다발성 골수종 환자의 골질환 치료에서 데노수맙과 졸레드론산 비교
2022년 11월 4일 업데이트: Amgen
새로 진단된 다발성 골수종 대상자의 골 질환 치료에서 졸레드론산과 비교한 데노수맙의 무작위, 이중맹검, 다기관 연구
이 연구의 목적은 데노수맙이 다발성 골수종의 골질환 치료에서 졸레드론산보다 열등하지 않은지 확인하는 것입니다.
연구 개요
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연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
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Athens, 그리스, 11528
- Research Site
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Athens, 그리스, 11525
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Heraklion, 그리스, 71110
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Patra, 그리스, 26500
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Piraeus, 그리스, 18537
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Thessaloniki, 그리스, 57010
- Research Site
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Research Site
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Research Site
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Changhua, 대만, 50006
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Kaohsiung, 대만, 83301
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Taichung, 대만, 40447
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Taichung, 대만, 407
- Research Site
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Tainan, 대만, 70403
- Research Site
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Taipei, 대만, 10002
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Taoyuan, 대만, 33305
- Research Site
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Anyang, 대한민국, 431-070
- Research Site
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Busan, 대한민국, 602-739
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Daegu, 대한민국, 700-721
- Research Site
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Daejeon, 대한민국, 301-721
- Research Site
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Gwangju, 대한민국, 519-763
- Research Site
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Incheon, 대한민국, 405-760
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 158-710
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 120-752
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Seoul, 대한민국, 137-701
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Research Site
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Bonn, 독일, 53127
- Research Site
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Chemnitz, 독일, 09113
- Research Site
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Essen, 독일, 45239
- Research Site
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Hamburg, 독일, 20246
- Research Site
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Kassel, 독일, 34125
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Köln, 독일, 50924
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Leipzig, 독일, 04103
- Research Site
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Münster, 독일, 48149
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Regensburg, 독일, 93049
- Research Site
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Dzerzhinsk, 러시아 연방, 606019
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620102
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- Research Site
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603126
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630051
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Penza, 러시아 연방, 440071
- Research Site
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Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 198205
- Research Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197110
- Research Site
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 193312
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Samara, 러시아 연방, 443099
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Saratov, 러시아 연방, 410012
- Research Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Research Site
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Volgograd, 러시아 연방, 400138
- Research Site
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Kaunas, 리투아니아, 50009
- Research Site
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Vilnius, 리투아니아, LT-08661
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Ampang, 말레이시아, 68000
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Perak
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Ipoh, Perak, 말레이시아, 30990
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Pinang
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Georgetown, Pinang, 말레이시아, 10990
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Research Site
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
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Campbell, California, 미국, 95008
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Encinitas, California, 미국, 92024
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Fresno, California, 미국, 93720
- Research Site
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Pleasant Hill, California, 미국, 94523
- Research Site
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Research Site
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Santa Maria, California, 미국, 93454
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06902
- Research Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Research Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
- Research Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Research Site
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
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Joliet, Illinois, 미국, 60435
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
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Niles, Illinois, 미국, 60714
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Skokie, Illinois, 미국, 60076
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
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Indiana
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Anderson, Indiana, 미국, 46016
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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Iowa
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Ames, Iowa, 미국, 50010
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, 미국, 42003
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
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Maine
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- Research Site
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
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Westminster, Maryland, 미국, 21157
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
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Danvers, Massachusetts, 미국, 01923
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Fairhaven, Massachusetts, 미국, 02719
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65806
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
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Nevada
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North Las Vegas, Nevada, 미국, 89086
- Research Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Research Site
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New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
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New York, New York, 미국, 10021
- Research Site
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Rochester, New York, 미국, 14621
- Research Site
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
- Research Site
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Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Research Site
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Research Site
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120-8345
- Research Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Research Site
-
West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Research Site
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Research Site
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South Dakota
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Aberdeen, South Dakota, 미국, 57401
- Research Site
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Research Site
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Research Site
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Watertown, South Dakota, 미국, 57201
- Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Site
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Lubbock, Texas, 미국, 79415
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Research Site
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Virginia
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Christiansburg, Virginia, 미국, 24073
- Research Site
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99208
- Research Site
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Research Site
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
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Wisconsin
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Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
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Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
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Pleven, 불가리아, 5800
- Research Site
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1431
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1407
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1756
- Research Site
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Sofia, 불가리아, 1606
- Research Site
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Varna, 불가리아, 9010
- Research Site
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Chur, 스위스, 7000
- Research Site
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Zurich, 스위스, 8032
- Research Site
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Zurich, 스위스, 8038
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28034
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28006
- Research Site
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Andalucía
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Sevilla, Andalucía, 스페인, 41013
- Research Site
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Baleares
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Palma de Mallorca, Baleares, 스페인, 07198
- Research Site
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Castilla León
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Salamanca, Castilla León, 스페인, 37007
- Research Site
-
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Cataluña
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Badalona, Cataluña, 스페인, 08916
- Research Site
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08036
- Research Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46017
- Research Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46026
- Research Site
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Galicia
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Ourense, Galicia, 스페인, 32005
- Research Site
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País Vasco
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San Sebastian, País Vasco, 스페인, 20014
- Research Site
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Bratislava, 슬로바키아, 851 07
- Research Site
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Nitra, 슬로바키아, 950 01
- Research Site
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Nove Zamky, 슬로바키아, 940 34
- Research Site
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Singapore, 싱가포르, 119228
- Research Site
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Singapore, 싱가포르, 308433
- Research Site
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Singapore, 싱가포르, 169856
- Research Site
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Dublin, 아일랜드, 8
- Research Site
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Dublin, 아일랜드, 24
- Research Site
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Dublin, 아일랜드, 7
- Research Site
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Limerick, 아일랜드
- Research Site
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Tullamore, 아일랜드
- Research Site
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Harrow, 영국, HA1 3UJ
- Research Site
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Inverness, 영국, IV2 3UJ
- Research Site
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- Research Site
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London, 영국, NW3 2QG
- Research Site
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London, 영국, SW17 0RE
- Research Site
-
Oxford, 영국, OX3 7LJ
- Research Site
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Graz, 오스트리아, 8036
- Research Site
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Research Site
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Krems an der Donau, 오스트리아, 3500
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Research Site
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Wels, 오스트리아, 4600
- Research Site
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Wien, 오스트리아, 1090
- Research Site
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Wien, 오스트리아, 1140
- Research Site
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Cherkasy, 우크라이나, 18009
- Research Site
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
- Research Site
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76008
- Research Site
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Khmelnitskiy, 우크라이나, 29000
- Research Site
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Kyiv, 우크라이나, 04107
- Research Site
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Lviv, 우크라이나, 79031
- Research Site
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Poltava, 우크라이나, 36024
- Research Site
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Ancona, 이탈리아, 60126
- Research Site
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Bari, 이탈리아, 70124
- Research Site
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Brescia, 이탈리아, 25125
- Research Site
-
Busto Arsizio, 이탈리아, 21052
- Research Site
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Catania, 이탈리아, 95124
- Research Site
-
Firenze, 이탈리아, 50134
- Research Site
-
Genova, 이탈리아, 16132
- Research Site
-
Messina, 이탈리아, 98125
- Research Site
-
Milano, 이탈리아, 20153
- Research Site
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Research Site
-
Napoli, 이탈리아, 80136
- Research Site
-
Novara, 이탈리아, 28100
- Research Site
-
Palermo, 이탈리아, 90146
- Research Site
-
Pescara, 이탈리아, 65124
- Research Site
-
Pisa, 이탈리아, 56127
- Research Site
-
Roma, 이탈리아, 00144
- Research Site
-
Roma, 이탈리아, 00161
- Research Site
-
Rozzano MI, 이탈리아, 20089
- Research Site
-
Torino, 이탈리아, 10126
- Research Site
-
Udine, 이탈리아, 33100
- Research Site
-
Vimercate MB, 이탈리아, 20871
- Research Site
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, 일본, 457-8510
- Research Site
-
-
Akita
-
Akita-shi, Akita, 일본, 010-8543
- Research Site
-
-
Chiba
-
Kamogawa-shi, Chiba, 일본, 296-8602
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 814-0180
- Research Site
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, 일본, 501-1194
- Research Site
-
Ogaki-shi, Gifu, 일본, 503-8502
- Research Site
-
-
Gunma
-
Maebashi-shi, Gunma, 일본, 371-8511
- Research Site
-
Shibukawa-shi, Gunma, 일본, 377-8511
- Research Site
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, 일본, 720-0001
- Research Site
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, 일본, 650-0047
- Research Site
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본, 860-0008
- Research Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, 일본, 603-8151
- Research Site
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, 일본, 701-1192
- Research Site
-
-
Saitama
-
Kawagoe-shi, Saitama, 일본, 350-8550
- Research Site
-
-
Tokushima
-
Tokushima-shi, Tokushima, 일본, 770-8503
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, 일본, 150-8935
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 162-8655
- Research Site
-
-
Toyama
-
Toyama-shi, Toyama, 일본, 930-8550
- Research Site
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Brno, 체코, 625 00
- Research Site
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Ostrava-Poruba, 체코, 708 52
- Research Site
-
Plzen, 체코, 304 60
- Research Site
-
Praha 10, 체코, 100 34
- Research Site
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Praha 2, 체코, 128 08
- Research Site
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-
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-
-
Adana, 칠면조, 01330
- Research Site
-
Ankara, 칠면조, 06100
- Research Site
-
Ankara, 칠면조, 06500
- Research Site
-
Istanbul, 칠면조, 34452
- Research Site
-
Izmir, 칠면조, 35340
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, 캐나다, V5G 2X6
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 6Z8
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
- Research Site
-
Sault Ste. Marie, Ontario, 캐나다, P6B 0A8
- Research Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- Research Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M2K 1E1
- Research Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M3M 0B2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M6R 1B5
- Research Site
-
Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 2X3
- Research Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, 캐나다, H7M 3L9
- Research Site
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- Research Site
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Research Site
-
Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8Z 3R9
- Research Site
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-
-
-
-
Braga, 포르투갈, 4710-243
- Research Site
-
Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Research Site
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Lisboa, 포르투갈, 1169-050
- Research Site
-
Matosinhos, 포르투갈, 4464-513
- Research Site
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- Research Site
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Legnica, 폴란드, 59-220
- Research Site
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Lublin, 폴란드, 20-081
- Research Site
-
Slupsk, 폴란드, 76-200
- Research Site
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Torun, 폴란드, 87-100
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 02-097
- Research Site
-
Warszawa, 폴란드, 02-776
- Research Site
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Wroclaw, 폴란드, 53-439
- Research Site
-
-
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-
-
Amiens Cedex 1, 프랑스, 80054
- Research Site
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Avignon Cedex 9, 프랑스, 84902
- Research Site
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Creteil, 프랑스, 94010
- Research Site
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Le Kremlin Bicetre, 프랑스, 94270
- Research Site
-
Le Mans, 프랑스, 72000
- Research Site
-
Le Mans Cedex 9, 프랑스, 72037
- Research Site
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Lille, 프랑스, 59037
- Research Site
-
Lyon Cédex 3, 프랑스, 69437
- Research Site
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Marseille Cedex 9, 프랑스, 13273
- Research Site
-
Marseille cedex 5, 프랑스, 13385
- Research Site
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Nantes Cedex 1, 프랑스, 44035
- Research Site
-
Nice Cedex 3, 프랑스, 06202
- Research Site
-
Paris, 프랑스, 75010
- Research Site
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Paris, 프랑스, 75015
- Research Site
-
Paris, 프랑스, 75013
- Research Site
-
Paris Cedex 12, 프랑스, 75571
- Research Site
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Paris Cedex 14, 프랑스, 75679
- Research Site
-
Pessac Cedex, 프랑스, 33604
- Research Site
-
Pierre-Benite cedex, 프랑스, 69495
- Research Site
-
Pontoise Cedex, 프랑스, 95301
- Research Site
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Reims Cedex, 프랑스, 51056
- Research Site
-
Rouen cedex, 프랑스, 76038
- Research Site
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Saint Quentin, 프랑스, 02321
- Research Site
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Research Site
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Villefranche Sur Saone Cedex, 프랑스, 69400
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1083
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1097
- Research Site
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Research Site
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Gyor, 헝가리, 9024
- Research Site
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Gyula, 헝가리, 5700
- Research Site
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Kaposvar, 헝가리, 7400
- Research Site
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Szeged, 헝가리, 6725
- Research Site
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Research Site
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Tweed Heads, New South Wales, 호주, 2485
- Research Site
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Queensland
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Douglas, Queensland, 호주, 4814
- Research Site
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Research Site
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- Research Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Research Site
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Epping, Victoria, 호주, 3076
- Research Site
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Malvern, Victoria, 호주, 3144
- Research Site
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Research Site
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Prahran, Victoria, 호주, 3181
- Research Site
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Hong Kong, 홍콩
- Research Site
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New Territories, 홍콩
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다발성 골수종의 문서화된 증거(현지 평가에 따름):
- 10% 이상의 골수 내 단클론 형질 세포 및/또는 생검으로 입증된 형질세포종의 존재, 그리고
- 혈청 및/또는 소변에 존재하는 단클론 단백질
- 최소 1개의 용해성 골 병변(또는 자기 공명 영상[MRI]당 최소 1개의 초점 병변)의 방사선 사진(X선 또는 컴퓨터 단층촬영[CT]) 증거
- 1차 최전선 항골수종 요법을 받을 계획이거나 받고 있는 자
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
- 연령 ≥ 18세
다음 기준에 따라 정의된 적절한 장기 기능(중앙 또는 지역 실험실 값당):
- 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.0 x 정상 상한치(ULN)
- 혈청 알라닌 아미노전이효소 ≤ (ALT) 2.0 x ULN
- 혈청 총 빌리루빈 ≤ 2.0 x ULN
- 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분
- 혈청 칼슘 또는 알부민 조정 혈청 칼슘 2.0mmol/L(8.0mg/dL) 및 2.9mmol/L(11.5mg/dL)
- 특정 연구 절차를 수행하기 전 서면 동의서
제외 기준:
- 기준선 혈청 유리 경쇄 수준이 상승하지 않는 한 표준 M-구성 요소 기준(즉, 측정 가능한 혈청/소변 M-구성 요소)에 기초한 비분비성 다발성 골수종
- POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, 단클론 단백질 및 피부 변화)
- 형질 세포 백혈병
- 항골수종 요법(방사선 요법 또는 단일 단기 스테로이드 코스[즉, 4일 동안 덱사메타손 60mg/일에 상응하는 양 이하]를 포함하지 않음)로 이전 치료(선별 전)를 30일 이상 받았습니다.
- 계획된 방사선 요법 또는 뼈 수술(무작위 배정 전에 수행된 절차는 포함하지 않음)
- 데노수맙 사전 투여
- 1년 이상 누적 노출된 경구용 비스포스포네이트 사용
- 1회 이상의 IV 비스포스포네이트 투여 이전 용량
- 턱의 골괴사증/골수염의 이전 병력 또는 현재 증거
- 치아 추출을 포함한 구강 수술이 필요한 활동성 치과 또는 턱 상태
- 치유되지 않은 치과/구강 수술(발치 포함)
- 계획된 침습적 치과 시술
피험자 자가 보고 또는 의료 차트 검토에 따라 다음 조건 중 하나에 대한 증거:
- 무작위 배정 전 5년 이내의 이전 침습성 악성 종양
- 무작위 배정 전 5년 이내에 치료 목적으로 치료하지 않았거나 알려진 활동성 질병으로 치료하지 않은 모든 비침습성 악성 종양
- 무작위 배정 전 4주 이내에 발생한 대수술 또는 중대한 외상성 손상
- B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 의한 활동성 감염
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)로 알려진 감염
- IV 항감염 요법이 필요한 활동성 감염
- 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 치료 종료 후 5개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우
- 가임 여성 피험자는 치료 중 및 치료 종료 후 5개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않을 것입니다(섹션 6.3 참조).
- 연구 동안 투여되는 임의의 제품(예: 포유동물 유래 제품, 칼슘 또는 비타민 D)에 대한 알려진 민감성
- 대상자는 다른 실험 장치 또는 약물을 받고 있거나 종료한지 30일 미만입니다(어떤 적응증에 대한 시판 승인 없음).
- 피험자는 후속 평가에 사용할 수 없습니다.
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 주요 의학적 또는 정신 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 졸레드론산
Zoledronic acid 4 mg 정맥 주사 + 위약 대 데노수맙 피하(SC) 이중 맹검 치료 기간에 4주마다(Q4W) , 여전히 Q4W 예정 평가를 받고 있는 참가자에게는 공개 라벨 denosumab 120mg SC Q4W가 최대 2년 동안 제공되었습니다.)
|
4주에 1회 15분 이상 정맥주입
다른 이름들:
4주에 한 번씩 피하주사로 투여한다.
4주에 한 번씩 피하주사로 투여한다.
다른 이름들:
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실험적: 데노수맙
데노수맙 120mg 피하(SC) + 위약 대 졸레드론산 정맥주사 이중 맹검 치료 기간(데노수맙은 연구의 1차 분석에서 프로토콜에 따라 긍정적인 이점:위험 프로필이 있는 것으로 결정되었으므로 4주마다 1회(Q4W) , 여전히 Q4W 예정 평가를 받고 있는 참가자에게는 공개 라벨 denosumab 120mg SC Q4W가 최대 2년 동안 제공되었습니다.)
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4주에 한 번씩 피하주사로 투여한다.
다른 이름들:
4주에 한 번씩 피하주사로 투여한다.
다른 이름들:
4주에 1회 15분 이상 정맥주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최초 연구 중 골격 관련 이벤트까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 2016년 7월 19일의 기본 분석 데이터 마감일까지(프로토콜당); 연구 기간 중앙값은 각 치료군에서 각각 17.6개월 및 17.3개월이었습니다.
|
골격 관련 사건(SRE)은 다음 중 하나로 정의됩니다. 병적 골절(척추 또는 비척추), 뼈에 대한 방사선 요법(방사성 동위원소 사용 포함), 뼈에 대한 수술 또는 척수 압박.
첫 번째 연구 SRE까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 연구 SRE가 처음 발생한 날짜까지의 시간 간격(일)으로 정의됩니다.
알려진 사건이 없고 참가자가 네 가지 SRE 구성 요소 중 하나에 대해 모니터링된 경우, 첫 번째 연구 SRE까지의 시간은 치료 단계 종료일 또는 1차 분석 데이터 컷오프 날짜 중 도래한 날짜에 중도절단되었습니다. 첫 번째.
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무작위 배정부터 2016년 7월 19일의 기본 분석 데이터 마감일까지(프로토콜당); 연구 기간 중앙값은 각 치료군에서 각각 17.6개월 및 17.3개월이었습니다.
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연구 중 골격 관련 이벤트가 있는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 2016년 7월 19일의 기본 분석 데이터 마감일까지(프로토콜당); 연구 기간 중앙값은 각 치료군에서 각각 17.6개월 및 17.3개월이었습니다.
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골격 관련 사건(SRE)은 다음 중 하나로 정의됩니다. 병적 골절(척추 또는 비척추), 뼈에 대한 방사선 요법(방사성 동위원소 사용 포함), 뼈에 대한 수술 또는 척수 압박.
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무작위 배정부터 2016년 7월 19일의 기본 분석 데이터 마감일까지(프로토콜당); 연구 기간 중앙값은 각 치료군에서 각각 17.6개월 및 17.3개월이었습니다.
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연구 중 골격 관련 이벤트가 있는 참가자 비율의 Kaplan-Meier 추정
기간: 무작위 배정부터 2016년 7월 19일의 기본 분석 데이터 마감일까지(프로토콜당); 연구 기간 중앙값은 각 치료군에서 각각 17.6개월 및 17.3개월이었습니다. 25주, 49주 및 109주차의 Kaplan-Meier 추정치가 보고됩니다.
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골격 관련 사건(SRE)은 다음 중 하나로 정의됩니다. 병적 골절(척추 또는 비척추), 뼈에 대한 방사선 요법(방사성 동위원소 사용 포함), 뼈에 대한 수술 또는 척수 압박.
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무작위 배정부터 2016년 7월 19일의 기본 분석 데이터 마감일까지(프로토콜당); 연구 기간 중앙값은 각 치료군에서 각각 17.6개월 및 17.3개월이었습니다. 25주, 49주 및 109주차의 Kaplan-Meier 추정치가 보고됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최초 연구 중 골격 관련 이벤트까지의 시간 - 우월성 분석
기간: 무작위 배정부터 2016년 7월 19일의 기본 분석 데이터 마감일까지(프로토콜당); 연구 기간 중앙값은 각 치료군에서 각각 17.6개월 및 17.3개월이었습니다.
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골격 관련 사건(SRE)은 다음 중 하나로 정의됩니다. 병적 골절(척추 또는 비척추), 뼈에 대한 방사선 요법(방사성 동위원소 사용 포함), 뼈에 대한 수술 또는 척수 압박.
첫 번째 연구 SRE까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 연구 SRE가 처음 발생한 날짜까지의 시간 간격(일)으로 정의됩니다.
알려진 사건이 없고 참가자가 네 가지 SRE 구성 요소 중 하나에 대해 모니터링된 경우, 첫 번째 연구 SRE까지의 시간은 치료 단계 종료일 또는 1차 분석 데이터 컷오프 날짜 중 도래한 날짜에 중도절단되었습니다. 첫 번째.
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무작위 배정부터 2016년 7월 19일의 기본 분석 데이터 마감일까지(프로토콜당); 연구 기간 중앙값은 각 치료군에서 각각 17.6개월 및 17.3개월이었습니다.
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최초 및 후속 연구 중 골격 관련 이벤트까지의 시간 - 환자당 이벤트 수
기간: 무작위 배정부터 2016년 7월 19일의 기본 분석 데이터 마감일까지(프로토콜당); 연구 기간 중앙값은 각 치료군에서 각각 17.6개월 및 17.3개월이었습니다.
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골격 관련 사건(SRE)은 다음 중 하나로 정의됩니다. 병적 골절(척추 또는 비척추), 뼈에 대한 방사선 요법(방사성 동위원소 사용 포함), 뼈에 대한 수술 또는 척수 압박. 첫 번째 연구 SRE까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 연구 SRE가 처음 발생한 날짜까지의 시간 간격(일)으로 정의됩니다. 후속 SRE까지의 시간은 첫 번째 연구 SRE까지의 시간과 유사하게 무작위 배정 날짜부터 연구 SRE의 후속 발생 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다. 이전 SRE. SRE의 절대 수와 두 개의 연속 이벤트 사이의 시간을 모두 설명하는 다중 이벤트 분석이 사용되었으므로 SRE 발생 위험에 대한 보다 민감한 평가를 제공합니다. 환자당 평균 이벤트 수가 보고됩니다. |
무작위 배정부터 2016년 7월 19일의 기본 분석 데이터 마감일까지(프로토콜당); 연구 기간 중앙값은 각 치료군에서 각각 17.6개월 및 17.3개월이었습니다.
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최초 및 후속 연구 중 골격 관련 이벤트까지의 시간 - 이벤트 수
기간: 무작위 배정부터 2016년 7월 19일의 기본 분석 데이터 마감일까지(프로토콜당); 연구 기간 중앙값은 각 치료군에서 각각 17.6개월 및 17.3개월이었습니다.
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골격 관련 사건(SRE)은 다음 중 하나로 정의됩니다. 병적 골절(척추 또는 비척추), 뼈에 대한 방사선 요법(방사성 동위원소 사용 포함), 뼈에 대한 수술 또는 척수 압박. 첫 번째 연구 SRE까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 연구 SRE가 처음 발생한 날짜까지의 시간 간격(일)으로 정의됩니다. 후속 SRE까지의 시간은 첫 번째 연구 SRE까지의 시간과 유사하게 무작위 배정 날짜부터 연구 SRE의 후속 발생 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다. 이전 SRE. SRE의 절대 수와 두 개의 연속 이벤트 사이의 시간을 모두 설명하는 다중 이벤트 분석이 사용되었으므로 SRE 발생 위험에 대한 보다 민감한 평가를 제공합니다. 총 이벤트 수가 보고됩니다. |
무작위 배정부터 2016년 7월 19일의 기본 분석 데이터 마감일까지(프로토콜당); 연구 기간 중앙값은 각 치료군에서 각각 17.6개월 및 17.3개월이었습니다.
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정부터 2016년 7월 19일의 기본 분석 데이터 마감일까지(프로토콜당); 연구 기간 중앙값은 각 치료군에서 각각 17.6개월 및 17.3개월이었습니다.
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전체 생존은 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간 간격(일)으로 정의되었습니다.
참가자가 1차 분석 데이터 마감일에 아직 살아 있거나 1차 분석 데이터 마감일까지 후속 조치를 하지 못한 경우 생존 시간은 마지막 접촉 날짜 또는 1차 분석 데이터 마감일에서 중도절단되었습니다. , 어느 것이 먼저든.
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무작위 배정부터 2016년 7월 19일의 기본 분석 데이터 마감일까지(프로토콜당); 연구 기간 중앙값은 각 치료군에서 각각 17.6개월 및 17.3개월이었습니다.
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사망한 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 2016년 7월 19일의 기본 분석 데이터 마감일까지(프로토콜당); 연구 기간 중앙값은 각 치료군에서 각각 17.6개월 및 17.3개월이었습니다.
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무작위 배정부터 2016년 7월 19일의 기본 분석 데이터 마감일까지(프로토콜당); 연구 기간 중앙값은 각 치료군에서 각각 17.6개월 및 17.3개월이었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Raje N, Roodman GD, Willenbacher W, Shimizu K, Garcia-Sanz R, Terpos E, Kennedy L, Sabatelli L, Intorcia M, Hechmati G. A cost-effectiveness analysis of denosumab for the prevention of skeletal-related events in patients with multiple myeloma in the United States of America. J Med Econ. 2018 May;21(5):525-536. doi: 10.1080/13696998.2018.1445634. Epub 2018 Mar 5.
- Raje N, Terpos E, Willenbacher W, Shimizu K, Garcia-Sanz R, Durie B, Legiec W, Krejci M, Laribi K, Zhu L, Cheng P, Warner D, Roodman GD. Denosumab versus zoledronic acid in bone disease treatment of newly diagnosed multiple myeloma: an international, double-blind, double-dummy, randomised, controlled, phase 3 study. Lancet Oncol. 2018 Mar;19(3):370-381. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30072-X. Epub 2018 Feb 9.
- Huang SY, Yoon SS, Shimizu K, Chng WJ, Chang CS, Wong RS, Gao S, Wang Y, Gordon SW, Glennane A, Min CK. Denosumab Versus Zoledronic Acid in Bone Disease Treatment of Newly Diagnosed Multiple Myeloma: An International, Double-Blind, Randomized Controlled Phase 3 Study-Asian Subgroup Analysis. Adv Ther. 2020 Jul;37(7):3404-3416. doi: 10.1007/s12325-020-01395-x. Epub 2020 Jun 10.
- Terpos E, Raje N, Croucher P, Garcia-Sanz R, Leleu X, Pasteiner W, Wang Y, Glennane A, Canon J, Pawlyn C. Denosumab compared with zoledronic acid on PFS in multiple myeloma: exploratory results of an international phase 3 study. Blood Adv. 2021 Feb 9;5(3):725-736. doi: 10.1182/bloodadvances.2020002378.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 5월 17일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 19일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20090482
- 2010-020454-34 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터.
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증(또는 기타 새로운 용도)이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받은 후 18개월부터 고려됩니다. 제품 및/또는 적응증이 중단되고 데이터가 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토하고 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널에서 추가로 중재할 수 있습니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 링크에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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