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前立腺がん近接照射療法のためのロボットシード移植 (EUCLIDIAN)

前立腺近接照射療法中に EUCLIDIAN ロボット支援を使用した第 I 相研究

ロボットによる近接照射療法装置は、前立腺へのシード移植を行う医師を支援するために使用されます。 EUCLIDIAN は、ロボットによる放射性シードの自動配置を可能にし、オペレータへの依存を軽減するように設計された初のロボット システムです。 この臨床研究は、ロボットによる小線源療法後の線量測定の質、精度、患者の自己申告による生活の質のスコアを評価するように設計されています。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

EUCLIDIAN (ナノセンシングによる腫瘍内送達、移植、アブレーション用の Endo-Uro 計算格子)

ロボットによる近接照射療法の線量と体積のヒストグラム パラメーターは、研究機関の過去の対照と比較されます。 短期(1 年未満)の健康関連の生活の質(HRQoL)と変化は、FACT-P および IPSS の自己報告アンケートを使用して評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 組織学的に確認された前立腺腺癌、臨床病期は T1c ~ T2b、NX、N0、M0。
  • ズブロドのステータスは0-1。
  • 登録前にグリーソンスコア分類による前立腺腫瘍生検の等級付けが必須です
  • 何らかの理由で骨盤放射線療法や化学療法を受けていないこと。導入ホルモン療法は登録前 6 か月以内に開始しても許容されます。
  • 登録前の前立腺容積が 65 cc 以下、または前立腺容積を減少させるための LHRH アゴニスト療法の使用が計画されている。 LHRH アゴニスト療法を使用して前立腺容積を減少させる場合、この研究の対象となるには、ルーチンの移植前容積研究で前立腺容積が 65 cc 以下である必要があります。
  • グリーソン スコア 6、または 、 または = 生検コアの 33% にがんが含まれ、PSA レベルが < または = 10 ng/mL の場合は、グリーソン スコア 7。
  • AUA 排尿症状スコア < or = 15。
  • 研究参加前(およびホルモン治療が行われている場合はその前)の前立腺特異抗原(PSA); 20 ng/ml 以下である必要があります。
  • 患者は登録前に研究固有の同意書に署名する必要があります(標準治療: 標準的な同意書のみに署名する必要があります)。
  • 患者の年齢は40歳以上である必要があります。

除外基準:

  • ステージ T2c、T3、または T4 の疾患。
  • リンパ節転移(病理学的N1)
  • 遠隔転移の証拠 (M1)
  • グリーソンスコア8-10。
  • 研究参加前の前立腺特異抗原(PSA)> 20 ng/mL。
  • AUA 排尿症状スコア > 15。
  • 前立腺癌の根治手術。
  • -登録の6か月以上前に開始された以前のホルモン療法
  • 5年以上無病でない限り、基底細胞または扁平上皮皮膚癌以外の以前の癌または同時の癌。
  • 研究者の意見では、治療の完了を妨げ、追跡調査および/またはHRQoL質問票の記入を妨げるであろう重篤な医学的または精神疾患(標準治療における不適格条件ではない)。
  • 以前のTURP
  • 人工股関節

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:インプラント
前立腺がん治療のための小線源療法シードのロボット移植
前立腺に放射性シードを配置するための EUCLIDIAN (Endo-Uro Computed Lattice for Intratumoral Delivery, Implantation, Ablation with Nanosensing) システム
他の名前:
  • ナノセンシングによる腫瘍内送達、移植、アブレーションのための Endo-Uro 計算格子

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
V100での規定放射線量による前立腺の範囲
時間枠:移植後 0 日目と 30 日目
主なエンドポイントは、V100 (意図した線量を受けた標的の体積パーセント) で測定された線量-体積ヒストグラム (DVH) です。 これらの値は従来グループの値と遡及的に比較されます。 質の向上は、プロトコル患者の V100 の増加によって実証されます。
移植後 0 日目と 30 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
D90 での処方放射線量による前立腺の範囲
時間枠:治療後12ヶ月
二次エンドポイントは、D90 (目標体積の 90% までの用量) で測定された線量-体積ヒストグラム (DVH) です。 これらの値は従来グループの値と遡及的に比較されます。
治療後12ヶ月
がん治療の前立腺機能評価 (FACT-P)
時間枠:12ヶ月
がん治療前立腺機能評価 (FACT-P) 自己申告アンケートを使用した、患者の自己申告による健康関連の生活の質の測定。 ロボット支援小線源療法による治療前 (T0)、1 か月 (T1)、3 か月 (T3)、6 か月 (T6)、および 12 か月 (T12) の FACT-P 機器。
12ヶ月
国際前立腺症状スコア (IPSS)
時間枠:12ヶ月
国際前立腺症状スコア (IPSS) 自己申告アンケートを使用した、患者の自己申告による健康関連の生活の質の測定。 ロボット支援小線源療法による治療前 (T0)、1 か月 (T1)、3 か月 (T3)、6 か月 (T6)、および 12 か月 (T12) の IPSS 機器。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Adam Dicker, MD, PhD、Thomas Jefferson University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年7月29日

一次修了 (実際)

2015年2月26日

研究の完了 (実際)

2015年2月27日

試験登録日

最初に提出

2011年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月10日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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