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Denosumab comparado con ácido zoledrónico en el tratamiento de la enfermedad ósea en pacientes con mieloma múltiple

4 de noviembre de 2022 actualizado por: Amgen

Un estudio aleatorizado, doble ciego y multicéntrico de denosumab en comparación con ácido zoledrónico en el tratamiento de la enfermedad ósea en sujetos con mieloma múltiple recién diagnosticado

El propósito de este estudio es determinar si denosumab no es inferior al ácido zoledrónico en el tratamiento de la enfermedad ósea por mieloma múltiple.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1718

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Research Site
      • Chemnitz, Alemania, 09113
        • Research Site
      • Essen, Alemania, 45239
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Research Site
      • Kassel, Alemania, 34125
        • Research Site
      • Köln, Alemania, 50924
        • Research Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Research Site
      • Münster, Alemania, 48149
        • Research Site
      • Regensburg, Alemania, 93049
        • Research Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Research Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Research Site
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Research Site
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Research Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Research Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Research Site
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Research Site
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Research Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Research Site
      • Krems an der Donau, Austria, 3500
        • Research Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Research Site
      • Wels, Austria, 4600
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1140
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Research Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G 2X6
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6B 0A8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2K 1E1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3M 0B2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6R 1B5
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
        • Research Site
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Chequia, 708 52
        • Research Site
      • Plzen, Chequia, 304 60
        • Research Site
      • Praha 10, Chequia, 100 34
        • Research Site
      • Praha 2, Chequia, 128 08
        • Research Site
  • Corea, república de
      • Anyang, Corea, república de, 431-070
        • Research Site
      • Busan, Corea, república de, 602-739
        • Research Site
      • Daegu, Corea, república de, 700-721
        • Research Site
      • Daejeon, Corea, república de, 301-721
        • Research Site
      • Gwangju, Corea, república de, 519-763
        • Research Site
      • Incheon, Corea, república de, 405-760
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 158-710
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Research Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 851 07
        • Research Site
      • Nitra, Eslovaquia, 950 01
        • Research Site
      • Nove Zamky, Eslovaquia, 940 34
        • Research Site
  • España
      • Madrid, España, 28034
        • Research Site
      • Madrid, España, 28006
        • Research Site
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, España, 41013
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, España, 07198
        • Research Site
    • Castilla León
      • Salamanca, Castilla León, España, 37007
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, España, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, España, 08036
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46017
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46026
        • Research Site
    • Galicia
      • Ourense, Galicia, España, 32005
        • Research Site
    • País Vasco
      • San Sebastian, País Vasco, España, 20014
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Research Site
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
        • Research Site
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Research Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Research Site
      • Pleasant Hill, California, Estados Unidos, 94523
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Research Site
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Research Site
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Research Site
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Research Site
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Research Site
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Research Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
        • Research Site
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Research Site
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Research Site
      • Westminster, Maryland, Estados Unidos, 21157
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Research Site
      • Danvers, Massachusetts, Estados Unidos, 01923
        • Research Site
      • Fairhaven, Massachusetts, Estados Unidos, 02719
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Research Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65806
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Research Site
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89086
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Research Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Research Site
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120-8345
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Research Site
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Research Site
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Estados Unidos, 57401
        • Research Site
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Research Site
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Research Site
      • Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Research Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Research Site
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Dzerzhinsk, Federación Rusa, 606019
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620102
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603126
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630051
        • Research Site
      • Penza, Federación Rusa, 440071
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Federación Rusa, 185019
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 198205
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197110
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 193312
        • Research Site
      • Samara, Federación Rusa, 443099
        • Research Site
      • Saratov, Federación Rusa, 410012
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
        • Research Site
      • Volgograd, Federación Rusa, 400138
        • Research Site
  • Francia
      • Amiens Cedex 1, Francia, 80054
        • Research Site
      • Avignon Cedex 9, Francia, 84902
        • Research Site
      • Creteil, Francia, 94010
        • Research Site
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94270
        • Research Site
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Research Site
      • Le Mans Cedex 9, Francia, 72037
        • Research Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Research Site
      • Lyon Cédex 3, Francia, 69437
        • Research Site
      • Marseille Cedex 9, Francia, 13273
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, Francia, 13385
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44035
        • Research Site
      • Nice Cedex 3, Francia, 06202
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75010
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75013
        • Research Site
      • Paris Cedex 12, Francia, 75571
        • Research Site
      • Paris Cedex 14, Francia, 75679
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Francia, 33604
        • Research Site
      • Pierre-Benite cedex, Francia, 69495
        • Research Site
      • Pontoise Cedex, Francia, 95301
        • Research Site
      • Reims Cedex, Francia, 51056
        • Research Site
      • Rouen cedex, Francia, 76038
        • Research Site
      • Saint Quentin, Francia, 02321
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Research Site
      • Villefranche Sur Saone Cedex, Francia, 69400
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 11528
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 11525
        • Research Site
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • Research Site
      • Patra, Grecia, 26500
        • Research Site
      • Piraeus, Grecia, 18537
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • New Territories, Hong Kong
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Research Site
      • Gyor, Hungría, 9024
        • Research Site
      • Gyula, Hungría, 5700
        • Research Site
      • Kaposvar, Hungría, 7400
        • Research Site
      • Szeged, Hungría, 6725
        • Research Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 8
        • Research Site
      • Dublin, Irlanda, 24
        • Research Site
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Research Site
      • Limerick, Irlanda
        • Research Site
      • Tullamore, Irlanda
        • Research Site
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Research Site
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Brescia, Italia, 25125
        • Research Site
      • Busto Arsizio, Italia, 21052
        • Research Site
      • Catania, Italia, 95124
        • Research Site
      • Firenze, Italia, 50134
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Messina, Italia, 98125
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20153
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80136
        • Research Site
      • Novara, Italia, 28100
        • Research Site
      • Palermo, Italia, 90146
        • Research Site
      • Pescara, Italia, 65124
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56127
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00144
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Research Site
      • Rozzano MI, Italia, 20089
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Research Site
      • Udine, Italia, 33100
        • Research Site
      • Vimercate MB, Italia, 20871
        • Research Site
  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 457-8510
        • Research Site
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japón, 010-8543
        • Research Site
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japón, 296-8602
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 814-0180
        • Research Site
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japón, 501-1194
        • Research Site
      • Ogaki-shi, Gifu, Japón, 503-8502
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japón, 371-8511
        • Research Site
      • Shibukawa-shi, Gunma, Japón, 377-8511
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japón, 720-0001
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japón, 650-0047
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón, 860-0008
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 603-8151
        • Research Site
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japón, 701-1192
        • Research Site
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japón, 350-8550
        • Research Site
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japón, 770-8503
        • Research Site
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japón, 150-8935
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-8655
        • Research Site
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japón, 930-8550
        • Research Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Research Site
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Research Site
  • Malasia
      • Ampang, Malasia, 68000
        • Research Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malasia, 30990
        • Research Site
    • Pinang
      • Georgetown, Pinang, Malasia, 10990
        • Research Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
        • Research Site
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Research Site
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Research Site
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01330
        • Research Site
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Research Site
      • Ankara, Pavo, 06500
        • Research Site
      • Istanbul, Pavo, 34452
        • Research Site
      • Izmir, Pavo, 35340
        • Research Site
  • Polonia
      • Legnica, Polonia, 59-220
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Research Site
      • Slupsk, Polonia, 76-200
        • Research Site
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-776
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 53-439
        • Research Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Research Site
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Research Site
      • Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Research Site
      • Inverness, Reino Unido, IV2 3UJ
        • Research Site
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SW17 0RE
        • Research Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 169856
        • Research Site
  • Suiza
      • Chur, Suiza, 7000
        • Research Site
      • Zurich, Suiza, 8032
        • Research Site
      • Zurich, Suiza, 8038
        • Research Site
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 50006
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwán, 83301
        • Research Site
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Research Site
      • Taichung, Taiwán, 407
        • Research Site
      • Tainan, Taiwán, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwán, 33305
        • Research Site
  • Ucrania
      • Cherkasy, Ucrania, 18009
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76008
        • Research Site
      • Khmelnitskiy, Ucrania, 29000
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrania, 04107
        • Research Site
      • Lviv, Ucrania, 79031
        • Research Site
      • Poltava, Ucrania, 36024
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Evidencia documentada de mieloma múltiple (según evaluación local):
  • Células plasmáticas monoclonales en la médula ósea mayor o igual al 10% y/o presencia de un plasmocitoma comprobado por biopsia, y
  • Proteína monoclonal presente en suero y/u orina
  • Evidencia radiográfica (rayos X o tomografía computarizada [CT]) de al menos 1 lesión ósea lítica (o al menos 1 lesión focal por imagen de resonancia magnética [MRI])
  • Planea recibir o está recibiendo terapias primarias de primera línea contra el mieloma
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
  • Edad ≥ 18 años

  • Función adecuada del órgano, según lo definido por los siguientes criterios (por valores de laboratorio central o local):

    • Aspartato aminotransferasa sérica (AST) ≤ 2,0 x límite superior normal (LSN)
    • Alanina aminotransferasa sérica ≤ (ALT) 2,0 x LSN
    • Bilirrubina sérica total ≤ 2,0 x LSN
    • Depuración de creatinina ≥ 30 ml/min
    • Calcio sérico o calcio sérico ajustado por albúmina 2,0 mmol/L (8,0 mg/dL) y 2,9 mmol/L (11,5 mg/dL)
  • Consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio

Criterio de exclusión:

  • Mieloma múltiple no secretor basado en los criterios estándar del componente M (es decir, componente M medible en suero/orina) a menos que el nivel basal de cadenas ligeras libres en suero esté elevado
  • Síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal y cambios en la piel)
  • Leucemia de células plasmáticas
  • Más de 30 días de tratamiento previo (antes de la selección) con terapia antimieloma (no incluye radioterapia ni un solo ciclo corto de esteroides [es decir, menos o igual al equivalente de dexametasona 60 mg/día durante 4 días]).
  • Radioterapia planificada o cirugía en el hueso (no incluye procedimientos realizados antes de la aleatorización)
  • Administración previa de denosumab
  • Uso de bisfosfonatos orales con una exposición acumulada de más de 1 año
  • Más de 1 dosis previa de administración de bisfosfonatos IV
  • Historia previa o evidencia actual de osteonecrosis/osteomielitis de la mandíbula
  • Condición dental o mandibular activa que requiere cirugía oral, incluida la extracción dental
  • Cirugía dental/oral no cicatrizada, incluida la extracción dental
  • Procedimientos dentales invasivos planificados

  • Evidencia de cualquiera de las siguientes condiciones por autoinforme del sujeto o revisión de la historia clínica:

    • Cualquier neoplasia maligna invasiva previa en los 5 años anteriores a la aleatorización
    • Cualquier neoplasia maligna no invasiva no tratada con intención curativa o con enfermedad activa conocida en los 5 años anteriores a la aleatorización
    • Cirugía mayor o lesión traumática significativa que ocurra dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización
    • Infección activa por el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C
    • Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
    • Infección activa que requiere terapia antiinfecciosa IV
  • El sujeto está embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada dentro de los 5 meses posteriores al final del tratamiento.
  • La mujer en edad fértil no está dispuesta a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento y durante los 5 meses posteriores al final del tratamiento (ver sección 6.3)
  • Sensibilidad conocida a cualquiera de los productos que se administrarán durante el estudio (p. ej., productos derivados de mamíferos, calcio o vitamina D)
  • El sujeto está recibiendo o hace menos de 30 días desde que finalizó otro dispositivo o fármaco experimental (sin autorización de comercialización para ninguna indicación)
  • El sujeto no estará disponible para la evaluación de seguimiento
  • Cualquier trastorno médico o psiquiátrico importante que, en opinión del investigador, pueda impedir que el sujeto complete el estudio o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Ácido zoledrónico
Ácido zoledrónico 4 mg por vía intravenosa más placebo a denosumab por vía subcutánea (SC) una vez cada 4 semanas (Q4W) en el período de tratamiento doble ciego (Dado que se determinó que denosumab tenía un perfil beneficio:riesgo positivo en el análisis principal del estudio, por protocolo , a los participantes que aún se estaban sometiendo a evaluaciones programadas Q4W se les ofreció denosumab de etiqueta abierta 120 mg SC Q4W por hasta 2 años)
Droga: Ácido zoledrónico
Administrado por infusión intravenosa durante 15 minutos una vez cada 4 semanas
Otros nombres:
  • Zometa®
Droga: Placebo a Denosumab
Administrado por inyección subcutánea una vez cada 4 semanas.
Droga: Denosumab (para la fase de tratamiento de etiqueta abierta)
Administrado por inyección subcutánea una vez cada 4 semanas.
Otros nombres:
  • AMG 162
  • XGEVA®
EXPERIMENTAL: Denosumab
Denosumab 120 mg por vía subcutánea (SC) más placebo a ácido zoledrónico por vía intravenosa una vez cada 4 semanas (Q4W) en el período de tratamiento doble ciego (Dado que se determinó que denosumab tenía un perfil beneficio:riesgo positivo en el análisis primario del estudio, por protocolo , a los participantes que todavía se estaban sometiendo a evaluaciones programadas Q4W se les ofreció denosumab de etiqueta abierta 120 mg SC Q4W por hasta 2 años)
Droga: Denosumab (para la fase de tratamiento de etiqueta abierta)
Administrado por inyección subcutánea una vez cada 4 semanas.
Otros nombres:
  • AMG 162
  • XGEVA®
Droga: Denosumab
Administrado por inyección subcutánea una vez cada 4 semanas.
Otros nombres:
  • AMG 162
  • XGEVA®
Droga: Placebo al ácido zoledrónico
Administrado por infusión intravenosa durante 15 minutos una vez cada 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el primer evento relacionado con el esqueleto en el estudio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de los datos del análisis primario del 19 de julio de 2016 (por protocolo); la mediana de tiempo en el estudio fue de 17,6 y 17,3 meses en cada grupo de tratamiento, respectivamente.
Un evento relacionado con el esqueleto (SRE) se define como uno de los siguientes: fractura patológica (vertebral o no vertebral), radioterapia al hueso (incluido el uso de radioisótopos), cirugía al hueso o compresión de la médula espinal. El tiempo hasta el primer SRE en el estudio se define como el intervalo de tiempo (en días) desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición del SRE en el estudio. Si no hubo un evento conocido, y el participante fue monitoreado para cualquiera de los cuatro componentes de SRE, el tiempo hasta el primer SRE en el estudio se censuró al final de la fecha de la fase de tratamiento o la fecha de corte de los datos del análisis primario, lo que sucediera. primero.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de los datos del análisis primario del 19 de julio de 2016 (por protocolo); la mediana de tiempo en el estudio fue de 17,6 y 17,3 meses en cada grupo de tratamiento, respectivamente.
Porcentaje de participantes con un evento relacionado con el esqueleto en el estudio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de los datos del análisis primario del 19 de julio de 2016 (por protocolo); la mediana de tiempo en el estudio fue de 17,6 y 17,3 meses en cada grupo de tratamiento, respectivamente.
Un evento relacionado con el esqueleto (SRE) se define como uno de los siguientes: fractura patológica (vertebral o no vertebral), radioterapia al hueso (incluido el uso de radioisótopos), cirugía al hueso o compresión de la médula espinal.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de los datos del análisis primario del 19 de julio de 2016 (por protocolo); la mediana de tiempo en el estudio fue de 17,6 y 17,3 meses en cada grupo de tratamiento, respectivamente.
Estimación de Kaplan-Meier del porcentaje de participantes con un evento relacionado con el esqueleto en el estudio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de los datos del análisis primario del 19 de julio de 2016 (por protocolo); la mediana de tiempo en el estudio fue de 17,6 y 17,3 meses en cada grupo de tratamiento, respectivamente. Se informa la estimación de Kaplan-Meier en las semanas 25, 49 y 109.
Un evento relacionado con el esqueleto (SRE) se define como uno de los siguientes: fractura patológica (vertebral o no vertebral), radioterapia al hueso (incluido el uso de radioisótopos), cirugía al hueso o compresión de la médula espinal.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de los datos del análisis primario del 19 de julio de 2016 (por protocolo); la mediana de tiempo en el estudio fue de 17,6 y 17,3 meses en cada grupo de tratamiento, respectivamente. Se informa la estimación de Kaplan-Meier en las semanas 25, 49 y 109.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el primer evento relacionado con el esqueleto en el estudio: análisis de superioridad
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de los datos del análisis primario del 19 de julio de 2016 (por protocolo); la mediana de tiempo en el estudio fue de 17,6 y 17,3 meses en cada grupo de tratamiento, respectivamente.
Un evento relacionado con el esqueleto (SRE) se define como uno de los siguientes: fractura patológica (vertebral o no vertebral), radioterapia al hueso (incluido el uso de radioisótopos), cirugía al hueso o compresión de la médula espinal. El tiempo hasta el primer SRE en el estudio se define como el intervalo de tiempo (en días) desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición del SRE en el estudio. Si no hubo un evento conocido, y el participante fue monitoreado para cualquiera de los cuatro componentes de SRE, el tiempo hasta el primer SRE en el estudio se censuró al final de la fecha de la fase de tratamiento o la fecha de corte de los datos del análisis primario, lo que sucediera. primero.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de los datos del análisis primario del 19 de julio de 2016 (por protocolo); la mediana de tiempo en el estudio fue de 17,6 y 17,3 meses en cada grupo de tratamiento, respectivamente.
Tiempo hasta el primer evento relacionado con el esqueleto en el estudio y los subsiguientes - Número de eventos por paciente
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de los datos del análisis primario del 19 de julio de 2016 (por protocolo); la mediana de tiempo en el estudio fue de 17,6 y 17,3 meses en cada grupo de tratamiento, respectivamente.

Un evento relacionado con el esqueleto (SRE) se define como uno de los siguientes: fractura patológica (vertebral o no vertebral), radioterapia al hueso (incluido el uso de radioisótopos), cirugía al hueso o compresión de la médula espinal. El tiempo hasta el primer SRE en el estudio se define como el intervalo de tiempo (en días) desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición del SRE en el estudio. El tiempo hasta un SRE subsiguiente se define, de manera similar al tiempo hasta el primer SRE en el estudio, como el intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de una aparición posterior de SRE en el estudio, que tenía que ser al menos 21 días después del SRE anterior.

Se utilizó un análisis de eventos múltiples, que representa tanto el número absoluto de SRE como el tiempo entre dos eventos consecutivos y, por lo tanto, proporciona una evaluación más sensible del riesgo de experimentar un SRE. Se informa el número promedio de eventos por paciente.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de los datos del análisis primario del 19 de julio de 2016 (por protocolo); la mediana de tiempo en el estudio fue de 17,6 y 17,3 meses en cada grupo de tratamiento, respectivamente.
Tiempo hasta el primer evento relacionado con el esqueleto en el estudio y los subsiguientes - Número de eventos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de los datos del análisis primario del 19 de julio de 2016 (por protocolo); la mediana de tiempo en el estudio fue de 17,6 y 17,3 meses en cada grupo de tratamiento, respectivamente.

Un evento relacionado con el esqueleto (SRE) se define como uno de los siguientes: fractura patológica (vertebral o no vertebral), radioterapia al hueso (incluido el uso de radioisótopos), cirugía al hueso o compresión de la médula espinal. El tiempo hasta el primer SRE en el estudio se define como el intervalo de tiempo (en días) desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición del SRE en el estudio. El tiempo hasta un SRE subsiguiente se define, de manera similar al tiempo hasta el primer SRE en el estudio, como el intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de una aparición posterior de SRE en el estudio, que tenía que ser al menos 21 días después del SRE anterior.

Se utilizó un análisis de eventos múltiples, que representa tanto el número absoluto de SRE como el tiempo entre dos eventos consecutivos y, por lo tanto, proporciona una evaluación más sensible del riesgo de experimentar un SRE. Se informa el número total de eventos.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de los datos del análisis primario del 19 de julio de 2016 (por protocolo); la mediana de tiempo en el estudio fue de 17,6 y 17,3 meses en cada grupo de tratamiento, respectivamente.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de los datos del análisis primario del 19 de julio de 2016 (por protocolo); la mediana de tiempo en el estudio fue de 17,6 y 17,3 meses en cada grupo de tratamiento, respectivamente.
La supervivencia global se definió como el intervalo de tiempo (en días) desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte. Si un participante todavía estaba vivo en la fecha de corte de los datos del análisis primario o se perdió durante el seguimiento en la fecha de corte de los datos del análisis primario, el tiempo de supervivencia se censuró en su última fecha de contacto o en la fecha de corte de los datos del análisis primario. , lo que fuera primero.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de los datos del análisis primario del 19 de julio de 2016 (por protocolo); la mediana de tiempo en el estudio fue de 17,6 y 17,3 meses en cada grupo de tratamiento, respectivamente.
Porcentaje de participantes que murieron
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de los datos del análisis primario del 19 de julio de 2016 (por protocolo); la mediana de tiempo en el estudio fue de 17,6 y 17,3 meses en cada grupo de tratamiento, respectivamente.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte de los datos del análisis primario del 19 de julio de 2016 (por protocolo); la mediana de tiempo en el estudio fue de 17,6 y 17,3 meses en cada grupo de tratamiento, respectivamente.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Colaboradores

Daiichi Sankyo, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de mayo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de julio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

29 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20090482
  • 2010-020454-34 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada.

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación (u otro nuevo uso) han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico para el el producto y/o indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras. No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores. En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto. Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos y, si no se aprueban, pueden ser arbitradas por un Panel de revisión independiente de intercambio de datos. Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos. Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis. Más detalles están disponibles en el siguiente enlace.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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