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Roboter-Seed-Implantation für die Prostatakrebs-Brachytherapie (EUCLIDIAN)

1. Mai 2025 aktualisiert von: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Phase-I-Studie mit EUCLIDIAN-Roboterunterstützung während der Prostata-Brachytherapie

Ein Roboter-Brachytherapiegerät soll Ärzten bei der Samenimplantation in die Prostata helfen. EUCLIDIAN ist das erste Robotersystem, das die automatische Platzierung radioaktiver Samen durch Roboter ermöglicht und so die Abhängigkeit des Bedieners verringert. Ziel der klinischen Studie ist es, die dosimetrische Qualität, Genauigkeit und die vom Patienten selbst berichteten Lebensqualitätswerte nach Roboter-Brachytherapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EUCLIDIAN (Endo-Uro Computed Lattice for Intratumoral Delivery, Implantation, Ablation with Nanosensing)

Die Dosis-Volumen-Histogrammparameter der Roboter-Brachytherapie werden mit historischen Kontrollen der Studieneinrichtung verglichen. Kurzfristige (<1 Jahr) gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) und Veränderungen werden mithilfe von FACT-P- und IPSS-Selbstberichtsfragebögen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigt, Adenokarzinom der Prostata, klinisches Stadium T1c-T2b, NX, N0, M0.
  • Zubrod-Status 0-1.
  • Vor der Registrierung ist die Einstufung der Prostatatumorbiopsie anhand der Gleason-Score-Klassifizierung obligatorisch
  • Keine vorherige Beckenbestrahlung oder Chemotherapie aus irgendeinem Grund; Eine Induktionshormontherapie, die < oder = 6 Monate vor der Registrierung beginnt, ist akzeptabel.
  • Prostatavolumen < oder = 65 cm³ vor der Registrierung oder geplanter Einsatz einer LHRH-Agonistentherapie zur Reduzierung des Prostatavolumens. Wenn eine LHRH-Agonistentherapie zur Reduzierung des Prostatavolumens eingesetzt wird, muss das Prostatavolumen in der routinemäßigen Volumenstudie vor der Implantation < oder = 65 cm³ betragen, um für die Studie in Frage zu kommen.
  • Gleason-Score 6 oder Gleason-Score 7, wenn beide oder = 33 % der Biopsieproben Krebs enthalten und der PSA-Wert < oder = 10 ng/ml beträgt.
  • AUA-Wert für Miktionssymptome < oder = 15.
  • Prostataspezifisches Antigen (PSA) vor Studienbeginn (und vor einer eventuellen Hormonbehandlung); muss < oder = 20 ng/ml sein.
  • Patienten müssen vor der Registrierung ein studienspezifisches Einverständnisformular unterzeichnen (Standardversorgung: Nur das Standardeinverständnisformular muss unterschrieben werden).
  • Der Patient muss > oder = 40 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankung im Stadium T2c, T3 oder T4.
  • Lymphknotenbefall (pathologisches N1)
  • Nachweis von Fernmetastasen (M1)
  • Gleason punktet mit 8-10.
  • Prostataspezifisches Antigen (PSA) vor Studienbeginn > 20 ng/ml.
  • AUA-Wert für Miktionssymptome > 15.
  • Radikale Operation bei Prostatakarzinomen.
  • Vorherige Hormontherapie, beginnend > 6 Monate vor der Registrierung
  • Frühere oder gleichzeitig auftretende Krebserkrankungen außer Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, es sei denn, sie sind seit > oder = 5 Jahren krankheitsfrei.
  • Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers den Abschluss der Behandlung verhindern und die Nachverfolgung und/oder das Ausfüllen von HRQoL-Fragebögen beeinträchtigen würde (keine Bedingung für die Nichtzulassung im Rahmen der Standardversorgung).
  • Vorheriger TURP
  • Hüftprothese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Implantieren
Roboterimplantation von Brachytherapie-Seeds zur Behandlung von Prostatakrebs
Gerät: EUCLIDISCHER Roboter
EUCLIDIAN-System (Endo-Uro Computed Lattice for Intratumoral Delivery, Implantation, Ablation with Nanosensing) zur Platzierung radioaktiver Seeds in der Prostata
Andere Namen:
  • Berechnetes Endo-Uro-Gitter für die intratumorale Verabreichung, Implantation und Ablation mit Nanosensorik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abdeckung der Prostata mit der vorgeschriebenen Strahlendosis bei V100
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 30 nach der Implantation
Der Hauptendpunkt ist das Dosis-Volumen-Histogramm (DVH), gemessen bei V100 (Prozentvolumen des Ziels, das die beabsichtigte Dosis erhält). Diese Werte werden auch im Nachhinein mit denen der konventionellen Gruppe verglichen. Eine verbesserte Qualität wird durch einen erhöhten V100-Wert bei den Protokollpatienten nachgewiesen.
Tag 0 und Tag 30 nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abdeckung der Prostata mit der vorgeschriebenen Strahlendosis bei D90
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Der sekundäre Endpunkt ist das Dosis-Volumen-Histogramm (DVH), gemessen bei D90 (Dosis bis 90 % des Zielvolumens). Diese Werte werden auch im Nachhinein mit denen der konventionellen Gruppe verglichen.
12 Monate nach der Behandlung
Funktionsbewertung der Krebstherapie-Prostata (FACT-P)
Zeitfenster: 12 Monate
Selbstberichtete, gesundheitsbezogene Lebensqualitätsmessungen des Patienten mithilfe des FACT-P-Selbstberichtsfragebogens (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate). FACT-P-Instrumente vor der Behandlung (T0), 1 Monat (T1), 3 Monate (T3), 6 Monate (T6) und 12 Monate (T12) nach der Behandlung mit robotergestützter Brachytherapie.
12 Monate
Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS)
Zeitfenster: 12 Monate
Selbstberichtete, gesundheitsbezogene Lebensqualitätsmessungen des Patienten mithilfe des Selbstberichtsfragebogens International Prostate Symptom Score (IPSS). IPSS-Instrumente vor der Behandlung (T0), 1 Monat (T1), 3 Monate (T3), 6 Monate (T6) und 12 Monate (T12) nach der Behandlung mit robotergestützter Brachytherapie.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Dicker, MD, PhD, Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08F.298
  • 2007-24 (Andere Kennung: CCRRC)
  • R01CA091763 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • JT 1232 (Andere Kennung: JeffTrial Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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