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多発性骨髄腫患者の骨疾患の治療におけるゾレドロン酸と比較したデノスマブ

2022年11月4日 更新者：Amgen

新たに多発性骨髄腫と診断された被験者の骨疾患の治療におけるゾレドロン酸と比較したデノスマブのランダム化二重盲検多施設研究

この研究の目的は、多発性骨髄腫による骨疾患の治療において、デノスマブがゾレドロン酸に劣らないかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1718

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、8
        • Research Site
      • Dublin、アイルランド、24
        • Research Site
      • Dublin、アイルランド、7
        • Research Site
      • Limerick、アイルランド
        • Research Site
      • Tullamore、アイルランド
        • Research Site
  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Research Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Research Site
      • Campbell、California、アメリカ、95008
        • Research Site
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • Research Site
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Research Site
      • Pleasant Hill、California、アメリカ、94523
        • Research Site
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Research Site
      • Santa Maria、California、アメリカ、93454
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Research Site
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
        • Research Site
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
        • Research Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Research Site
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60435
        • Research Site
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Research Site
      • Niles、Illinois、アメリカ、60714
        • Research Site
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Research Site
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • Research Site
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、アメリカ、46016
        • Research Site
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Research Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • Research Site
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Research Site
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • Research Site
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
        • Research Site
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Research Site
      • Westminster、Maryland、アメリカ、21157
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Research Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Research Site
      • Danvers、Massachusetts、アメリカ、01923
        • Research Site
      • Fairhaven、Massachusetts、アメリカ、02719
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Research Site
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • Research Site
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65806
        • Research Site
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • Research Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • Research Site
    • Nevada
      • North Las Vegas、Nevada、アメリカ、89086
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Research Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14621
        • Research Site
    • North Carolina
      • Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
        • Research Site
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Research Site
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120-8345
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • Research Site
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Research Site
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Research Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Research Site
    • South Dakota
      • Aberdeen、South Dakota、アメリカ、57401
        • Research Site
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Research Site
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Research Site
      • Watertown、South Dakota、アメリカ、57201
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79415
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Research Site
    • Virginia
      • Christiansburg、Virginia、アメリカ、24073
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99208
        • Research Site
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
        • Research Site
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Research Site
  • イギリス
      • Harrow、イギリス、HA1 3UJ
        • Research Site
      • Inverness、イギリス、IV2 3UJ
        • Research Site
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • Research Site
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Research Site
      • London、イギリス、SW17 0RE
        • Research Site
      • Oxford、イギリス、OX3 7LJ
        • Research Site
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60126
        • Research Site
      • Bari、イタリア、70124
        • Research Site
      • Brescia、イタリア、25125
        • Research Site
      • Busto Arsizio、イタリア、21052
        • Research Site
      • Catania、イタリア、95124
        • Research Site
      • Firenze、イタリア、50134
        • Research Site
      • Genova、イタリア、16132
        • Research Site
      • Messina、イタリア、98125
        • Research Site
      • Milano、イタリア、20153
        • Research Site
      • Napoli、イタリア、80131
        • Research Site
      • Napoli、イタリア、80136
        • Research Site
      • Novara、イタリア、28100
        • Research Site
      • Palermo、イタリア、90146
        • Research Site
      • Pescara、イタリア、65124
        • Research Site
      • Pisa、イタリア、56127
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00144
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00161
        • Research Site
      • Rozzano MI、イタリア、20089
        • Research Site
      • Torino、イタリア、10126
        • Research Site
      • Udine、イタリア、33100
        • Research Site
      • Vimercate MB、イタリア、20871
        • Research Site
  • ウクライナ
      • Cherkasy、ウクライナ、18009
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49102
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76008
        • Research Site
      • Khmelnitskiy、ウクライナ、29000
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、04107
        • Research Site
      • Lviv、ウクライナ、79031
        • Research Site
      • Poltava、ウクライナ、36024
        • Research Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Research Site
      • Tweed Heads、New South Wales、オーストラリア、2485
        • Research Site
    • Queensland
      • Douglas、Queensland、オーストラリア、4814
        • Research Site
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Research Site
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • Research Site
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Research Site
      • Epping、Victoria、オーストラリア、3076
        • Research Site
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
        • Research Site
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Research Site
      • Prahran、Victoria、オーストラリア、3181
        • Research Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Research Site
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Research Site
      • Krems an der Donau、オーストリア、3500
        • Research Site
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Research Site
      • Wels、オーストリア、4600
        • Research Site
      • Wien、オーストリア、1090
        • Research Site
      • Wien、オーストリア、1140
        • Research Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Burnaby、British Columbia、カナダ、V5G 2X6
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6Z8
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
        • Research Site
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie、Ontario、カナダ、P6B 0A8
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M2K 1E1
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3M 0B2
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6R 1B5
        • Research Site
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 2X3
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval、Quebec、カナダ、H7M 3L9
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Research Site
      • Montréal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Research Site
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8Z 3R9
        • Research Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Research Site
      • Athens、ギリシャ、11528
        • Research Site
      • Athens、ギリシャ、11525
        • Research Site
      • Heraklion、ギリシャ、71110
        • Research Site
      • Patra、ギリシャ、26500
        • Research Site
      • Piraeus、ギリシャ、18537
        • Research Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、57010
        • Research Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119228
        • Research Site
      • Singapore、シンガポール、308433
        • Research Site
      • Singapore、シンガポール、169856
        • Research Site
  • スイス
      • Chur、スイス、7000
        • Research Site
      • Zurich、スイス、8032
        • Research Site
      • Zurich、スイス、8038
        • Research Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28034
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • Research Site
    • Andalucía
      • Sevilla、Andalucía、スペイン、41013
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca、Baleares、スペイン、07198
        • Research Site
    • Castilla León
      • Salamanca、Castilla León、スペイン、37007
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona、Cataluña、スペイン、08916
        • Research Site
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08036
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46017
        • Research Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46026
        • Research Site
    • Galicia
      • Ourense、Galicia、スペイン、32005
        • Research Site
    • País Vasco
      • San Sebastian、País Vasco、スペイン、20014
        • Research Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、851 07
        • Research Site
      • Nitra、スロバキア、950 01
        • Research Site
      • Nove Zamky、スロバキア、940 34
        • Research Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba、チェコ、708 52
        • Research Site
      • Plzen、チェコ、304 60
        • Research Site
      • Praha 10、チェコ、100 34
        • Research Site
      • Praha 2、チェコ、128 08
        • Research Site
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Research Site
      • Chemnitz、ドイツ、09113
        • Research Site
      • Essen、ドイツ、45239
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Research Site
      • Kassel、ドイツ、34125
        • Research Site
      • Köln、ドイツ、50924
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Research Site
      • Münster、ドイツ、48149
        • Research Site
      • Regensburg、ドイツ、93049
        • Research Site
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • Research Site
      • Grafton, Auckland、ニュージーランド、1023
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Research Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Research Site
      • Gyor、ハンガリー、9024
        • Research Site
      • Gyula、ハンガリー、5700
        • Research Site
      • Kaposvar、ハンガリー、7400
        • Research Site
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • Research Site
  • フランス
      • Amiens Cedex 1、フランス、80054
        • Research Site
      • Avignon Cedex 9、フランス、84902
        • Research Site
      • Creteil、フランス、94010
        • Research Site
      • Le Kremlin Bicetre、フランス、94270
        • Research Site
      • Le Mans、フランス、72000
        • Research Site
      • Le Mans Cedex 9、フランス、72037
        • Research Site
      • Lille、フランス、59037
        • Research Site
      • Lyon Cédex 3、フランス、69437
        • Research Site
      • Marseille Cedex 9、フランス、13273
        • Research Site
      • Marseille cedex 5、フランス、13385
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1、フランス、44035
        • Research Site
      • Nice Cedex 3、フランス、06202
        • Research Site
      • Paris、フランス、75010
        • Research Site
      • Paris、フランス、75015
        • Research Site
      • Paris、フランス、75013
        • Research Site
      • Paris Cedex 12、フランス、75571
        • Research Site
      • Paris Cedex 14、フランス、75679
        • Research Site
      • Pessac Cedex、フランス、33604
        • Research Site
      • Pierre-Benite cedex、フランス、69495
        • Research Site
      • Pontoise Cedex、フランス、95301
        • Research Site
      • Reims Cedex、フランス、51056
        • Research Site
      • Rouen cedex、フランス、76038
        • Research Site
      • Saint Quentin、フランス、02321
        • Research Site
      • Strasbourg、フランス、67000
        • Research Site
      • Villefranche Sur Saone Cedex、フランス、69400
        • Research Site
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Research Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1407
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1756
        • Research Site
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Research Site
      • Varna、ブルガリア、9010
        • Research Site
  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル、4710-243
        • Research Site
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • Research Site
      • Lisboa、ポルトガル、1169-050
        • Research Site
      • Matosinhos、ポルトガル、4464-513
        • Research Site
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • Research Site
  • ポーランド
      • Legnica、ポーランド、59-220
        • Research Site
      • Lublin、ポーランド、20-081
        • Research Site
      • Slupsk、ポーランド、76-200
        • Research Site
      • Torun、ポーランド、87-100
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、02-097
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、02-776
        • Research Site
      • Wroclaw、ポーランド、53-439
        • Research Site
  • マレーシア
      • Ampang、マレーシア、68000
        • Research Site
    • Perak
      • Ipoh、Perak、マレーシア、30990
        • Research Site
    • Pinang
      • Georgetown、Pinang、マレーシア、10990
        • Research Site
    • Sarawak
      • Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
        • Research Site
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、50009
        • Research Site
      • Vilnius、リトアニア、LT-08661
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Dzerzhinsk、ロシア連邦、606019
        • Research Site
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620102
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603126
        • Research Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630051
        • Research Site
      • Penza、ロシア連邦、440071
        • Research Site
      • Petrozavodsk、ロシア連邦、185019
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、198205
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197110
        • Research Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、193312
        • Research Site
      • Samara、ロシア連邦、443099
        • Research Site
      • Saratov、ロシア連邦、410012
        • Research Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Research Site
      • Volgograd、ロシア連邦、400138
        • Research Site
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01330
        • Research Site
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Research Site
      • Ankara、七面鳥、06500
        • Research Site
      • Istanbul、七面鳥、34452
        • Research Site
      • Izmir、七面鳥、35340
        • Research Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、50006
        • Research Site
      • Kaohsiung、台湾、83301
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Research Site
      • Taichung、台湾、407
        • Research Site
      • Tainan、台湾、70403
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Research Site
  • 大韓民国
      • Anyang、大韓民国、431-070
        • Research Site
      • Busan、大韓民国、602-739
        • Research Site
      • Daegu、大韓民国、700-721
        • Research Site
      • Daejeon、大韓民国、301-721
        • Research Site
      • Gwangju、大韓民国、519-763
        • Research Site
      • Incheon、大韓民国、405-760
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、158-710
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、137-701
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、110-744
        • Research Site
  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、457-8510
        • Research Site
    • Akita
      • Akita-shi、Akita、日本、010-8543
        • Research Site
    • Chiba
      • Kamogawa-shi、Chiba、日本、296-8602
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、814-0180
        • Research Site
    • Gifu
      • Gifu-shi、Gifu、日本、501-1194
        • Research Site
      • Ogaki-shi、Gifu、日本、503-8502
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi-shi、Gunma、日本、371-8511
        • Research Site
      • Shibukawa-shi、Gunma、日本、377-8511
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi、Hiroshima、日本、720-0001
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi、Hyogo、日本、650-0047
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、860-0008
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、603-8151
        • Research Site
    • Okayama
      • Okayama-shi、Okayama、日本、701-1192
        • Research Site
    • Saitama
      • Kawagoe-shi、Saitama、日本、350-8550
        • Research Site
    • Tokushima
      • Tokushima-shi、Tokushima、日本、770-8503
        • Research Site
    • Tokyo
      • Shibuya-ku、Tokyo、日本、150-8935
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8655
        • Research Site
    • Toyama
      • Toyama-shi、Toyama、日本、930-8550
        • Research Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Research Site
      • New Territories、香港
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 多発性骨髄腫の文書化された証拠（局所評価による）：
  • 10%以上の骨髄中のモノクローナル形質細胞および/または生検で証明された形質細胞腫の存在、および
  • 血清および/または尿中に存在するモノクローナルタンパク質
  • 少なくとも1つの溶解性骨病変（または磁気共鳴画像法[MRI]ごとに少なくとも1つの限局性病変）の放射線写真（X線またはコンピューター断層撮影[CT]）の証拠
  • -第一次抗骨髄腫療法を受ける予定、または受けている
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0、1、または2
  • 18歳以上

  • -次の基準で定義される適切な臓器機能（中央または地方の検査値による）：

    • -血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.0 x正常上限（ULN）
    • -血清アラニンアミノトランスフェラーゼ≤（ALT）2.0 x ULN
    • -血清総ビリルビン≤2.0 x ULN
    • クレアチニンクリアランス≧30mL/分
    • 血清カルシウムまたはアルブミン調整血清カルシウム 2.0 mmol/L (8.0 mg/dL) および 2.9 mmol/L (11.5 mg/dL)
  • -研究固有の手順が実行される前の書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -ベースラインの血清遊離軽鎖レベルが上昇していない限り、標準的なM成分基準（すなわち、測定可能な血清/尿M成分）に基づく非分泌性多発性骨髄腫
  • POEMS症候群（多発性ニューロパチー、器官肥大症、内分泌障害、モノクローナルタンパク質、および皮膚の変化）
  • 形質細胞白血病
  • -抗骨髄腫療法による30日以上の以前の治療（スクリーニング前）（放射線療法またはステロイドの単一の短期コースは含まれません[つまり、4日間のデキサメタゾン60 mg /日と同等以下]）。
  • -骨への計画された放射線療法または手術（無作為化の前に実行された手順は含まれません）
  • デノスマブの事前投与
  • -累積暴露が1年を超える経口ビスフォスフォネートの使用
  • -IVビスフォスフォネート投与の以前の1回以上の投与
  • -顎の骨壊死/骨髄炎の前歴または現在の証拠
  • 抜歯を含む口腔外科手術を必要とする活動的な歯または顎の状態
  • 抜歯を含む非治癒歯科/口腔外科
  • 計画的な侵襲的歯科処置

  • -被験者の自己報告またはカルテのレビューごとに、次のいずれかの状態の証拠：

    • -無作為化前の5年以内の以前の浸潤性悪性腫瘍
    • -無作為化前の5年以内に治癒目的または既知の活動性疾患で治療されていない非侵襲性悪性腫瘍
    • -無作為化前の4週間以内に発生した大手術または重大な外傷
    • B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスによる活動性感染症
    • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による既知の感染
    • -IV抗感染症療法を必要とする活動性感染症
  • -被験者は妊娠中または授乳中、または治療終了後5か月以内に妊娠する予定です
  • -出産の可能性のある女性被験者は、治療中および治療終了後5か月間、非常に効果的な避妊を使用することを望んでいません（セクション6.3を参照）
  • -研究中に投与される製品に対する既知の感受性（例えば、哺乳動物由来の製品、カルシウムまたはビタミンD）
  • -被験者は他の実験装置または薬物を服用しているか、終了してから30日未満です（適応症の販売承認はありません）
  • 被験者はフォローアップ評価に利用できません
  • -研究者の意見では、被験者が研究を完了するのを妨げる可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある主要な医学的または精神的障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：ゾレドロン酸
ゾレドロン酸 4 mg の静脈内投与とプラセボからデノスマブへの皮下投与 (SC) を 4 週間 (Q4W) に 1 回、二重盲検治療期間 (デノスマブにはプラスの利点があると判断されたため、プロトコルに従って、研究の一次分析でリスクプロファイル、まだ Q4W に予定されている評価を受けている参加者には、最大 2 年間、非盲検デノスマブ 120 mg SC Q4W が提供された)
薬：ゾレドロン酸
4週間に1回、15分かけて点滴静注
他の名前：
  • ゾメタ®
薬：プラセボからデノスマブへ
4週間に1回皮下注射で投与します。
薬：デノスマブ（オープンラベル治療段階用）
4週間に1回皮下注射で投与します。
他の名前：
  • AMG162
  • XGEVA®
実験的：デノスマブ
デノスマブ 120 mg の皮下投与 (SC) とプラセボからゾレドロン酸への二重盲検治療期間中の 4 週間に 1 回 (Q4W) の静脈内投与 (デノスマブにはプラスの利点があると判断されたため、プロトコルに従って、研究の一次分析におけるリスクプロファイル、まだ Q4W に予定されている評価を受けている参加者には、最大 2 年間、非盲検デノスマブ 120 mg SC Q4W が提供された)
薬：デノスマブ（オープンラベル治療段階用）
4週間に1回皮下注射で投与します。
他の名前：
  • AMG162
  • XGEVA®
薬：デノスマブ
4週間に1回皮下注射で投与します。
他の名前：
  • AMG162
  • XGEVA®
薬：プラセボからゾレドロン酸へ
4週間に1回、15分かけて点滴静注

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初のオンスタディ骨格関連イ​​ベントまでの時間
時間枠：無作為化から一次解析データのカットオフ日である 2016 年 7 月 19 日まで (プロトコルごと)。試験期間の中央値は、各治療群でそれぞれ 17.6 か月と 17.3 か月でした。
骨格関連事象 (SRE) は、病的骨折 (脊椎または非脊椎)、骨への放射線療法 (放射性同位体の使用を含む)、骨への手術、または脊髄圧迫のいずれかとして定義されます。 最初のオンスタディ SRE までの時間は、無作為化日からオンスタディ SRE の最初の発生日までの時間間隔 (日数) として定義されます。 既知のイベントがなく、参加者が 4 つの SRE コンポーネントのいずれかについて監視されていた場合、最初の研究 SRE までの時間は、治療フェーズの日付または主要な分析データのカットオフ日のいずれかが来た日付の終わりに打ち切られました。初め。
無作為化から一次解析データのカットオフ日である 2016 年 7 月 19 日まで (プロトコルごと)。試験期間の中央値は、各治療群でそれぞれ 17.6 か月と 17.3 か月でした。
研究中の骨格関連イ​​ベントを持つ参加者の割合
時間枠：無作為化から一次解析データのカットオフ日である 2016 年 7 月 19 日まで (プロトコルごと)。試験期間の中央値は、各治療群でそれぞれ 17.6 か月と 17.3 か月でした。
骨格関連事象 (SRE) は、病的骨折 (脊椎または非脊椎)、骨への放射線療法 (放射性同位体の使用を含む)、骨への手術、または脊髄圧迫のいずれかとして定義されます。
無作為化から一次解析データのカットオフ日である 2016 年 7 月 19 日まで (プロトコルごと)。試験期間の中央値は、各治療群でそれぞれ 17.6 か月と 17.3 か月でした。
研究中の骨格関連イ​​ベントを持つ参加者の割合のカプラン・マイヤー推定
時間枠：無作為化から一次解析データのカットオフ日である 2016 年 7 月 19 日まで (プロトコルごと)。試験期間の中央値は、各治療群でそれぞれ 17.6 か月と 17.3 か月でした。 25、49、および 109 週の Kaplan-Meier 推定値が報告されています。
骨格関連事象 (SRE) は、病的骨折 (脊椎または非脊椎)、骨への放射線療法 (放射性同位体の使用を含む)、骨への手術、または脊髄圧迫のいずれかとして定義されます。
無作為化から一次解析データのカットオフ日である 2016 年 7 月 19 日まで (プロトコルごと)。試験期間の中央値は、各治療群でそれぞれ 17.6 か月と 17.3 か月でした。 25、49、および 109 週の Kaplan-Meier 推定値が報告されています。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初のオンスタディ骨格関連イ​​ベントまでの時間 - 優越性分析
時間枠：無作為化から一次解析データのカットオフ日である 2016 年 7 月 19 日まで (プロトコルごと)。試験期間の中央値は、各治療群でそれぞれ 17.6 か月と 17.3 か月でした。
骨格関連事象 (SRE) は、病的骨折 (脊椎または非脊椎)、骨への放射線療法 (放射性同位体の使用を含む)、骨への手術、または脊髄圧迫のいずれかとして定義されます。 最初のオンスタディ SRE までの時間は、無作為化日からオンスタディ SRE の最初の発生日までの時間間隔 (日数) として定義されます。 既知のイベントがなく、参加者が 4 つの SRE コンポーネントのいずれかについて監視されていた場合、最初の研究 SRE までの時間は、治療フェーズの日付または主要な分析データのカットオフ日のいずれかが来た日付の終わりに打ち切られました。初め。
無作為化から一次解析データのカットオフ日である 2016 年 7 月 19 日まで (プロトコルごと)。試験期間の中央値は、各治療群でそれぞれ 17.6 か月と 17.3 か月でした。
最初およびその後の研究中の骨格関連イ​​ベントまでの時間 - 患者ごとのイベント数
時間枠：無作為化から一次解析データのカットオフ日である 2016 年 7 月 19 日まで (プロトコルごと)。試験期間の中央値は、各治療群でそれぞれ 17.6 か月と 17.3 か月でした。

骨格関連事象 (SRE) は、病的骨折 (脊椎または非脊椎)、骨への放射線療法 (放射性同位体の使用を含む)、骨への手術、または脊髄圧迫のいずれかとして定義されます。 最初のオンスタディ SRE までの時間は、無作為化日からオンスタディ SRE の最初の発生日までの時間間隔 (日数) として定義されます。 後続の SRE までの時間は、最初の研究中の SRE までの時間と同様に、無作為化日から研究中の SRE の次の発生日までの時間間隔として定義されます。以前の SRE。

SRE の絶対数と 2 つの連続するイベント間の時間の両方を説明する複数イベント分析が使用されたため、SRE を経験するリスクのより敏感な評価が提供されます。 患者ごとのイベントの平均数が報告されます。
無作為化から一次解析データのカットオフ日である 2016 年 7 月 19 日まで (プロトコルごと)。試験期間の中央値は、各治療群でそれぞれ 17.6 か月と 17.3 か月でした。
最初およびその後の研究中の骨格関連イ​​ベントまでの時間 - イベント数
時間枠：無作為化から一次解析データのカットオフ日である 2016 年 7 月 19 日まで (プロトコルごと)。試験期間の中央値は、各治療群でそれぞれ 17.6 か月と 17.3 か月でした。

骨格関連事象 (SRE) は、病的骨折 (脊椎または非脊椎)、骨への放射線療法 (放射性同位体の使用を含む)、骨への手術、または脊髄圧迫のいずれかとして定義されます。 最初のオンスタディ SRE までの時間は、無作為化日からオンスタディ SRE の最初の発生日までの時間間隔 (日数) として定義されます。 後続の SRE までの時間は、最初の研究中の SRE までの時間と同様に、無作為化日から研究中の SRE の次の発生日までの時間間隔として定義されます。以前の SRE。

SRE の絶対数と 2 つの連続するイベント間の時間の両方を説明する複数イベント分析が使用されたため、SRE を経験するリスクのより敏感な評価が提供されます。 イベントの総数が報告されます。
無作為化から一次解析データのカットオフ日である 2016 年 7 月 19 日まで (プロトコルごと)。試験期間の中央値は、各治療群でそれぞれ 17.6 か月と 17.3 か月でした。
全生存
時間枠：無作為化から一次解析データのカットオフ日である 2016 年 7 月 19 日まで (プロトコルごと)。試験期間の中央値は、各治療群でそれぞれ 17.6 か月と 17.3 か月でした。
全生存期間は、無作為化日から死亡日までの時間間隔 (日数) として定義されました。 参加者が一次分析データのカットオフ日にまだ生存しているか、一次分析データのカットオフ日までにフォローアップできなかった場合、生存時間は最後の連絡日または一次分析データのカットオフ日に打ち切られました、どちらか早い方。
無作為化から一次解析データのカットオフ日である 2016 年 7 月 19 日まで (プロトコルごと)。試験期間の中央値は、各治療群でそれぞれ 17.6 か月と 17.3 か月でした。
死亡した参加者の割合
時間枠：無作為化から一次解析データのカットオフ日である 2016 年 7 月 19 日まで (プロトコルごと)。試験期間の中央値は、各治療群でそれぞれ 17.6 か月と 17.3 か月でした。
無作為化から一次解析データのカットオフ日である 2016 年 7 月 19 日まで (プロトコルごと)。試験期間の中央値は、各治療群でそれぞれ 17.6 か月と 17.3 か月でした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amgen

協力者

Daiichi Sankyo, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年5月17日

一次修了 (実際)

2016年7月19日

研究の完了 (実際)

2019年3月29日

試験登録日

最初に提出

2011年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月4日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20090482
  • 2010-020454-34 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。

IPD 共有時間枠

この研究に関連するデータ共有のリクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症 (またはその他の新しい用途) の販売承認が付与されているか、2) の臨床開発のいずれかであると見なされます。製品および/または適応症は中止され、データは規制当局に提出されません。 この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。 一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません. 要求は内部アドバイザーの委員会によって審査され、承認されない場合は、データ共有の独立した審査委員会によってさらに仲裁される場合があります。 承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。 詳細については、以下のリンクを参照してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

癌の臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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