Studio in aperto di TPI 287 per pazienti con melanoma metastatico

Il farmaco in studio TPI 287 è progettato per bloccare la crescita dei tumori prevenendo la divisione delle cellule tumorali, che potrebbe causarne la morte.

Gruppi di studio:

Il paziente verrà assegnato a un gruppo di studio in base a quando si uniranno a questo studio. Fino a 4 gruppi di 3-6 partecipanti saranno arruolati nella parte di Fase I dello studio e fino a 64 partecipanti saranno arruolati nella Fase II.

Se il paziente è arruolato nella porzione di Fase I, la dose di TPI 287 che riceverà dipenderà da quando si è unito a questo studio. Il primo gruppo di partecipanti riceverà il livello di dose più basso di TPI 287. Ogni nuovo gruppo riceverà una dose iniziale più alta di TPI 287 rispetto al gruppo precedente, se non sono stati osservati effetti collaterali intollerabili. Ciò continuerà fino a quando non verrà trovata la dose massima tollerabile di TPI 287.

Se il paziente è iscritto a uno dei livelli di dose precedenti e non presenta effetti collaterali intollerabili dopo 2 cicli di studio, la sua dose può essere aumentata al successivo livello di dose più alto che si è dimostrato sicuro.

Se il paziente ha effetti collaterali intollerabili, la sua dose può essere abbassata, sospesa o interrotta completamente. Questo dipenderà dal loro medico.

Se il paziente è arruolato nella porzione di Fase II, riceverà TPI 287 alla dose più alta tollerata nella porzione di Fase I.

Amministrazione del farmaco in studio:

Ogni ciclo di studio è di circa 28 giorni (+/- 3 giorni).

TPI 287 verrà somministrato per via venosa per circa 1 ora, nei giorni 1, 8 e 15 (+/- 2 giorni) di ogni ciclo di studio.

Poiché TPI 287 non si miscela bene in acqua, il paziente riceverà dosi di TPI 287 che sono state sciolte in cremophor. Cremophor è una sostanza chimica creata dall'olio di ricino. Alcuni partecipanti potrebbero essere allergici al cremoforo. Prima che il paziente riceva ciascuna dose di TPI 287, riceverà desametasone, Benadryl (difenidramina) e Pepcid (famotidina) per vena, per aiutare a prevenire la reazione allergica. Ciascuno di questi farmaci verrà somministrato in circa 10 minuti. Il paziente riceverà anche farmaci per prevenire nausea e vomito. Il personale dello studio dirà al paziente di più su questi farmaci e sui rischi per loro.

Visite di studio:

In tutte le visite dello studio, al paziente verrà chiesto di eventuali sintomi che potrebbero avere e di eventuali farmaci che potrebbero assumere.

Nei giorni 1, 8, 15 e 21 di ogni ciclo, verrà prelevato sangue (circa 1 cucchiaino) per i test di routine. Il campione di sangue il giorno 21 può essere prelevato in una clinica vicino a casa del paziente. Il personale dello studio fornirà al paziente maggiori informazioni al riguardo.

Il giorno 28 di ogni ciclo:

• Il paziente verrà sottoposto a un esame fisico, inclusa la misurazione dell'altezza, del peso e dei segni vitali.
• Lo stato delle prestazioni del paziente verrà registrato.
• Il sangue (circa 1 cucchiaino) verrà prelevato per i test di routine.
• Se il medico ritiene che sia necessario, il paziente eseguirà una risonanza magnetica del cervello per verificare lo stato della malattia.
• Se il medico lo ritiene necessario, il paziente verrà sottoposto a un esame neurologico.

Il giorno 1 del ciclo 2 e poi ogni altro ciclo successivo (cicli 2, 4, 6 e così via), il paziente verrà sottoposto a una TAC del torace, dell'addome e del bacino per verificare lo stato della malattia.

Ogni 8 settimane, il paziente verrà sottoposto a una scansione TC o MRI del cervello per verificare lo stato della malattia. Se il paziente ha metastasi cerebrali, eseguirà una TAC o una risonanza magnetica ogni 4 settimane.

Durata dello studio:

Il paziente può continuare a prendere il farmaco in studio per un massimo di 6 mesi. Il trattamento oltre i 6 mesi sarà deciso dal medico del paziente. Il paziente potrà continuare a prendere il farmaco oggetto dello studio per tutto il tempo in cui il medico lo riterrà nel suo migliore interesse. Il paziente non sarà più in grado di assumere il farmaco in studio se la malattia peggiora, se si verificano effetti collaterali intollerabili o se non è in grado di seguire le indicazioni dello studio.

La partecipazione del paziente allo studio terminerà una volta completata la visita di fine trattamento e il follow-up.

Visita di fine trattamento:

Circa 4 settimane dopo che il paziente ha smesso di ricevere TPI 287, avrà una visita di fine trattamento. Durante questa visita, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

• Il paziente verrà sottoposto a un esame fisico, inclusa la misurazione del peso e dei segni vitali.
• Lo stato delle prestazioni del paziente verrà registrato.
• Al paziente verrà chiesto di eventuali problemi o effetti collaterali che potrebbero avere.
• Il sangue (circa 2 cucchiai) verrà prelevato per i test di routine.
• Se il medico del paziente lo ritiene necessario, eseguirà una TAC o una risonanza magnetica per verificare lo stato della malattia.

Seguito:

• Il paziente verrà contattato telefonicamente o verrà per una visita clinica. La telefonata dovrebbe durare circa 5 minuti. Al paziente verrà chiesto di eventuali problemi o effetti collaterali che potrebbero avere:
• Ogni 2 mesi a meno che la malattia non peggiori.
• Quindi, ogni 3 mesi dopo.

Questi follow-up terminano 3 anni dopo l'arruolamento nello studio.

Questo è uno studio investigativo. TPI 287 non è approvato dalla FDA o disponibile in commercio. Attualmente è utilizzato solo per scopi di ricerca.

Fino a 82 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.