Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Robotische zaadimplantatie voor prostaatkanker brachytherapie (EUCLIDIAN)

1 mei 2025 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Fase I-studie met behulp van EUCLIDIAN-robotassistentie tijdens prostaatbrachytherapie

Een robotachtig apparaat voor brachytherapie zal worden gebruikt om artsen te helpen bij het implanteren van zaden in de prostaat. EUCLIDIAN is het eerste robotsysteem dat is ontworpen om automatische plaatsing van radioactieve zaden door een robot mogelijk te maken en zo de afhankelijkheid van de operator te verminderen. De klinische studie is opgezet om de dosimetrische kwaliteit, nauwkeurigheid en door de patiënt zelf gerapporteerde scores voor kwaliteit van leven na gerobotiseerde brachytherapie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

EUCLIDIAN (Endo-Uro Computed Lattice voor intratumorale toediening, implantatie, ablatie met nanosensing)

De parameters van het dosis-volumehistogram van gerobotiseerde brachytherapie zullen worden vergeleken met historische controles van de onderzoeksinstelling. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) op korte termijn (<1 jaar) en veranderingen zullen worden beoordeeld met behulp van FACT-P- en IPSS-zelfrapportagevragenlijsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd, adenocarcinoom van de prostaat, klinisch stadium T1c-T2b, NX, N0, M0.
  • Zubrod-status 0-1.
  • Beoordeling van prostaattumorbiopten door Gleason-scoreclassificatie is verplicht voorafgaand aan registratie
  • Geen voorafgaande bekkenbestraling of chemotherapie om welke reden dan ook; inductiehormoontherapie vanaf < of = 6 maanden voorafgaand aan registratie is acceptabel.
  • Prostaatvolume < of = 65 cc voorafgaand aan registratie, of gepland gebruik van LHRH-agonisttherapie voor vermindering van prostaatvolume. Als LHRH-agonisttherapie wordt gebruikt om het prostaatvolume te verminderen, moet het prostaatvolume < of = 65 cc zijn bij het routinematige pre-implantaire volumeonderzoek om in aanmerking te komen voor het onderzoek.
  • Gleason-score 6, of Gleason-score 7 als beide, of = 33% van de biopsiekernen kanker bevatten en het PSA-niveau < of = 10 ng/ml is.
  • AUA-score voor mictiesymptomen < of = 15.
  • Prostaatspecifiek antigeen (PSA) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek (en voorafgaand aan een eventuele hormoonbehandeling); moet < of = 20 ng/ml zijn.
  • Patiënten moeten vóór registratie een studiespecifiek toestemmingsformulier ondertekenen (zorgstandaard: alleen het standaard toestemmingsformulier moet worden ondertekend).
  • Patiënt moet > of = 40 jaar oud zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Stadium T2c-, T3- of T4-ziekte.
  • Betrokkenheid van lymfeklieren (pathologisch N1)
  • Bewijs van metastasen op afstand (M1)
  • Gleason-score 8-10.
  • Prostaatspecifiek antigeen (PSA) vóór aanvang van het onderzoek > 20 ng/ml.
  • AUA-score voor mictiesymptomen > 15.
  • Radicale chirurgie voor prostaatcarcinoom.
  • Eerdere hormoontherapie begint > 6 maanden voorafgaand aan registratie
  • Eerdere of gelijktijdige kankers anders dan basale of plaveiselcelcarcinomen, tenzij > of = 5 jaar ziektevrij.
  • Ernstige medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de voltooiing van de behandeling zou verhinderen en de follow-up en/of het invullen van vragenlijsten over de kwaliteit van leven zou belemmeren (geen voorwaarde voor het niet in aanmerking komen voor de zorgstandaard).
  • Eerdere TURP
  • Heup prothese

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Implantaat
Robotische implantatie van brachytherapiezaden om prostaatkanker te behandelen
Apparaat: EUCLIDISCHE Robot
EUCLIDIAN (Endo-Uro Computed Lattice for Intratumoral Delivery, Implantation, Ablation with Nanosensing) systeem voor plaatsing van radioactieve zaadjes in de prostaat
Andere namen:
  • Endo-Uro Computed Lattice voor intratumorale toediening, implantatie, ablatie met nanosensing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dekking van de prostaat door de voorgeschreven stralingsdosis bij V100
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 30 na implantatie
Het belangrijkste eindpunt is het dosis-volumehistogram (DVH) gemeten bij V100 (volumepercentage van het doelwit dat de beoogde dosis ontvangt). Deze waarden worden ook achteraf vergeleken met die in de conventionele groep. Verbeterde kwaliteit zal worden aangetoond door verhoogde V100 bij de protocolpatiënten.
Dag 0 en dag 30 na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dekking van de prostaat door de voorgeschreven stralingsdosis bij D90
Tijdsspanne: 12 maanden na de behandeling
Het secundaire eindpunt is het dosis-volumehistogram (DVH) gemeten op D90 (dosis tot 90% van het doelvolume). Deze waarden worden ook achteraf vergeleken met die in de conventionele groep.
12 maanden na de behandeling
Functionele beoordeling van kankertherapie-prostaat (FACT-P)
Tijdsspanne: 12 maanden
Zelfgerapporteerde, gezondheidsgerelateerde, kwaliteit van levenmetingen door de patiënt met behulp van de zelfrapportagevragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P). FACT-P instrumenten voorafgaand aan behandeling (T0), 1 maand (T1), 3 maanden (T3), 6 maanden (T6) en 12 maanden (T12) na behandeling met robot-geassisteerde brachytherapie.
12 maanden
Internationale Prostaat Symptoom Score (IPSS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Zelfgerapporteerde, gezondheidsgerelateerde, kwaliteit van levenmetingen door de patiënt met behulp van de zelfrapportagevragenlijst van de International Prostate Symptom Score (IPSS). IPSS-instrumenten voorafgaand aan behandeling (T0), 1 maand (T1), 3 maanden (T3), 6 maanden (T6) en 12 maanden (T12) na behandeling met robot-geassisteerde brachytherapie.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adam Dicker, MD, PhD, Thomas Jefferson University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

25 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08F.298
  • 2007-24 (Andere identificatie: CCRRC)
  • R01CA091763 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • JT 1232 (Andere identificatie: JeffTrial Number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren