Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denosumab ve srovnání s kyselinou zoledronovou v léčbě onemocnění kostí u pacientů s mnohočetným myelomem

4. listopadu 2022 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie denosumabu ve srovnání s kyselinou zoledronovou při léčbě onemocnění kostí u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem

Účelem této studie je určit, zda denosumab není horší než kyselina zoledronová v léčbě onemocnění kostí z mnohočetného myelomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1718

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Research Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Austrálie, 2485
        • Research Site
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Austrálie, 4814
        • Research Site
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Research Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Research Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Research Site
      • Epping, Victoria, Austrálie, 3076
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Research Site
      • Prahran, Victoria, Austrálie, 3181
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Research Site
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Research Site
  • Francie
      • Amiens Cedex 1, Francie, 80054
        • Research Site
      • Avignon Cedex 9, Francie, 84902
        • Research Site
      • Creteil, Francie, 94010
        • Research Site
      • Le Kremlin Bicetre, Francie, 94270
        • Research Site
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Research Site
      • Le Mans Cedex 9, Francie, 72037
        • Research Site
      • Lille, Francie, 59037
        • Research Site
      • Lyon Cédex 3, Francie, 69437
        • Research Site
      • Marseille Cedex 9, Francie, 13273
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, Francie, 13385
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44035
        • Research Site
      • Nice Cedex 3, Francie, 06202
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75010
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75015
        • Research Site
      • Paris, Francie, 75013
        • Research Site
      • Paris Cedex 12, Francie, 75571
        • Research Site
      • Paris Cedex 14, Francie, 75679
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Francie, 33604
        • Research Site
      • Pierre-Benite cedex, Francie, 69495
        • Research Site
      • Pontoise Cedex, Francie, 95301
        • Research Site
      • Reims Cedex, Francie, 51056
        • Research Site
      • Rouen cedex, Francie, 76038
        • Research Site
      • Saint Quentin, Francie, 02321
        • Research Site
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Research Site
      • Villefranche Sur Saone Cedex, Francie, 69400
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • New Territories, Hongkong
        • Research Site
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 8
        • Research Site
      • Dublin, Irsko, 24
        • Research Site
      • Dublin, Irsko, 7
        • Research Site
      • Limerick, Irsko
        • Research Site
      • Tullamore, Irsko
        • Research Site
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Research Site
      • Bari, Itálie, 70124
        • Research Site
      • Brescia, Itálie, 25125
        • Research Site
      • Busto Arsizio, Itálie, 21052
        • Research Site
      • Catania, Itálie, 95124
        • Research Site
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Research Site
      • Genova, Itálie, 16132
        • Research Site
      • Messina, Itálie, 98125
        • Research Site
      • Milano, Itálie, 20153
        • Research Site
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Research Site
      • Napoli, Itálie, 80136
        • Research Site
      • Novara, Itálie, 28100
        • Research Site
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Research Site
      • Pescara, Itálie, 65124
        • Research Site
      • Pisa, Itálie, 56127
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00144
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00161
        • Research Site
      • Rozzano MI, Itálie, 20089
        • Research Site
      • Torino, Itálie, 10126
        • Research Site
      • Udine, Itálie, 33100
        • Research Site
      • Vimercate MB, Itálie, 20871
        • Research Site
  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 457-8510
        • Research Site
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japonsko, 010-8543
        • Research Site
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japonsko, 296-8602
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Research Site
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japonsko, 501-1194
        • Research Site
      • Ogaki-shi, Gifu, Japonsko, 503-8502
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japonsko, 371-8511
        • Research Site
      • Shibukawa-shi, Gunma, Japonsko, 377-8511
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japonsko, 720-0001
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 650-0047
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko, 860-0008
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 603-8151
        • Research Site
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonsko, 701-1192
        • Research Site
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japonsko, 350-8550
        • Research Site
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japonsko, 770-8503
        • Research Site
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko, 150-8935
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8655
        • Research Site
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japonsko, 930-8550
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Anyang, Korejská republika, 431-070
        • Research Site
      • Busan, Korejská republika, 602-739
        • Research Site
      • Daegu, Korejská republika, 700-721
        • Research Site
      • Daejeon, Korejská republika, 301-721
        • Research Site
      • Gwangju, Korejská republika, 519-763
        • Research Site
      • Incheon, Korejská republika, 405-760
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 158-710
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Research Site
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01330
        • Research Site
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Research Site
      • Ankara, Krocan, 06500
        • Research Site
      • Istanbul, Krocan, 34452
        • Research Site
      • Izmir, Krocan, 35340
        • Research Site
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50009
        • Research Site
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Research Site
  • Malajsie
      • Ampang, Malajsie, 68000
        • Research Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malajsie, 30990
        • Research Site
    • Pinang
      • Georgetown, Pinang, Malajsie, 10990
        • Research Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Research Site
      • Gyor, Maďarsko, 9024
        • Research Site
      • Gyula, Maďarsko, 5700
        • Research Site
      • Kaposvar, Maďarsko, 7400
        • Research Site
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Research Site
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Research Site
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Research Site
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
        • Research Site
      • Chemnitz, Německo, 09113
        • Research Site
      • Essen, Německo, 45239
        • Research Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Research Site
      • Kassel, Německo, 34125
        • Research Site
      • Köln, Německo, 50924
        • Research Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Research Site
      • Münster, Německo, 48149
        • Research Site
      • Regensburg, Německo, 93049
        • Research Site
  • Polsko
      • Legnica, Polsko, 59-220
        • Research Site
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Research Site
      • Slupsk, Polsko, 76-200
        • Research Site
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 02-776
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko, 53-439
        • Research Site
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Research Site
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Research Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1169-050
        • Research Site
      • Matosinhos, Portugalsko, 4464-513
        • Research Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Research Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Research Site
      • Krems an der Donau, Rakousko, 3500
        • Research Site
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Research Site
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Research Site
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Research Site
      • Wien, Rakousko, 1140
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Dzerzhinsk, Ruská Federace, 606019
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • Research Site
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630051
        • Research Site
      • Penza, Ruská Federace, 440071
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 198205
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197110
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 193312
        • Research Site
      • Samara, Ruská Federace, 443099
        • Research Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410012
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Research Site
      • Volgograd, Ruská Federace, 400138
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 169856
        • Research Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 851 07
        • Research Site
      • Nitra, Slovensko, 950 01
        • Research Site
      • Nove Zamky, Slovensko, 940 34
        • Research Site
  • Spojené království
      • Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
        • Research Site
      • Inverness, Spojené království, IV2 3UJ
        • Research Site
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, Spojené království, SW17 0RE
        • Research Site
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Research Site
      • Campbell, California, Spojené státy, 95008
        • Research Site
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Research Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Research Site
      • Pleasant Hill, California, Spojené státy, 94523
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Research Site
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
        • Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Research Site
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Research Site
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Research Site
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Research Site
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Research Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy, 46016
        • Research Site
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Research Site
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Research Site
      • Westminster, Maryland, Spojené státy, 21157
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Research Site
      • Danvers, Massachusetts, Spojené státy, 01923
        • Research Site
      • Fairhaven, Massachusetts, Spojené státy, 02719
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Research Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65806
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Research Site
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89086
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Research Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14621
        • Research Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Research Site
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120-8345
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Research Site
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Research Site
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Spojené státy, 57401
        • Research Site
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Research Site
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Research Site
      • Watertown, South Dakota, Spojené státy, 57201
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79415
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Research Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Spojené státy, 24073
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
        • Research Site
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 50006
        • Research Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Research Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Research Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 18009
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49102
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
        • Research Site
      • Khmelnitskiy, Ukrajina, 29000
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 04107
        • Research Site
      • Lviv, Ukrajina, 79031
        • Research Site
      • Poltava, Ukrajina, 36024
        • Research Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Česko, 708 52
        • Research Site
      • Plzen, Česko, 304 60
        • Research Site
      • Praha 10, Česko, 100 34
        • Research Site
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • Research Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Research Site
      • Athens, Řecko, 11528
        • Research Site
      • Athens, Řecko, 11525
        • Research Site
      • Heraklion, Řecko, 71110
        • Research Site
      • Patra, Řecko, 26500
        • Research Site
      • Piraeus, Řecko, 18537
        • Research Site
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • Research Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Research Site
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Španělsko, 41013
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Španělsko, 07198
        • Research Site
    • Castilla León
      • Salamanca, Castilla León, Španělsko, 37007
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Španělsko, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08036
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46017
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46026
        • Research Site
    • Galicia
      • Ourense, Galicia, Španělsko, 32005
        • Research Site
    • País Vasco
      • San Sebastian, País Vasco, Španělsko, 20014
        • Research Site
  • Švýcarsko
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Research Site
      • Zurich, Švýcarsko, 8032
        • Research Site
      • Zurich, Švýcarsko, 8038
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaný důkaz mnohočetného myelomu (podle místního hodnocení):
  • Monoklonální plazmatické buňky v kostní dřeni větší nebo rovné 10 % a/nebo přítomnost biopsií prokázaného plazmocytomu a
  • Monoklonální protein přítomný v séru a/nebo moči
  • Rentgenový (rentgen nebo počítačová tomografie [CT]) průkaz alespoň 1 lytické kostní léze (nebo alespoň 1 fokální léze na zobrazení magnetickou rezonancí [MRI])
  • Plánujte, že budete dostávat nebo dostáváte primární frontovou antimyelomovou terapii
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Věk ≥ 18 let

  • Přiměřená funkce orgánů, jak je definována podle následujících kritérií (podle centrálních nebo místních laboratorních hodnot):

    • Sérová aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,0 x horní hranice normálu (ULN)
    • Sérová alaninaminotransferáza ≤ (ALT) 2,0 x ULN
    • Celkový bilirubin v séru ≤ 2,0 x ULN
    • Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min
    • Sérový vápník nebo sérový vápník upravený na albumin 2,0 mmol/l (8,0 mg/dl) a 2,9 mmol/l (11,5 mg/dl)
  • Písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Nesekreční mnohočetný myelom na základě standardních kritérií M-komponenty (tj. měřitelné M-komponenty v séru/moči), pokud není zvýšena výchozí hladina volného lehkého řetězce v séru
  • POEMS syndrom (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální protein a kožní změny)
  • Plazmatická leukémie
  • Více než 30 dní předchozí léčby (před screeningem) antimyelomovou terapií (nezahrnuje radioterapii nebo jednu krátkou kúru steroidů [tj. méně než nebo rovno ekvivalentu dexametazonu 60 mg/den po dobu 4 dnů]).
  • Plánovaná radiační terapie nebo chirurgický zákrok na kosti (nezahrnuje procedury provedené před randomizací)
  • Předchozí podání denosumabu
  • Užívání perorálních bisfosfonátů s kumulativní expozicí delší než 1 rok
  • Více než 1 předchozí dávka iv podání bisfosfonátu
  • Předchozí anamnéza nebo současné známky osteonekrózy/osteomyelitidy čelisti
  • Aktivní stav zubů nebo čelistí, který vyžaduje chirurgický zákrok v dutině ústní, včetně extrakce zubu
  • Nezhojená stomatologická/ústní chirurgie včetně extrakce zubů
  • Plánované invazivní stomatologické výkony

  • Důkaz o některé z následujících podmínek podle vlastního hlášení subjektu nebo přezkoumání lékařské mapy:

    • Jakákoli předchozí invazivní malignita během 5 let před randomizací
    • Jakákoli neinvazivní malignita neléčená s kurativním záměrem nebo se známým aktivním onemocněním během 5 let před randomizací
    • Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění, ke kterému došlo během 4 týdnů před randomizací
    • Aktivní infekce virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C
    • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV)
    • Aktivní infekce vyžadující IV protiinfekční léčbu
  • Subjekt je těhotný nebo kojí nebo plánuje otěhotnět do 5 měsíců po ukončení léčby
  • Žena ve fertilním věku není ochotna používat vysoce účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 5 měsíců po jejím ukončení (viz bod 6.3).
  • Známá citlivost na kterýkoli z produktů, které mají být podávány během studie (např. produkty získané ze savců, vápník nebo vitamin D)
  • Subjekt dostává nebo je mu méně než 30 dní od ukončení jiného experimentálního zařízení nebo léku (žádné povolení k prodeji pro jakoukoli indikaci)
  • Subjekt nebude k dispozici pro následné hodnocení
  • Jakákoli závažná zdravotní nebo psychiatrická porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla subjektu bránit v dokončení studie nebo narušovat interpretaci výsledků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kyselina zoledronová
Kyselina zoledronová 4 mg intravenózně plus placebo k denosumabu subkutánně (SC) jednou za 4 týdny (Q4W) ve dvojitě zaslepeném léčebném období (protože denosumab má pozitivní profil přínosů a rizik v primární analýze studie podle protokolu účastníkům, kteří stále podstupovali plánovaná hodnocení Q4W, byl nabídnut otevřený denosumab 120 mg SC Q4W po dobu až 2 let)
Lék: Kyselina zoledronová
Podává se nitrožilní infuzí po dobu 15 minut jednou za 4 týdny
Ostatní jména:
  • Zometa®
Lék: Placebo až Denosumab
Podává se subkutánní injekcí jednou za 4 týdny.
Lék: Denosumab (pro otevřenou fázi léčby)
Podává se subkutánní injekcí jednou za 4 týdny.
Ostatní jména:
  • AMG 162
  • XGEVA®
EXPERIMENTÁLNÍ: Denosumab
Denosumab 120 mg subkutánně (SC) plus placebo k kyselině zoledronové intravenózně jednou za 4 týdny (Q4W) ve dvojitě zaslepeném léčebném období (protože denosumab měl pozitivní profil přínosů a rizik v primární analýze studie podle protokolu účastníkům, kteří stále podstupovali plánovaná hodnocení Q4W, byl nabídnut otevřený denosumab 120 mg SC Q4W po dobu až 2 let)
Lék: Denosumab (pro otevřenou fázi léčby)
Podává se subkutánní injekcí jednou za 4 týdny.
Ostatní jména:
  • AMG 162
  • XGEVA®
Lék: Denosumab
Podává se subkutánní injekcí jednou za 4 týdny.
Ostatní jména:
  • AMG 162
  • XGEVA®
Lék: Placebo ke kyselině zoledronové
Podává se nitrožilní infuzí po dobu 15 minut jednou za 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první události související s kostrou při studiu
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat primární analýzy 19. července 2016 (podle protokolu); medián doby studie byl 17,6 a 17,3 měsíce v každé léčebné skupině.
Příhoda související s kostrou (SRE) je definována jako jedna z následujících: patologická zlomenina (vertebrální nebo nevertebrální), radiační terapie kosti (včetně použití radioizotopů), chirurgický zákrok na kosti nebo komprese míchy. Čas do první SRE ve studii je definován jako časový interval (ve dnech) od data randomizace do data prvního výskytu SRE ve studii. Pokud nedošlo k žádné známé události a účastník byl sledován na některou ze čtyř složek SRE, čas do první SRE ve studii byl cenzurován na konci data fáze léčby nebo data uzávěrky dat primární analýzy, podle toho, co nastalo První.
Od randomizace do data uzávěrky dat primární analýzy 19. července 2016 (podle protokolu); medián doby studie byl 17,6 a 17,3 měsíce v každé léčebné skupině.
Procento účastníků s událostí související s kostrou během studie
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat primární analýzy 19. července 2016 (podle protokolu); medián doby studie byl 17,6 a 17,3 měsíce v každé léčebné skupině.
Příhoda související s kostrou (SRE) je definována jako jedna z následujících: patologická zlomenina (vertebrální nebo nevertebrální), radiační terapie kosti (včetně použití radioizotopů), chirurgický zákrok na kosti nebo komprese míchy.
Od randomizace do data uzávěrky dat primární analýzy 19. července 2016 (podle protokolu); medián doby studie byl 17,6 a 17,3 měsíce v každé léčebné skupině.
Kaplan-Meierův odhad procenta účastníků s událostí související s kostrou v průběhu studie
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat primární analýzy 19. července 2016 (podle protokolu); medián doby studie byl 17,6 a 17,3 měsíce v každé léčebné skupině. Uvádí se Kaplan-Meierův odhad na 25., 49. a 109. týden.
Příhoda související s kostrou (SRE) je definována jako jedna z následujících: patologická zlomenina (vertebrální nebo nevertebrální), radiační terapie kosti (včetně použití radioizotopů), chirurgický zákrok na kosti nebo komprese míchy.
Od randomizace do data uzávěrky dat primární analýzy 19. července 2016 (podle protokolu); medián doby studie byl 17,6 a 17,3 měsíce v každé léčebné skupině. Uvádí se Kaplan-Meierův odhad na 25., 49. a 109. týden.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první události související se studiem – analýza nadřazenosti
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat primární analýzy 19. července 2016 (podle protokolu); medián doby studie byl 17,6 a 17,3 měsíce v každé léčebné skupině.
Příhoda související s kostrou (SRE) je definována jako jedna z následujících: patologická zlomenina (vertebrální nebo nevertebrální), radiační terapie kosti (včetně použití radioizotopů), chirurgický zákrok na kosti nebo komprese míchy. Čas do první SRE ve studii je definován jako časový interval (ve dnech) od data randomizace do data prvního výskytu SRE ve studii. Pokud nedošlo k žádné známé události a účastník byl sledován na některou ze čtyř složek SRE, čas do první SRE ve studii byl cenzurován na konci data fáze léčby nebo data uzávěrky dat primární analýzy, podle toho, co nastalo První.
Od randomizace do data uzávěrky dat primární analýzy 19. července 2016 (podle protokolu); medián doby studie byl 17,6 a 17,3 měsíce v každé léčebné skupině.
Čas do první a následující události související se skeletem během studie – počet událostí na pacienta
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat primární analýzy 19. července 2016 (podle protokolu); medián doby studie byl 17,6 a 17,3 měsíce v každé léčebné skupině.

Příhoda související s kostrou (SRE) je definována jako jedna z následujících: patologická zlomenina (vertebrální nebo nevertebrální), radiační terapie kosti (včetně použití radioizotopů), chirurgický zákrok na kosti nebo komprese míchy. Čas do první SRE ve studii je definován jako časový interval (ve dnech) od data randomizace do data prvního výskytu SRE ve studii. Doba do následné SRE je definována, podobně jako doba do první SRE ve studii, jako časový interval od data randomizace do data následného výskytu SRE ve studii, který musel být alespoň 21 dní po předchozí SRE.

Byla použita analýza více událostí, která zohledňuje jak absolutní počet SRE, tak i dobu mezi dvěma po sobě jdoucími událostmi, a proto poskytuje citlivější hodnocení rizika prodělání SRE. Uvádí se průměrný počet příhod na pacienta.
Od randomizace do data uzávěrky dat primární analýzy 19. července 2016 (podle protokolu); medián doby studie byl 17,6 a 17,3 měsíce v každé léčebné skupině.
Čas do první a následující události související s kostrou během studie – počet událostí
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat primární analýzy 19. července 2016 (podle protokolu); medián doby studie byl 17,6 a 17,3 měsíce v každé léčebné skupině.

Příhoda související s kostrou (SRE) je definována jako jedna z následujících: patologická zlomenina (vertebrální nebo nevertebrální), radiační terapie kosti (včetně použití radioizotopů), chirurgický zákrok na kosti nebo komprese míchy. Čas do první SRE ve studii je definován jako časový interval (ve dnech) od data randomizace do data prvního výskytu SRE ve studii. Doba do následné SRE je definována, podobně jako doba do první SRE ve studii, jako časový interval od data randomizace do data následného výskytu SRE ve studii, který musel být alespoň 21 dní po předchozí SRE.

Byla použita analýza více událostí, která zohledňuje jak absolutní počet SRE, tak i dobu mezi dvěma po sobě jdoucími událostmi, a proto poskytuje citlivější hodnocení rizika prodělání SRE. Je hlášen celkový počet událostí.
Od randomizace do data uzávěrky dat primární analýzy 19. července 2016 (podle protokolu); medián doby studie byl 17,6 a 17,3 měsíce v každé léčebné skupině.
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat primární analýzy 19. července 2016 (podle protokolu); medián doby studie byl 17,6 a 17,3 měsíce v každé léčebné skupině.
Celkové přežití bylo definováno jako časový interval (ve dnech) od data randomizace do data úmrtí. Pokud byl účastník k datu uzávěrky dat primární analýzy stále naživu nebo byl ztracen kvůli sledování do data uzávěrky dat primární analýzy, byla doba přežití cenzurována k datu jeho posledního kontaktu nebo datu uzávěrky dat primární analýzy. , podle toho, co bylo první.
Od randomizace do data uzávěrky dat primární analýzy 19. července 2016 (podle protokolu); medián doby studie byl 17,6 a 17,3 měsíce v každé léčebné skupině.
Procento účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: Od randomizace do data uzávěrky dat primární analýzy 19. července 2016 (podle protokolu); medián doby studie byl 17,6 a 17,3 měsíce v každé léčebné skupině.
Od randomizace do data uzávěrky dat primární analýzy 19. července 2016 (podle protokolu); medián doby studie byl 17,6 a 17,3 měsíce v každé léčebné skupině.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Spolupracovníci

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. července 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

29. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20090482
  • 2010-020454-34 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení údajů týkající se této studie budou posuzovány počínaje 18 měsíci po skončení studie a buď 1) přípravku a indikaci (nebo jinému novému použití) bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i v Evropě, nebo 2) klinickému vývoji pro produkt a/nebo indikace ukončena a údaje nebudou předloženy regulačním orgánům. Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující cíle výzkumu, produkt(y) Amgen a studii/studie Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů). Společnost Amgen obecně neschvaluje externí žádosti o údaje o jednotlivých pacientech za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly popsány v označení produktu. Žádosti jsou posuzovány komisí interních poradců, a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány nezávislým kontrolním panelem pro sdílení dat. Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedeném odkazu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina zoledronová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit