Robotická implantace semen pro brachyterapii rakoviny prostaty (EUCLIDIAN)
1. května 2025 aktualizováno: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Studie fáze I s využitím robotické asistence EUCLIDIAN během brachyterapie prostaty
Robotické zařízení pro brachyterapii bude lékařům pomáhat při implantaci semen do prostaty.
EUCLIDIAN je první robotický systém navržený tak, aby umožňoval automatické umisťování radioaktivních semen robotem a tím snižoval závislost operátora.
Klinická studie je navržena tak, aby zhodnotila dozimetrickou kvalitu, přesnost a skóre kvality života, které pacient sám uvedl po robotické brachyterapii.
Přehled studie
Detailní popis
EUCLIDIAN (Endo-Uro Computed Lattice pro intratumorální podání, implantaci, ablaci s nanosenzací)
Parametry dávkovo-objemového histogramu robotické brachyterapie budou porovnány s historickými kontrolami studované instituce. Krátkodobá (< 1 rok) kvalita života související se zdravím (HRQoL) a změny budou hodnoceny pomocí dotazníků FACT-P a IPSS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzeno, adenokarcinom prostaty, klinické stadium T1c-T2b, NX, N0, M0.
- Stav Zubrodu 0-1.
- Před registrací je povinné hodnocení biopsie nádoru prostaty klasifikací Gleasonova skóre
- Žádné předchozí ozařování pánve nebo chemoterapie z jakéhokoli důvodu; je přijatelná indukční hormonální terapie, která začíná < nebo = 6 měsíců před registrací.
- Objem prostaty < nebo = 65 cm3 před registrací nebo před plánovaným použitím léčby agonistou LHRH ke snížení objemu prostaty. Pokud je léčba agonisty LHRH použita ke snížení objemu prostaty, musí být objem prostaty < nebo = 65 cm3 v rutinní předimplantační objemové studii, aby byl pro studii způsobilý.
- Gleasonovo skóre 6 nebo Gleasonovo skóre 7, pokud oba nebo = 33 % bioptických jader obsahuje rakovinu a hladina PSA je < nebo = 10 ng/ml.
- Skóre mikčních symptomů AUA < nebo = 15.
- Prostatický specifický antigen (PSA) před vstupem do studie (a před jakoukoli hormonální léčbou, pokud je podávána); musí být < nebo = 20 ng/ml.
- Pacienti musí před registrací podepsat formulář souhlasu specifického pro studii (Standardní péče: musí být podepsán pouze standardní formulář souhlasu).
- Pacientovi musí být > nebo = 40 let.
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění ve stádiu T2c, T3 nebo T4.
- Postižení lymfatických uzlin (patologické N1)
- Důkaz vzdálených metastáz (M1)
- Gleason skóre 8-10.
- Prostatický specifický antigen (PSA) před vstupem do studie > 20 ng/ml.
- Skóre mikčních symptomů AUA > 15.
- Radikální operace pro karcinom prostaty.
- Předchozí hormonální léčba začala > 6 měsíců před registrací
- Předchozí nebo souběžné rakoviny jiné než bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, pokud nejsou bez onemocnění po dobu > nebo = 5 let.
- Závažné zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího bránilo dokončení léčby a narušovalo sledování a/nebo vyplňování dotazníků HRQoL (není podmínkou pro nezpůsobilost ve standardní péči).
- Před TURP
- Kyčelní protéza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implantát
Robotická implantace semen brachyterapie k léčbě rakoviny prostaty
|
EUCLIDIAN (Endo-Uro Computed Lattice for Intratumoral Delivery, Implantation, Ablation with Nanosense) systém pro umístění radioaktivních semen do prostaty
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokrytí prostaty předepsanou dávkou záření při V100
Časové okno: Den 0 a den 30 po implantaci
|
Hlavním koncovým bodem je histogram dávka-objem (DVH) měřený při V100 (procento objemu cíle, který obdržel zamýšlenou dávku).
Tyto hodnoty budou také zpětně porovnány s hodnotami v konvenční skupině.
Zlepšená kvalita bude demonstrována zvýšeným V100 u protokolovaných pacientů.
|
Den 0 a den 30 po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokrytí prostaty předepsanou dávkou záření v D90
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
|
Sekundárním koncovým bodem je histogram dávka-objem (DVH) měřený v D90 (dávka do 90 % cílového objemu).
Tyto hodnoty budou také zpětně porovnány s hodnotami v konvenční skupině.
|
12 měsíců po léčbě
|
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny prostaty (FACT-P)
Časové okno: 12 měsíců
|
Pacient sám uvedl, že měření kvality života související se zdravím pomocí dotazníku funkčního hodnocení léčby rakoviny prostaty (FACT-P).
Nástroje FACT-P před léčbou (T0), 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T3), 6 měsíců (T6) a 12 měsíců (T12) po léčbě roboticky asistovanou brachyterapií.
|
12 měsíců
|
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Měření kvality života související se zdravím pacienta pomocí dotazníku IPSS (International Prostate Symptom Score).
IPSS nástroje před léčbou (T0), 1 měsíc (T1), 3 měsíce (T3), 6 měsíců (T6) a 12 měsíců (T12) po léčbě roboticky asistovanou brachyterapií.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam Dicker, MD, PhD, Thomas Jefferson University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
26. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
27. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
25. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08F.298
- 2007-24 (Jiný identifikátor: CCRRC)
- R01CA091763 (Grant/smlouva NIH USA)
- JT 1232 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .