Robotisk frøimplantation til prostatacancer brachyterapi (EUCLIDIAN)
1. maj 2025 opdateret af: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Fase I-undersøgelse med brug af EUCLIDIAN Robotic Assistance under prostata brachyterapi
En robot brachyterapianordning vil blive brugt til at hjælpe læger med at udføre frøimplantation til prostata.
EUCLIDIAN er det første robotsystem designet til at tillade automatisk placering af radioaktive frø af robotten og dermed reducere operatørens afhængighed.
Det kliniske studie er designet til at evaluere den dosimetriske kvalitet, nøjagtighed og patientens selvrapporterede livskvalitetsscore efter robot brachyterapi.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
EUCLIDIAN (Endo-Uro Computed Lattice til intratumoral levering, implantation, ablation med nanosensing)
Dosis-volumen histogramparametrene for robot brachyterapi vil blive sammenlignet med historiske kontroller fra undersøgelsesinstitutionen. Kortvarig (<1 år) sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og ændringer vil blive vurderet ved hjælp af FACT-P og IPSS selvrapporteringsspørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet, adenocarcinom i prostata, klinisk stadium T1c-T2b, NX, N0, M0.
- Zubrod status 0-1.
- Gradering af prostatatumorbiopsi efter Gleason-scoreklassificering er obligatorisk før registrering
- Ingen forudgående bækkenbestråling eller kemoterapi af nogen grund; induktionshormonbehandling, der begynder < eller = 6 måneder før registrering, er acceptabel.
- Prostatavolumen < eller = 65 cc før registrering, eller planlagt brug af LHRH-agonistbehandling til reduktion af prostatavolumen. Hvis LHRH-agonistterapi anvendes til at reducere prostatavolumen, skal prostatavolumen være < eller = 65 cc på det rutinemæssige præ-implantatvolumenundersøgelse for at være kvalificeret til undersøgelsen.
- Gleason-score 6 eller Gleason-score 7, hvis begge, eller = 33 % af biopsikernerne indeholder cancer, og PSA-niveauet er < eller = 10 ng/mL.
- AUA-tømningssymptomer score < eller = 15.
- Prostataspecifikt antigen (PSA) før studiestart (og før enhver hormonbehandling, hvis den gives); skal være < eller = 20 ng/ml.
- Patienter skal underskrive en undersøgelsesspecifik samtykkeformular forud for registreringen (Standard of care: kun standardsamtykkeformularen skal underskrives).
- Patienten skal være > eller = 40 år gammel.
Ekskluderingskriterier:
- Stadium T2c, T3 eller T4 sygdom.
- Lymfeknudepåvirkning (patologisk N1)
- Bevis på fjernmetastaser (M1)
- Gleason scorede 8-10.
- Prostataspecifikt antigen (PSA) før studiestart > 20 ng/ml.
- AUA-tømningssymptomer score > 15.
- Radikal kirurgi for karcinom i prostata.
- Tidligere hormonbehandling begyndende > 6 måneder før registrering
- Tidligere eller samtidige kræftformer, bortset fra basal- eller pladecellehudkræft, medmindre sygdomsfri i > eller = 5 år.
- Større medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter investigators mening ville forhindre afslutning af behandling og ville forstyrre opfølgning og/eller udfyldelse af HRQoL-spørgeskemaer (ikke en betingelse for udelukkelse i Standard of care).
- Tidligere TURP
- Hofteprotese
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Implantat
Robotimplantation af brachyterapifrø til behandling af prostatacancer
|
EUCLIDIAN (Endo-Uro Computed Lattice for Intratumoral Delivery, Implantation, Ablation with Nanosensing) system til placering af radioaktive frø i prostata
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dækning af prostata med den foreskrevne stråledosis ved V100
Tidsramme: Dag 0 og dag 30 efter implantation
|
Det primære endepunkt er dosis-volumen-histogrammet (DVH) målt ved V100 (procent af det mål, der modtager den tilsigtede dosis).
Disse værdier vil også blive sammenlignet retrospektivt med dem i den konventionelle gruppe.
Forbedret kvalitet vil blive demonstreret ved øget V100 i protokolpatienter.
|
Dag 0 og dag 30 efter implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dækning af prostata med den foreskrevne stråledosis ved D90
Tidsramme: 12 måneder efter behandling
|
Det sekundære endepunkt er dosis-volumen-histogrammet (DVH) målt ved D90 (dosis til 90 % af målvolumenet).
Disse værdier vil også blive sammenlignet retrospektivt med dem i den konventionelle gruppe.
|
12 måneder efter behandling
|
|
Funktionel vurdering af kræftterapi-prostata (FACT-P)
Tidsramme: 12 måneder
|
Patient selvrapporterede, helbredsrelaterede livskvalitetsmål ved hjælp af selvrapporteringsspørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P).
FACT-P instrumenter før behandling (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T3), 6 måneder (T6) og 12 måneder (T12) efter behandling med robotassisteret brachyterapi.
|
12 måneder
|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Patient selvrapporterede, sundhedsrelaterede livskvalitetsmål ved hjælp af International Prostate Symptom Score (IPSS) selvrapporteringsspørgeskema.
IPSS-instrumenter før behandling (T0), 1 måned (T1), 3 måneder (T3), 6 måneder (T6) og 12 måneder (T12) efter behandling med robotassisteret brachyterapi.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam Dicker, MD, PhD, Thomas Jefferson University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. februar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
27. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. april 2011
Først opslået (Anslået)
25. april 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08F.298
- 2007-24 (Anden identifikator: CCRRC)
- R01CA091763 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- JT 1232 (Anden identifikator: JeffTrial Number)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .