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Denosumab rispetto all'acido zoledronico nel trattamento della malattia ossea nei pazienti con mieloma multiplo

4 novembre 2022 aggiornato da: Amgen

Uno studio randomizzato, in doppio cieco e multicentrico su Denosumab rispetto all'acido zoledronico nel trattamento della malattia ossea in soggetti con mieloma multiplo di nuova diagnosi

Lo scopo di questo studio è determinare se denosumab è non inferiore all'acido zoledronico nel trattamento della malattia ossea da mieloma multiplo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1718

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Research Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Research Site
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Research Site
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Research Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Research Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Research Site
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Research Site
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Research Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Research Site
      • Krems an der Donau, Austria, 3500
        • Research Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Research Site
      • Wels, Austria, 4600
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1140
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Research Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Cechia, 708 52
        • Research Site
      • Plzen, Cechia, 304 60
        • Research Site
      • Praha 10, Cechia, 100 34
        • Research Site
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • Research Site
  • Corea, Repubblica di
      • Anyang, Corea, Repubblica di, 431-070
        • Research Site
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Research Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-721
        • Research Site
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 301-721
        • Research Site
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 519-763
        • Research Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 405-760
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 158-710
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Dzerzhinsk, Federazione Russa, 606019
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630051
        • Research Site
      • Penza, Federazione Russa, 440071
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 198205
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197110
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 193312
        • Research Site
      • Samara, Federazione Russa, 443099
        • Research Site
      • Saratov, Federazione Russa, 410012
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Research Site
      • Volgograd, Federazione Russa, 400138
        • Research Site
  • Francia
      • Amiens Cedex 1, Francia, 80054
        • Research Site
      • Avignon Cedex 9, Francia, 84902
        • Research Site
      • Creteil, Francia, 94010
        • Research Site
      • Le Kremlin Bicetre, Francia, 94270
        • Research Site
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Research Site
      • Le Mans Cedex 9, Francia, 72037
        • Research Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Research Site
      • Lyon Cédex 3, Francia, 69437
        • Research Site
      • Marseille Cedex 9, Francia, 13273
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, Francia, 13385
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44035
        • Research Site
      • Nice Cedex 3, Francia, 06202
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75010
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75013
        • Research Site
      • Paris Cedex 12, Francia, 75571
        • Research Site
      • Paris Cedex 14, Francia, 75679
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Francia, 33604
        • Research Site
      • Pierre-Benite cedex, Francia, 69495
        • Research Site
      • Pontoise Cedex, Francia, 95301
        • Research Site
      • Reims Cedex, Francia, 51056
        • Research Site
      • Rouen cedex, Francia, 76038
        • Research Site
      • Saint Quentin, Francia, 02321
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Research Site
      • Villefranche Sur Saone Cedex, Francia, 69400
        • Research Site
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • Research Site
      • Chemnitz, Germania, 09113
        • Research Site
      • Essen, Germania, 45239
        • Research Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Research Site
      • Kassel, Germania, 34125
        • Research Site
      • Köln, Germania, 50924
        • Research Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Research Site
      • Münster, Germania, 48149
        • Research Site
      • Regensburg, Germania, 93049
        • Research Site
  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 457-8510
        • Research Site
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Giappone, 010-8543
        • Research Site
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, Giappone, 296-8602
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 814-0180
        • Research Site
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Giappone, 501-1194
        • Research Site
      • Ogaki-shi, Gifu, Giappone, 503-8502
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Giappone, 371-8511
        • Research Site
      • Shibukawa-shi, Gunma, Giappone, 377-8511
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Giappone, 720-0001
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Giappone, 650-0047
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone, 860-0008
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 603-8151
        • Research Site
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Giappone, 701-1192
        • Research Site
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Giappone, 350-8550
        • Research Site
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Giappone, 770-8503
        • Research Site
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Giappone, 150-8935
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8655
        • Research Site
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Giappone, 930-8550
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 11528
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 11525
        • Research Site
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • Research Site
      • Patra, Grecia, 26500
        • Research Site
      • Piraeus, Grecia, 18537
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • New Territories, Hong Kong
        • Research Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 8
        • Research Site
      • Dublin, Irlanda, 24
        • Research Site
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Research Site
      • Limerick, Irlanda
        • Research Site
      • Tullamore, Irlanda
        • Research Site
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Research Site
      • Bari, Italia, 70124
        • Research Site
      • Brescia, Italia, 25125
        • Research Site
      • Busto Arsizio, Italia, 21052
        • Research Site
      • Catania, Italia, 95124
        • Research Site
      • Firenze, Italia, 50134
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Messina, Italia, 98125
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20153
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80136
        • Research Site
      • Novara, Italia, 28100
        • Research Site
      • Palermo, Italia, 90146
        • Research Site
      • Pescara, Italia, 65124
        • Research Site
      • Pisa, Italia, 56127
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00144
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Research Site
      • Rozzano MI, Italia, 20089
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Research Site
      • Udine, Italia, 33100
        • Research Site
      • Vimercate MB, Italia, 20871
        • Research Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Research Site
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Research Site
  • Malaysia
      • Ampang, Malaysia, 68000
        • Research Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
        • Research Site
    • Pinang
      • Georgetown, Pinang, Malaysia, 10990
        • Research Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Research Site
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Research Site
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Research Site
  • Polonia
      • Legnica, Polonia, 59-220
        • Research Site
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Research Site
      • Slupsk, Polonia, 76-200
        • Research Site
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-776
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 53-439
        • Research Site
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Research Site
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Research Site
      • Lisboa, Portogallo, 1169-050
        • Research Site
      • Matosinhos, Portogallo, 4464-513
        • Research Site
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Research Site
      • Inverness, Regno Unito, IV2 3UJ
        • Research Site
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, Regno Unito, SW17 0RE
        • Research Site
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 851 07
        • Research Site
      • Nitra, Slovacchia, 950 01
        • Research Site
      • Nove Zamky, Slovacchia, 940 34
        • Research Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Research Site
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spagna, 41013
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spagna, 07198
        • Research Site
    • Castilla León
      • Salamanca, Castilla León, Spagna, 37007
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spagna, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08036
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46017
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46026
        • Research Site
    • Galicia
      • Ourense, Galicia, Spagna, 32005
        • Research Site
    • País Vasco
      • San Sebastian, País Vasco, Spagna, 20014
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Research Site
      • Campbell, California, Stati Uniti, 95008
        • Research Site
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Research Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Research Site
      • Pleasant Hill, California, Stati Uniti, 94523
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Stati Uniti, 93454
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Research Site
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
        • Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Research Site
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Research Site
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Research Site
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Research Site
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Research Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46016
        • Research Site
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Research Site
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Research Site
      • Westminster, Maryland, Stati Uniti, 21157
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Research Site
      • Danvers, Massachusetts, Stati Uniti, 01923
        • Research Site
      • Fairhaven, Massachusetts, Stati Uniti, 02719
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Research Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65806
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Research Site
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89086
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
        • Research Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Research Site
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120-8345
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Research Site
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Research Site
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Stati Uniti, 57401
        • Research Site
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Research Site
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Research Site
      • Watertown, South Dakota, Stati Uniti, 57201
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79415
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Research Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Stati Uniti, 24073
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
        • Research Site
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Research Site
  • Svizzera
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Research Site
      • Zurich, Svizzera, 8032
        • Research Site
      • Zurich, Svizzera, 8038
        • Research Site
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01330
        • Research Site
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Research Site
      • Ankara, Tacchino, 06500
        • Research Site
      • Istanbul, Tacchino, 34452
        • Research Site
      • Izmir, Tacchino, 35340
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Research Site
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina, 18009
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76008
        • Research Site
      • Khmelnitskiy, Ucraina, 29000
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina, 04107
        • Research Site
      • Lviv, Ucraina, 79031
        • Research Site
      • Poltava, Ucraina, 36024
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Research Site
      • Gyor, Ungheria, 9024
        • Research Site
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungheria, 7400
        • Research Site
      • Szeged, Ungheria, 6725
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza documentata di mieloma multiplo (per valutazione locale):
  • Plasmacellule monoclonali nel midollo osseo maggiore o uguale al 10% e/o presenza di un plasmocitoma comprovato da biopsia, e
  • Proteina monoclonale presente nel siero e/o nelle urine
  • Evidenza radiografica (radiografia o tomografia computerizzata [CT]) di almeno 1 lesione ossea litica (o almeno 1 lesione focale per risonanza magnetica [MRI])
  • Pianifica di ricevere o sta ricevendo terapie primarie anti-mieloma in prima linea
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2
  • Età ≥ 18 anni

  • Adeguata funzione d'organo, come definita dai seguenti criteri (per valori di laboratorio centrali o locali):

    • Aspartato aminotransferasi sierica (AST) ≤ 2,0 x limite superiore della norma (ULN)
    • Alanina aminotransferasi sierica ≤ (ALT) 2,0 x ULN
    • Bilirubina totale sierica ≤ 2,0 x ULN
    • Clearance della creatinina ≥ 30 ml/min
    • Calcio sierico o calcio sierico aggiustato per l'albumina 2,0 mmol/L (8,0 mg/dL) e 2,9 mmol/L (11,5 mg/dL)
  • Consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • Mieloma multiplo non secretorio basato sui criteri standard del componente M (ossia, componente M sierico/urinario misurabile) a meno che il livello di catene leggere libere sieriche al basale non sia elevato
  • Sindrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteine ​​monoclonali e alterazioni cutanee)
  • Leucemia plasmacellulare
  • Più di 30 giorni di trattamento precedente (prima dello screening) con terapia anti-mieloma (non include la radioterapia o un singolo breve ciclo di steroidi [vale a dire, inferiore o uguale all'equivalente di desametasone 60 mg/die per 4 giorni]).
  • Radioterapia pianificata o intervento chirurgico all'osso (non include le procedure eseguite prima della randomizzazione)
  • Precedente somministrazione di denosumab
  • Uso di bifosfonati orali con un'esposizione cumulativa superiore a 1 anno
  • Più di 1 dose precedente di somministrazione di bifosfonati EV
  • Storia precedente o evidenza attuale di osteonecrosi/osteomielite della mandibola
  • Condizione attiva dei denti o della mascella che richiede un intervento di chirurgia orale, inclusa l'estrazione del dente
  • Chirurgia dentale/orale non guarita, compresa l'estrazione del dente
  • Procedure dentali invasive pianificate

  • Evidenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni per autovalutazione del soggetto o revisione della cartella clinica:

    • Qualsiasi precedente tumore maligno invasivo entro 5 anni prima della randomizzazione
    • Qualsiasi tumore maligno non invasivo non trattato con intento curativo o con malattia attiva nota entro 5 anni prima della randomizzazione
    • - Chirurgia maggiore o lesione traumatica significativa che si verifica entro 4 settimane prima della randomizzazione
    • Infezione attiva da virus dell'epatite B o virus dell'epatite C
    • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
    • Infezione attiva che richiede terapia antinfettiva EV
  • Il soggetto è in gravidanza o sta allattando o sta pianificando una gravidanza entro 5 mesi dalla fine del trattamento
  • Il soggetto di sesso femminile in età fertile non è disposto a utilizzare una contraccezione altamente efficace durante il trattamento e per 5 mesi dopo la fine del trattamento (vedere paragrafo 6.3)
  • Sensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti da somministrare durante lo studio (ad esempio, prodotti derivati ​​da mammiferi, calcio o vitamina D)
  • Il soggetto sta ricevendo o sono trascorsi meno di 30 giorni dalla conclusione di un altro dispositivo o farmaco sperimentale (nessuna autorizzazione all'immissione in commercio per nessuna indicazione)
  • Il soggetto non sarà disponibile per la valutazione di follow-up
  • Qualsiasi grave disturbo medico o psichiatrico che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe impedire al soggetto di completare lo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Acido zoledronico
Acido zoledronico 4 mg per via endovenosa più placebo a denosumab per via sottocutanea (SC) una volta ogni 4 settimane (Q4W) nel periodo di trattamento in doppio cieco (poiché è stato determinato che denosumab ha un profilo di rischio/beneficio positivo nell'analisi primaria dello studio, per protocollo , ai partecipanti che erano ancora sottoposti alle valutazioni programmate Q4W è stato offerto denosumab 120 mg SC Q4W in aperto per un massimo di 2 anni)
Droga: Acido zoledronico
Somministrato per infusione endovenosa della durata di 15 minuti una volta ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • Zometa®
Droga: Da placebo a Denosumab
Somministrato per iniezione sottocutanea una volta ogni 4 settimane.
Droga: Denosumab (per la fase di trattamento in aperto)
Somministrato per iniezione sottocutanea una volta ogni 4 settimane.
Altri nomi:
  • AMG 162
  • XGEVA®
SPERIMENTALE: Denosumab
Denosumab 120 mg per via sottocutanea (SC) più placebo ad acido zoledronico per via endovenosa una volta ogni 4 settimane (Q4W) nel periodo di trattamento in doppio cieco (poiché è stato determinato che denosumab ha un profilo beneficio/rischio positivo nell'analisi primaria dello studio, per protocollo , ai partecipanti che erano ancora sottoposti alle valutazioni programmate Q4W è stato offerto denosumab 120 mg SC Q4W in aperto per un massimo di 2 anni)
Droga: Denosumab (per la fase di trattamento in aperto)
Somministrato per iniezione sottocutanea una volta ogni 4 settimane.
Altri nomi:
  • AMG 162
  • XGEVA®
Droga: Denosumab
Somministrato per iniezione sottocutanea una volta ogni 4 settimane.
Altri nomi:
  • AMG 162
  • XGEVA®
Droga: Placebo all'acido zoledronico
Somministrato per infusione endovenosa della durata di 15 minuti una volta ogni 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora del primo evento correlato allo scheletro durante lo studio
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati dell'analisi primaria del 19 luglio 2016 (per protocollo); il tempo mediano nello studio è stato rispettivamente di 17,6 e 17,3 mesi in ciascun gruppo di trattamento.
Un evento correlato all'apparato scheletrico (SRE) è definito come uno dei seguenti: frattura patologica (vertebrale o non vertebrale), radioterapia ossea (incluso l'uso di radioisotopi), chirurgia ossea o compressione del midollo spinale. Il tempo al primo SRE durante lo studio è definito come l'intervallo di tempo (in giorni) dalla data di randomizzazione alla data della prima occorrenza di SRE durante lo studio. Se non si è verificato alcun evento noto e il partecipante è stato monitorato per uno qualsiasi dei quattro componenti SRE, il tempo al primo SRE durante lo studio è stato censurato alla fine della data della fase di trattamento o alla data di interruzione dei dati dell'analisi primaria, a seconda di quale dei due si verificasse Primo.
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati dell'analisi primaria del 19 luglio 2016 (per protocollo); il tempo mediano nello studio è stato rispettivamente di 17,6 e 17,3 mesi in ciascun gruppo di trattamento.
Percentuale di partecipanti con un evento correlato allo scheletro durante lo studio
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati dell'analisi primaria del 19 luglio 2016 (per protocollo); il tempo mediano nello studio è stato rispettivamente di 17,6 e 17,3 mesi in ciascun gruppo di trattamento.
Un evento correlato all'apparato scheletrico (SRE) è definito come uno dei seguenti: frattura patologica (vertebrale o non vertebrale), radioterapia ossea (incluso l'uso di radioisotopi), chirurgia ossea o compressione del midollo spinale.
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati dell'analisi primaria del 19 luglio 2016 (per protocollo); il tempo mediano nello studio è stato rispettivamente di 17,6 e 17,3 mesi in ciascun gruppo di trattamento.
Kaplan-Meier Stima della percentuale di partecipanti con un evento correlato allo scheletro durante lo studio
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati dell'analisi primaria del 19 luglio 2016 (per protocollo); il tempo mediano nello studio è stato rispettivamente di 17,6 e 17,3 mesi in ciascun gruppo di trattamento. Viene riportata la stima di Kaplan-Meier alle settimane 25, 49 e 109.
Un evento correlato all'apparato scheletrico (SRE) è definito come uno dei seguenti: frattura patologica (vertebrale o non vertebrale), radioterapia ossea (incluso l'uso di radioisotopi), chirurgia ossea o compressione del midollo spinale.
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati dell'analisi primaria del 19 luglio 2016 (per protocollo); il tempo mediano nello studio è stato rispettivamente di 17,6 e 17,3 mesi in ciascun gruppo di trattamento. Viene riportata la stima di Kaplan-Meier alle settimane 25, 49 e 109.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo evento correlato allo scheletro durante lo studio - Analisi della superiorità
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati dell'analisi primaria del 19 luglio 2016 (per protocollo); il tempo mediano nello studio è stato rispettivamente di 17,6 e 17,3 mesi in ciascun gruppo di trattamento.
Un evento correlato all'apparato scheletrico (SRE) è definito come uno dei seguenti: frattura patologica (vertebrale o non vertebrale), radioterapia ossea (incluso l'uso di radioisotopi), chirurgia ossea o compressione del midollo spinale. Il tempo al primo SRE durante lo studio è definito come l'intervallo di tempo (in giorni) dalla data di randomizzazione alla data della prima occorrenza di SRE durante lo studio. Se non si è verificato alcun evento noto e il partecipante è stato monitorato per uno qualsiasi dei quattro componenti SRE, il tempo al primo SRE durante lo studio è stato censurato alla fine della data della fase di trattamento o alla data di interruzione dei dati dell'analisi primaria, a seconda di quale dei due si verificasse Primo.
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati dell'analisi primaria del 19 luglio 2016 (per protocollo); il tempo mediano nello studio è stato rispettivamente di 17,6 e 17,3 mesi in ciascun gruppo di trattamento.
Tempo al primo e successivo evento correlato allo scheletro durante lo studio - Numero di eventi per paziente
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati dell'analisi primaria del 19 luglio 2016 (per protocollo); il tempo mediano nello studio è stato rispettivamente di 17,6 e 17,3 mesi in ciascun gruppo di trattamento.

Un evento correlato all'apparato scheletrico (SRE) è definito come uno dei seguenti: frattura patologica (vertebrale o non vertebrale), radioterapia ossea (incluso l'uso di radioisotopi), chirurgia ossea o compressione del midollo spinale. Il tempo al primo SRE durante lo studio è definito come l'intervallo di tempo (in giorni) dalla data di randomizzazione alla data della prima occorrenza di SRE durante lo studio. Il tempo a un SRE successivo è definito, analogamente al tempo al primo SRE durante lo studio, come l'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione alla data di una successiva occorrenza di SRE durante lo studio, che doveva essere di almeno 21 giorni dopo il SRE precedente.

È stata utilizzata un'analisi di eventi multipli, che tiene conto sia del numero assoluto di SRE sia del tempo intercorso tra due eventi consecutivi e, pertanto, fornisce una valutazione più sensibile del rischio di sperimentare un SRE. Viene riportato il numero medio di eventi per paziente.
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati dell'analisi primaria del 19 luglio 2016 (per protocollo); il tempo mediano nello studio è stato rispettivamente di 17,6 e 17,3 mesi in ciascun gruppo di trattamento.
Tempo al primo e successivo evento correlato allo scheletro durante lo studio - Numero di eventi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati dell'analisi primaria del 19 luglio 2016 (per protocollo); il tempo mediano nello studio è stato rispettivamente di 17,6 e 17,3 mesi in ciascun gruppo di trattamento.

Un evento correlato all'apparato scheletrico (SRE) è definito come uno dei seguenti: frattura patologica (vertebrale o non vertebrale), radioterapia ossea (incluso l'uso di radioisotopi), chirurgia ossea o compressione del midollo spinale. Il tempo al primo SRE durante lo studio è definito come l'intervallo di tempo (in giorni) dalla data di randomizzazione alla data della prima occorrenza di SRE durante lo studio. Il tempo a un SRE successivo è definito, analogamente al tempo al primo SRE durante lo studio, come l'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione alla data di una successiva occorrenza di SRE durante lo studio, che doveva essere di almeno 21 giorni dopo il SRE precedente.

È stata utilizzata un'analisi di eventi multipli, che tiene conto sia del numero assoluto di SRE sia del tempo intercorso tra due eventi consecutivi e, pertanto, fornisce una valutazione più sensibile del rischio di sperimentare un SRE. Viene riportato il numero totale di eventi.
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati dell'analisi primaria del 19 luglio 2016 (per protocollo); il tempo mediano nello studio è stato rispettivamente di 17,6 e 17,3 mesi in ciascun gruppo di trattamento.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati dell'analisi primaria del 19 luglio 2016 (per protocollo); il tempo mediano nello studio è stato rispettivamente di 17,6 e 17,3 mesi in ciascun gruppo di trattamento.
La sopravvivenza globale è stata definita come l'intervallo di tempo (in giorni) dalla data di randomizzazione alla data del decesso. Se un partecipante era ancora vivo alla data di interruzione dei dati dell'analisi primaria o è stato perso durante il follow-up entro la data di interruzione dei dati dell'analisi primaria, il tempo di sopravvivenza è stato censurato alla data dell'ultimo contatto o alla data di interruzione dei dati dell'analisi primaria , qualunque sia stato il primo.
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati dell'analisi primaria del 19 luglio 2016 (per protocollo); il tempo mediano nello studio è stato rispettivamente di 17,6 e 17,3 mesi in ciascun gruppo di trattamento.
Percentuale di partecipanti deceduti
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati dell'analisi primaria del 19 luglio 2016 (per protocollo); il tempo mediano nello studio è stato rispettivamente di 17,6 e 17,3 mesi in ciascun gruppo di trattamento.
Dalla randomizzazione fino alla data limite dei dati dell'analisi primaria del 19 luglio 2016 (per protocollo); il tempo mediano nello studio è stato rispettivamente di 17,6 e 17,3 mesi in ciascun gruppo di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Collaboratori

Daiichi Sankyo, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 luglio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

29 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20090482
  • 2010-020454-34 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la fine dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione (o altro nuovo uso) hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il il prodotto e/o l'indicazione cessa e i dati non saranno presentati alle autorità regolatorie. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni e, se non approvate, possono essere ulteriormente arbitrate da un comitato di revisione indipendente per la condivisione dei dati. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili al link sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

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