Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotisk frönimplantation för prostatacancer brachyterapi (EUCLIDIAN)

10 april 2017 uppdaterad av: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Fas I-studie med hjälp av EUCLIDIAN Robotic Assistance under prostata brachyterapi

En robotisk brachyterapianordning kommer att användas för att hjälpa läkare att utföra fröimplantation i prostata. EUCLIDIAN är det första robotsystemet designat för att möjliggöra automatisk placering av radioaktiva frön av roboten och därmed minska operatörens beroende. Den kliniska studien är utformad för att utvärdera den dosimetriska kvaliteten, noggrannheten och patientens självrapporterade livskvalitetspoäng efter robot brachyterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

EUCLIDIAN (Endo-Uro Computed Lattice för intratumoral leverans, implantation, ablation med nanosensing)

Dos-volymhistogramparametrarna för robotbrachyterapi kommer att jämföras med historiska kontroller från studieinstitutionen. Kortsiktig (<1 år) hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) och förändringar kommer att bedömas med hjälp av FACT-P och IPSS självrapporteringsfrågeformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat, adenokarcinom i prostata, kliniskt stadium T1c-T2b, NX, N0, M0.
  • Zubrod status 0-1.
  • Gradering av prostatatumörbiopsi enligt Gleason-poängklassificering är obligatorisk före registrering
  • Ingen tidigare bäckenstrålning eller kemoterapi av någon anledning; induktionshormonbehandling som börjar < eller = 6 månader före registrering är acceptabel.
  • Prostatavolym < eller = 65 cc före registrering, eller planerad användning av LHRH-agonistbehandling för minskning av prostatavolymen. Om LHRH-agonistterapi används för att minska prostatavolymen måste prostatavolymen vara < eller = 65 cc i den rutinmässiga pre-implantatvolymstudien för att vara kvalificerad för studien.
  • Gleason poäng 6 eller Gleason poäng 7 om båda eller = 33 % av biopsikärnorna innehåller cancer och PSA-nivån är < eller = 10 ng/ml.
  • AUA tömningssymptom poäng < eller = 15.
  • Prostataspecifikt antigen (PSA) före studiestart (och före eventuell hormonbehandling om den ges); måste vara < eller = 20 ng/ml.
  • Patienter måste underteckna ett studiespecifikt samtyckesformulär före registrering (Vårdstandard: endast standardformuläret för samtycke måste undertecknas).
  • Patienten måste vara > eller = 40 år gammal.

Exklusions kriterier:

  • Stadium T2c, T3 eller T4 sjukdom.
  • Lymfkörtelpåverkan (patologisk N1)
  • Bevis på fjärrmetastaser (M1)
  • Gleason gjorde 8-10.
  • Prostataspecifikt antigen (PSA) före studiestart > 20 ng/ml.
  • AUA voiding symptom score > 15.
  • Radikal kirurgi för karcinom i prostata.
  • Tidigare hormonbehandling med början > 6 månader före registrering
  • Tidigare eller samtidiga cancerformer än basal- eller skivepitelcellshudcancer om de inte är sjukdomsfria i > eller = 5 år.
  • Stor medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle förhindra att behandlingen avslutas och som skulle störa uppföljning och/eller ifyllande av HRQoL-enkäter (inte ett villkor för olämplighet i Standard of care).
  • Tidigare TURP
  • Höftprotes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Implantera
Robotimplantation av brachyterapifrön för att behandla prostatacancer
Enhet: EUCLIDIAN Robot
EUCLIDIAN (Endo-Uro Computed Lattice for Intratumoral Delivery, Implantation, Ablation with Nanosensing) system för placering av radioaktiva frön i prostatan
Andra namn:
  • Endo-Uro Computed Lattice för intratumoral leverans, implantation, ablation med nanosensing

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Täckning av prostatan med den föreskrivna stråldosen vid V100
Tidsram: Dag 0 och dag 30 efter implantation
Det huvudsakliga effektmåttet är dos-volymhistogrammet (DVH) mätt vid V100 (procent volym av målet som får den avsedda dosen). Dessa värden kommer också att jämföras retrospektivt med de i den konventionella gruppen. Förbättrad kvalitet kommer att visas genom ökad V100 hos protokollpatienterna.
Dag 0 och dag 30 efter implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Täckning av prostatan med den föreskrivna stråldosen vid D90
Tidsram: 12 månader efter behandling
Den sekundära effektmåttet är dos-volymhistogrammet (DVH) mätt vid D90 (dos till 90 % av målvolymen). Dessa värden kommer också att jämföras retrospektivt med de i den konventionella gruppen.
12 månader efter behandling
Funktionell bedömning av cancerterapi-prostata (FACT-P)
Tidsram: 12 månader
Patient självrapporterade, hälsorelaterade, livskvalitetsmätningar med hjälp av FACT-P (Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate) självrapporteringsenkät. FACT-P-instrument före behandling (T0), 1 månad (T1), 3 månader (T3), 6 månader (T6) och 12 månader (T12) efter behandling med robotassisterad brachyterapi.
12 månader
Internationella prostatasymtomscore (IPSS)
Tidsram: 12 månader
Patient självrapporterade, hälsorelaterade, livskvalitetsmått med hjälp av International Prostate Symptom Score (IPSS) självrapportenkät. IPSS-instrument före behandling (T0), 1 månad (T1), 3 månader (T3), 6 månader (T6) och 12 månader (T12) efter behandling med robotassisterad brachyterapi.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Adam Dicker, MD, PhD, Thomas Jefferson University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juli 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

26 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

27 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2011

Första postat (Uppskatta)

25 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08F.298
  • 2007-24 (Annan identifierare: CCRRC)
  • R01CA091763 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på EUCLIDIAN Robot

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera