전립선암 근접치료를 위한 로봇 종자 이식 (EUCLIDIAN)
2025년 5월 1일 업데이트: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
전립선 근접 치료 중 EUCLIDIAN 로봇 지원을 사용한 1상 연구
전립선에 종자 이식을 수행하는 의사를 돕기 위해 로봇 근접 치료 장치가 사용됩니다.
EUCLIDIAN은 로봇이 방사성 종자를 자동으로 배치하여 작업자의 의존도를 줄이도록 설계된 최초의 로봇 시스템입니다.
임상 연구는 로봇 근접 치료 후 선량 측정 품질, 정확도 및 환자가 스스로 보고한 삶의 질 점수를 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
EUCLIDIAN(종양 내 전달, 이식, 나노센싱을 통한 절제를 위한 Endo-Uro 계산 격자)
로봇 근접 치료의 선량-부피 히스토그램 매개변수는 연구 기관의 과거 대조군과 비교됩니다. 단기(<1년) 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 및 변화는 FACT-P 및 IPSS 자체 보고 설문지를 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암종, 임상 병기 T1c-T2b, NX, N0, M0.
- Zubrod 상태 0-1.
- Gleason 점수 분류에 따른 전립선 종양 생검 등급은 등록 전에 필수입니다.
- 어떤 이유로든 이전에 골반 방사선 또는 화학 요법을 받은 적이 없습니다. 등록 6개월 이전에 시작한 유도 호르몬 요법은 허용됩니다.
- 등록 전 전립선 용적 < 또는 = 65cc, 또는 전립선 용적 감소를 위한 LHRH 작용제 요법 사용 계획. 전립선 용적을 줄이기 위해 LHRH 작용제 요법을 사용하는 경우 연구에 적합하려면 전립선 용적은 일상적인 이식 전 용적 연구에서 < 또는 = 65cc여야 합니다.
- 생검 코어의 33%에 암이 포함되어 있고 PSA 수치가 10ng/mL 이하인 경우 Gleason 점수 6 또는 Gleason 점수 7입니다.
- AUA 배뇨 증상 점수 < 또는 = 15.
- 연구 시작 전(및 주어진 경우 호르몬 치료 전) 전립선 특이 항원(PSA); < 또는 = 20 ng/ml이어야 합니다.
- 환자는 등록 전에 연구별 동의서에 서명해야 합니다(표준 치료: 표준 동의서에만 서명해야 함).
- 환자는 40세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 병기 T2c, T3 또는 T4 질병.
- 림프절 침범(병적 N1)
- 원격 전이의 증거(M1)
- 글리슨 점수 8-10.
- 연구 시작 전 전립선 특이 항원(PSA) > 20 ng/mL.
- AUA 배뇨 증상 점수 > 15.
- 전립선 암종에 대한 근치 수술.
- 등록 전 > 6개월 전에 시작한 이전 호르몬 요법
- 기저 또는 편평 세포 피부암 이외의 이전 또는 동시 암(> 또는 = 5년 동안 질병이 없는 경우 제외).
- 연구자의 의견에 따라 치료 완료를 방해하고 HRQoL 설문지의 후속 조치 및/또는 완료를 방해하는 주요 의료 또는 정신 질환(표준 치료의 부적격 조건이 아님).
- 이전 TURP
- 고관절 보철물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 끼워 넣다
전립선 암 치료를 위한 근접 치료 씨앗의 로봇 이식
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전립선에 방사성 종자를 배치하기 위한 EUCLIDIAN(종양 내 전달, 이식, 절제를 위한 Endo-Uro Computed Lattice for Intratumoral Delivery, Implantation, Ablation with Nanosensing) 시스템
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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V100에서 처방된 방사선량에 의한 전립선의 범위
기간: 이식 후 0일 및 30일
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주요 종점은 V100(의도된 선량을 받는 대상의 백분율 부피)에서 측정된 선량-부피 히스토그램(DVH)입니다.
이 값은 또한 기존 그룹의 값과 소급하여 비교됩니다.
개선된 품질은 프로토콜 환자의 V100 증가로 입증될 것입니다.
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이식 후 0일 및 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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D90에서 처방된 방사선량에 의한 전립선의 범위
기간: 치료 후 12개월
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2차 종점은 D90에서 측정된 용량-부피 히스토그램(DVH)입니다(목표 용량의 90%까지 용량).
이 값은 또한 기존 그룹의 값과 소급하여 비교됩니다.
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치료 후 12개월
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암 치료-전립선 기능 평가(FACT-P)
기간: 12 개월
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FACT-P(Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate) 자가 보고 설문지를 사용한 환자 자가 보고, 건강 관련, 삶의 질 측정.
로봇 지원 근접 치료로 치료 전(T0), 1개월(T1), 3개월(T3), 6개월(T6) 및 12개월(T12) 후 FACT-P 기기.
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12 개월
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)
기간: 12 개월
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국제 전립선 증상 점수(IPSS) 자가 보고 설문지를 사용한 환자 자가 보고, 건강 관련, 삶의 질 측정.
로봇 지원 근접 치료로 치료 전(T0), 1개월(T1), 3개월(T3), 6개월(T6) 및 12개월(T12) 후 IPSS 기기.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adam Dicker, MD, PhD, Thomas Jefferson University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 7월 29일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 08F.298
- 2007-24 (기타 식별자: CCRRC)
- R01CA091763 (미국 NIH 보조금/계약)
- JT 1232 (기타 식별자: JeffTrial Number)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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