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Denosumab im Vergleich zu Zoledronsäure bei der Behandlung von Knochenerkrankungen bei Patienten mit multiplem Myelom

4. November 2022 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zu Denosumab im Vergleich zu Zoledronsäure bei der Behandlung von Knochenerkrankungen bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Denosumab Zoledronsäure bei der Behandlung von Knochenerkrankungen durch multiples Myelom nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1718

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Research Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • Research Site
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Research Site
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Research Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Research Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Research Site
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Research Site
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Research Site
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Research Site
      • Chemnitz, Deutschland, 09113
        • Research Site
      • Essen, Deutschland, 45239
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Research Site
      • Kassel, Deutschland, 34125
        • Research Site
      • Köln, Deutschland, 50924
        • Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Research Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Research Site
      • Regensburg, Deutschland, 93049
        • Research Site
  • Frankreich
      • Amiens Cedex 1, Frankreich, 80054
        • Research Site
      • Avignon Cedex 9, Frankreich, 84902
        • Research Site
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Research Site
      • Le Kremlin Bicetre, Frankreich, 94270
        • Research Site
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Research Site
      • Le Mans Cedex 9, Frankreich, 72037
        • Research Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Research Site
      • Lyon Cédex 3, Frankreich, 69437
        • Research Site
      • Marseille Cedex 9, Frankreich, 13273
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, Frankreich, 13385
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44035
        • Research Site
      • Nice Cedex 3, Frankreich, 06202
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Research Site
      • Paris Cedex 12, Frankreich, 75571
        • Research Site
      • Paris Cedex 14, Frankreich, 75679
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Frankreich, 33604
        • Research Site
      • Pierre-Benite cedex, Frankreich, 69495
        • Research Site
      • Pontoise Cedex, Frankreich, 95301
        • Research Site
      • Reims Cedex, Frankreich, 51056
        • Research Site
      • Rouen cedex, Frankreich, 76038
        • Research Site
      • Saint Quentin, Frankreich, 02321
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Research Site
      • Villefranche Sur Saone Cedex, Frankreich, 69400
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Research Site
      • Athens, Griechenland, 11525
        • Research Site
      • Heraklion, Griechenland, 71110
        • Research Site
      • Patra, Griechenland, 26500
        • Research Site
      • Piraeus, Griechenland, 18537
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • New Territories, Hongkong
        • Research Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • Research Site
      • Dublin, Irland, 24
        • Research Site
      • Dublin, Irland, 7
        • Research Site
      • Limerick, Irland
        • Research Site
      • Tullamore, Irland
        • Research Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Research Site
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Brescia, Italien, 25125
        • Research Site
      • Busto Arsizio, Italien, 21052
        • Research Site
      • Catania, Italien, 95124
        • Research Site
      • Firenze, Italien, 50134
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Messina, Italien, 98125
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20153
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80136
        • Research Site
      • Novara, Italien, 28100
        • Research Site
      • Palermo, Italien, 90146
        • Research Site
      • Pescara, Italien, 65124
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56127
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Research Site
      • Rozzano MI, Italien, 20089
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Research Site
      • Udine, Italien, 33100
        • Research Site
      • Vimercate MB, Italien, 20871
        • Research Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 457-8510
        • Research Site
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan, 010-8543
        • Research Site
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japan, 296-8602
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Research Site
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan, 501-1194
        • Research Site
      • Ogaki-shi, Gifu, Japan, 503-8502
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Research Site
      • Shibukawa-shi, Gunma, Japan, 377-8511
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 720-0001
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-0008
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 603-8151
        • Research Site
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 701-1192
        • Research Site
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Research Site
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Research Site
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Research Site
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japan, 930-8550
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Anyang, Korea, Republik von, 431-070
        • Research Site
      • Busan, Korea, Republik von, 602-739
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-721
        • Research Site
      • Daejeon, Korea, Republik von, 301-721
        • Research Site
      • Gwangju, Korea, Republik von, 519-763
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 405-760
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 158-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Research Site
  • Malaysia
      • Ampang, Malaysia, 68000
        • Research Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
        • Research Site
    • Pinang
      • Georgetown, Pinang, Malaysia, 10990
        • Research Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Research Site
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Research Site
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1023
        • Research Site
  • Polen
      • Legnica, Polen, 59-220
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Research Site
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • Research Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-439
        • Research Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Research Site
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Research Site
      • Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Dzerzhinsk, Russische Föderation, 606019
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630051
        • Research Site
      • Penza, Russische Föderation, 440071
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 198205
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 193312
        • Research Site
      • Samara, Russische Föderation, 443099
        • Research Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410012
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Research Site
      • Volgograd, Russische Föderation, 400138
        • Research Site
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Research Site
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Research Site
      • Zurich, Schweiz, 8038
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 169856
        • Research Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 851 07
        • Research Site
      • Nitra, Slowakei, 950 01
        • Research Site
      • Nove Zamky, Slowakei, 940 34
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Research Site
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41013
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07198
        • Research Site
    • Castilla León
      • Salamanca, Castilla León, Spanien, 37007
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanien, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46017
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Research Site
    • Galicia
      • Ourense, Galicia, Spanien, 32005
        • Research Site
    • País Vasco
      • San Sebastian, País Vasco, Spanien, 20014
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Research Site
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01330
        • Research Site
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Research Site
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Research Site
      • Istanbul, Truthahn, 34452
        • Research Site
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Tschechien, 708 52
        • Research Site
      • Plzen, Tschechien, 304 60
        • Research Site
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • Research Site
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Research Site
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Research Site
      • Khmelnitskiy, Ukraine, 29000
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Research Site
      • Poltava, Ukraine, 36024
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Research Site
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
        • Research Site
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Research Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Research Site
      • Pleasant Hill, California, Vereinigte Staaten, 94523
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Research Site
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Research Site
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Research Site
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Research Site
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Research Site
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Research Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46016
        • Research Site
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Research Site
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Research Site
      • Westminster, Maryland, Vereinigte Staaten, 21157
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Research Site
      • Danvers, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01923
        • Research Site
      • Fairhaven, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02719
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Research Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65806
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Research Site
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89086
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Research Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Research Site
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120-8345
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Research Site
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Research Site
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57401
        • Research Site
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Research Site
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Research Site
      • Watertown, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57201
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79415
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Research Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24073
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Research Site
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Research Site
      • Inverness, Vereinigtes Königreich, IV2 3UJ
        • Research Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
        • Research Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Research Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Research Site
      • Krems an der Donau, Österreich, 3500
        • Research Site
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Research Site
      • Wels, Österreich, 4600
        • Research Site
      • Wien, Österreich, 1090
        • Research Site
      • Wien, Österreich, 1140
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierter Nachweis eines multiplen Myeloms (gemäß lokaler Beurteilung):
  • Monoklonale Plasmazellen im Knochenmark größer oder gleich 10 % und/oder Vorhandensein eines durch Biopsie nachgewiesenen Plasmozytoms und
  • Im Serum und/oder Urin vorhandenes monoklonales Protein
  • Röntgenologischer (Röntgen oder Computertomographie [CT]) Nachweis von mindestens 1 lytischen Knochenläsion (oder mindestens 1 fokale Läsion pro Magnetresonanztomographie [MRT])
  • Planen oder erhalten primäre Erstlinien-Antimyelomtherapien
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Alter ≥ 18 Jahre

  • Ausreichende Organfunktion, definiert durch folgende Kriterien (nach zentralen oder lokalen Laborwerten):

    • Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Serum-Alanin-Aminotransferase ≤ (ALT) 2,0 x ULN
    • Gesamtbilirubin im Serum ≤ 2,0 x ULN
    • Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min
    • Serumkalzium oder Albumin-adjustiertes Serumkalzium 2,0 mmol/L (8,0 mg/dL) und 2,9 mmol/L (11,5 mg/dL)
  • Schriftliche Einverständniserklärung, bevor ein studienspezifisches Verfahren durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-sekretorisches multiples Myelom, basierend auf Standard-M-Komponenten-Kriterien (dh messbare Serum-/Urin-M-Komponente), es sei denn, der Ausgangswert der freien Leichtketten im Serum ist erhöht
  • POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein und Hautveränderungen)
  • Plasmazell-Leukämie
  • Mehr als 30 Tage vorherige Behandlung (vor dem Screening) mit einer Anti-Myelom-Therapie (beinhaltet keine Strahlentherapie oder eine einzelne kurze Steroidkur [d. h. weniger oder gleich dem Äquivalent von Dexamethason 60 mg/Tag für 4 Tage]).
  • Geplante Strahlentherapie oder Operation am Knochen (schließt keine Verfahren ein, die vor der Randomisierung durchgeführt wurden)
  • Vorherige Gabe von Denosumab
  • Anwendung von oralen Bisphosphonaten mit einer kumulativen Exposition von mehr als 1 Jahr
  • Mehr als 1 vorangegangene Gabe von intravenös verabreichtem Bisphosphonat
  • Vorgeschichte oder aktueller Hinweis auf Osteonekrose/Osteomyelitis des Kiefers
  • Aktiver Zahn- oder Kieferzustand, der eine orale Operation erfordert, einschließlich Zahnextraktion
  • Nicht abgeheilte zahnärztliche/orale Chirurgie, einschließlich Zahnextraktion
  • Geplante invasive zahnärztliche Eingriffe

  • Nachweis einer der folgenden Bedingungen pro Selbstbericht des Probanden oder Überprüfung der Krankenakte:

    • Jede frühere invasive Malignität innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung
    • Jede nicht-invasive Malignität, die nicht mit kurativer Absicht oder mit bekannter aktiver Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung behandelt wurde
    • Größere Operation oder signifikante traumatische Verletzung, die innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung aufgetreten ist
    • Aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus oder dem Hepatitis-C-Virus
    • Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV)
    • Aktive Infektion, die eine intravenöse antiinfektiöse Therapie erfordert
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt oder plant, innerhalb von 5 Monaten nach Ende der Behandlung schwanger zu werden
  • Patientin im gebärfähigen Alter ist nicht bereit, während der Behandlung und für 5 Monate nach Ende der Behandlung eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden (siehe Abschnitt 6.3)
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der während der Studie zu verabreichenden Produkte (z. B. von Säugetieren stammende Produkte, Calcium oder Vitamin D)
  • Das Subjekt erhält oder ist weniger als 30 Tage seit dem Ende eines anderen experimentellen Geräts oder Medikaments (keine Marktzulassung für irgendeine Indikation)
  • Der Proband steht für eine Nachuntersuchung nicht zur Verfügung
  • Jede schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Störung, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden daran hindern könnte, die Studie abzuschließen oder die Interpretation der Studienergebnisse zu beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Zoledronsäure
Zoledronsäure 4 mg intravenös plus Placebo zu Denosumab subkutan (sc) einmal alle 4 Wochen (Q4W) in der doppelblinden Behandlungsphase (Da festgestellt wurde, dass Denosumab in der Primäranalyse der Studie gemäß Protokoll ein positives Nutzen-Risiko-Profil aufweist , Teilnehmern, die sich noch in Q4W geplanten Bewertungen befanden, wurde Denosumab 120 mg s.c. Q4W offen für bis zu 2 Jahre angeboten)
Arzneimittel: Zoledronsäure
Wird einmal alle 4 Wochen als intravenöse Infusion über 15 Minuten verabreicht
Andere Namen:
  • Zometa®
Arzneimittel: Placebo gegen Denosumab
Einmal alle 4 Wochen durch subkutane Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Denosumab (für die offene Behandlungsphase)
Einmal alle 4 Wochen durch subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • AMG162
  • XGEVA®
EXPERIMENTAL: Denosumab
Denosumab 120 mg subkutan (s.c.) plus Placebo zu Zoledronsäure intravenös einmal alle 4 Wochen (Q4W) im doppelblinden Behandlungszeitraum (da festgestellt wurde, dass Denosumab in der Primäranalyse der Studie gemäß Protokoll ein positives Nutzen-Risiko-Profil aufweist , Teilnehmern, die sich noch in Q4W geplanten Bewertungen befanden, wurde Denosumab 120 mg s.c. Q4W offen für bis zu 2 Jahre angeboten)
Arzneimittel: Denosumab (für die offene Behandlungsphase)
Einmal alle 4 Wochen durch subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • AMG162
  • XGEVA®
Arzneimittel: Denosumab
Einmal alle 4 Wochen durch subkutane Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • AMG162
  • XGEVA®
Arzneimittel: Placebo zu Zoledronsäure
Wird einmal alle 4 Wochen als intravenöse Infusion über 15 Minuten verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten skelettbezogenen Ereignis während der Studie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag der Primäranalyse am 19. Juli 2016 (gemäß Protokoll); die mediane Studiendauer betrug 17,6 bzw. 17,3 Monate in jeder Behandlungsgruppe.
Ein skelettbezogenes Ereignis (SRE) ist definiert als eines der folgenden: pathologische Fraktur (vertebral oder nicht-vertebral), Strahlentherapie am Knochen (einschließlich der Verwendung von Radioisotopen), chirurgischer Eingriff am Knochen oder Kompression des Rückenmarks. Die Zeit bis zum ersten SRE während der Studie ist definiert als das Zeitintervall (in Tagen) vom Randomisierungsdatum bis zum Datum des ersten Auftretens eines SRE während der Studie. Wenn kein Ereignis bekannt war und der Teilnehmer auf eine der vier SRE-Komponenten überwacht wurde, wurde die Zeit bis zum ersten SRE in der Studie am Ende der Behandlungsphase oder am Stichtag der primären Analysedaten zensiert, je nachdem, was eintrat Erste.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag der Primäranalyse am 19. Juli 2016 (gemäß Protokoll); die mediane Studiendauer betrug 17,6 bzw. 17,3 Monate in jeder Behandlungsgruppe.
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem skelettbezogenen Ereignis während der Studie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag der Primäranalyse am 19. Juli 2016 (gemäß Protokoll); die mediane Studiendauer betrug 17,6 bzw. 17,3 Monate in jeder Behandlungsgruppe.
Ein skelettbezogenes Ereignis (SRE) ist definiert als eines der folgenden: pathologische Fraktur (vertebral oder nicht-vertebral), Strahlentherapie am Knochen (einschließlich der Verwendung von Radioisotopen), chirurgischer Eingriff am Knochen oder Kompression des Rückenmarks.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag der Primäranalyse am 19. Juli 2016 (gemäß Protokoll); die mediane Studiendauer betrug 17,6 bzw. 17,3 Monate in jeder Behandlungsgruppe.
Kaplan-Meier-Schätzung des Prozentsatzes der Teilnehmer mit einem skelettbezogenen Ereignis während der Studie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag der Primäranalyse am 19. Juli 2016 (gemäß Protokoll); die mediane Studiendauer betrug 17,6 bzw. 17,3 Monate in jeder Behandlungsgruppe. Die Kaplan-Meier-Schätzung in den Wochen 25, 49 und 109 wird gemeldet.
Ein skelettbezogenes Ereignis (SRE) ist definiert als eines der folgenden: pathologische Fraktur (vertebral oder nicht-vertebral), Strahlentherapie am Knochen (einschließlich der Verwendung von Radioisotopen), chirurgischer Eingriff am Knochen oder Kompression des Rückenmarks.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag der Primäranalyse am 19. Juli 2016 (gemäß Protokoll); die mediane Studiendauer betrug 17,6 bzw. 17,3 Monate in jeder Behandlungsgruppe. Die Kaplan-Meier-Schätzung in den Wochen 25, 49 und 109 wird gemeldet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten skelettbezogenen Ereignis während der Studie – Überlegenheitsanalyse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag der Primäranalyse am 19. Juli 2016 (gemäß Protokoll); die mediane Studiendauer betrug 17,6 bzw. 17,3 Monate in jeder Behandlungsgruppe.
Ein skelettbezogenes Ereignis (SRE) ist definiert als eines der folgenden: pathologische Fraktur (vertebral oder nicht-vertebral), Strahlentherapie am Knochen (einschließlich der Verwendung von Radioisotopen), chirurgischer Eingriff am Knochen oder Kompression des Rückenmarks. Die Zeit bis zum ersten SRE während der Studie ist definiert als das Zeitintervall (in Tagen) vom Randomisierungsdatum bis zum Datum des ersten Auftretens eines SRE während der Studie. Wenn kein Ereignis bekannt war und der Teilnehmer auf eine der vier SRE-Komponenten überwacht wurde, wurde die Zeit bis zum ersten SRE in der Studie am Ende der Behandlungsphase oder am Stichtag der primären Analysedaten zensiert, je nachdem, was eintrat Erste.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag der Primäranalyse am 19. Juli 2016 (gemäß Protokoll); die mediane Studiendauer betrug 17,6 bzw. 17,3 Monate in jeder Behandlungsgruppe.
Zeit bis zum ersten und nachfolgenden skelettbezogenen Ereignis während der Studie – Anzahl der Ereignisse pro Patient
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag der Primäranalyse am 19. Juli 2016 (gemäß Protokoll); die mediane Studiendauer betrug 17,6 bzw. 17,3 Monate in jeder Behandlungsgruppe.

Ein skelettbezogenes Ereignis (SRE) ist definiert als eines der folgenden: pathologische Fraktur (vertebral oder nicht-vertebral), Strahlentherapie am Knochen (einschließlich der Verwendung von Radioisotopen), chirurgischer Eingriff am Knochen oder Kompression des Rückenmarks. Die Zeit bis zum ersten SRE während der Studie ist definiert als das Zeitintervall (in Tagen) vom Randomisierungsdatum bis zum Datum des ersten Auftretens eines SRE während der Studie. Die Zeit bis zu einem nachfolgenden SRE ist analog zur Zeit bis zum ersten studienbegleitenden SRE definiert als das Zeitintervall vom Randomisierungsdatum bis zum Datum eines erneuten Auftretens eines studienbegleitenden SRE, das mindestens 21 Tage nach dem liegen musste vorherige SRE.

Es wurde eine multiple Ereignisanalyse verwendet, die sowohl die absolute Anzahl von SREs als auch die Zeit zwischen zwei aufeinanderfolgenden Ereignissen berücksichtigt und daher eine sensitivere Einschätzung des Risikos für das Auftreten eines SRE liefert. Die durchschnittliche Anzahl von Ereignissen pro Patient wird angegeben.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag der Primäranalyse am 19. Juli 2016 (gemäß Protokoll); die mediane Studiendauer betrug 17,6 bzw. 17,3 Monate in jeder Behandlungsgruppe.
Zeit bis zum ersten und nachfolgenden skelettbezogenen Ereignis während der Studie – Anzahl der Ereignisse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag der Primäranalyse am 19. Juli 2016 (gemäß Protokoll); die mediane Studiendauer betrug 17,6 bzw. 17,3 Monate in jeder Behandlungsgruppe.

Ein skelettbezogenes Ereignis (SRE) ist definiert als eines der folgenden: pathologische Fraktur (vertebral oder nicht-vertebral), Strahlentherapie am Knochen (einschließlich der Verwendung von Radioisotopen), chirurgischer Eingriff am Knochen oder Kompression des Rückenmarks. Die Zeit bis zum ersten SRE während der Studie ist definiert als das Zeitintervall (in Tagen) vom Randomisierungsdatum bis zum Datum des ersten Auftretens eines SRE während der Studie. Die Zeit bis zu einem weiteren SRE ist analog zur Zeit bis zum ersten SRE in der Studie definiert als das Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum eines erneuten Auftretens eines SRE in der Studie, das mindestens 21 Tage nach dem liegen musste vorherige SRE.

Es wurde eine multiple Ereignisanalyse verwendet, die sowohl die absolute Anzahl von SREs als auch die Zeit zwischen zwei aufeinanderfolgenden Ereignissen berücksichtigt und daher eine sensitivere Einschätzung des Risikos, ein SRE zu erleben, liefert. Die Gesamtzahl der Ereignisse wird gemeldet.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag der Primäranalyse am 19. Juli 2016 (gemäß Protokoll); die mediane Studiendauer betrug 17,6 bzw. 17,3 Monate in jeder Behandlungsgruppe.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag der Primäranalyse am 19. Juli 2016 (gemäß Protokoll); die mediane Studiendauer betrug 17,6 bzw. 17,3 Monate in jeder Behandlungsgruppe.
Das Gesamtüberleben wurde als das Zeitintervall (in Tagen) vom Randomisierungsdatum bis zum Todesdatum definiert. Wenn ein Teilnehmer zum Stichtag der Daten der Primäranalyse noch am Leben war oder bis zum Stichtag der Daten der Primäranalyse nicht mehr nachbeobachtet werden konnte, wurde die Überlebenszeit an seinem letzten Kontaktdatum oder dem Stichtag der Daten der Primäranalyse zensiert , was zuerst war.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag der Primäranalyse am 19. Juli 2016 (gemäß Protokoll); die mediane Studiendauer betrug 17,6 bzw. 17,3 Monate in jeder Behandlungsgruppe.
Prozentsatz der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag der Primäranalyse am 19. Juli 2016 (gemäß Protokoll); die mediane Studiendauer betrug 17,6 bzw. 17,3 Monate in jeder Behandlungsgruppe.
Von der Randomisierung bis zum Datenstichtag der Primäranalyse am 19. Juli 2016 (gemäß Protokoll); die mediane Studiendauer betrug 17,6 bzw. 17,3 Monate in jeder Behandlungsgruppe.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Mitarbeiter

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20090482
  • 2010-020454-34 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Verwendung) sowohl in den USA als auch in Europa eine Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für die Produkt und/oder Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an die Regulierungsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Komitee interner Berater geprüft und können, wenn sie nicht genehmigt werden, von einem unabhängigen Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten weiter geschlichtet werden. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Details finden Sie unter dem unten stehenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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