Open-label undersøgelse af TPI 287 for patienter med metastatisk melanom

Studielægemidlet TPI 287 er designet til at blokere tumorer i at vokse ved at forhindre kræftceller i at dele sig, hvilket kan få dem til at dø.

Studiegrupper:

Patienten vil blive tildelt en undersøgelsesgruppe baseret på, hvornår de deltager i denne undersøgelse. Op til 4 grupper på 3-6 deltagere vil blive tilmeldt fase I-delen af ​​studiet, og op til 64 deltagere vil blive tilmeldt fase II.

Hvis patienten er indskrevet i fase I-delen, vil den dosis af TPI 287, de modtager, afhænge af, hvornår de tiltrådte denne undersøgelse. Den første gruppe af deltagere vil modtage det laveste dosisniveau af TPI 287. Hver ny gruppe vil modtage en højere startdosis af TPI 287 end gruppen før den, hvis der ikke blev set utålelige bivirkninger. Dette vil fortsætte, indtil den højeste tolerable dosis af TPI 287 er fundet.

Hvis patienten er optaget på et af de tidligere dosisniveauer, og de ikke oplever uacceptable bivirkninger efter 2 undersøgelsescyklusser, kan deres dosis øges til det næste højere dosisniveau, som har vist sig at være sikkert.

Hvis patienten har uacceptable bivirkninger, kan deres dosis sænkes, stoppes eller stoppes helt. Dette vil være op til deres læge.

Hvis patienten er indskrevet i fase II-delen, vil de modtage TPI 287 ved den højeste dosis, der blev tolereret i fase I-delen.

Undersøg lægemiddeladministration:

Hver undersøgelsescyklus er omkring 28 dage (+/- 3 dage).

TPI 287 vil blive givet via en vene over ca. 1 time på dag 1, 8 og 15 (+/- 2 dage) af hver undersøgelsescyklus.

Da TPI 287 ikke blandes godt i vand, vil patienten modtage doser af TPI 287, der er blevet opløst i cremophor. Cremophor er et kemikalie, der er skabt af ricinusolie. Nogle deltagere kan være allergiske over for cremophor. Før patienten modtager hver dosis af TPI 287, vil de modtage dexamethason, Benadryl (diphenhydramin) og Pepcid (famotidin) via vene for at forhindre allergisk reaktion. Hver af disse medikamenter vil blive givet over cirka 10 minutter. Patienten vil også modtage medicin for at forhindre kvalme og opkastning. Undersøgelsespersonalet vil fortælle patienten mere om disse lægemidler og risiciene for dem.

Studiebesøg:

Ved alle undersøgelsesbesøg vil patienten blive spurgt om eventuelle symptomer, de måtte have, og eventuelle lægemidler, de måtte tage.

På dag 1, 8, 15 og 21 i hver cyklus vil der blive udtaget blod (ca. 1 teskefuld) til rutinemæssige tests. Blodprøven på dag 21 kan tages på en klinik nær patientens hjem. Studiepersonalet vil give patienten mere information om dette.

På dag 28 i hver cyklus:

• Patienten vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af deres højde, vægt og vitale tegn.
• Patientens præstationsstatus vil blive registreret.
• Blod (ca. 1 tsk) vil blive udtaget til rutinetests.
• Hvis lægen mener, det er nødvendigt, vil patienten få en MR-scanning af hjernen for at kontrollere sygdommens status.
• Hvis lægen mener, at det er nødvendigt, vil patienten have en neurologisk undersøgelse.

På dag 1 af cyklus 2 og derefter hver anden cyklus efter det (cyklus 2, 4, 6 osv.), vil patienten få en CT-scanning af deres bryst, mave og bækken for at kontrollere sygdommens status.

Hver 8. uge vil patienten få en CT- eller MR-scanning af hjernen for at kontrollere sygdommens status. Hvis patienten har hjernemetastaser, vil de få en CT- eller MR-scanning hver 4. uge.

Studielængde:

Patienten kan fortsætte med at tage undersøgelseslægemidlet i op til 6 måneder. Behandling ud over 6 måneder vil blive besluttet af patientens læge. Patienten vil have lov til at fortsætte med at tage undersøgelsesmidlet, så længe lægen mener, det er i deres bedste interesse. Patienten vil ikke længere være i stand til at tage undersøgelseslægemidlet, hvis sygdommen bliver værre, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller hvis de ikke er i stand til at følge undersøgelsens anvisninger.

Patienternes deltagelse i undersøgelsen vil være afsluttet, når de har afsluttet behandlingsslutbesøget og opfølgningen.

Afsluttende behandlingsbesøg:

Cirka 4 uger efter, at patienten holder op med at modtage TPI 287, vil de have et besøg ved afslutningen af ​​behandlingen. Ved dette besøg vil følgende tests og procedurer blive udført:

• Patienten vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af deres vægt og vitale tegn.
• Patientens præstationsstatus vil blive registreret.
• Patienten vil blive spurgt om eventuelle problemer eller bivirkninger, de måtte have.
• Der vil blive tappet blod (ca. 2 spiseskefulde) til rutinemæssige tests.
• Hvis patientens læge mener, det er nødvendigt, vil de få en CT- eller MR-scanning for at kontrollere sygdommens status.

Opfølgning:

• Patienten vil blive kontaktet telefonisk eller de vil komme på klinikbesøg. Telefonopkaldet bør vare omkring 5 minutter. Patienten vil blive spurgt om eventuelle problemer eller bivirkninger, de kan have:
• Hver 2. måned, medmindre sygdommen bliver værre.
• Derefter hver 3. måned derefter.

Disse opfølgninger slutter 3 år efter, at de tilmeldte sig undersøgelsen.

Dette er en undersøgelse. TPI 287 er ikke FDA godkendt eller kommercielt tilgængelig. Det bliver i øjeblikket kun brugt til forskningsformål.

Op til 82 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.