Robotyczna implantacja nasion do brachyterapii raka prostaty (EUCLIDIAN)
1 maja 2025 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Badanie fazy I z wykorzystaniem robota EUCLIDIAN podczas brachyterapii prostaty
Zrobotyzowane urządzenie do brachyterapii zostanie użyte do pomocy lekarzom w przeprowadzaniu implantacji nasienia do prostaty.
EUCLIDIAN to pierwszy zrobotyzowany system zaprojektowany w celu umożliwienia automatycznego umieszczania radioaktywnych nasion przez robota, a tym samym zmniejszenia zależności od operatora.
Badanie kliniczne ma na celu ocenę jakości dozymetrycznej, dokładności i oceny jakości życia pacjentów po brachyterapii robotycznej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
EUCLIDIAN (komputerowa sieć Endo-Uro do dostarczania do guza, implantacji, ablacji z nanoczujnikami)
Parametry histogramu dawka-objętość brachyterapii zrobotyzowanej zostaną porównane z historycznymi kontrolami badanej instytucji. Krótkoterminowa (<1 roku) jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) i zmiany zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy samoopisowych FACT-P i IPSS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie, gruczolakorak stercza, stopień zaawansowania klinicznego T1c-T2b, NX, N0, M0.
- Stan Żubroda 0-1.
- Ocena biopsji guza prostaty według klasyfikacji Gleasona jest obowiązkowa przed rejestracją
- Brak wcześniejszej radioterapii lub chemioterapii miednicy z jakiegokolwiek powodu; dopuszczalna jest indukcyjna terapia hormonalna rozpoczęta < lub = 6 miesięcy przed rejestracją.
- Objętość gruczołu krokowego < lub = 65 cm3 przed rejestracją lub planowane zastosowanie terapii agonistą LHRH w celu zmniejszenia objętości gruczołu krokowego. Jeśli w celu zmniejszenia objętości gruczołu krokowego stosowana jest terapia agonistą LHRH, objętość gruczołu krokowego musi wynosić < lub = 65 cm3 w rutynowym badaniu objętości przed implantacją, aby kwalifikować się do badania.
- Wynik Gleasona 6 lub wynik Gleasona 7, jeśli oba lub = 33% rdzeni biopsyjnych zawiera raka, a poziom PSA wynosi < lub = 10 ng/ml.
- Wynik objawów mikcji AUA < lub = 15.
- antygen swoisty dla prostaty (PSA) przed włączeniem do badania (i przed jakąkolwiek terapią hormonalną, jeśli została podana); musi wynosić < lub = 20 ng/ml.
- Przed rejestracją pacjenci muszą podpisać formularz zgody dotyczący konkretnego badania (Standardowa opieka: należy podpisać tylko standardowy formularz zgody).
- Pacjent musi mieć > lub = 40 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Stadium choroby T2c, T3 lub T4.
- Zajęcie węzłów chłonnych (patologiczny N1)
- Dowody na odległe przerzuty (M1)
- Wynik Gleasona 8-10.
- Specyficzny antygen sterczowy (PSA) przed włączeniem do badania > 20 ng/ml.
- Wynik objawów mikcji AUA > 15.
- Radykalna operacja raka prostaty.
- Rozpoczęcie wcześniejszej terapii hormonalnej > 6 miesięcy przed rejestracją
- Wcześniejsze lub współistniejące nowotwory inne niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, chyba że choroba jest wolna od > lub = 5 lat.
- Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która w opinii badacza uniemożliwiłaby ukończenie leczenia i kolidowałaby z obserwacją i/lub wypełnieniem kwestionariuszy HRQoL (nie jest warunkiem wykluczenia ze Standardu opieki).
- poprzedni TURP
- Proteza stawu biodrowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszczepiać
Robotyczna implantacja nasion brachyterapii w leczeniu raka prostaty
|
System EUCLIDIAN (Endo-Uro Computed Lattice for Intratumoral Delivery, Implantation, Ablation with Nanosensing) do umieszczania radioaktywnych nasion w prostacie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pokrycie gruczołu krokowego przepisaną dawką promieniowania przy V100
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 30 po implantacji
|
Głównym punktem końcowym jest histogram dawka-objętość (DVH) mierzony przy V100 (procent objętości celu otrzymującego zamierzoną dawkę).
Wartości te zostaną również porównane retrospektywnie z wartościami w grupie konwencjonalnej.
Poprawiona jakość zostanie wykazana przez zwiększone V100 u pacjentów objętych protokołem.
|
Dzień 0 i dzień 30 po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pokrycie gruczołu krokowego przepisaną dawką promieniowania w dniu 90
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
Drugorzędowym punktem końcowym jest histogram dawka-objętość (DVH) mierzony w dniu 90 (dawka do 90% objętości docelowej).
Wartości te zostaną również porównane retrospektywnie z wartościami w grupie konwencjonalnej.
|
12 miesięcy po leczeniu
|
|
Ocena funkcjonalna leczenia raka prostaty (FACT-P)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgłaszane przez pacjentów, związane ze zdrowiem, miary jakości życia za pomocą kwestionariusza samoopisowego oceny funkcjonalnej leczenia raka prostaty (FACT-P).
Instrumenty FACT-P przed leczeniem (T0), 1 miesiąc (T1), 3 miesiące (T3), 6 miesięcy (T6) i 12 miesięcy (T12) po leczeniu brachyterapią wspomaganą robotem.
|
12 miesięcy
|
|
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zgłaszane przez pacjentów, związane ze zdrowiem, miary jakości życia za pomocą kwestionariusza samoopisowego International Prostate Symptom Score (IPSS).
Instrumenty IPSS przed leczeniem (T0), 1 miesiąc (T1), 3 miesiące (T3), 6 miesięcy (T6) i 12 miesięcy (T12) po leczeniu brachyterapią wspomaganą robotem.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adam Dicker, MD, PhD, Thomas Jefferson University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lutego 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
25 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08F.298
- 2007-24 (Inny identyfikator: CCRRC)
- R01CA091763 (Grant/umowa NIH USA)
- JT 1232 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .