転移性黒色腫患者を対象とした TPI 287 の非盲検試験

治験薬 TPI 287 は、がん細胞の分裂を防ぐことで腫瘍の増殖を阻止するように設計されています。

研究会:

患者は、この研究に参加する時期に基づいて研究グループに割り当てられます。 3〜6人の参加者からなる最大4グループが研究のフェーズI部分に登録され、最大64人の参加者がフェーズIIに登録されます。

患者がフェーズ I の部分に登録されている場合、受け取る TPI 287 の用量は、この研究に参加した時期によって異なります。 参加者の最初のグループは、TPI 287 の最低用量レベルを受け取ります。 耐え難い副作用が見られない場合、各新しいグループは、その前のグループよりも高いTPI 287の開始用量を受け取ります. これは、TPI 287 の最大許容用量が見つかるまで続きます。

患者が以前の用量レベルのいずれかに登録されており、2 試験サイクル後に耐え難い副作用を経験していない場合、安全であることが示されている次に高い用量レベルに用量を増やすことができます。

患者に耐え難い副作用がある場合は、用量を減らしたり、一時停止したり、完全に中止したりすることがあります。 これは彼らの医者次第です。

患者が第 II 相に登録されている場合、第 I 相で許容された最高用量で TPI 287 を投与されます。

治験薬投与：

各学習サイクルは約 28 日 (+/- 3 日) です。

TPI 287 は、各研究サイクルの 1、8、および 15 日目 (+/- 2 日) に、約 1 時間かけて静脈から投与されます。

TPI 287 は水に溶けにくいため、クレモフォールに溶解した TPI 287 を患者に投与します。 クレモフォールはヒマシ油から作られる化学物質です。 一部の参加者は、クレモホールにアレルギーがある場合があります。 患者が TPI 287 の各用量を投与される前に、アレルギー反応を防ぐためにデキサメタゾン、ベナドリル (ジフェンヒドラミン)、およびペプシド (ファモチジン) を静脈から投与されます。 これらの薬剤はそれぞれ約 10 分かけて投与されます。 患者は、吐き気と嘔吐を防ぐための薬も受け取ります。 研究スタッフは、これらの薬とそのリスクについて患者に詳しく説明します。

研究訪問:

すべての研究訪問で、患者は、彼らが持っている可能性のある症状と服用している可能性のある薬について尋ねられます.

各サイクルの 1、8、15、および 21 日目に、定期検査のために血液 (小さじ 1 杯程度) を採取します。 21日目の血液サンプルは、患者の家の近くの診療所で採取することができます。 研究スタッフは、これについて患者に詳細な情報を提供します。

各サイクルの 28 日目:

• 患者は、身長、体重、バイタルサインの測定を含む身体検査を受けます。
• 患者のパフォーマンスステータスが記録されます。
• 定期検査のために血液（小さじ1杯程度）を採取します。
• 医師が必要と判断した場合、患者は脳の MRI スキャンを行い、病気の状態を確認します。
• 医師が必要と判断した場合、患者は神経学的検査を受けます。

サイクル 2 の 1 日目と、その後の 1 つおきのサイクル (サイクル 2、4、6 など) に、患者は胸部、腹部、骨盤の CT スキャンを行い、疾患の状態を確認します。

8週間ごとに、患者は脳のCTまたはMRIスキャンを受けて、病気の状態を確認します。 患者に脳転移がある場合は、4 週間ごとに CT または MRI スキャンを受けます。

学習期間:

患者は治験薬を最大 6 か月間服用し続けることができます。 6か月を超える治療は、患者の医師によって決定されます。 患者は、治験薬が患者にとって最善であると医師が判断する限り、治験薬の服用を継続することが許可されます。 患者は、病気が悪化した場合、耐え難い副作用が発生した場合、または研究の指示に従うことができない場合、治験薬を服用できなくなります。

患者の研究への参加は、治療終了の訪問とフォローアップが完了すると終了します。

治療終了来院:

患者が TPI 287 の投与を中止してから約 4 週間後に、治療終了の来院があります。 この訪問では、次のテストと手順が実行されます。

• 患者は、体重やバイタルサインの測定を含む身体検査を受けます。
• 患者のパフォーマンスステータスが記録されます。
• 患者は、問題や副作用について尋ねられます。
• 定期検査のために血液（大さじ2杯程度）を採取します。
• 患者の主治医が必要と判断した場合、病気の状態を確認するために CT または MRI スキャンを行います。

ファローアップ：

• 患者さんは電話で連絡を受けるか、クリニックに来院します。 電話の通話時間は約 5 分です。 患者は、問題や副作用について尋ねられます。
• 病気が悪化しない限り、2か月ごと。
• その後、3ヶ月ごとに。

これらのフォローアップは、研究に登録してから 3 年後に終了します。

これは調査研究です。 TPI 287 は FDA の承認を受けておらず、市販されていません。 現在は研究目的でのみ使用されています。

最大82人の患者がこの研究に参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。