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Denosumabe Comparado ao Ácido Zoledrônico no Tratamento de Doenças Ósseas em Pacientes com Mieloma Múltiplo

4 de novembro de 2022 atualizado por: Amgen

Um estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico de denosumabe comparado ao ácido zoledrônico no tratamento de doenças ósseas em indivíduos com mieloma múltiplo recém-diagnosticado

O objetivo deste estudo é determinar se o denosumabe é não inferior ao ácido zoledrônico no tratamento da doença óssea do mieloma múltiplo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1718

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Bonn, Alemanha, 53127
    - Research Site
  - Chemnitz, Alemanha, 09113
    - Research Site
  - Essen, Alemanha, 45239
    - Research Site
  - Hamburg, Alemanha, 20246
    - Research Site
  - Kassel, Alemanha, 34125
    - Research Site
  - Köln, Alemanha, 50924
    - Research Site
  - Leipzig, Alemanha, 04103
    - Research Site
  - Münster, Alemanha, 48149
    - Research Site
  - Regensburg, Alemanha, 93049
    - Research Site
Austrália
- New South Wales
  - Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
    - Research Site
  - Tweed Heads, New South Wales, Austrália, 2485
    - Research Site
- Queensland
  - Douglas, Queensland, Austrália, 4814
    - Research Site
  - South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
    - Research Site
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
    - Research Site
- Victoria
  - Clayton, Victoria, Austrália, 3168
    - Research Site
  - Epping, Victoria, Austrália, 3076
    - Research Site
  - Malvern, Victoria, Austrália, 3144
    - Research Site
  - Parkville, Victoria, Austrália, 3050
    - Research Site
  - Prahran, Victoria, Austrália, 3181
    - Research Site
Bulgária
- - Pleven, Bulgária, 5800
    - Research Site
  - Plovdiv, Bulgária, 4002
    - Research Site
  - Sofia, Bulgária, 1431
    - Research Site
  - Sofia, Bulgária, 1407
    - Research Site
  - Sofia, Bulgária, 1756
    - Research Site
  - Sofia, Bulgária, 1606
    - Research Site
  - Varna, Bulgária, 9010
    - Research Site
Canadá
- - Quebec, Canadá, G1R 2J6
    - Research Site
- British Columbia
  - Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G 2X6
    - Research Site
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
    - Research Site
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
    - Research Site
- Newfoundland and Labrador
  - St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
    - Research Site
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
    - Research Site
  - Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
    - Research Site
  - Sault Ste. Marie, Ontario, Canadá, P6B 0A8
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canadá, M2K 1E1
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canadá, M3M 0B2
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canadá, M6R 1B5
    - Research Site
  - Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
    - Research Site
- Quebec
  - Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
    - Research Site
  - Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
    - Research Site
  - Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
    - Research Site
  - Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8Z 3R9
    - Research Site
Cingapura
- - Singapore, Cingapura, 119228
    - Research Site
  - Singapore, Cingapura, 308433
    - Research Site
  - Singapore, Cingapura, 169856
    - Research Site
Eslováquia
- - Bratislava, Eslováquia, 851 07
    - Research Site
  - Nitra, Eslováquia, 950 01
    - Research Site
  - Nove Zamky, Eslováquia, 940 34
    - Research Site
Espanha
- - Madrid, Espanha, 28034
    - Research Site
  - Madrid, Espanha, 28006
    - Research Site
- Andalucía
  - Sevilla, Andalucía, Espanha, 41013
    - Research Site
- Baleares
  - Palma de Mallorca, Baleares, Espanha, 07198
    - Research Site
- Castilla León
  - Salamanca, Castilla León, Espanha, 37007
    - Research Site
- Cataluña
  - Badalona, Cataluña, Espanha, 08916
    - Research Site
  - Barcelona, Cataluña, Espanha, 08036
    - Research Site
- Comunidad Valenciana
  - Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46017
    - Research Site
  - Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46026
    - Research Site
- Galicia
  - Ourense, Galicia, Espanha, 32005
    - Research Site
- País Vasco
  - San Sebastian, País Vasco, Espanha, 20014
    - Research Site
Estados Unidos
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
    - Research Site
- Arkansas
  - Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
    - Research Site
- California
  - Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
    - Research Site
  - Campbell, California, Estados Unidos, 95008
    - Research Site
  - Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
    - Research Site
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93720
    - Research Site
  - Pleasant Hill, California, Estados Unidos, 94523
    - Research Site
  - Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
    - Research Site
  - Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
    - Research Site
- Connecticut
  - Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
    - Research Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - Research Site
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    - Research Site
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
    - Research Site
  - Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
    - Research Site
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
    - Research Site
- Georgia
  - Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
    - Research Site
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Research Site
  - Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
    - Research Site
  - Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
    - Research Site
  - Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
    - Research Site
  - Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
    - Research Site
  - Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
    - Research Site
- Indiana
  - Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46016
    - Research Site
  - Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
    - Research Site
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Research Site
- Iowa
  - Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
    - Research Site
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - Research Site
- Kentucky
  - Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
    - Research Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
    - Research Site
- Maine
  - Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
    - Research Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
    - Research Site
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
    - Research Site
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
    - Research Site
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
    - Research Site
  - Westminster, Maryland, Estados Unidos, 21157
    - Research Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Research Site
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Research Site
  - Danvers, Massachusetts, Estados Unidos, 01923
    - Research Site
  - Fairhaven, Massachusetts, Estados Unidos, 02719
    - Research Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Research Site
  - Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
    - Research Site
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
    - Research Site
- Missouri
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65806
    - Research Site
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Research Site
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
    - Research Site
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
    - Research Site
- Nevada
  - North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89086
    - Research Site
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - Research Site
- New York
  - Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
    - Research Site
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Research Site
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
    - Research Site
- North Carolina
  - Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
    - Research Site
  - Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
    - Research Site
  - High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
    - Research Site
- North Dakota
  - Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
    - Research Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120-8345
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
    - Research Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
    - Research Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
    - Research Site
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
    - Research Site
  - West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
    - Research Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
    - Research Site
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
    - Research Site
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - Research Site
- South Dakota
  - Aberdeen, South Dakota, Estados Unidos, 57401
    - Research Site
  - Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
    - Research Site
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    - Research Site
  - Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
    - Research Site
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
    - Research Site
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Research Site
  - Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
    - Research Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
    - Research Site
- Virginia
  - Christiansburg, Virginia, Estados Unidos, 24073
    - Research Site
- Washington
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
    - Research Site
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Research Site
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
    - Research Site
- Wisconsin
  - Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
    - Research Site
  - Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Research Site
Federação Russa
- - Dzerzhinsk, Federação Russa, 606019
    - Research Site
  - Ekaterinburg, Federação Russa, 620102
    - Research Site
  - Moscow, Federação Russa, 115478
    - Research Site
  - Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603126
    - Research Site
  - Novosibirsk, Federação Russa, 630051
    - Research Site
  - Penza, Federação Russa, 440071
    - Research Site
  - Petrozavodsk, Federação Russa, 185019
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Federação Russa, 198205
    - Research Site
  - Saint-Petersburg, Federação Russa, 197110
    - Research Site
  - Saint-Petersburg, Federação Russa, 193312
    - Research Site
  - Samara, Federação Russa, 443099
    - Research Site
  - Saratov, Federação Russa, 410012
    - Research Site
  - St. Petersburg, Federação Russa, 197022
    - Research Site
  - Volgograd, Federação Russa, 400138
    - Research Site
França
- - Amiens Cedex 1, França, 80054
    - Research Site
  - Avignon Cedex 9, França, 84902
    - Research Site
  - Creteil, França, 94010
    - Research Site
  - Le Kremlin Bicetre, França, 94270
    - Research Site
  - Le Mans, França, 72000
    - Research Site
  - Le Mans Cedex 9, França, 72037
    - Research Site
  - Lille, França, 59037
    - Research Site
  - Lyon Cédex 3, França, 69437
    - Research Site
  - Marseille Cedex 9, França, 13273
    - Research Site
  - Marseille cedex 5, França, 13385
    - Research Site
  - Nantes Cedex 1, França, 44035
    - Research Site
  - Nice Cedex 3, França, 06202
    - Research Site
  - Paris, França, 75010
    - Research Site
  - Paris, França, 75015
    - Research Site
  - Paris, França, 75013
    - Research Site
  - Paris Cedex 12, França, 75571
    - Research Site
  - Paris Cedex 14, França, 75679
    - Research Site
  - Pessac Cedex, França, 33604
    - Research Site
  - Pierre-Benite cedex, França, 69495
    - Research Site
  - Pontoise Cedex, França, 95301
    - Research Site
  - Reims Cedex, França, 51056
    - Research Site
  - Rouen cedex, França, 76038
    - Research Site
  - Saint Quentin, França, 02321
    - Research Site
  - Strasbourg, França, 67000
    - Research Site
  - Villefranche Sur Saone Cedex, França, 69400
    - Research Site
Grécia
- - Athens, Grécia, 11527
    - Research Site
  - Athens, Grécia, 11528
    - Research Site
  - Athens, Grécia, 11525
    - Research Site
  - Heraklion, Grécia, 71110
    - Research Site
  - Patra, Grécia, 26500
    - Research Site
  - Piraeus, Grécia, 18537
    - Research Site
  - Thessaloniki, Grécia, 57010
    - Research Site
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong
    - Research Site
  - New Territories, Hong Kong
    - Research Site
Hungria
- - Budapest, Hungria, 1083
    - Research Site
  - Budapest, Hungria, 1097
    - Research Site
  - Debrecen, Hungria, 4032
    - Research Site
  - Gyor, Hungria, 9024
    - Research Site
  - Gyula, Hungria, 5700
    - Research Site
  - Kaposvar, Hungria, 7400
    - Research Site
  - Szeged, Hungria, 6725
    - Research Site
Irlanda
- - Dublin, Irlanda, 8
    - Research Site
  - Dublin, Irlanda, 24
    - Research Site
  - Dublin, Irlanda, 7
    - Research Site
  - Limerick, Irlanda
    - Research Site
  - Tullamore, Irlanda
    - Research Site
Itália
- - Ancona, Itália, 60126
    - Research Site
  - Bari, Itália, 70124
    - Research Site
  - Brescia, Itália, 25125
    - Research Site
  - Busto Arsizio, Itália, 21052
    - Research Site
  - Catania, Itália, 95124
    - Research Site
  - Firenze, Itália, 50134
    - Research Site
  - Genova, Itália, 16132
    - Research Site
  - Messina, Itália, 98125
    - Research Site
  - Milano, Itália, 20153
    - Research Site
  - Napoli, Itália, 80131
    - Research Site
  - Napoli, Itália, 80136
    - Research Site
  - Novara, Itália, 28100
    - Research Site
  - Palermo, Itália, 90146
    - Research Site
  - Pescara, Itália, 65124
    - Research Site
  - Pisa, Itália, 56127
    - Research Site
  - Roma, Itália, 00144
    - Research Site
  - Roma, Itália, 00161
    - Research Site
  - Rozzano MI, Itália, 20089
    - Research Site
  - Torino, Itália, 10126
    - Research Site
  - Udine, Itália, 33100
    - Research Site
  - Vimercate MB, Itália, 20871
    - Research Site
Japão
- Aichi
  - Nagoya-shi, Aichi, Japão, 457-8510
    - Research Site
- Akita
  - Akita-shi, Akita, Japão, 010-8543
    - Research Site
- Chiba
  - Kamogawa-shi, Chiba, Japão, 296-8602
    - Research Site
- Fukuoka
  - Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 814-0180
    - Research Site
- Gifu
  - Gifu-shi, Gifu, Japão, 501-1194
    - Research Site
  - Ogaki-shi, Gifu, Japão, 503-8502
    - Research Site
- Gunma
  - Maebashi-shi, Gunma, Japão, 371-8511
    - Research Site
  - Shibukawa-shi, Gunma, Japão, 377-8511
    - Research Site
- Hiroshima
  - Fukuyama-shi, Hiroshima, Japão, 720-0001
    - Research Site
- Hyogo
  - Kobe-shi, Hyogo, Japão, 650-0047
    - Research Site
- Kumamoto
  - Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão, 860-0008
    - Research Site
- Kyoto
  - Kyoto-shi, Kyoto, Japão, 603-8151
    - Research Site
- Okayama
  - Okayama-shi, Okayama, Japão, 701-1192
    - Research Site
- Saitama
  - Kawagoe-shi, Saitama, Japão, 350-8550
    - Research Site
- Tokushima
  - Tokushima-shi, Tokushima, Japão, 770-8503
    - Research Site
- Tokyo
  - Shibuya-ku, Tokyo, Japão, 150-8935
    - Research Site
  - Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 162-8655
    - Research Site
- Toyama
  - Toyama-shi, Toyama, Japão, 930-8550
    - Research Site
Lituânia
- - Kaunas, Lituânia, 50009
    - Research Site
  - Vilnius, Lituânia, LT-08661
    - Research Site
Malásia
- - Ampang, Malásia, 68000
    - Research Site
- Perak
  - Ipoh, Perak, Malásia, 30990
    - Research Site
- Pinang
  - Georgetown, Pinang, Malásia, 10990
    - Research Site
- Sarawak
  - Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
    - Research Site
Nova Zelândia
- - Christchurch, Nova Zelândia, 8011
    - Research Site
  - Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1023
    - Research Site
Peru
- - Adana, Peru, 01330
    - Research Site
  - Ankara, Peru, 06100
    - Research Site
  - Ankara, Peru, 06500
    - Research Site
  - Istanbul, Peru, 34452
    - Research Site
  - Izmir, Peru, 35340
    - Research Site
Polônia
- - Legnica, Polônia, 59-220
    - Research Site
  - Lublin, Polônia, 20-081
    - Research Site
  - Slupsk, Polônia, 76-200
    - Research Site
  - Torun, Polônia, 87-100
    - Research Site
  - Warszawa, Polônia, 02-097
    - Research Site
  - Warszawa, Polônia, 02-776
    - Research Site
  - Wroclaw, Polônia, 53-439
    - Research Site
Portugal
- - Braga, Portugal, 4710-243
    - Research Site
  - Coimbra, Portugal, 3000-075
    - Research Site
  - Lisboa, Portugal, 1169-050
    - Research Site
  - Matosinhos, Portugal, 4464-513
    - Research Site
  - Porto, Portugal, 4200-072
    - Research Site
Reino Unido
- - Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
    - Research Site
  - Inverness, Reino Unido, IV2 3UJ
    - Research Site
  - Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
    - Research Site
  - London, Reino Unido, NW3 2QG
    - Research Site
  - London, Reino Unido, SW17 0RE
    - Research Site
  - Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
    - Research Site
Republica da Coréia
- - Anyang, Republica da Coréia, 431-070
    - Research Site
  - Busan, Republica da Coréia, 602-739
    - Research Site
  - Daegu, Republica da Coréia, 700-721
    - Research Site
  - Daejeon, Republica da Coréia, 301-721
    - Research Site
  - Gwangju, Republica da Coréia, 519-763
    - Research Site
  - Incheon, Republica da Coréia, 405-760
    - Research Site
  - Seoul, Republica da Coréia, 135-710
    - Research Site
  - Seoul, Republica da Coréia, 158-710
    - Research Site
  - Seoul, Republica da Coréia, 120-752
    - Research Site
  - Seoul, Republica da Coréia, 137-701
    - Research Site
  - Seoul, Republica da Coréia, 110-744
    - Research Site
Suíça
- - Chur, Suíça, 7000
    - Research Site
  - Zurich, Suíça, 8032
    - Research Site
  - Zurich, Suíça, 8038
    - Research Site
Taiwan
- - Changhua, Taiwan, 50006
    - Research Site
  - Kaohsiung, Taiwan, 83301
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan, 40447
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan, 407
    - Research Site
  - Tainan, Taiwan, 70403
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 10002
    - Research Site
  - Taoyuan, Taiwan, 33305
    - Research Site
Tcheca
- - Brno, Tcheca, 625 00
    - Research Site
  - Ostrava-Poruba, Tcheca, 708 52
    - Research Site
  - Plzen, Tcheca, 304 60
    - Research Site
  - Praha 10, Tcheca, 100 34
    - Research Site
  - Praha 2, Tcheca, 128 08
    - Research Site
Ucrânia
- - Cherkasy, Ucrânia, 18009
    - Research Site
  - Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
    - Research Site
  - Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76008
    - Research Site
  - Khmelnitskiy, Ucrânia, 29000
    - Research Site
  - Kyiv, Ucrânia, 04107
    - Research Site
  - Lviv, Ucrânia, 79031
    - Research Site
  - Poltava, Ucrânia, 36024
    - Research Site
Áustria
- - Graz, Áustria, 8036
    - Research Site
  - Innsbruck, Áustria, 6020
    - Research Site
  - Krems an der Donau, Áustria, 3500
    - Research Site
  - Salzburg, Áustria, 5020
    - Research Site
  - Wels, Áustria, 4600
    - Research Site
  - Wien, Áustria, 1090
    - Research Site
  - Wien, Áustria, 1140
    - Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Evidência documentada de mieloma múltiplo (por avaliação local):
Plasmócitos monoclonais na medula óssea maior ou igual a 10% e/ou presença de plasmocitoma comprovado por biópsia, e
Proteína monoclonal presente no soro e/ou urina
Evidência radiográfica (raio-X ou tomografia computadorizada [TC]) de pelo menos 1 lesão óssea lítica (ou pelo menos 1 lesão focal por ressonância magnética [MRI])
Planeja receber ou está recebendo terapias primárias anti-mieloma de linha de frente
Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
Idade ≥ 18 anos
Função adequada do órgão, conforme definido pelos seguintes critérios (por valores laboratoriais centrais ou locais):
- Aspartato aminotransferase sérica (AST) ≤ 2,0 x limite superior do normal (ULN)
- Alanina aminotransferase sérica ≤ (ALT) 2,0 x LSN
- Bilirrubina total sérica ≤ 2,0 x LSN
- Depuração de creatinina ≥ 30 mL/min
- Cálcio sérico ou cálcio sérico ajustado por albumina 2,0 mmol/L (8,0 mg/dL) e 2,9 mmol/L (11,5 mg/dL)
Consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado

Critério de exclusão:

Mieloma múltiplo não secretor com base em critérios de componente M padrão (ou seja, componente M sérico/urina mensurável), a menos que o nível basal de cadeia leve livre no soro seja elevado
Síndrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína monoclonal e alterações cutâneas)
Leucemia de células plasmáticas
Mais de 30 dias de tratamento anterior (antes da triagem) com terapia anti-mieloma (não inclui radioterapia ou um único curso curto de esteroide [ou seja, menor ou igual ao equivalente a dexametasona 60 mg/dia por 4 dias]).
Radioterapia planejada ou cirurgia ao osso (não inclui procedimentos realizados antes da randomização)
Administração prévia de denosumabe
Uso de bisfosfonatos orais com exposição cumulativa superior a 1 ano
Mais de 1 dose anterior de administração IV de bisfosfonato
História prévia ou evidência atual de osteonecrose/osteomielite da mandíbula
Condição dentária ou maxilar ativa que requer cirurgia oral, incluindo extração dentária
Cirurgia dentária/oral não cicatrizada, incluindo extração dentária
Procedimentos odontológicos invasivos planejados
Evidência de qualquer uma das seguintes condições por autorrelato do sujeito ou revisão de prontuário médico:
- Qualquer malignidade invasiva anterior dentro de 5 anos antes da randomização
- Qualquer malignidade não invasiva não tratada com intenção curativa ou com doença ativa conhecida dentro de 5 anos antes da randomização
- Grande cirurgia ou lesão traumática significativa ocorrendo dentro de 4 semanas antes da randomização
- Infecção ativa com vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Infecção ativa que requer terapia anti-infecciosa IV
O indivíduo está grávida ou amamentando, ou planeja engravidar dentro de 5 meses após o final do tratamento
Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar não está disposto a usar contraceção altamente eficaz durante o tratamento e durante 5 meses após o fim do tratamento (ver secção 6.3)
Sensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos a serem administrados durante o estudo (por exemplo, produtos derivados de mamíferos, cálcio ou vitamina D)
O sujeito está recebendo ou há menos de 30 dias desde o término de outro dispositivo ou medicamento experimental (sem autorização de comercialização para qualquer indicação)
O assunto não estará disponível para avaliação de acompanhamento
Qualquer distúrbio médico ou psiquiátrico importante que, na opinião do investigador, possa impedir o sujeito de concluir o estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
Alocação: RANDOMIZADO
Modelo Intervencional: PARALELO
Mascaramento: QUADRUPLICAR

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Ácido zoledrônico Ácido zoledrônico 4 mg por via intravenosa mais placebo para denosumabe por via subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas (Q4W) no período de tratamento duplo-cego (uma vez que o denosumabe foi determinado como tendo um benefício positivo: perfil de risco na análise primária do estudo, por protocolo , participantes que ainda estavam passando por avaliações programadas Q4W receberam denosumabe 120 mg SC Q4W em rótulo aberto por até 2 anos)	Medicamento: Ácido zoledrônico Administrado por infusão intravenosa durante 15 minutos uma vez a cada 4 semanas Outros nomes: Zometa® Medicamento: Placebo para Denosumabe Administrado por injeção subcutânea uma vez a cada 4 semanas. Medicamento: Denosumabe (para a fase de tratamento aberto) Administrado por injeção subcutânea uma vez a cada 4 semanas. Outros nomes: AMG 162 XGEVA®
EXPERIMENTAL: Denosumabe Denosumabe 120 mg por via subcutânea (SC) mais placebo para ácido zoledrônico por via intravenosa uma vez a cada 4 semanas (Q4W) no período de tratamento duplo-cego (uma vez que o denosumabe foi determinado como tendo um benefício positivo: perfil de risco na análise primária do estudo, por protocolo , participantes que ainda estavam passando por avaliações agendadas Q4W receberam denosumabe 120 mg SC Q4W em rótulo aberto por até 2 anos)	Medicamento: Denosumabe (para a fase de tratamento aberto) Administrado por injeção subcutânea uma vez a cada 4 semanas. Outros nomes: AMG 162 XGEVA® Medicamento: Denosumabe Administrado por injeção subcutânea uma vez a cada 4 semanas. Outros nomes: AMG 162 XGEVA® Medicamento: Placebo para ácido zoledrônico Administrado por infusão intravenosa durante 15 minutos uma vez a cada 4 semanas

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

ACTIVE_COMPARATOR: Ácido zoledrônico

Ácido zoledrônico 4 mg por via intravenosa mais placebo para denosumabe por via subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas (Q4W) no período de tratamento duplo-cego (uma vez que o denosumabe foi determinado como tendo um benefício positivo: perfil de risco na análise primária do estudo, por protocolo , participantes que ainda estavam passando por avaliações programadas Q4W receberam denosumabe 120 mg SC Q4W em rótulo aberto por até 2 anos)

Medicamento: Ácido zoledrônico

Administrado por infusão intravenosa durante 15 minutos uma vez a cada 4 semanas

Outros nomes:

Zometa®

Medicamento: Placebo para Denosumabe

Administrado por injeção subcutânea uma vez a cada 4 semanas.

Medicamento: Denosumabe (para a fase de tratamento aberto)

Administrado por injeção subcutânea uma vez a cada 4 semanas.

Outros nomes:

AMG 162
XGEVA®

EXPERIMENTAL: Denosumabe

Denosumabe 120 mg por via subcutânea (SC) mais placebo para ácido zoledrônico por via intravenosa uma vez a cada 4 semanas (Q4W) no período de tratamento duplo-cego (uma vez que o denosumabe foi determinado como tendo um benefício positivo: perfil de risco na análise primária do estudo, por protocolo , participantes que ainda estavam passando por avaliações agendadas Q4W receberam denosumabe 120 mg SC Q4W em rótulo aberto por até 2 anos)

Medicamento: Denosumabe (para a fase de tratamento aberto)

Administrado por injeção subcutânea uma vez a cada 4 semanas.

Outros nomes:

AMG 162
XGEVA®

Medicamento: Denosumabe

Administrado por injeção subcutânea uma vez a cada 4 semanas.

Outros nomes:

AMG 162
XGEVA®

Medicamento: Placebo para ácido zoledrônico

Administrado por infusão intravenosa durante 15 minutos uma vez a cada 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Tempo para o primeiro evento relacionado ao esqueleto no estudo Prazo: Da randomização até a data limite dos dados da análise primária de 19 de julho de 2016 (por protocolo); o tempo médio no estudo foi de 17,6 e 17,3 meses em cada grupo de tratamento, respectivamente.	Um evento relacionado ao esqueleto (SRE) é definido como um dos seguintes: fratura patológica (vertebral ou não vertebral), radioterapia óssea (incluindo o uso de radioisótopos), cirurgia óssea ou compressão da medula espinhal. O tempo para o primeiro SRE no estudo é definido como o intervalo de tempo (em dias) desde a data de randomização até a data da primeira ocorrência do SRE no estudo. Se não houvesse nenhum evento conhecido e o participante fosse monitorado para qualquer um dos quatro componentes do SRE, o tempo para o primeiro SRE no estudo era censurado no final da data da fase de tratamento ou na data limite dos dados da análise primária, o que viesse primeiro.	Da randomização até a data limite dos dados da análise primária de 19 de julho de 2016 (por protocolo); o tempo médio no estudo foi de 17,6 e 17,3 meses em cada grupo de tratamento, respectivamente.
Porcentagem de participantes com um evento relacionado ao esqueleto no estudo Prazo: Da randomização até a data limite dos dados da análise primária de 19 de julho de 2016 (por protocolo); o tempo médio no estudo foi de 17,6 e 17,3 meses em cada grupo de tratamento, respectivamente.	Um evento relacionado ao esqueleto (SRE) é definido como um dos seguintes: fratura patológica (vertebral ou não vertebral), radioterapia óssea (incluindo o uso de radioisótopos), cirurgia óssea ou compressão da medula espinhal.	Da randomização até a data limite dos dados da análise primária de 19 de julho de 2016 (por protocolo); o tempo médio no estudo foi de 17,6 e 17,3 meses em cada grupo de tratamento, respectivamente.
Estimativa de Kaplan-Meier da porcentagem de participantes com um evento relacionado ao esqueleto no estudo Prazo: Da randomização até a data limite dos dados da análise primária de 19 de julho de 2016 (por protocolo); o tempo médio no estudo foi de 17,6 e 17,3 meses em cada grupo de tratamento, respectivamente. A estimativa de Kaplan-Meier nas semanas 25, 49 e 109 é relatada.	Um evento relacionado ao esqueleto (SRE) é definido como um dos seguintes: fratura patológica (vertebral ou não vertebral), radioterapia óssea (incluindo o uso de radioisótopos), cirurgia óssea ou compressão da medula espinhal.	Da randomização até a data limite dos dados da análise primária de 19 de julho de 2016 (por protocolo); o tempo médio no estudo foi de 17,6 e 17,3 meses em cada grupo de tratamento, respectivamente. A estimativa de Kaplan-Meier nas semanas 25, 49 e 109 é relatada.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Tempo para o primeiro evento relacionado ao esqueleto no estudo - Análise de superioridade Prazo: Da randomização até a data limite dos dados da análise primária de 19 de julho de 2016 (por protocolo); o tempo médio no estudo foi de 17,6 e 17,3 meses em cada grupo de tratamento, respectivamente.	Um evento relacionado ao esqueleto (SRE) é definido como um dos seguintes: fratura patológica (vertebral ou não vertebral), radioterapia óssea (incluindo o uso de radioisótopos), cirurgia óssea ou compressão da medula espinhal. O tempo para o primeiro SRE no estudo é definido como o intervalo de tempo (em dias) desde a data de randomização até a data da primeira ocorrência do SRE no estudo. Se não houvesse nenhum evento conhecido e o participante fosse monitorado para qualquer um dos quatro componentes do SRE, o tempo para o primeiro SRE no estudo era censurado no final da data da fase de tratamento ou na data limite dos dados da análise primária, o que viesse primeiro.	Da randomização até a data limite dos dados da análise primária de 19 de julho de 2016 (por protocolo); o tempo médio no estudo foi de 17,6 e 17,3 meses em cada grupo de tratamento, respectivamente.
Tempo para o primeiro e subsequente evento relacionado ao esqueleto no estudo - número de eventos por paciente Prazo: Da randomização até a data limite dos dados da análise primária de 19 de julho de 2016 (por protocolo); o tempo médio no estudo foi de 17,6 e 17,3 meses em cada grupo de tratamento, respectivamente.	Um evento relacionado ao esqueleto (SRE) é definido como um dos seguintes: fratura patológica (vertebral ou não vertebral), radioterapia óssea (incluindo o uso de radioisótopos), cirurgia óssea ou compressão da medula espinhal. O tempo para o primeiro SRE no estudo é definido como o intervalo de tempo (em dias) desde a data de randomização até a data da primeira ocorrência do SRE no estudo. O tempo para um SRE subsequente é definido, de forma semelhante ao tempo para o primeiro SRE em estudo, como o intervalo de tempo desde a data de randomização até a data de uma ocorrência subsequente de SRE em estudo, que deve ser de pelo menos 21 dias após o SR anterior. Foi utilizada uma análise de eventos múltiplos, que considera tanto o número absoluto de SREs quanto o tempo entre dois eventos consecutivos e, portanto, fornece uma avaliação mais sensível do risco de sofrer um SRE. O número médio de eventos por paciente é relatado.	Da randomização até a data limite dos dados da análise primária de 19 de julho de 2016 (por protocolo); o tempo médio no estudo foi de 17,6 e 17,3 meses em cada grupo de tratamento, respectivamente.
Tempo para o primeiro e subsequente evento esquelético relacionado ao estudo - número de eventos Prazo: Da randomização até a data limite dos dados da análise primária de 19 de julho de 2016 (por protocolo); o tempo médio no estudo foi de 17,6 e 17,3 meses em cada grupo de tratamento, respectivamente.	Um evento relacionado ao esqueleto (SRE) é definido como um dos seguintes: fratura patológica (vertebral ou não vertebral), radioterapia óssea (incluindo o uso de radioisótopos), cirurgia óssea ou compressão da medula espinhal. O tempo para o primeiro SRE no estudo é definido como o intervalo de tempo (em dias) desde a data de randomização até a data da primeira ocorrência do SRE no estudo. O tempo para um SRE subsequente é definido, de forma semelhante ao tempo para o primeiro SRE em estudo, como o intervalo de tempo desde a data de randomização até a data de uma ocorrência subsequente de SRE em estudo, que deve ser de pelo menos 21 dias após o SR anterior. Foi utilizada uma análise de eventos múltiplos, que considera tanto o número absoluto de SREs quanto o tempo entre dois eventos consecutivos e, portanto, fornece uma avaliação mais sensível do risco de sofrer um SRE. O número total de eventos é relatado.	Da randomização até a data limite dos dados da análise primária de 19 de julho de 2016 (por protocolo); o tempo médio no estudo foi de 17,6 e 17,3 meses em cada grupo de tratamento, respectivamente.
Sobrevivência geral Prazo: Da randomização até a data limite dos dados da análise primária de 19 de julho de 2016 (por protocolo); o tempo médio no estudo foi de 17,6 e 17,3 meses em cada grupo de tratamento, respectivamente.	A sobrevida global foi definida como o intervalo de tempo (em dias) desde a data de randomização até a data do óbito. Se um participante ainda estava vivo na data limite dos dados da análise primária ou perdeu o acompanhamento até a data limite dos dados da análise primária, o tempo de sobrevivência foi censurado na data do último contato ou na data limite dos dados da análise primária , o que ocorrer primeiro.	Da randomização até a data limite dos dados da análise primária de 19 de julho de 2016 (por protocolo); o tempo médio no estudo foi de 17,6 e 17,3 meses em cada grupo de tratamento, respectivamente.
Porcentagem de participantes que morreram Prazo: Da randomização até a data limite dos dados da análise primária de 19 de julho de 2016 (por protocolo); o tempo médio no estudo foi de 17,6 e 17,3 meses em cada grupo de tratamento, respectivamente.		Da randomização até a data limite dos dados da análise primária de 19 de julho de 2016 (por protocolo); o tempo médio no estudo foi de 17,6 e 17,3 meses em cada grupo de tratamento, respectivamente.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Colaboradores

Daiichi Sankyo, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

AmgenTrials clinical trials website

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

17 de maio de 2012

Conclusão Primária (REAL)

19 de julho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

29 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

20090482
2010-020454-34 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação (ou outro novo uso) receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) desenvolvimento clínico para o produto e/ou indicação for descontinuado e os dados não serão submetidos às autoridades reguladoras. Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es). Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos e, se não forem aprovadas, podem ser posteriormente arbitradas por um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados. Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no link abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

PROTOCOLO DE ESTUDO
SEIVA
CIF
CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer

Sohag University

Inscrevendo-se por convite

Resultados de diferentes modalidades da reconstrução palatomaxilar

Cancer Maxilla

Egito
Turku University Hospital
Lounais-Suomen Syöpäyhdistys

Ainda não está recrutando

Fit for Everyday Life - Increasing Exercise and Physical Activity in Those Rehablilitating From Cancer

Sobrevivente de cancer

Finlândia
Istanbul Aydın University

Concluído

The Effect of a Nutrition Education Program

Paciente com cancer

Turquia (Türkiye)
Roswell Park Cancer Institute
National Cancer Institute (NCI)

Retirado

Intervenção de estilo de vida baseada na Web para a melhoria da saúde em sobreviventes de câncer afro-americanos

Sobrevivente de cancer

Estados Unidos
University of Alabama at Birmingham
National Cancer Institute (NCI); Auburn University

Concluído

Colheita para a saúde em sobreviventes de câncer mais velhos

Sobrevivente de cancer

Estados Unidos
Rutgers, The State University of New Jersey
National Cancer Institute (NCI)

Concluído

Mentoring entre pares na promoção do autogerenciamento de cuidados de acompanhamento em sobreviventes de câncer infantil mais jovens

Sobrevivente de cancer

Estados Unidos
Wake Forest University Health Sciences
National Cancer Institute (NCI)

Concluído

Capacidade para o trabalho em jovens adultos sobreviventes de câncer

Sobrevivente de cancer

Estados Unidos, Guam
Wake Forest University Health Sciences
National Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)

Concluído

Programa de Afeto Positivo Fornecido pela Internet no Gerenciamento de Emoções em Jovens Adultos Sobreviventes de Câncer

Sobrevivente de cancer

Estados Unidos
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Concluído

Capacitando sobreviventes de câncer por meio da tecnologia da informação

Sobrevivente de cancer

Estados Unidos
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Concluído

Plano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamento

Paciente com cancer

Estados Unidos

Ensaios clínicos em Ácido zoledrônico

i+Med S.Coop.
Dr. Goya Análisis, SL.

Concluído

Estudo Clínico sobre a Segurança e Eficácia de um Ácido Hialurónico Injetável para Melhorar o Rejuvenescimento Estético da Região Vulvovaginal

Atrofia Vulvar

Espanha
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Rescindido

Avaliação do ácido alfa-lipóico na cardiomiopatia diabética (CARDIALA)

Cardiomiopatias Diabéticas

França
French Cardiology Society
Merck Serono International SA

Concluído

Avaliação da Vasomotricidade Endotelial Após Tratamento com Ácido Nicotínico na Síndrome Coronariana Aguda (EVANACS)

Síndrome Coronariana Aguda (SCA)

França
University of Iowa
GlaxoSmithKline

Rescindido

Estudo de viabilidade de ácidos graxos ômega-3 em pacientes em diálise

Doença cardiovascular

Estados Unidos
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Rescindido

Ácido Zoledrônico Comparado ao Tratamento Percutâneo no Osteoma Osteóide (BISPHOO)

Osteoma Osteoide

França
Centre Hospitalier de Montauban

Concluído

Eficácia do Ácido Tranexâmico Intra-auricular na Artroplastia Total do Joelho

Hemorragia pós-operatória

França
Amylyx Pharmaceuticals Inc.
Massachusetts General Hospital

Concluído

Estudo de extensão de rótulo aberto de AMX0035 em pacientes com ELA (CENTAUR-OLE)

Esclerose Lateral Amiotrófica | ELA

Estados Unidos
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...

Desconhecido

ÁCARO NO TRATAMENTO DA DISPEPSIA APÓS COLECISTECTOMIA

Pacientes com sintomas dispépticos após colecistectomia
M.D. Anderson Cancer Center

Rescindido

Restrição dietética de metionina mais temozolomida para GBM recorrente

Glioblastoma multiforme

Estados Unidos
Tongji Hospital

Ainda não está recrutando

Tauroursodeoxicolic Acid combinado com imunoterapia PD-1/PD-L1 em carcinoma hepatocelular avançado: um estudo prospectivo

Carcinoma hepatocelular

China

Denosumabe Comparado ao Ácido Zoledrônico no Tratamento de Doenças Ósseas em Pacientes com Mieloma Múltiplo

Um estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico de denosumabe comparado ao ácido zoledrônico no tratamento de doenças ósseas em indivíduos com mieloma múltiplo recém-diagnosticado

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão do estudo (REAL)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Descrição do plano IPD

Prazo de Compartilhamento de IPD

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

Ensaios clínicos em Câncer

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