Robotisk frøimplantasjon for prostatakreft brachyterapi (EUCLIDIAN)
1. mai 2025 oppdatert av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Fase I-studie med bruk av EUCLIDIAN robotassistanse under prostata brakyterapi
En robot brachyterapi-enhet vil bli brukt for å hjelpe leger med å utføre frøimplantasjon til prostata.
EUCLIDIAN er det første robotsystemet designet for å tillate automatisk plassering av radioaktive frø av roboten og dermed redusere operatørens avhengighet.
Den kliniske studien er designet for å evaluere den dosimetriske kvaliteten, nøyaktigheten og pasientens selvrapporterte livskvalitetsscore etter robotbrachyterapi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
EUCLIDIAN (Endo-Uro Computed Lattice for intratumoral levering, implantasjon, ablasjon med nanosensing)
Dose-volum histogramparametrene for robotbrachyterapi vil bli sammenlignet med historiske kontroller fra studieinstitusjonen. Kortsiktig (<1 år) helserelatert livskvalitet (HRQoL) og endringer vil bli vurdert ved hjelp av FACT-P og IPSS selvrapporteringsskjemaer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet, adenokarsinom i prostata, klinisk stadium T1c-T2b, NX, N0, M0.
- Zubrod status 0-1.
- Gradering av prostatasvulstbiopsi etter Gleason-scoreklassifisering er obligatorisk før registrering
- Ingen tidligere bekkenstråling eller kjemoterapi av noen grunn; induksjonshormonbehandling som begynner < eller = 6 måneder før registrering er akseptabelt.
- Prostatavolum < eller = 65 cc før registrering, eller planlagt bruk av LHRH-agonistbehandling for reduksjon av prostatavolum. Hvis LHRH-agonistbehandling brukes for å redusere prostatavolum, må prostatavolumet være < eller = 65 cc på den rutinemessige pre-implantatvolumstudien for å være kvalifisert for studien.
- Gleason-score 6, eller Gleason-score 7 hvis begge, eller = 33 % av biopsikjernene inneholder kreft og PSA-nivået er < eller = 10 ng/ml.
- AUA-tømningssymptomer score < eller = 15.
- Prostata spesifikt antigen (PSA) før studiestart (og før eventuell hormonbehandling hvis gitt); må være < eller = 20 ng/ml.
- Pasienter må signere et studiespesifikt samtykkeskjema før registrering (Veiestandard: kun standard samtykkeskjema må signeres).
- Pasienten må være > eller = 40 år gammel.
Ekskluderingskriterier:
- Stadium T2c, T3 eller T4 sykdom.
- Lymfeknutepåvirkning (patologisk N1)
- Bevis på fjernmetastaser (M1)
- Gleason scoret 8-10.
- Prostataspesifikt antigen (PSA) før studiestart > 20 ng/ml.
- AUA voiding symptom score > 15.
- Radikal kirurgi for karsinom i prostata.
- Tidligere hormonbehandling som begynner > 6 måneder før registrering
- Tidligere eller samtidige kreftformer enn basal- eller plateepitelhudkreft med mindre sykdomsfri i > eller = 5 år.
- Større medisinsk eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening ville forhindre fullføring av behandling og ville forstyrre oppfølging og/eller utfylling av HRQoL spørreskjemaer (ikke en betingelse for manglende valgbarhet i Standard of care).
- Tidligere TURP
- Hofteprotese
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Implantat
Robotimplantasjon av brachyterapifrø for å behandle prostatakreft
|
EUCLIDIAN (Endo-Uro Computed Lattice for Intratumoral Delivery, Implantation, Ablation with Nanosensing) system for plassering av radioaktive frø i prostata
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dekning av prostata med foreskrevet stråledose ved V100
Tidsramme: Dag 0 og dag 30 etter implantasjon
|
Hovedendepunktet er dose-volum histogrammet (DVH) målt ved V100 (prosent volum av målet som mottar den tiltenkte dosen).
Disse verdiene vil også bli sammenlignet retrospektivt med de i den konvensjonelle gruppen.
Forbedret kvalitet vil bli demonstrert ved økt V100 hos protokollpasientene.
|
Dag 0 og dag 30 etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dekning av prostata med foreskrevet stråledose ved D90
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
Det sekundære endepunktet er dose-volum-histogrammet (DVH) målt ved D90 (dose til 90 % av målvolumet).
Disse verdiene vil også bli sammenlignet retrospektivt med de i den konvensjonelle gruppen.
|
12 måneder etter behandling
|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi-prostata (FACT-P)
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasientens selvrapporterte, helserelaterte livskvalitetsmål ved bruk av funksjonell vurdering av kreftterapi-prostata (FACT-P) selvrapporteringsskjema.
FACT-P instrumenter før behandling (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T3), 6 måneder (T6) og 12 måneder (T12) etter behandling med robotassistert brakyterapi.
|
12 måneder
|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasientens selvrapporterte, helserelaterte livskvalitetsmål ved bruk av International Prostate Symptom Score (IPSS) selvrapporteringsskjema.
IPSS-instrumenter før behandling (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T3), 6 måneder (T6) og 12 måneder (T12) etter behandling med robotassistert brakyterapi.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adam Dicker, MD, PhD, Thomas Jefferson University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2008
Primær fullføring (Faktiske)
26. februar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
27. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2011
Først lagt ut (Antatt)
25. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08F.298
- 2007-24 (Annen identifikator: CCRRC)
- R01CA091763 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- JT 1232 (Annen identifikator: JeffTrial Number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .