Impianto robotico di semi per la brachiterapia del cancro alla prostata (EUCLIDIAN)
1 maggio 2025 aggiornato da: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Studio di fase I che utilizza l'assistenza robotica EUCLIDIAN durante la brachiterapia prostatica
Verrà utilizzato un dispositivo robotico per la brachiterapia per assistere i medici nell'esecuzione dell'impianto di semi nella prostata.
EUCLIDIAN è il primo sistema robotico progettato per consentire il posizionamento automatico di semi radioattivi tramite robot e ridurre così la dipendenza dall'operatore.
Lo studio clinico è progettato per valutare la qualità dosimetrica, l'accuratezza e i punteggi di qualità della vita auto-riportati dal paziente dopo la brachiterapia robotica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
EUCLIDIAN (Endo-Uro Computed Lattice for Intratumoral Delivery, Implantation, Ablation with Nanosensing)
I parametri dell'istogramma dose-volume della brachiterapia robotica saranno confrontati con i controlli storici dell'istituto di studio. La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e i cambiamenti a breve termine (<1 anno) saranno valutati utilizzando questionari self-report FACT-P e IPSS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Istologicamente confermato, adenocarcinoma della prostata, stadio clinico T1c-T2b, NX, N0, M0.
- Stato Zubrod 0-1.
- La classificazione della biopsia del tumore alla prostata in base alla classificazione del punteggio di Gleason è obbligatoria prima della registrazione
- Nessuna precedente radioterapia pelvica o chemioterapia per nessun motivo; la terapia ormonale di induzione che inizia < o = 6 mesi prima della registrazione è accettabile.
- Volume della prostata < o = 65 cc prima della registrazione, o uso programmato di terapia con agonisti LHRH per la riduzione del volume della prostata. Se la terapia con agonisti LHRH viene utilizzata per ridurre il volume della prostata, allora il volume della prostata deve essere < o = 65 cc nello studio del volume pre-impianto di routine per essere idoneo allo studio.
- Punteggio di Gleason 6 o punteggio di Gleason 7 se entrambi , o = il 33% dei campioni bioptici contiene cancro e il livello di PSA è < o = 10 ng/mL.
- Punteggio dei sintomi di svuotamento AUA < o = 15.
- Antigene prostatico specifico (PSA) prima dell'ingresso nello studio (e prima di qualsiasi trattamento ormonale se somministrato); deve essere < o = 20 ng/ml.
- I pazienti devono firmare un modulo di consenso specifico per lo studio prima della registrazione (Standard di cura: deve essere firmato solo il modulo di consenso standard).
- Il paziente deve avere > o = 40 anni.
Criteri di esclusione:
- Malattia in stadio T2c, T3 o T4.
- Coinvolgimento linfonodale (N1 patologico)
- Evidenza di metastasi a distanza (M1)
- Gleason segna 8-10.
- Antigene prostatico specifico (PSA) prima dell'ingresso nello studio > 20 ng/mL.
- Punteggio dei sintomi di svuotamento AUA > 15.
- Chirurgia radicale del carcinoma della prostata.
- Precedente terapia ormonale iniziata> 6 mesi prima della registrazione
- Tumori pregressi o concomitanti diversi dai tumori cutanei a cellule basali o squamose a meno che non siano liberi da malattia da > o = 5 anni.
- Malattia medica o psichiatrica grave che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe il completamento del trattamento e interferirebbe con il follow-up e/o il completamento dei questionari HRQoL (non una condizione per l'inammissibilità nello standard di cura).
- Prima TURP
- Protesi dell'anca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Impiantare
Impianto robotico di semi di brachiterapia per il trattamento del cancro alla prostata
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Sistema EUCLIDIAN (Endo-Uro Computed Lattice for Intratumoral Delivery, Implantation, Ablation with Nanosensing) per il posizionamento di semi radioattivi nella prostata
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Copertura della prostata con la dose di radiazioni prescritta a V100
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 30 post-impianto
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L'endpoint principale è l'istogramma dose-volume (DVH) misurato a V100 (volume percentuale del bersaglio che riceve la dose prevista).
Questi valori saranno anche confrontati retrospettivamente con quelli del gruppo convenzionale.
Una migliore qualità sarà dimostrata dall'aumento di V100 nei pazienti sottoposti a protocollo.
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Giorno 0 e Giorno 30 post-impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Copertura della prostata con la dose di radiazioni prescritta a D90
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
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L'endpoint secondario è l'istogramma dose-volume (DVH) misurato a D90 (dose al 90% del volume target).
Questi valori saranno anche confrontati retrospettivamente con quelli del gruppo convenzionale.
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12 mesi dopo il trattamento
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Valutazione funzionale della terapia del cancro alla prostata (FACT-P)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurazioni della qualità della vita autodichiarate dal paziente, correlate alla salute, utilizzando il questionario di autovalutazione della valutazione funzionale della terapia del cancro alla prostata (FACT-P).
Strumenti FACT-P prima del trattamento (T0), 1 mese (T1), 3 mesi (T3), 6 mesi (T6) e 12 mesi (T12) dopo il trattamento con brachiterapia robot-assistita.
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12 mesi
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Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misurazioni della qualità della vita riferite dal paziente, correlate alla salute, utilizzando il questionario di autovalutazione dell'International Prostate Symptom Score (IPSS).
Strumenti IPSS prima del trattamento (T0), 1 mese (T1), 3 mesi (T3), 6 mesi (T6) e 12 mesi (T12) dopo il trattamento con brachiterapia robot-assistita.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adam Dicker, MD, PhD, Thomas Jefferson University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
26 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
27 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2011
Primo Inserito (Stimato)
25 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08F.298
- 2007-24 (Altro identificatore: CCRRC)
- R01CA091763 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- JT 1232 (Altro identificatore: JeffTrial Number)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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