Robotti-istutus eturauhassyövän brakyterapiaan (EUCLIDIAN)
torstai 1. toukokuuta 2025 päivittänyt: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Vaihe I -tutkimus EUCLIDIAN-robottiavun käyttämisestä eturauhasen brakyterapian aikana
Robottibrakyterapialaitetta käytetään auttamaan lääkäreitä siementen istuttamisessa eturauhaseen.
EUCLIDIAN on ensimmäinen robottijärjestelmä, joka on suunniteltu mahdollistamaan radioaktiivisten siementen automaattinen sijoittaminen robotille ja siten vähentämään käyttäjän riippuvuutta.
Kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan dosimetristä laatua, tarkkuutta ja potilaan itse ilmoittamia elämänlaatupisteitä robottibrakyterapian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
EUCLIDIAN (Endo-Uro Computed Lattice intratumoraaliseen synnytykseen, implantaatioon, ablaatioon nanosensoinnilla)
Robottibrakyterapian annostilavuushistogrammiparametreja verrataan tutkimuslaitoksen historiallisiin kontrolleihin. Lyhyen aikavälin (< 1 v) terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) ja muutoksia arvioidaan FACT-P- ja IPSS-itseraportointikyselyillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu, eturauhasen adenokarsinooma, kliininen vaihe T1c-T2b, NX, N0, M0.
- Zubrodin tilanne 0-1.
- Eturauhasen kasvainbiopsian luokittelu Gleason-pisteiden luokituksen mukaan on pakollista ennen rekisteröintiä
- Ei aikaisempaa lantion sädehoitoa tai kemoterapiaa mistään syystä; induktiohormonihoito, joka alkaa < tai = 6 kuukautta ennen rekisteröintiä, on hyväksyttävää.
- Eturauhasen tilavuus < tai = 65 cm3 ennen rekisteröintiä tai suunniteltu LHRH-agonistihoidon käyttö eturauhasen tilavuuden vähentämiseksi. Jos LHRH-agonistihoitoa käytetään eturauhasen tilavuuden vähentämiseen, eturauhasen tilavuuden on oltava < tai = 65 cm3 rutiininomaisessa pre-implanttitilavuustutkimuksessa, jotta se voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
- Gleason-pistemäärä 6 tai Gleason Score 7, jos molemmat tai = 33 % biopsiaytimistä sisältää syöpää ja PSA-taso on < tai = 10 ng/ml.
- AUA tyhjennysoireiden pisteet < tai = 15.
- Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ennen tutkimukseen tuloa (ja ennen hormonihoitoa, jos sitä annetaan); on oltava < tai = 20 ng/ml.
- Potilaiden tulee allekirjoittaa tutkimuskohtainen suostumuslomake ennen rekisteröintiä (Huodon standardi: vain vakiomuotoinen suostumuslomake tulee allekirjoittaa).
- Potilaan tulee olla > tai = 40 vuotta vanha.
Poissulkemiskriteerit:
- Taudin vaihe T2c, T3 tai T4.
- Imusolmukkeiden osallistuminen (patologinen N1)
- Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä (M1)
- Gleason 8-10.
- Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ennen tutkimukseen tuloa > 20 ng/ml.
- AUA tyhjennysoireiden pisteet > 15.
- Radikaalinen leikkaus eturauhasen karsinooman vuoksi.
- Aiempi hormonihoito alkaa > 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Aiemmat tai samanaikaiset syövät, muut kuin tyvi- tai levyepiteelisolusyövät, elleivät ne ole olleet taudista 5 vuoden ajan.
- Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi hoidon loppuun saattamisen ja häiritsisi seurantaa ja/tai HRQoL-kyselyiden täyttämistä (ei ehto Standardin hoitoon kelpaamattomuudelle).
- Aikaisempi TURP
- Lonkkaproteesi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Istuttaa
Brakyterapian siementen robotti-istutus eturauhassyövän hoitoon
|
EUCLIDIAN (Endo-Uro Computed Lattice for intratumoral Delivery, Implantation, Ablation with Nanosensing) järjestelmä radioaktiivisten siementen sijoittamiseen eturauhasessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhasen kattavuus määrätyllä säteilyannoksella V100:lla
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 30 implantaation jälkeen
|
Pääasiallinen päätepiste on annostilavuushistogrammi (DVH), joka mitataan arvolla V100 (tilavuusprosentti kohdesta, joka saa aiotun annoksen).
Näitä arvoja verrataan myös takautuvasti perinteisen ryhmän arvoihin.
Parantuneen laadun osoittaa kohonnut V100 protokollapotilailla.
|
Päivä 0 ja päivä 30 implantaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhasen kattavuus määrätyllä säteilyannoksella D90
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijainen päätepiste on annostilavuuden histogrammi (DVH), joka mitataan päivänä 90 (annos 90 %:iin tavoitetilavuudesta).
Näitä arvoja verrataan myös takautuvasti perinteisen ryhmän arvoihin.
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Eturauhasen syövän hoidon toiminnallinen arviointi (FACT-P)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan itsensä ilmoittamia, terveyteen liittyviä elämänlaatumittauksia käyttämällä eturauhasen syövän hoidon toiminnallista arviointia (FACT-P) -kyselylomaketta.
FACT-P-instrumentit ennen hoitoa (T0), 1 kuukausi (T1), 3 kuukautta (T3), 6 kuukautta (T6) ja 12 kuukautta (T12) robottiavusteisen brakyterapian jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan itse ilmoittamia, terveyteen liittyviä elämänlaatumittauksia käyttäen International Prostate Symptom Score (IPSS) itseraportointikyselyä.
IPSS-instrumentit ennen hoitoa (T0), 1 kuukausi (T1), 3 kuukautta (T3), 6 kuukautta (T6) ja 12 kuukautta (T12) robottiavusteisen brakyterapian jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adam Dicker, MD, PhD, Thomas Jefferson University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 25. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08F.298
- 2007-24 (Muu tunniste: CCRRC)
- R01CA091763 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- JT 1232 (Muu tunniste: JeffTrial Number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .