TPI 287 治疗转移性黑色素瘤患者的开放标签研究

研究药物 TPI 287 旨在通过阻止癌细胞分裂来阻止肿瘤生长，这可能导致它们死亡。

学习小组：

患者将根据他们加入这项研究的时间被分配到一个研究组。 最多 4 组 3-6 名参与者将被纳入研究的第一阶段，最多 64 名参与者将被纳入第二阶段。

如果患者参加了 I 期部分，他们接受的 TPI 287 剂量将取决于他们何时加入这项研究。 第一组参与者将接受最低剂量水平的 TPI 287。 如果没有出现无法忍受的副作用，每个新组将接受比之前组更高的起始剂量 TPI 287。 这将一直持续到找到最高耐受剂量的 TPI 287。

如果患者被纳入早期剂量水平之一，并且他们在 2 个研究周期后没有出现无法忍受的副作用，则他们的剂量可能会增加到下一个已被证明是安全的更高剂量水平。

如果患者有无法忍受的副作用，他们的剂量可能会降低、暂停或完全停止。 这将取决于他们的医生。

如果患者入组 II 期部分，他们将接受 I 期部分耐受的最高剂量的 TPI 287。

研究药物管理局：

每个学习周期约为 28 天（+/- 3 天）。

TPI 287 将在每个研究周期的第 1 天、第 8 天和第 15 天（+/- 2 天）通过静脉注射约 1 小时。

由于 TPI 287 不能很好地与水混合，患者将接受溶解在 cremophor 中的 TPI 287 剂量。 Cremophor 是一种由蓖麻油制成的化学品。 一些参与者可能对 cremophor 过敏。 在患者接受每剂 TPI 287 之前，他们将通过静脉接受地塞米松、Benadryl（苯海拉明）和 Pepcid（法莫替丁），以帮助预防过敏反应。 这些药物中的每一种都将在大约 10 分钟内服用。 患者还将接受预防恶心和呕吐的药物。 研究人员将告诉患者更多有关这些药物及其风险的信息。

考察访问：

在所有研究访问中，患者将被询问他们可能出现的任何症状以及他们可能正在服用的任何药物。

在每个周期的第 1、8、15 和 21 天，将抽血（约 1 茶匙）进行常规检查。 第 21 天的血样可在患者家附近的诊所抽取。 研究人员将向患者提供更多相关信息。

在每个周期的第 28 天：

• 患者将进行身体检查，包括测量身高、体重和生命体征。
• 将记录患者的表现状态。
• 将抽取血液（约 1 茶匙）进行常规检查。
• 如果医生认为有必要，会对患者进行脑部 MRI 扫描以检查疾病状况。
• 如果医生认为有必要，患者将进行神经系统检查。

在第 2 周期的第 1 天，然后每隔一个周期（第 2、4、6 周期等），患者将进行胸部、腹部和骨盆的 CT 扫描，以检查疾病的状况。

每 8 周，患者将进行一次脑部 CT 或 MRI 扫描，以检查疾病状况。 如果患者有脑转移，他们将每 4 周进行一次 CT 或 MRI 扫描。

学习时间：

患者可以继续服用研究药物长达 6 个月。 超过 6 个月的治疗将由患者的医生决定。 只要医生认为符合患者的最佳利益，患者就可以继续服用研究药物。 如果疾病恶化，如果出现无法忍受的副作用，或者如果他们无法遵循研究指导，患者将无法再服用研究药物。

一旦完成治疗结束访视和随访，患者对研究的参与即告结束。

治疗结束访问：

患者停止接受 TPI 287 后约 4 周，他们将进行治疗结束访视。 在这次访问中，将执行以下测试和程序：

• 患者将进行身体检查，包括测量体重和生命体征。
• 将记录患者的表现状态。
• 将询问患者可能遇到的任何问题或副作用。
• 将抽取血液（约 2 汤匙）进行常规测试。
• 如果患者的医生认为有必要，他们将进行 CT 或 MRI 扫描以检查疾病状况。

跟进：

• 将通过电话联系患者，或者他们会来诊所就诊。 电话应该持续大约 5 分钟。 患者将被问及他们可能遇到的任何问题或副作用：
• 每 2 个月一次，除非疾病恶化。
• 然后，之后每 3 个月一次。

这些随访在他们参加研究后 3 年结束。

这是一项调查研究。 TPI 287 未经 FDA 批准，也未在市场上销售。 它目前仅用于研究目的。

多达 82 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 M. D. Anderson 就读。