Открытое исследование TPI 287 для пациентов с метастатической меланомой

Исследовательский препарат TPI 287 предназначен для блокирования роста опухолей путем предотвращения деления раковых клеток, что может привести к их гибели.

Учебные группы:

Пациент будет назначен в исследовательскую группу в зависимости от того, когда он присоединится к этому исследованию. В первую фазу исследования будут включены до 4 групп по 3–6 участников, а во вторую фазу — до 64 участников.

Если пациент включен в фазу I, доза TPI 287, которую он получает, будет зависеть от того, когда он присоединился к этому исследованию. Первая группа участников получит самую низкую дозу TPI 287. Каждая новая группа будет получать более высокую начальную дозу TPI 287, чем группа до нее, если не было замечено непереносимых побочных эффектов. Это будет продолжаться до тех пор, пока не будет найдена самая высокая переносимая доза TPI 287.

Если пациент зарегистрирован на одном из более ранних уровней дозы и у него не возникают непереносимые побочные эффекты после 2 циклов исследования, его доза может быть увеличена до следующего более высокого уровня дозы, который, как было показано, является безопасным.

Если у пациента возникают непереносимые побочные эффекты, их дозу можно снизить, приостановить или полностью отменить. Это будет решать их врач.

Если пациент зачислен в часть фазы II, он получит TPI 287 в самой высокой дозе, которая была переносима в части фазы I.

Администрация по исследованию лекарственных средств:

Каждый учебный цикл составляет около 28 дней (+/- 3 дня).

TPI 287 будет вводиться внутривенно в течение примерно 1 часа в дни 1, 8 и 15 (+/- 2 дня) каждого исследовательского цикла.

Поскольку TPI 287 плохо смешивается с водой, пациент будет получать дозы TPI 287, растворенные в кремофоре. Кремофор — это химическое вещество, созданное из касторового масла. У некоторых участников может быть аллергия на кремофор. Прежде чем пациент получит каждую дозу TPI 287, он будет получать дексаметазон, бенадрил (дифенгидрамин) и пепсид (фамотидин) внутривенно, чтобы предотвратить аллергическую реакцию. Каждое из этих лекарств будет даваться в течение примерно 10 минут. Пациент также получит лекарства для предотвращения тошноты и рвоты. Исследовательский персонал расскажет пациенту больше об этих препаратах и ​​их рисках.

Учебные визиты:

Во время всех визитов пациента будут спрашивать о любых симптомах, которые у него могут быть, и о любых лекарствах, которые он может принимать.

В дни 1, 8, 15 и 21 каждого цикла берут кровь (около 1 чайной ложки) для обычных анализов. Образец крови на 21-й день можно взять в клинике рядом с домом пациента. Исследовательский персонал предоставит пациенту дополнительную информацию об этом.

На 28-й день каждого цикла:

• Пациент будет иметь медицинский осмотр, включая измерение их роста, веса и основных показателей жизнедеятельности.
• Состояние работоспособности пациента будет записано.
• Кровь (около 1 чайной ложки) будет взята для обычных анализов.
• Если врач считает, что это необходимо, пациенту делают МРТ головного мозга, чтобы проверить статус заболевания.
• Если врач считает, что это необходимо, пациенту будет назначено неврологическое обследование.

В 1-й день цикла 2, а затем в каждом последующем цикле (циклы 2, 4, 6 и т. д.) пациенту будет сделана компьютерная томография грудной клетки, брюшной полости и таза, чтобы проверить статус заболевания.

Каждые 8 ​​недель пациент будет проходить КТ или МРТ головного мозга, чтобы проверить статус заболевания. Если у пациента есть метастазы в головной мозг, ему будут делать компьютерную томографию или магнитно-резонансную томографию каждые 4 недели.

Продолжительность обучения:

Пациент может продолжать прием исследуемого препарата до 6 месяцев. Лечение после 6 месяцев будет решаться врачом пациента. Пациенту будет разрешено продолжать прием исследуемого препарата до тех пор, пока врач считает, что это отвечает его интересам. Пациент больше не сможет принимать исследуемый препарат, если заболевание ухудшится, если возникнут непереносимые побочные эффекты или если он не сможет следовать указаниям исследования.

Участие пациента в исследовании будет завершено, как только он завершит визит в конце лечения и последующее наблюдение.

Посещение в конце лечения:

Примерно через 4 недели после того, как пациент прекратит прием TPI 287, его посетят в конце лечения. Во время этого визита будут выполнены следующие тесты и процедуры:

• Пациент будет иметь медицинский осмотр, включая измерение их веса и основных показателей жизнедеятельности.
• Состояние работоспособности пациента будет записано.
• Пациента спросят о любых проблемах или побочных эффектах, которые они могут иметь.
• Кровь (около 2 столовых ложек) будет взята для обычных анализов.
• Если врач пациента считает, что это необходимо, он проведет компьютерную томографию или магнитно-резонансную томографию, чтобы проверить статус заболевания.

Следовать за:

• С пациентом свяжутся по телефону или приедут на прием в клинику. Телефонный разговор должен длиться около 5 минут. Пациента спросят о любых проблемах или побочных эффектах, которые они могут иметь:
• Каждые 2 месяца, если болезнь не ухудшится.
• Потом каждые 3 мес.

Эти последующие наблюдения заканчиваются через 3 года после того, как они зачислены в исследование.

Это исследовательское исследование. TPI 287 не одобрен FDA и не доступен в продаже. В настоящее время он используется только в исследовательских целях.

В этом исследовании примут участие до 82 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.