Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A denozumab a zoledronsavhoz képest a mielóma multiplexben szenvedő betegek csontbetegségeinek kezelésében

2022. november 4. frissítette: Amgen

Randomizált, kettős vak, multicentrikus vizsgálat a denozumabról a zoledronsavval összehasonlítva csontbetegségek kezelésében újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a denosumab nem rosszabb-e a zoledronsavnál a mielóma multiplexből eredő csontbetegség kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1718

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Ausztria, 6020
        • Research Site
      • Krems an der Donau, Ausztria, 3500
        • Research Site
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Research Site
      • Wels, Ausztria, 4600
        • Research Site
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Research Site
      • Wien, Ausztria, 1140
        • Research Site
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • Research Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Ausztrália, 2485
        • Research Site
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Ausztrália, 4814
        • Research Site
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Research Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
        • Research Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Research Site
      • Epping, Victoria, Ausztrália, 3076
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Ausztrália, 3144
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
        • Research Site
      • Prahran, Victoria, Ausztrália, 3181
        • Research Site
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Research Site
      • Varna, Bulgária, 9010
        • Research Site
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 625 00
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Csehország, 708 52
        • Research Site
      • Plzen, Csehország, 304 60
        • Research Site
      • Praha 10, Csehország, 100 34
        • Research Site
      • Praha 2, Csehország, 128 08
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • Harrow, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
        • Research Site
      • Inverness, Egyesült Királyság, IV2 3UJ
        • Research Site
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság, SW17 0RE
        • Research Site
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LJ
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Research Site
      • Campbell, California, Egyesült Államok, 95008
        • Research Site
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • Research Site
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Research Site
      • Pleasant Hill, California, Egyesült Államok, 94523
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Egyesült Államok, 93454
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06902
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Research Site
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33426
        • Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33435
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Research Site
      • Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Research Site
      • Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
        • Research Site
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
        • Research Site
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60077
        • Research Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Egyesült Államok, 46016
        • Research Site
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • Research Site
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42003
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • Research Site
      • Westminster, Maryland, Egyesült Államok, 21157
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Research Site
      • Danvers, Massachusetts, Egyesült Államok, 01923
        • Research Site
      • Fairhaven, Massachusetts, Egyesült Államok, 02719
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • Research Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65806
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Research Site
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89086
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Research Site
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14621
        • Research Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28304
        • Research Site
      • Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120-8345
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19106
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
        • Research Site
      • West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Research Site
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Egyesült Államok, 57401
        • Research Site
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • Research Site
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Research Site
      • Watertown, South Dakota, Egyesült Államok, 57201
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79415
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Research Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Egyesült Államok, 24073
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Egyesült Államok, 54548
        • Research Site
      • Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Research Site
  • Franciaország
      • Amiens Cedex 1, Franciaország, 80054
        • Research Site
      • Avignon Cedex 9, Franciaország, 84902
        • Research Site
      • Creteil, Franciaország, 94010
        • Research Site
      • Le Kremlin Bicetre, Franciaország, 94270
        • Research Site
      • Le Mans, Franciaország, 72000
        • Research Site
      • Le Mans Cedex 9, Franciaország, 72037
        • Research Site
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Research Site
      • Lyon Cédex 3, Franciaország, 69437
        • Research Site
      • Marseille Cedex 9, Franciaország, 13273
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, Franciaország, 13385
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Franciaország, 44035
        • Research Site
      • Nice Cedex 3, Franciaország, 06202
        • Research Site
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Research Site
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Research Site
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Research Site
      • Paris Cedex 12, Franciaország, 75571
        • Research Site
      • Paris Cedex 14, Franciaország, 75679
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Franciaország, 33604
        • Research Site
      • Pierre-Benite cedex, Franciaország, 69495
        • Research Site
      • Pontoise Cedex, Franciaország, 95301
        • Research Site
      • Reims Cedex, Franciaország, 51056
        • Research Site
      • Rouen cedex, Franciaország, 76038
        • Research Site
      • Saint Quentin, Franciaország, 02321
        • Research Site
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • Research Site
      • Villefranche Sur Saone Cedex, Franciaország, 69400
        • Research Site
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11527
        • Research Site
      • Athens, Görögország, 11528
        • Research Site
      • Athens, Görögország, 11525
        • Research Site
      • Heraklion, Görögország, 71110
        • Research Site
      • Patra, Görögország, 26500
        • Research Site
      • Piraeus, Görögország, 18537
        • Research Site
      • Thessaloniki, Görögország, 57010
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • New Territories, Hong Kong
        • Research Site
  • Japán
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japán, 457-8510
        • Research Site
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japán, 010-8543
        • Research Site
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japán, 296-8602
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 814-0180
        • Research Site
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japán, 501-1194
        • Research Site
      • Ogaki-shi, Gifu, Japán, 503-8502
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japán, 371-8511
        • Research Site
      • Shibukawa-shi, Gunma, Japán, 377-8511
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japán, 720-0001
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japán, 650-0047
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japán, 860-0008
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japán, 603-8151
        • Research Site
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japán, 701-1192
        • Research Site
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japán, 350-8550
        • Research Site
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japán, 770-8503
        • Research Site
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japán, 150-8935
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 162-8655
        • Research Site
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japán, 930-8550
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Research Site
  • Koreai Köztársaság
      • Anyang, Koreai Köztársaság, 431-070
        • Research Site
      • Busan, Koreai Köztársaság, 602-739
        • Research Site
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 700-721
        • Research Site
      • Daejeon, Koreai Köztársaság, 301-721
        • Research Site
      • Gwangju, Koreai Köztársaság, 519-763
        • Research Site
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 405-760
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 158-710
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
        • Research Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Legnica, Lengyelország, 59-220
        • Research Site
      • Lublin, Lengyelország, 20-081
        • Research Site
      • Slupsk, Lengyelország, 76-200
        • Research Site
      • Torun, Lengyelország, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Lengyelország, 02-776
        • Research Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 53-439
        • Research Site
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, 50009
        • Research Site
      • Vilnius, Litvánia, LT-08661
        • Research Site
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Magyarország, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Research Site
      • Gyor, Magyarország, 9024
        • Research Site
      • Gyula, Magyarország, 5700
        • Research Site
      • Kaposvar, Magyarország, 7400
        • Research Site
      • Szeged, Magyarország, 6725
        • Research Site
  • Malaysia
      • Ampang, Malaysia, 68000
        • Research Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
        • Research Site
    • Pinang
      • Georgetown, Pinang, Malaysia, 10990
        • Research Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Research Site
  • Németország
      • Bonn, Németország, 53127
        • Research Site
      • Chemnitz, Németország, 09113
        • Research Site
      • Essen, Németország, 45239
        • Research Site
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Research Site
      • Kassel, Németország, 34125
        • Research Site
      • Köln, Németország, 50924
        • Research Site
      • Leipzig, Németország, 04103
        • Research Site
      • Münster, Németország, 48149
        • Research Site
      • Regensburg, Németország, 93049
        • Research Site
  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország, 60126
        • Research Site
      • Bari, Olaszország, 70124
        • Research Site
      • Brescia, Olaszország, 25125
        • Research Site
      • Busto Arsizio, Olaszország, 21052
        • Research Site
      • Catania, Olaszország, 95124
        • Research Site
      • Firenze, Olaszország, 50134
        • Research Site
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Research Site
      • Messina, Olaszország, 98125
        • Research Site
      • Milano, Olaszország, 20153
        • Research Site
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Research Site
      • Napoli, Olaszország, 80136
        • Research Site
      • Novara, Olaszország, 28100
        • Research Site
      • Palermo, Olaszország, 90146
        • Research Site
      • Pescara, Olaszország, 65124
        • Research Site
      • Pisa, Olaszország, 56127
        • Research Site
      • Roma, Olaszország, 00144
        • Research Site
      • Roma, Olaszország, 00161
        • Research Site
      • Rozzano MI, Olaszország, 20089
        • Research Site
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Research Site
      • Udine, Olaszország, 33100
        • Research Site
      • Vimercate MB, Olaszország, 20871
        • Research Site
  • Orosz Föderáció
      • Dzerzhinsk, Orosz Föderáció, 606019
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620102
        • Research Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
        • Research Site
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630051
        • Research Site
      • Penza, Orosz Föderáció, 440071
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Orosz Föderáció, 185019
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 198205
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197110
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 193312
        • Research Site
      • Samara, Orosz Föderáció, 443099
        • Research Site
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410012
        • Research Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Research Site
      • Volgograd, Orosz Föderáció, 400138
        • Research Site
  • Portugália
      • Braga, Portugália, 4710-243
        • Research Site
      • Coimbra, Portugália, 3000-075
        • Research Site
      • Lisboa, Portugália, 1169-050
        • Research Site
      • Matosinhos, Portugália, 4464-513
        • Research Site
      • Porto, Portugália, 4200-072
        • Research Site
  • Pulyka
      • Adana, Pulyka, 01330
        • Research Site
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Research Site
      • Ankara, Pulyka, 06500
        • Research Site
      • Istanbul, Pulyka, 34452
        • Research Site
      • Izmir, Pulyka, 35340
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Research Site
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanyolország, 41013
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanyolország, 07198
        • Research Site
    • Castilla León
      • Salamanca, Castilla León, Spanyolország, 37007
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanyolország, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08036
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46017
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46026
        • Research Site
    • Galicia
      • Ourense, Galicia, Spanyolország, 32005
        • Research Site
    • País Vasco
      • San Sebastian, País Vasco, Spanyolország, 20014
        • Research Site
  • Svájc
      • Chur, Svájc, 7000
        • Research Site
      • Zurich, Svájc, 8032
        • Research Site
      • Zurich, Svájc, 8038
        • Research Site
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119228
        • Research Site
      • Singapore, Szingapúr, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Szingapúr, 169856
        • Research Site
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 851 07
        • Research Site
      • Nitra, Szlovákia, 950 01
        • Research Site
      • Nove Zamky, Szlovákia, 940 34
        • Research Site
  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan, 50006
        • Research Site
      • Kaohsiung, Tajvan, 83301
        • Research Site
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • Research Site
      • Taichung, Tajvan, 407
        • Research Site
      • Tainan, Tajvan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Research Site
      • Taoyuan, Tajvan, 33305
        • Research Site
  • Ukrajna
      • Cherkasy, Ukrajna, 18009
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49102
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76008
        • Research Site
      • Khmelnitskiy, Ukrajna, 29000
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajna, 04107
        • Research Site
      • Lviv, Ukrajna, 79031
        • Research Site
      • Poltava, Ukrajna, 36024
        • Research Site
  • Írország
      • Dublin, Írország, 8
        • Research Site
      • Dublin, Írország, 24
        • Research Site
      • Dublin, Írország, 7
        • Research Site
      • Limerick, Írország
        • Research Site
      • Tullamore, Írország
        • Research Site
  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland, 8011
        • Research Site
      • Grafton, Auckland, Új Zéland, 1023
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A myeloma multiplex dokumentált bizonyítéka (helyi felmérés szerint):
  • Monoklonális plazmasejtek a csontvelőben 10%-nál nagyobb vagy egyenlő és/vagy biopsziával igazolt plazmacitóma jelenléte, és
  • Monoklonális fehérje jelen van a szérumban és/vagy a vizeletben
  • Radiográfiai (röntgen vagy számítógépes tomográfia [CT]) bizonyíték legalább 1 lítikus csontlézióra (vagy mágneses rezonancia képalkotásonként legalább 1 fokális lézióra [MRI])
  • Azt tervezi, hogy elsődleges frontvonalbeli myeloma elleni terápiát kap vagy kap
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2
  • Életkor ≥ 18 év

  • Megfelelő szervfunkció, a következő kritériumok szerint (központi vagy helyi laboratóriumi értékek szerint):

    • A szérum aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ a normálérték felső határának (ULN) 2,0-szerese
    • Szérum alanin aminotranszferáz ≤ (ALT) 2,0 x ULN
    • A szérum összbilirubin értéke ≤ 2,0 x ULN
    • Kreatinin-clearance ≥ 30 ml/perc
    • Szérumkalcium vagy albuminhoz igazított szérumkalcium 2,0 mmol/L (8,0 mg/dL) és 2,9 mmol/L (11,5 mg/dL)
  • Írásbeli, tájékozott beleegyezés, mielőtt bármilyen vizsgálatra specifikus eljárást végeznének

Kizárási kritériumok:

  • Nem szekréciós myeloma multiplex standard M-komponens kritériumokon (azaz mérhető szérum/vizelet M-komponens) alapján, kivéve, ha a szérummentes könnyű lánc kiindulási szintje emelkedett
  • POEMS szindróma (polyneuropathia, organomegalia, endokrinopátia, monoklonális fehérje és bőrelváltozások)
  • Plazmasejtes leukémia
  • Több mint 30 napos korábbi kezelés (szűrés előtt) myeloma ellenes terápiával (nem tartalmazza a sugárkezelést vagy egyetlen rövid szteroid kúrát [azaz kevesebb vagy egyenlő, mint 60 mg/nap dexametazon 4 napig]).
  • Tervezett sugárterápia vagy csontműtét (nem tartalmazza a randomizáció előtt végzett eljárásokat)
  • A denosumab előzetes beadása
  • Orális biszfoszfonátok alkalmazása 1 évnél hosszabb kumulatív expozíció esetén
  • Több mint 1 korábbi adag IV biszfoszfonát beadása
  • Az állkapocs osteonecrosisának/osteomyelitisének korábbi anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai
  • Aktív fogászati ​​vagy állkapocs állapot, amely szájsebészeti beavatkozást igényel, beleértve a foghúzást
  • Nem gyógyult fogászati/szájsebészet, beleértve a foghúzást
  • Tervezett invazív fogászati ​​beavatkozások

  • Az alábbi állapotok bármelyikének bizonyítéka alanyonkénti önbevallásonként vagy orvosi diagramonként:

    • Bármilyen korábbi invazív rosszindulatú daganat a randomizálást megelőző 5 éven belül
    • Bármilyen nem invazív rosszindulatú daganat, amelyet nem kezeltek gyógyító szándékkal vagy ismert aktív betegséggel a randomizációt megelőző 5 éven belül
    • Súlyos műtét vagy jelentős traumás sérülés a randomizálás előtti 4 héten belül
    • Hepatitis B vírus vagy Hepatitis C vírus aktív fertőzése
    • Humán immunhiány vírus (HIV) által okozott ismert fertőzés
    • Aktív fertőzés, amely IV fertőzésellenes kezelést igényel
  • Az alany terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a kezelés befejezését követő 5 hónapon belül
  • A fogamzóképes korú nő nem hajlandó nagyon hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a kezelés alatt és a kezelés befejezése után 5 hónapig (lásd 6.3 pont).
  • A vizsgálat során beadandó bármely termékkel szembeni ismert érzékenység (pl. emlős eredetű termékek, kalcium vagy D-vitamin)
  • Az alany más kísérleti eszközt vagy gyógyszert kap, vagy kevesebb mint 30 napja van a leállítása óta (nincs forgalomba hozatali engedély semmilyen indikációra)
  • Az alany nem lesz elérhető utólagos értékelésre
  • Bármilyen súlyos orvosi vagy pszichiátriai rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja az alanyt a vizsgálat befejezésében, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Zoledronsav
4 mg zoledronsav intravénásan plusz placebó szubkután szubkután adandó denozumabhoz (SC) 4 hetente egyszer (Q4W) a kettős-vak kezelési időszakban (mivel a vizsgálat elsődleges elemzésében a denosumab pozitív haszon/kockázat profillal rendelkezik, protokollonként , azoknak a résztvevőknek, akik még mindig Q4W ütemezett értékelésen estek át, nyílt elrendezésű, 120 mg SC Q4W denosumabot ajánlottak fel 2 évig)
Drog: Zoledronsav
Intravénás infúzióban adják be 15 perc alatt, 4 hetente egyszer
Más nevek:
  • Zometa®
Drog: Placebo a Denosumabnak
4 hetente egyszer szubkután injekcióban adják be.
Drog: Denozumab (a nyílt kezelési fázishoz)
4 hetente egyszer szubkután injekcióban adják be.
Más nevek:
  • AMG 162
  • XGEVA®
KÍSÉRLETI: Denozumab
120 mg denozumab szubkután (SC) plusz placebo zoledronsavhoz intravénásan 4 hetente egyszer (Q4W) a kettős-vak kezelési időszakban (mivel a denosumab pozitív előny: kockázat profillal rendelkezik a vizsgálat elsődleges elemzésében, protokollonként , azoknak a résztvevőknek, akik még mindig Q4W ütemezett értékelésen estek át, nyílt elrendezésű, 120 mg SC Q4W denosumabot ajánlottak fel 2 évig)
Drog: Denozumab (a nyílt kezelési fázishoz)
4 hetente egyszer szubkután injekcióban adják be.
Más nevek:
  • AMG 162
  • XGEVA®
Drog: Denozumab
4 hetente egyszer szubkután injekcióban adják be.
Más nevek:
  • AMG 162
  • XGEVA®
Drog: Placebo a zoledronsavhoz
Intravénás infúzióban adják be 15 perc alatt, 4 hetente egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az első tanulmányi csontvázzal kapcsolatos eseményhez
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól az elsődleges elemzési adatok 2016. július 19-i határnapjáig (protokoll szerint); a vizsgálati idő mediánja 17,6 és 17,3 hónap volt mindegyik kezelési csoportban.
A csontrendszerrel kapcsolatos esemény (SRE) a következők egyike: kóros törés (csigolya vagy nem csigolya), csont sugárkezelése (beleértve a radioizotópok használatát), csontműtét vagy gerincvelő-kompresszió. Az első vizsgálati SRE-ig eltelt idő a randomizálás dátumától a vizsgálati SRE első előfordulásának időpontjáig eltelt idő (napokban). Ha nem volt ismert esemény, és a résztvevőt a négy SRE komponens bármelyikének megfigyelésére figyelték, az első vizsgálati SRE-ig eltelt időt a kezelési fázis végén vagy az elsődleges elemzési adatok határnapján cenzúrázták, attól függően, hogy melyik következett be. első.
A véletlenszerű besorolástól az elsődleges elemzési adatok 2016. július 19-i határnapjáig (protokoll szerint); a vizsgálati idő mediánja 17,6 és 17,3 hónap volt mindegyik kezelési csoportban.
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a vizsgálat során csontvázhoz kapcsolódó eseményük volt
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól az elsődleges elemzési adatok 2016. július 19-i határnapjáig (protokoll szerint); a vizsgálati idő mediánja 17,6 és 17,3 hónap volt mindegyik kezelési csoportban.
A csontrendszerrel kapcsolatos esemény (SRE) a következők egyike: kóros törés (csigolya vagy nem csigolya), csont sugárkezelése (beleértve a radioizotópok használatát), csontműtét vagy gerincvelő-kompresszió.
A véletlenszerű besorolástól az elsődleges elemzési adatok 2016. július 19-i határnapjáig (protokoll szerint); a vizsgálati idő mediánja 17,6 és 17,3 hónap volt mindegyik kezelési csoportban.
Kaplan-Meier becslése azon résztvevők százalékos arányáról, akik egy tanulmányi csontrendszerrel kapcsolatos eseményen vesznek részt
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól az elsődleges elemzési adatok 2016. július 19-i határnapjáig (protokoll szerint); a vizsgálati idő mediánja 17,6 és 17,3 hónap volt mindegyik kezelési csoportban. A Kaplan-Meier becslést a 25., 49. és 109. héten közölték.
A csontrendszerrel kapcsolatos esemény (SRE) a következők egyike: kóros törés (csigolya vagy nem csigolya), csont sugárkezelése (beleértve a radioizotópok használatát), csontműtét vagy gerincvelő-kompresszió.
A véletlenszerű besorolástól az elsődleges elemzési adatok 2016. július 19-i határnapjáig (protokoll szerint); a vizsgálati idő mediánja 17,6 és 17,3 hónap volt mindegyik kezelési csoportban. A Kaplan-Meier becslést a 25., 49. és 109. héten közölték.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az első tanulmányi csontvázzal kapcsolatos eseményhez – Felsőbbségi elemzés
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól az elsődleges elemzési adatok 2016. július 19-i határnapjáig (protokoll szerint); a vizsgálati idő mediánja 17,6 és 17,3 hónap volt mindegyik kezelési csoportban.
A csontrendszerrel kapcsolatos esemény (SRE) a következők egyike: kóros törés (csigolya vagy nem csigolya), csont sugárkezelése (beleértve a radioizotópok használatát), csontműtét vagy gerincvelő-kompresszió. Az első vizsgálati SRE-ig eltelt idő a randomizálás dátumától a vizsgálati SRE első előfordulásának időpontjáig eltelt idő (napokban). Ha nem volt ismert esemény, és a résztvevőt a négy SRE komponens bármelyikének megfigyelésére figyelték, az első vizsgálati SRE-ig eltelt időt a kezelési fázis végén vagy az elsődleges elemzési adatok határnapján cenzúrázták, attól függően, hogy melyik következett be. első.
A véletlenszerű besorolástól az elsődleges elemzési adatok 2016. július 19-i határnapjáig (protokoll szerint); a vizsgálati idő mediánja 17,6 és 17,3 hónap volt mindegyik kezelési csoportban.
Az első és az azt követő, vizsgálat közbeni csontrendszeri eseményig eltelt idő – Események száma betegenként
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól az elsődleges elemzési adatok 2016. július 19-i határnapjáig (protokoll szerint); a vizsgálati idő mediánja 17,6 és 17,3 hónap volt mindegyik kezelési csoportban.

A csontrendszerrel kapcsolatos esemény (SRE) a következők egyike: kóros törés (csigolya vagy nem csigolya), csont sugárkezelése (beleértve a radioizotópok használatát), csontműtét vagy gerincvelő-kompresszió. Az első vizsgálati SRE-ig eltelt idő a randomizálás dátumától a vizsgálati SRE első előfordulásának időpontjáig eltelt idő (napokban). A következő SRE-ig eltelt idő, hasonlóan az első vizsgálati SRE-hez, a randomizálás dátumától a vizsgálati SRE későbbi előfordulásának időpontjáig eltelt idő, amelynek legalább 21 nappal az korábbi SRE.

Többesemény-elemzést használtunk, amely figyelembe veszi az SRE-k abszolút számát és a két egymást követő esemény közötti időt is, és ezért érzékenyebb értékelést ad az SRE előfordulásának kockázatáról. A betegenkénti események átlagos számát jelentik.
A véletlenszerű besorolástól az elsődleges elemzési adatok 2016. július 19-i határnapjáig (protokoll szerint); a vizsgálati idő mediánja 17,6 és 17,3 hónap volt mindegyik kezelési csoportban.
Az első és az azt követő csontvázzal kapcsolatos tanulmányi eseményig eltelt idő – Események száma
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól az elsődleges elemzési adatok 2016. július 19-i határnapjáig (protokoll szerint); a vizsgálati idő mediánja 17,6 és 17,3 hónap volt mindegyik kezelési csoportban.

A csontrendszerrel kapcsolatos esemény (SRE) a következők egyike: kóros törés (csigolya vagy nem csigolya), csont sugárkezelése (beleértve a radioizotópok használatát), csontműtét vagy gerincvelő-kompresszió. Az első vizsgálati SRE-ig eltelt idő a randomizálás dátumától a vizsgálati SRE első előfordulásának időpontjáig eltelt idő (napokban). A következő SRE-ig eltelt idő, hasonlóan az első vizsgálati SRE-hez, a randomizálás dátumától a vizsgálati SRE későbbi előfordulásának időpontjáig eltelt idő, amelynek legalább 21 nappal az korábbi SRE.

Többesemény-elemzést használtunk, amely figyelembe veszi az SRE-k abszolút számát és a két egymást követő esemény közötti időt is, és ezért érzékenyebb értékelést ad az SRE előfordulásának kockázatáról. Az események teljes számát jelentik.
A véletlenszerű besorolástól az elsődleges elemzési adatok 2016. július 19-i határnapjáig (protokoll szerint); a vizsgálati idő mediánja 17,6 és 17,3 hónap volt mindegyik kezelési csoportban.
Általános túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól az elsődleges elemzési adatok 2016. július 19-i határnapjáig (protokoll szerint); a vizsgálati idő mediánja 17,6 és 17,3 hónap volt mindegyik kezelési csoportban.
A teljes túlélést a randomizálás dátumától a halál időpontjáig eltelt időintervallumként határoztuk meg (napokban). Ha egy résztvevő még életben volt az elsődleges elemzési adatok határnapján, vagy az elsődleges elemzési adatok határnapjáig elveszett a nyomon követéstől, a túlélési időt cenzúrázták az utolsó kapcsolatfelvételi dátumon vagy az elsődleges elemzési adatok határnapján. , amelyik volt előbb.
A véletlenszerű besorolástól az elsődleges elemzési adatok 2016. július 19-i határnapjáig (protokoll szerint); a vizsgálati idő mediánja 17,6 és 17,3 hónap volt mindegyik kezelési csoportban.
Az elhunyt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól az elsődleges elemzési adatok 2016. július 19-i határnapjáig (protokoll szerint); a vizsgálati idő mediánja 17,6 és 17,3 hónap volt mindegyik kezelési csoportban.
A véletlenszerű besorolástól az elsődleges elemzési adatok 2016. július 19-i határnapjáig (protokoll szerint); a vizsgálati idő mediánja 17,6 és 17,3 hónap volt mindegyik kezelési csoportban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Együttműködők

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. május 17.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. július 19.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. március 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20090482
  • 2010-020454-34 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókhoz.

IPD megosztási időkeret

Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmeket a vizsgálat befejezése után 18 hónappal kezdődően veszik figyelembe, és vagy 1) a termék és a javallat (vagy más új felhasználás) forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a klinikai fejlesztés a a termék és/vagy indikáció megszűnik, és az adatokat nem továbbítják a szabályozó hatóságoknak. Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmány(oka)t, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését. Általánosságban elmondható, hogy az Amgen nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira vonatkozóan a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából. A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül, és ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönthet arról. A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják. Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel. További részletek az alábbi linken érhetők el.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Zoledronsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel