (+/- 2 jours) de chaque cycle d'étude.

Étant donné que le TPI 287 ne se mélange pas bien dans l'eau, le patient recevra des doses de TPI 287 qui ont été dissoutes dans du crémophor. Cremophor est un produit chimique créé à partir d'huile de ricin. Certains participants peuvent être allergiques au crémophor. Avant que le patient ne reçoive chaque dose de TPI 287, il recevra de la dexaméthasone, du Benadryl (diphenhydramine) et du Pepcid (famotidine) par voie intraveineuse, pour aider à prévenir les réactions allergiques. Chacun de ces médicaments sera administré pendant environ 10 minutes. Le patient recevra également des médicaments pour prévenir les nausées et les vomissements. Le personnel de l'étude en dira plus au patient sur ces médicaments et leurs risques.

Visites d'étude :

Lors de toutes les visites d'étude, le patient sera interrogé sur les symptômes qu'il pourrait avoir et sur les médicaments qu'il pourrait prendre.

Les jours 1, 8, 15 et 21 de chaque cycle, du sang (environ 1 cuillère à café) sera prélevé pour des tests de routine. L'échantillon de sang du jour 21 peut être prélevé dans une clinique proche du domicile du patient. Le personnel de l'étude donnera au patient plus d'informations à ce sujet.

Au jour 28 de chaque cycle :

• Le patient subira un examen physique, y compris la mesure de sa taille, de son poids et de ses signes vitaux.
• L'état de performance du patient sera enregistré.
• Du sang (environ 1 cuillère à café) sera prélevé pour des tests de routine.
• Si le médecin pense que c'est nécessaire, le patient passera une IRM du cerveau pour vérifier l'état de la maladie.
• Si le médecin pense que cela est nécessaire, le patient subira un examen neurologique.

Le jour 1 du cycle 2, puis tous les deux cycles par la suite (cycles 2, 4, 6, etc.), le patient subira une tomodensitométrie de la poitrine, de l'abdomen et du bassin pour vérifier l'état de la maladie.

Toutes les 8 semaines, le patient subira une tomodensitométrie ou une IRM du cerveau pour vérifier l'état de la maladie. Si le patient présente des métastases cérébrales, il subira un scanner ou une IRM toutes les 4 semaines.

Durée de l'étude :

Le patient peut continuer à prendre le médicament à l'étude jusqu'à 6 mois. Le traitement au-delà de 6 mois sera décidé par le médecin du patient. Le patient sera autorisé à continuer à prendre le médicament à l'étude aussi longtemps que le médecin pense que c'est dans son meilleur intérêt. Le patient ne pourra plus prendre le médicament à l'étude si la maladie s'aggrave, si des effets secondaires intolérables surviennent ou s'il est incapable de suivre les instructions de l'étude.

La participation du patient à l'étude prendra fin une fois qu'il aura terminé la visite de fin de traitement et le suivi.

Visite de fin de traitement :

Environ 4 semaines après que le patient a cessé de recevoir le TPI 287, il aura une visite de fin de traitement. Lors de cette visite, les tests et procédures suivants seront effectués :

• Le patient subira un examen physique, y compris la mesure de son poids et de ses signes vitaux.
• L'état de performance du patient sera enregistré.
• Le patient sera interrogé sur tout problème ou effet secondaire qu'il pourrait avoir.
• Du sang (environ 2 cuillères à soupe) sera prélevé pour des tests de routine.
• Si le médecin du patient pense que cela est nécessaire, il passera un scanner ou une IRM pour vérifier l'état de la maladie.

Suivre:

• Le patient sera contacté par téléphone ou il viendra pour une visite à la clinique. L'appel téléphonique devrait durer environ 5 minutes. Le patient sera interrogé sur tout problème ou effet secondaire qu'il pourrait avoir :
• Tous les 2 mois sauf si la maladie s'aggrave.
• Ensuite, tous les 3 mois par la suite.

Ces suivis se terminent 3 ans après leur inscription à l'étude.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Le TPI 287 n'est pas approuvé par la FDA ni disponible dans le commerce. Il est actuellement utilisé à des fins de recherche uniquement.

Jusqu'à 82 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits à M. D. Anderson.