Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denosumab sammenlignet med zoledronsyre til behandling af knoglesygdom hos patienter med myelomatose

4. november 2022 opdateret af: Amgen

En randomiseret, dobbeltblind multicenterundersøgelse af denosumab sammenlignet med zoledronsyre til behandling af knoglesygdom hos forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om denosumab er non-inferior i forhold til zoledronsyre i behandlingen af ​​knoglesygdom fra myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1718

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Research Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Australien, 2485
        • Research Site
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Research Site
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Research Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Research Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Research Site
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Research Site
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Dzerzhinsk, Den Russiske Føderation, 606019
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620102
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • Research Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630051
        • Research Site
      • Penza, Den Russiske Føderation, 440071
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185019
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198205
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 193312
        • Research Site
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443099
        • Research Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410012
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Research Site
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400138
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Research Site
      • Inverness, Det Forenede Kongerige, IV2 3UJ
        • Research Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0RE
        • Research Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Research Site
      • Campbell, California, Forenede Stater, 95008
        • Research Site
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Research Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Research Site
      • Pleasant Hill, California, Forenede Stater, 94523
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Research Site
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
        • Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Research Site
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Research Site
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Research Site
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Research Site
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Research Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forenede Stater, 46016
        • Research Site
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Research Site
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Research Site
      • Westminster, Maryland, Forenede Stater, 21157
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Research Site
      • Danvers, Massachusetts, Forenede Stater, 01923
        • Research Site
      • Fairhaven, Massachusetts, Forenede Stater, 02719
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Research Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65806
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Research Site
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89086
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
        • Research Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Research Site
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120-8345
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Research Site
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Research Site
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Forenede Stater, 57401
        • Research Site
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Research Site
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Research Site
      • Watertown, South Dakota, Forenede Stater, 57201
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79415
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Research Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Forenede Stater, 24073
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
        • Research Site
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Research Site
  • Frankrig
      • Amiens Cedex 1, Frankrig, 80054
        • Research Site
      • Avignon Cedex 9, Frankrig, 84902
        • Research Site
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Research Site
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrig, 94270
        • Research Site
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Research Site
      • Le Mans Cedex 9, Frankrig, 72037
        • Research Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Research Site
      • Lyon Cédex 3, Frankrig, 69437
        • Research Site
      • Marseille Cedex 9, Frankrig, 13273
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, Frankrig, 13385
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44035
        • Research Site
      • Nice Cedex 3, Frankrig, 06202
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Research Site
      • Paris Cedex 12, Frankrig, 75571
        • Research Site
      • Paris Cedex 14, Frankrig, 75679
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Frankrig, 33604
        • Research Site
      • Pierre-Benite cedex, Frankrig, 69495
        • Research Site
      • Pontoise Cedex, Frankrig, 95301
        • Research Site
      • Reims Cedex, Frankrig, 51056
        • Research Site
      • Rouen cedex, Frankrig, 76038
        • Research Site
      • Saint Quentin, Frankrig, 02321
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Research Site
      • Villefranche Sur Saone Cedex, Frankrig, 69400
        • Research Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 11525
        • Research Site
      • Heraklion, Grækenland, 71110
        • Research Site
      • Patra, Grækenland, 26500
        • Research Site
      • Piraeus, Grækenland, 18537
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • New Territories, Hong Kong
        • Research Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • Research Site
      • Dublin, Irland, 24
        • Research Site
      • Dublin, Irland, 7
        • Research Site
      • Limerick, Irland
        • Research Site
      • Tullamore, Irland
        • Research Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Research Site
      • Bari, Italien, 70124
        • Research Site
      • Brescia, Italien, 25125
        • Research Site
      • Busto Arsizio, Italien, 21052
        • Research Site
      • Catania, Italien, 95124
        • Research Site
      • Firenze, Italien, 50134
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Messina, Italien, 98125
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20153
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80136
        • Research Site
      • Novara, Italien, 28100
        • Research Site
      • Palermo, Italien, 90146
        • Research Site
      • Pescara, Italien, 65124
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56127
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Research Site
      • Rozzano MI, Italien, 20089
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Research Site
      • Udine, Italien, 33100
        • Research Site
      • Vimercate MB, Italien, 20871
        • Research Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 457-8510
        • Research Site
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan, 010-8543
        • Research Site
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japan, 296-8602
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Research Site
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan, 501-1194
        • Research Site
      • Ogaki-shi, Gifu, Japan, 503-8502
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Research Site
      • Shibukawa-shi, Gunma, Japan, 377-8511
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 720-0001
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-0008
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 603-8151
        • Research Site
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 701-1192
        • Research Site
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Research Site
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Research Site
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Research Site
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japan, 930-8550
        • Research Site
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01330
        • Research Site
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Research Site
      • Ankara, Kalkun, 06500
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkun, 34452
        • Research Site
      • Izmir, Kalkun, 35340
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken, 431-070
        • Research Site
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Research Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-721
        • Research Site
      • Gwangju, Korea, Republikken, 519-763
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Research Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Research Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Research Site
  • Malaysia
      • Ampang, Malaysia, 68000
        • Research Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
        • Research Site
    • Pinang
      • Georgetown, Pinang, Malaysia, 10990
        • Research Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Research Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Research Site
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
        • Research Site
  • Polen
      • Legnica, Polen, 59-220
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Research Site
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • Research Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-439
        • Research Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Research Site
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Research Site
      • Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Research Site
  • Schweiz
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Research Site
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Research Site
      • Zurich, Schweiz, 8038
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 851 07
        • Research Site
      • Nitra, Slovakiet, 950 01
        • Research Site
      • Nove Zamky, Slovakiet, 940 34
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Research Site
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanien, 41013
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07198
        • Research Site
    • Castilla León
      • Salamanca, Castilla León, Spanien, 37007
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanien, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46017
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Research Site
    • Galicia
      • Ourense, Galicia, Spanien, 32005
        • Research Site
    • País Vasco
      • San Sebastian, País Vasco, Spanien, 20014
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 708 52
        • Research Site
      • Plzen, Tjekkiet, 304 60
        • Research Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • Research Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Research Site
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Research Site
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Research Site
      • Köln, Tyskland, 50924
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • Research Site
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Research Site
      • Khmelnitskiy, Ukraine, 29000
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Research Site
      • Poltava, Ukraine, 36024
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn, 9024
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Research Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Research Site
      • Krems an der Donau, Østrig, 3500
        • Research Site
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Research Site
      • Wels, Østrig, 4600
        • Research Site
      • Wien, Østrig, 1090
        • Research Site
      • Wien, Østrig, 1140
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret tegn på myelomatose (pr. lokal vurdering):
  • Monoklonale plasmaceller i knoglemarven større end eller lig med 10 % og/eller tilstedeværelse af et biopsi-påvist plasmacytom, og
  • Monoklonalt protein til stede i serum og/eller urin
  • Radiografisk (røntgen- eller computertomografi [CT]) tegn på mindst 1 lytisk knoglelæsion (eller mindst 1 fokal læsion pr. magnetisk resonansbilleddannelse [MRI])
  • Planlægger at modtage eller modtager primære frontlinjebehandlinger mod myelom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Alder ≥ 18 år

  • Tilstrækkelig organfunktion, som defineret af følgende kriterier (i henhold til centrale eller lokale laboratorieværdier):

    • Serumaspartataminotransferase (AST) ≤ 2,0 x øvre normalgrænse (ULN)
    • Serumalaninaminotransferase ≤ (ALT) 2,0 x ULN
    • Serum total bilirubin ≤ 2,0 x ULN
    • Kreatininclearance ≥ 30 ml/min
    • Serumcalcium eller albuminjusteret serumcalcium 2,0 mmol/L (8,0 mg/dL) og 2,9 mmol/L (11,5 mg/dL)
  • Skriftligt informeret samtykke før en undersøgelsesspecifik procedure udføres

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-sekretorisk myelomatose baseret på standard M-komponent kriterier (dvs. målbar serum/urin M-komponent), medmindre baseline serum fri let kæde niveau er forhøjet
  • POEMS syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer)
  • Plasmacelleleukæmi
  • Mere end 30 dages tidligere behandling (før screening) med anti-myelomterapi (omfatter ikke strålebehandling eller en enkelt kort steroidbehandling [dvs. mindre end eller lig med, hvad der svarer til dexamethason 60 mg/dag i 4 dage]).
  • Planlagt strålebehandling eller operation af knoglen (omfatter ikke procedurer udført før randomisering)
  • Tidligere administration af denosumab
  • Brug af orale bisfosfonater med en kumulativ eksponering på mere end 1 år
  • Mere end 1 tidligere dosis af IV bisphosphonat administration
  • Tidligere historie eller aktuelle tegn på osteonekrose/osteomyelitis i kæben
  • Aktiv tand- eller kæbetilstand, som kræver oral kirurgi, inklusive tandudtrækning
  • Ikke-helet tand-/mundkirurgi, herunder tandudtrækning
  • Planlagte invasive tandbehandlinger

  • Bevis for nogen af ​​følgende tilstande pr. emne selvrapport eller medicinsk diagramgennemgang:

    • Enhver tidligere invasiv malignitet inden for 5 år før randomisering
    • Enhver non-invasiv malignitet, der ikke er behandlet med kurativ hensigt eller med kendt aktiv sygdom inden for 5 år før randomisering
    • Større operation eller betydelig traumatisk skade, der opstår inden for 4 uger før randomisering
    • Aktiv infektion med Hepatitis B-virus eller Hepatitis C-virus
    • Kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV)
    • Aktiv infektion, der kræver IV anti-infektionsbehandling
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid inden for 5 måneder efter endt behandling
  • Kvinde i den fødedygtige alder er ikke villig til at bruge højeffektiv prævention under behandlingen og i 5 måneder efter behandlingens afslutning (se pkt. 6.3).
  • Kendt følsomhed over for et hvilket som helst af de produkter, der skal administreres under undersøgelsen (f.eks. produkter afledt af pattedyr, calcium eller D-vitamin)
  • Forsøgspersonen modtager eller er mindre end 30 dage siden ophør med andet eksperimentelt udstyr eller lægemiddel (ingen markedsføringstilladelse for nogen indikation)
  • Emnet vil ikke være tilgængeligt for opfølgende vurdering
  • Enhver større medicinsk eller psykiatrisk lidelse, der efter investigatorens mening kan forhindre forsøgspersonen i at fuldføre undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Zoledronsyre
Zoledronsyre 4 mg intravenøst ​​plus placebo til denosumab subkutant (SC) én gang hver 4. uge (Q4W) i den dobbeltblindede behandlingsperiode (da denosumab blev fastslået at have en positiv fordel:risiko-profil i den primære analyse af undersøgelsen, pr. protokol , blev deltagere, der stadig var i gang med planlagte Q4W-vurderinger, tilbudt åbent denosumab 120 mg SC Q4W i op til 2 år)
Medicin: Zoledronsyre
Administreret som intravenøs infusion over 15 minutter en gang hver 4. uge
Andre navne:
  • Zometa®
Medicin: Placebo til Denosumab
Indgives ved subkutan injektion én gang hver 4. uge.
Medicin: Denosumab (til den åbne behandlingsfase)
Indgives ved subkutan injektion én gang hver 4. uge.
Andre navne:
  • AMG 162
  • XGEVA®
EKSPERIMENTEL: Denosumab
Denosumab 120 mg subkutant (SC) plus placebo til zoledronsyre intravenøst ​​én gang hver 4. uge (Q4W) i den dobbeltblindede behandlingsperiode (da denosumab blev fastslået at have en positiv fordel:risiko-profil i den primære analyse af undersøgelsen, pr. protokol , blev deltagere, der stadig var i gang med planlagte Q4W-vurderinger, tilbudt åbent denosumab 120 mg SC Q4W i op til 2 år)
Medicin: Denosumab (til den åbne behandlingsfase)
Indgives ved subkutan injektion én gang hver 4. uge.
Andre navne:
  • AMG 162
  • XGEVA®
Medicin: Denosumab
Indgives ved subkutan injektion én gang hver 4. uge.
Andre navne:
  • AMG 162
  • XGEVA®
Medicin: Placebo til zoledronsyre
Administreret som intravenøs infusion over 15 minutter en gang hver 4. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til den første skeletrelaterede begivenhed på undersøgelse
Tidsramme: Fra randomisering indtil skæringsdatoen for primære analysedata 19. juli 2016 (pr. protokol); mediantid på undersøgelsen var henholdsvis 17,6 og 17,3 måneder i hver behandlingsgruppe.
En skeletrelateret hændelse (SRE) er defineret som en af ​​følgende: patologisk fraktur (vertebral eller ikke-vertebral), strålebehandling af knogler (inklusive brug af radioisotoper), kirurgi til knogle eller rygmarvskompression. Tid til første SRE i undersøgelsen er defineret som tidsintervallet (i dage) fra randomiseringsdatoen til datoen for første forekomst af SRE i undersøgelsen. Hvis der ikke var nogen kendt hændelse, og deltageren blev overvåget for en af ​​de fire SRE-komponenter, blev tid til første SRE i undersøgelsen censureret ved slutningen af ​​behandlingsfasens dato eller den primære analysedatas skæringsdato, alt efter hvad der kom først.
Fra randomisering indtil skæringsdatoen for primære analysedata 19. juli 2016 (pr. protokol); mediantid på undersøgelsen var henholdsvis 17,6 og 17,3 måneder i hver behandlingsgruppe.
Procentdel af deltagere med en skeletrelateret begivenhed på undersøgelse
Tidsramme: Fra randomisering indtil skæringsdatoen for primære analysedata 19. juli 2016 (pr. protokol); mediantid på undersøgelsen var henholdsvis 17,6 og 17,3 måneder i hver behandlingsgruppe.
En skeletrelateret hændelse (SRE) er defineret som en af ​​følgende: patologisk fraktur (vertebral eller ikke-vertebral), strålebehandling af knogler (inklusive brug af radioisotoper), kirurgi til knogle eller rygmarvskompression.
Fra randomisering indtil skæringsdatoen for primære analysedata 19. juli 2016 (pr. protokol); mediantid på undersøgelsen var henholdsvis 17,6 og 17,3 måneder i hver behandlingsgruppe.
Kaplan-Meier-estimat af procentdel af deltagere med en skeletrelateret begivenhed i undersøgelsen
Tidsramme: Fra randomisering indtil skæringsdatoen for primære analysedata 19. juli 2016 (pr. protokol); mediantid på undersøgelsen var henholdsvis 17,6 og 17,3 måneder i hver behandlingsgruppe. Kaplan-Meier-estimatet i uge 25, 49 og 109 er rapporteret.
En skeletrelateret hændelse (SRE) er defineret som en af ​​følgende: patologisk fraktur (vertebral eller ikke-vertebral), strålebehandling af knogler (inklusive brug af radioisotoper), kirurgi til knogle eller rygmarvskompression.
Fra randomisering indtil skæringsdatoen for primære analysedata 19. juli 2016 (pr. protokol); mediantid på undersøgelsen var henholdsvis 17,6 og 17,3 måneder i hver behandlingsgruppe. Kaplan-Meier-estimatet i uge 25, 49 og 109 er rapporteret.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til den første skeletrelaterede hændelse i undersøgelsen - Overlegenhedsanalyse
Tidsramme: Fra randomisering indtil skæringsdatoen for primære analysedata 19. juli 2016 (pr. protokol); mediantid på undersøgelsen var henholdsvis 17,6 og 17,3 måneder i hver behandlingsgruppe.
En skeletrelateret hændelse (SRE) er defineret som en af ​​følgende: patologisk fraktur (vertebral eller ikke-vertebral), strålebehandling af knogler (inklusive brug af radioisotoper), kirurgi til knogle eller rygmarvskompression. Tid til første SRE i undersøgelsen er defineret som tidsintervallet (i dage) fra randomiseringsdatoen til datoen for første forekomst af SRE i undersøgelsen. Hvis der ikke var nogen kendt hændelse, og deltageren blev overvåget for en af ​​de fire SRE-komponenter, blev tid til første SRE i undersøgelsen censureret ved slutningen af ​​behandlingsfasens dato eller den primære analysedatas skæringsdato, alt efter hvad der kom først.
Fra randomisering indtil skæringsdatoen for primære analysedata 19. juli 2016 (pr. protokol); mediantid på undersøgelsen var henholdsvis 17,6 og 17,3 måneder i hver behandlingsgruppe.
Tid til første og efterfølgende Skeletrelateret hændelse - Antal hændelser pr. patient
Tidsramme: Fra randomisering indtil skæringsdatoen for primære analysedata 19. juli 2016 (pr. protokol); mediantid på undersøgelsen var henholdsvis 17,6 og 17,3 måneder i hver behandlingsgruppe.

En skeletrelateret hændelse (SRE) er defineret som en af ​​følgende: patologisk fraktur (vertebral eller ikke-vertebral), strålebehandling af knogler (inklusive brug af radioisotoper), kirurgi til knogle eller rygmarvskompression. Tid til første SRE i undersøgelsen er defineret som tidsintervallet (i dage) fra randomiseringsdatoen til datoen for første forekomst af SRE i undersøgelsen. Tid til en efterfølgende SRE defineres, på samme måde som tiden til første SRE i undersøgelse, som tidsintervallet fra randomiseringsdatoen til datoen for en efterfølgende forekomst af SRE i undersøgelse, som skulle være mindst 21 dage efter tidligere SRE.

Der blev brugt en multipel hændelsesanalyse, som tager højde for både det absolutte antal SRE'er og for tiden mellem to på hinanden følgende hændelser, og giver derfor en mere følsom vurdering af risikoen for at opleve en SRE. Det gennemsnitlige antal hændelser pr. patient er rapporteret.
Fra randomisering indtil skæringsdatoen for primære analysedata 19. juli 2016 (pr. protokol); mediantid på undersøgelsen var henholdsvis 17,6 og 17,3 måneder i hver behandlingsgruppe.
Tid til første og efterfølgende undersøgelse skeletrelateret hændelse - Antal hændelser
Tidsramme: Fra randomisering indtil skæringsdatoen for primære analysedata 19. juli 2016 (pr. protokol); mediantid på undersøgelsen var henholdsvis 17,6 og 17,3 måneder i hver behandlingsgruppe.

En skeletrelateret hændelse (SRE) er defineret som en af ​​følgende: patologisk fraktur (vertebral eller ikke-vertebral), strålebehandling af knogler (inklusive brug af radioisotoper), kirurgi til knogle eller rygmarvskompression. Tid til første SRE i undersøgelsen er defineret som tidsintervallet (i dage) fra randomiseringsdatoen til datoen for første forekomst af SRE i undersøgelsen. Tid til en efterfølgende SRE defineres, på samme måde som tiden til første SRE i undersøgelse, som tidsintervallet fra randomiseringsdatoen til datoen for en efterfølgende forekomst af SRE i undersøgelse, som skulle være mindst 21 dage efter tidligere SRE.

Der blev brugt en multipel hændelsesanalyse, som tager højde for både det absolutte antal SRE'er og for tiden mellem to på hinanden følgende hændelser, og giver derfor en mere følsom vurdering af risikoen for at opleve en SRE. Det samlede antal hændelser indberettes.
Fra randomisering indtil skæringsdatoen for primære analysedata 19. juli 2016 (pr. protokol); mediantid på undersøgelsen var henholdsvis 17,6 og 17,3 måneder i hver behandlingsgruppe.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering indtil skæringsdatoen for primære analysedata 19. juli 2016 (pr. protokol); mediantid på undersøgelsen var henholdsvis 17,6 og 17,3 måneder i hver behandlingsgruppe.
Samlet overlevelse blev defineret som tidsintervallet (i dage) fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen. Hvis en deltager stadig var i live på skæringsdatoen for primære analysedata eller var tabt til opfølgning på skæringsdatoen for primære analysedata, blev overlevelsestiden censureret på deres sidste kontaktdato eller skæringsdatoen for primære analysedata , alt efter hvad der var først.
Fra randomisering indtil skæringsdatoen for primære analysedata 19. juli 2016 (pr. protokol); mediantid på undersøgelsen var henholdsvis 17,6 og 17,3 måneder i hver behandlingsgruppe.
Procentdel af deltagere, der døde
Tidsramme: Fra randomisering indtil skæringsdatoen for primære analysedata 19. juli 2016 (pr. protokol); mediantid på undersøgelsen var henholdsvis 17,6 og 17,3 måneder i hver behandlingsgruppe.
Fra randomisering indtil skæringsdatoen for primære analysedata 19. juli 2016 (pr. protokol); mediantid på undersøgelsen var henholdsvis 17,6 og 17,3 måneder i hver behandlingsgruppe.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Samarbejdspartnere

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2011

Først opslået (SKØN)

29. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20090482
  • 2010-020454-34 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsens afslutning, og enten 1) produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) er blevet tildelt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) klinisk udvikling for produkt og/eller indikation ophører, og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af en komité af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de yderligere mægles af et uafhængigt datadelingspanel. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på linket nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zoledronsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner