Otevřená studie TPI 287 pro pacienty s metastatickým melanomem

Study Drug TPI 287 je navržen tak, aby blokoval růst nádorů tím, že zabraňuje dělení rakovinných buněk, což může způsobit jejich smrt.

Studijní skupiny:

Pacient bude zařazen do studijní skupiny na základě toho, kdy se k této studii připojí. Do části I. fáze studie budou zapsány až 4 skupiny po 3–6 účastnících a do fáze II bude zapsáno až 64 účastníků.

Pokud je pacient zařazen do části fáze I, dávka TPI 287, kterou obdrží, bude záviset na tom, kdy se připojil k této studii. První skupina účastníků obdrží nejnižší dávku TPI 287. Každá nová skupina dostane vyšší počáteční dávku TPI 287 než skupina před ní, pokud nebyly pozorovány žádné nesnesitelné vedlejší účinky. Toto bude pokračovat, dokud nebude nalezena nejvyšší tolerovatelná dávka TPI 287.

Pokud je pacient zařazen na jednu z dřívějších úrovní dávky a po 2 studijních cyklech se u něj nevyskytnou netolerovatelné vedlejší účinky, může být jeho dávka zvýšena na nejbližší vyšší dávkovou úroveň, která se ukázala jako bezpečná.

Pokud má pacient netolerovatelné vedlejší účinky, může být jeho dávka snížena, pozastavena nebo úplně zastavena. To bude záležet na jejich lékaři.

Pokud je pacient zařazen do části fáze II, obdrží TPI 287 v nejvyšší dávce, která byla tolerována v části fáze I.

Studium administrace léčiv:

Každý studijní cyklus trvá přibližně 28 dní (+/- 3 dny).

TPI 287 bude podáván žilou po dobu přibližně 1 hodiny, ve dnech 1, 8 a 15 (+/- 2 dny) každého studijního cyklu.

Vzhledem k tomu, že se TPI 287 špatně míchá s vodou, pacient dostane dávky TPI 287, které byly rozpuštěny v cremophoru. Cremophor je chemická látka, která se vyrábí z ricinového oleje. Někteří účastníci mohou být alergičtí na cremophor. Než pacient dostane každou dávku TPI 287, dostane žilou dexamethason, Benadryl (difenhydramin) a Pepcid (famotidin), aby se zabránilo alergické reakci. Každý z těchto léků bude podáván po dobu přibližně 10 minut. Pacient také dostane léky na prevenci nevolnosti a zvracení. Zaměstnanci studie řeknou pacientovi více o těchto lécích a jejich rizicích.

Studijní návštěvy:

Při všech studijních návštěvách bude pacient dotázán na jakékoli příznaky, které může mít, a na léky, které může užívat.

Ve dnech 1, 8, 15 a 21 každého cyklu bude odebrána krev (asi 1 čajová lžička) pro rutinní testy. Vzorek krve v den 21 může být odebrán na klinice poblíž pacientova domova. Zaměstnanci studie o tom pacientovi poskytnou více informací.

28. den každého cyklu:

• Pacient bude mít fyzické vyšetření, včetně měření jeho výšky, hmotnosti a vitálních funkcí.
• Bude zaznamenán stav výkonu pacienta.
• Krev (asi 1 čajová lžička) bude odebrána pro rutinní testy.
• Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, pacient podstoupí MRI sken mozku, aby zkontroloval stav onemocnění.
• Pokud se lékař domnívá, že je to nutné, pacient podstoupí neurologické vyšetření.

V den 1 cyklu 2 a poté každý další cyklus poté (cykly 2, 4, 6 atd.) bude pacientovi provedeno CT vyšetření hrudníku, břicha a pánve, aby se zkontroloval stav onemocnění.

Každých 8 týdnů bude pacientovi provedeno CT nebo MRI vyšetření mozku, aby se zkontroloval stav onemocnění. Pokud má pacient metastázy v mozku, bude mu každé 4 týdny podstupovat CT nebo MRI.

Délka studia:

Pacient může pokračovat v užívání studovaného léku po dobu až 6 měsíců. O léčbě delší než 6 měsíců rozhodne lékař pacienta. Pacientovi bude umožněno pokračovat v užívání studovaného léku tak dlouho, jak si lékař bude myslet, že je to v jeho nejlepším zájmu. Pacient již nebude moci užívat studovaný lék, pokud se onemocnění zhorší, pokud se vyskytnou netolerovatelné vedlejší účinky nebo pokud nebude schopen dodržovat pokyny studie.

Účast pacienta ve studii bude ukončena, jakmile dokončí návštěvu na konci léčby a následnou kontrolu.

Návštěva na konci léčby:

Přibližně 4 týdny poté, co pacient přestane dostávat TPI 287, absolvuje návštěvu na konci léčby. Při této návštěvě budou provedeny následující testy a postupy:

• Pacient bude mít fyzické vyšetření, včetně měření jeho hmotnosti a vitálních funkcí.
• Bude zaznamenán stav výkonu pacienta.
• Pacient bude dotázán na jakékoli problémy nebo vedlejší účinky, které mohou mít.
• Krev (asi 2 polévkové lžíce) bude odebrána pro rutinní testy.
• Pokud se lékař pacienta domnívá, že je to nutné, provede vyšetření CT nebo MRI, aby zkontroloval stav onemocnění.

Následovat:

• Pacient bude kontaktován telefonicky nebo se dostaví na kliniku. Telefonní hovor by měl trvat asi 5 minut. Pacient bude dotázán na jakékoli problémy nebo vedlejší účinky, které mohou mít:
• Každé 2 měsíce, pokud se nemoc nezhorší.
• Poté každé 3 měsíce.

Tato sledování končí 3 roky poté, co se zapsali do studie.

Toto je výzkumná studie. TPI 287 není schválen FDA ani komerčně dostupný. V současné době se používá pouze pro výzkumné účely.

Této studie se zúčastní až 82 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.