Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роботизированная имплантация семян для брахитерапии рака предстательной железы (EUCLIDIAN)

1 мая 2025 г. обновлено: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Фаза I исследования с использованием роботизированной помощи EUCLIDIAN во время брахитерапии простаты

Роботизированное устройство для брахитерапии будет использоваться для помощи врачам в проведении имплантации семян в простату. EUCLIDIAN — первая роботизированная система, позволяющая роботу автоматически размещать радиоактивные семена и, таким образом, снижать зависимость оператора. Клиническое исследование предназначено для оценки дозиметрического качества, точности и оценки качества жизни пациентов после роботизированной брахитерапии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

EUCLIDIAN (Компьютерная решетка Endo-Uro для внутриопухолевой доставки, имплантации, абляции с наносенсингом)

Параметры гистограммы доза-объем роботизированной брахитерапии будут сравниваться с историческими контрольными данными исследовательского учреждения. Краткосрочное (<1 года) качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), и его изменения будут оцениваться с использованием опросников для самоотчетов FACT-P и IPSS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтверждено, аденокарцинома предстательной железы, клиническая стадия T1c-T2b, NX, N0, M0.
  • Зуброд статус 0-1.
  • Оценка биопсии опухоли простаты по шкале Глисона обязательна перед регистрацией.
  • Отсутствие предварительного облучения таза или химиотерапии по какой-либо причине; Допустимо начало индукционной гормональной терапии за < или = 6 мес до постановки на учет.
  • Объем предстательной железы < или = 65 мл до регистрации или запланированное использование терапии агонистами ЛГРГ для уменьшения объема предстательной железы. Если для уменьшения объема предстательной железы используется терапия агонистами ЛГРГ, то для включения в исследование объем предстательной железы должен быть < или = 65 куб. см в рутинном исследовании объема до имплантации.
  • 6 баллов по шкале Глисона или 7 баллов по шкале Глисона, если оба или = 33% образцов биопсии содержат рак, а уровень ПСА < или = 10 нг/мл.
  • Оценка симптомов мочеиспускания по AUA < или = 15.
  • Специфический антиген простаты (PSA) перед включением в исследование (и перед любой гормональной терапией, если она проводилась); должно быть < или = 20 нг/мл.
  • Перед регистрацией пациенты должны подписать форму согласия на конкретное исследование (Стандарт лечения: необходимо подписать только стандартную форму согласия).
  • Возраст пациента должен быть > или = 40 лет.

Критерий исключения:

  • Стадия Т2с, Т3 или Т4.
  • Вовлечение лимфатических узлов (патологический N1)
  • Признаки отдаленных метастазов (M1)
  • Оценка Глисона 8-10.
  • Специфический антиген простаты (PSA) перед включением в исследование > 20 нг/мл.
  • Оценка симптомов мочеиспускания по AUA > 15.
  • Радикальные операции по поводу рака предстательной железы.
  • Предшествующая гормональная терапия, начатая > 6 месяцев до регистрации
  • Предшествующий или сопутствующий рак, кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, за исключением случаев отсутствия признаков заболевания в течение > или = 5 лет.
  • Серьезное медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, помешало бы завершить лечение и помешало бы последующему наблюдению и/или заполнению опросников HRQoL (не является условием для отказа в соответствии со стандартом лечения).
  • Предыдущая ТУРП
  • Протез бедра

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имплантат
Роботизированная имплантация семян брахитерапии для лечения рака простаты
Устройство: ЕВКЛИДИЙСКИЙ робот
Система EUCLIDIAN (компьютерная решетка Endo-Uro для внутриопухолевой доставки, имплантации, абляции с наносенсингом) для помещения радиоактивных зерен в предстательную железу
Другие имена:
  • Endo-Uro Computed Lattice для внутриопухолевой доставки, имплантации, абляции с помощью наносенсинга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Покрытие предстательной железы предписанной дозой облучения при V100
Временное ограничение: День 0 и день 30 после имплантации
Основной конечной точкой является гистограмма доза-объем (DVH), измеренная при V100 (процент объема мишени, получившей предполагаемую дозу). Эти значения также будут ретроспективно сравниваться с показателями в традиционной группе. Улучшение качества будет продемонстрировано увеличением V100 у пациентов с протоколом.
День 0 и день 30 после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Покрытие предстательной железы предписанной дозой облучения на D90
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
Вторичной конечной точкой является гистограмма доза-объем (DVH), измеренная на 90-й день (доза до 90% целевого объема). Эти значения также будут ретроспективно сравниваться с показателями в традиционной группе.
12 месяцев после лечения
Функциональная оценка терапии рака простаты (FACT-P)
Временное ограничение: 12 месяцев
Пациенты самостоятельно сообщали о показателях качества жизни, связанных со здоровьем, с использованием вопросника самоотчета «Функциональная оценка терапии рака простаты» (FACT-P). Инструменты FACT-P до лечения (T0), 1 месяц (T1), 3 месяца (T3), 6 месяцев (T6) и 12 месяцев (T12) после лечения с помощью роботизированной брахитерапии.
12 месяцев
Международная шкала симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Пациенты самостоятельно сообщали о показателях качества жизни, связанных со здоровьем, с использованием анкеты самооценки International Prostate Symptom Score (IPSS). Инструменты IPSS до лечения (T0), 1 месяц (T1), 3 месяца (T3), 6 месяцев (T6) и 12 месяцев (T12) после лечения с помощью роботизированной брахитерапии.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Adam Dicker, MD, PhD, Thomas Jefferson University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08F.298
  • 2007-24 (Другой идентификатор: CCRRC)
  • R01CA091763 (Грант/контракт NIH США)
  • JT 1232 (Другой идентификатор: JeffTrial Number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться