Avoin TPI 287 -tutkimus potilaille, joilla on metastaattinen melanooma
Vaiheen I/II avoin tutkimus TPI 287:stä potilaille, joilla on metastaattinen melanooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslääke TPI 287 on suunniteltu estämään kasvainten kasvu estämällä syöpäsolujen jakautumista, mikä voi aiheuttaa niiden kuoleman.
Opintoryhmät:
Potilas määrätään tutkimusryhmään sen perusteella, milloin hän liittyy tähän tutkimukseen. Enintään 4 ryhmää, joissa on 3–6 osallistujaa, otetaan mukaan tutkimuksen vaiheen I osioon, ja enintään 64 osallistujaa otetaan mukaan vaiheeseen II.
Jos potilas on mukana vaiheen I osassa, hänen saamansa TPI 287 -annos riippuu siitä, milloin hän liittyi tähän tutkimukseen. Ensimmäinen osallistujaryhmä saa pienimmän annostason TPI 287. Jokainen uusi ryhmä saa suuremman aloitusannoksen TPI 287:ää kuin sitä edeltävä ryhmä, jos sietämättömiä sivuvaikutuksia ei havaittu. Tätä jatketaan, kunnes suurin siedettävä TPI 287 -annos on löydetty.
Jos potilas on otettu jollekin aikaisemmista annostasoista, eikä hänellä ole sietämättömiä sivuvaikutuksia kahden tutkimusjakson jälkeen, hänen annosta voidaan nostaa seuraavaksi korkeammalle annostasolle, joka on osoittautunut turvalliseksi.
Jos potilaalla on sietämättömiä sivuvaikutuksia, annosta voidaan pienentää, keskeyttää tai lopettaa kokonaan. Tämä on heidän lääkärinsä päätettävissä.
Jos potilas on mukana vaiheen II osassa, hän saa TPI 287:ää suurimmalla annoksella, joka oli siedettävä vaiheen I osassa.
Tutkimuslääkehallinto:
Jokainen tutkimusjakso on noin 28 päivää (+/- 3 päivää).
TPI 287 annetaan suonensisäisesti noin 1 tunnin ajan kunkin tutkimussyklin päivinä 1, 8 ja 15 (+/- 2 päivää).
Koska TPI 287 ei sekoitu hyvin veteen, potilas saa TPI 287 -annoksia, jotka on liuotettu kremoforiin. Cremophor on kemikaali, joka on valmistettu risiiniöljystä. Jotkut osallistujat voivat olla allergisia kremoforille. Ennen kuin potilas saa jokaisen TPI 287 -annoksen, hän saa deksametasonia, benadryyliä (difenhydramiinia) ja pepcidiä (famotidiinia) suonen kautta allergisen reaktion estämiseksi. Jokainen näistä lääkkeistä annetaan noin 10 minuutin aikana. Potilas saa myös lääkkeitä pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi. Tutkimushenkilöstö kertoo potilaalle lisää näistä lääkkeistä ja niille aiheutuvista riskeistä.
Opintovierailut:
Kaikilla tutkimuskäynneillä potilaalta kysytään mahdollisista oireistaan ja mahdollisista lääkkeistä, joita hän saattaa käyttää.
Jokaisen syklin päivinä 1, 8, 15 ja 21 otetaan verta (noin 1 teelusikallinen) rutiinitestejä varten. Verinäyte 21. päivänä voidaan ottaa potilaan kotia lähellä olevalla klinikalla. Tutkimushenkilökunta antaa potilaalle lisätietoa tästä.
Kunkin syklin päivänä 28:
- Potilaalle tehdään fyysinen koe, joka sisältää pituuden, painon ja elintoimintojen mittauksen.
- Potilaan suorituskykytila tallennetaan.
- Veri (noin 1 tl) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
- Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, potilaalle tehdään aivojen magneettikuvaus taudin tilan tarkistamiseksi.
- Jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, potilaalle tehdään neurologinen tutkimus.
Syklin 2 päivänä 1 ja sen jälkeen joka toinen sykli (syklit 2, 4, 6 ja niin edelleen) potilaalle tehdään CT-kuvaus rintakehästä, vatsasta ja lantiosta sairauden tilan tarkistamiseksi.
Joka 8. viikko potilaalle tehdään aivojen CT- tai MRI-skannaus taudin tilan tarkistamiseksi. Jos potilaalla on aivometastaasi, hänelle tehdään CT- tai MRI-skannaus 4 viikon välein.
Opintojen kesto:
Potilas voi jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä jopa 6 kuukautta. Yli 6 kuukautta kestävästä hoidosta päättää potilaan lääkäri. Potilas saa jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä niin kauan kuin lääkäri katsoo sen olevan hänen etujensa mukaista. Potilas ei voi enää ottaa tutkimuslääkettä, jos sairaus pahenee, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos hän ei pysty noudattamaan tutkimusohjeita.
Potilaan osallistuminen tutkimukseen päättyy, kun hän on suorittanut hoidon loppukäynnin ja seurannan.
Käynti hoidon lopussa:
Noin 4 viikkoa sen jälkeen, kun potilas on lopettanut TPI 287:n saamisen, heillä on hoidon lopetuskäynti. Tällä vierailulla suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:
- Potilaalle tehdään fyysinen koe, joka sisältää painon ja elintoimintojen mittauksen.
- Potilaan suorituskykytila tallennetaan.
- Potilaalta kysytään mahdollisista ongelmista tai sivuvaikutuksista.
- Veri (noin 2 ruokalusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
- Jos potilaan lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi, hänelle tehdään CT- tai MRI-skannaus taudin tilan tarkistamiseksi.
Seuranta:
- Potilaaseen ollaan yhteydessä puhelimitse tai he tulevat klinikalle. Puhelun tulisi kestää noin 5 minuuttia. Potilaalta kysytään mahdollisista ongelmista tai sivuvaikutuksista, joita hänellä saattaa olla:
- 2 kuukauden välein, ellei sairaus pahene.
- Sen jälkeen 3 kuukauden välein.
Nämä seurannat päättyvät 3 vuoden kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta.
Tämä on tutkiva tutkimus. TPI 287 ei ole FDA:n hyväksymä tai kaupallisesti saatavilla. Sitä käytetään tällä hetkellä vain tutkimustarkoituksiin.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 82 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti todistettu melanooma, jonka etäpesäkkeitä ei voida leikata. Vaihe III tai vaihe IV. Tämä sisältää ison vaiheen III ja M1-3.
- Potilailla on oltava yksiselitteisiä todisteita kasvaimen uusiutumisesta tai etenemisestä, ja heillä tulee olla vähintään yksi indikaattorileesio, joka voidaan mitata yhdessä ulottuvuudessa >/= 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla (TT, MRI ja röntgenkuva) tai >/= 10 mm spiraali CT-skannaus.
- Potilaat, joilla on melanooma, joilla on dokumentoituja etäpesäkkeitä aivoissa, ovat kelvollisia: a. On oltava oireeton ja stabiili sairaus vähintään 2 kuukauden ajan aivojen TT:n tai MRI:n perusteella arvioinnin aikana, ei mitattavissa olevia muutoksia. b. Hänellä on saattanut olla aiemmin hoidettu aivometastaasien hoitoa, kuten kokoaivojen säteilytys, stereotaktinen gammasädehoito tai aivometastaasien resektio.
- Potilaat ovat saaneet olla aiemmin saaneet enintään kaksi sytotoksista kemoterapiahoitoa systeemiseen sairauteensa (immunologinen tai kohdennettu hoito esim. rokotetta, IL-2:ta, B-RAF:n estäjiä, ei pidetä aikaisempana sytotoksisena kemoterapiana)
- Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta tämän sairaalan käytäntöjen mukaisesti.
- Potilailla on oltava Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -status </= 2.
- Potilaiden on oltava toipuneet aikaisemman hoidon toksisista vaikutuksista (perustaso) vähintään 3 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen. Kaikki kysymykset siitä, täyttävätkö potilaat nämä kriteerit, tulee osoittaa tutkimusjohtajalle.
- Potilailla on oltava riittävä luuytimen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC)>/= 1 500/mm^3 ja verihiutaleiden määrä >/= 100 000/mm^3), riittävä maksan toiminta [aspartaattiaminotransferaasi (AST tai SGOT) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT tai SGPT) </= 2,5 kertaa normaali potilailla, joilla ei ole maksaetäpesäkkeitä ja ALT (SGPT) ja AST (SGOT) </= 5 kertaa normaali, potilailla, joilla on maksametastaasseja], seerumin bilirubiini </= 2 mg/dl) ja riittävä munuaisten toiminta (BUN ja kreatiniini >/= 1,5 kertaa laitoksen normaaliarvo) ennen hoidon aloittamista
- Koska TPI 287 voi häiritä Coumadin-annostusta, TPI 287:ää käyttävien potilaiden on seurattava protrombiiniaikaansa (PT), osittaista tromboplastiiniaikaansa (PTT) ja kansainvälistä normalisoitua suhdetta (INR).
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (ei-hedelmällisyydeksi määritellään yli vuoden vaihdevuosien jälkeen tai kirurgisesti steriloituina) on käytettävä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (abstinenssi, kohdunsisäinen ehkäisyväline, oraalinen ehkäisy tai kaksoisestelaite) ja heillä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista tässä tutkimuksessa. Seksuaalisesti aktiivisten miesten tulee myös käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä koko opiskeluajan.
- Potilaan tulee olla vähintään 15-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Potilaat, joilla on aivometastaaseja, jotka eivät ole stabiileja 2 kuukauteen.
- Potilaat, jotka käyttävät primidonia, karbamatsepiinia, fenobarbitaalia tai fenytoiinia epilepsialääkkeitä (entsyymejä indusoivat epilepsialääkkeet - EIAED). Potilaiden, jotka vaihtavat näistä antikonvulsanteista muihin sallittuihin, on poistettava yllä luetellut lääkkeet vähintään 1 viikko ennen hoidon aloittamista.
- Potilaat, joilla on > asteen 2 neuropatia
- Potilaat, joilla on hallitsematon korkea verenpaine (systolinen verenpaine > 140 alle 50-vuotiailla potilailla ja >160 yli 50-vuotiailla potilailla ja/tai diastolinen verenpaine > 90 alle 50-vuotiailla ja >99 yli 50-vuotiailla potilailla) epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kliininen sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana tai vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö päätutkijan määrittämänä.
- TPI 287:n ja HIV-positiivisten tai AIDSiin liittyvien sairauksien potilaiden ottamien lääkkeiden mahdollisen yhteisvaikutuksen vuoksi HIV-positiiviset potilaat eivät voi osallistua tähän tutkimukseen. Vain potilaat, joilla on epäilty HIV-testi, testataan, ja jos ne ovat positiivisia, he eivät kelpaa.
- Potilaat, joilla on ollut jokin muu syöpä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ), eivät ole tukikelpoisia, elleivät he ole täysin remissiossa eivätkä ole saaneet kyseisen sairauden hoitoa vähintään 3 vuoden ajan.
- Potilaat, joilla on: a. Aktiivinen infektio, johon liittyy kuumetta, joka kestää yli 24 tuntia ja vaatii antibiootteja b. Sairaus, joka hämärtää toksisuuden tai muuttaa vaarallisesti lääkeaineenvaihduntaa c. Vakava väliaikainen lääketieteellinen sairaus Vastuullinen tutkija tai hänen valtuuttamansa tekee lopullisen päätöksen osallistumiskelpoisuudesta.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Alle 15-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TPI 287
Aloitusannos TPI 287 125 mg/m2 suonensisäisesti (IV) 3 viikon ajan 4 viikon aikataululla.
|
Aloitusannos 125 mg/m2 IV keskuslaskimokatetrin (CVC) tai perifeerisesti asennetun keskuskatetrin (PICC) kautta 60 minuutin (+/- 10 minuutin) aikana päivinä 1, 8 ja 15 (+/- 2 päivää) ) jokaisesta 28 päivän (+/- 3 päivää) tutkimusjaksosta.
4 viikon aikataulu koostuu yhdestä syklistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD) TPI 287 annettuna viikoittain kolmen viikon ajan neljästä potilaille, joilla on metastaattinen melanooma
Aikaikkuna: Jokaisella 28 päivän syklillä ja DLT:illä 12 viikon kohdalla
|
TPI 287:n optimaalinen annos (MTD) tutkimuksen vaiheen II osassa määritellään tasoksi, jolla ei esiinny annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT:t) (3+3 annoksen eskalaatioalgoritmi).
DLT määritellään asteen 3 tai korkeammaksi toksisuudeksi, joka on kohtuudella todennäköistä, että se liittyy tutkimushoitoon 12 viikon kohdalla.
|
Jokaisella 28 päivän syklillä ja DLT:illä 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Agop Y. Bedikian, MD, BS, UT MD Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-0839
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .