Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Denosumab vergeleken met zoledroninezuur bij de behandeling van botziekte bij patiënten met multipel myeloom

4 november 2022 bijgewerkt door: Amgen

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie van denosumab vergeleken met zoledroninezuur bij de behandeling van botziekte bij proefpersonen met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom

Het doel van deze studie is om te bepalen of denosumab niet-inferieur is aan zoledroninezuur bij de behandeling van botziekte door multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1718

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Research Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Australië, 2485
        • Research Site
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australië, 4814
        • Research Site
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Research Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Research Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Research Site
      • Epping, Victoria, Australië, 3076
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Research Site
      • Prahran, Victoria, Australië, 3181
        • Research Site
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1756
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Research Site
      • Varna, Bulgarije, 9010
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Research Site
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Research Site
      • Chemnitz, Duitsland, 09113
        • Research Site
      • Essen, Duitsland, 45239
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Research Site
      • Kassel, Duitsland, 34125
        • Research Site
      • Köln, Duitsland, 50924
        • Research Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Research Site
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Research Site
      • Regensburg, Duitsland, 93049
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Amiens Cedex 1, Frankrijk, 80054
        • Research Site
      • Avignon Cedex 9, Frankrijk, 84902
        • Research Site
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Research Site
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrijk, 94270
        • Research Site
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Research Site
      • Le Mans Cedex 9, Frankrijk, 72037
        • Research Site
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Research Site
      • Lyon Cédex 3, Frankrijk, 69437
        • Research Site
      • Marseille Cedex 9, Frankrijk, 13273
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, Frankrijk, 13385
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44035
        • Research Site
      • Nice Cedex 3, Frankrijk, 06202
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Research Site
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Research Site
      • Paris Cedex 12, Frankrijk, 75571
        • Research Site
      • Paris Cedex 14, Frankrijk, 75679
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Frankrijk, 33604
        • Research Site
      • Pierre-Benite cedex, Frankrijk, 69495
        • Research Site
      • Pontoise Cedex, Frankrijk, 95301
        • Research Site
      • Reims Cedex, Frankrijk, 51056
        • Research Site
      • Rouen cedex, Frankrijk, 76038
        • Research Site
      • Saint Quentin, Frankrijk, 02321
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • Research Site
      • Villefranche Sur Saone Cedex, Frankrijk, 69400
        • Research Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Research Site
      • Athens, Griekenland, 11528
        • Research Site
      • Athens, Griekenland, 11525
        • Research Site
      • Heraklion, Griekenland, 71110
        • Research Site
      • Patra, Griekenland, 26500
        • Research Site
      • Piraeus, Griekenland, 18537
        • Research Site
      • Thessaloniki, Griekenland, 57010
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Research Site
      • Gyor, Hongarije, 9024
        • Research Site
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Research Site
      • Kaposvar, Hongarije, 7400
        • Research Site
      • Szeged, Hongarije, 6725
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • New Territories, Hongkong
        • Research Site
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 8
        • Research Site
      • Dublin, Ierland, 24
        • Research Site
      • Dublin, Ierland, 7
        • Research Site
      • Limerick, Ierland
        • Research Site
      • Tullamore, Ierland
        • Research Site
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60126
        • Research Site
      • Bari, Italië, 70124
        • Research Site
      • Brescia, Italië, 25125
        • Research Site
      • Busto Arsizio, Italië, 21052
        • Research Site
      • Catania, Italië, 95124
        • Research Site
      • Firenze, Italië, 50134
        • Research Site
      • Genova, Italië, 16132
        • Research Site
      • Messina, Italië, 98125
        • Research Site
      • Milano, Italië, 20153
        • Research Site
      • Napoli, Italië, 80131
        • Research Site
      • Napoli, Italië, 80136
        • Research Site
      • Novara, Italië, 28100
        • Research Site
      • Palermo, Italië, 90146
        • Research Site
      • Pescara, Italië, 65124
        • Research Site
      • Pisa, Italië, 56127
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00144
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00161
        • Research Site
      • Rozzano MI, Italië, 20089
        • Research Site
      • Torino, Italië, 10126
        • Research Site
      • Udine, Italië, 33100
        • Research Site
      • Vimercate MB, Italië, 20871
        • Research Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 457-8510
        • Research Site
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan, 010-8543
        • Research Site
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japan, 296-8602
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Research Site
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japan, 501-1194
        • Research Site
      • Ogaki-shi, Gifu, Japan, 503-8502
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Research Site
      • Shibukawa-shi, Gunma, Japan, 377-8511
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 720-0001
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-0008
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 603-8151
        • Research Site
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 701-1192
        • Research Site
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Research Site
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Research Site
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
        • Research Site
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japan, 930-8550
        • Research Site
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01330
        • Research Site
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Research Site
      • Ankara, Kalkoen, 06500
        • Research Site
      • Istanbul, Kalkoen, 34452
        • Research Site
      • Izmir, Kalkoen, 35340
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Anyang, Korea, republiek van, 431-070
        • Research Site
      • Busan, Korea, republiek van, 602-739
        • Research Site
      • Daegu, Korea, republiek van, 700-721
        • Research Site
      • Daejeon, Korea, republiek van, 301-721
        • Research Site
      • Gwangju, Korea, republiek van, 519-763
        • Research Site
      • Incheon, Korea, republiek van, 405-760
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 158-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-701
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Research Site
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 50009
        • Research Site
      • Vilnius, Litouwen, LT-08661
        • Research Site
  • Maleisië
      • Ampang, Maleisië, 68000
        • Research Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Maleisië, 30990
        • Research Site
    • Pinang
      • Georgetown, Pinang, Maleisië, 10990
        • Research Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Maleisië, 93586
        • Research Site
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Research Site
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Research Site
  • Oekraïne
      • Cherkasy, Oekraïne, 18009
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49102
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76008
        • Research Site
      • Khmelnitskiy, Oekraïne, 29000
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne, 04107
        • Research Site
      • Lviv, Oekraïne, 79031
        • Research Site
      • Poltava, Oekraïne, 36024
        • Research Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Research Site
      • Krems an der Donau, Oostenrijk, 3500
        • Research Site
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Research Site
      • Wels, Oostenrijk, 4600
        • Research Site
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Research Site
      • Wien, Oostenrijk, 1140
        • Research Site
  • Polen
      • Legnica, Polen, 59-220
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Research Site
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • Research Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 53-439
        • Research Site
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Research Site
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Research Site
      • Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Dzerzhinsk, Russische Federatie, 606019
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620102
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603126
        • Research Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630051
        • Research Site
      • Penza, Russische Federatie, 440071
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Russische Federatie, 185019
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 198205
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197110
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 193312
        • Research Site
      • Samara, Russische Federatie, 443099
        • Research Site
      • Saratov, Russische Federatie, 410012
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Research Site
      • Volgograd, Russische Federatie, 400138
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 169856
        • Research Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 851 07
        • Research Site
      • Nitra, Slowakije, 950 01
        • Research Site
      • Nove Zamky, Slowakije, 940 34
        • Research Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Research Site
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanje, 41013
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Spanje, 07198
        • Research Site
    • Castilla León
      • Salamanca, Castilla León, Spanje, 37007
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanje, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08036
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46017
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46026
        • Research Site
    • Galicia
      • Ourense, Galicia, Spanje, 32005
        • Research Site
    • País Vasco
      • San Sebastian, País Vasco, Spanje, 20014
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Tsjechië, 708 52
        • Research Site
      • Plzen, Tsjechië, 304 60
        • Research Site
      • Praha 10, Tsjechië, 100 34
        • Research Site
      • Praha 2, Tsjechië, 128 08
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • Research Site
      • Inverness, Verenigd Koninkrijk, IV2 3UJ
        • Research Site
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0RE
        • Research Site
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Research Site
      • Campbell, California, Verenigde Staten, 95008
        • Research Site
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Research Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Research Site
      • Pleasant Hill, California, Verenigde Staten, 94523
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Research Site
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
        • Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Research Site
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Research Site
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
        • Research Site
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Research Site
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Research Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Verenigde Staten, 46016
        • Research Site
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Research Site
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Research Site
      • Westminster, Maryland, Verenigde Staten, 21157
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Research Site
      • Danvers, Massachusetts, Verenigde Staten, 01923
        • Research Site
      • Fairhaven, Massachusetts, Verenigde Staten, 02719
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Research Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65806
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Research Site
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89086
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Research Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
        • Research Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
        • Research Site
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120-8345
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Research Site
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Research Site
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Verenigde Staten, 57401
        • Research Site
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Research Site
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Research Site
      • Watertown, South Dakota, Verenigde Staten, 57201
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79415
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Research Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Verenigde Staten, 24073
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
        • Research Site
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Research Site
  • Zwitserland
      • Chur, Zwitserland, 7000
        • Research Site
      • Zurich, Zwitserland, 8032
        • Research Site
      • Zurich, Zwitserland, 8038
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerd bewijs van multipel myeloom (volgens lokale beoordeling):
  • Monoklonale plasmacellen in het beenmerg groter dan of gelijk aan 10% en/of aanwezigheid van een door biopsie bewezen plasmacytoom, en
  • Monoklonaal eiwit aanwezig in het serum en/of urine
  • Radiografisch (röntgenfoto of computertomografie [CT]) bewijs van ten minste 1 lytische botlaesie (of ten minste 1 focale laesie per magnetische resonantiebeeldvorming [MRI])
  • Plan om primaire eerstelijnsbehandelingen tegen myeloom te krijgen of krijgt deze
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

  • Adequate orgaanfunctie, zoals gedefinieerd door de volgende criteria (volgens centrale of lokale laboratoriumwaarden):

    • Serumaspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,0 x bovengrens van normaal (ULN)
    • Serum alanineaminotransferase ≤ (ALAT) 2,0 x ULN
    • Serum totaal bilirubine ≤ 2,0 x ULN
    • Creatinineklaring ≥ 30 ml/min
    • Serumcalcium of albumine-aangepast serumcalcium 2,0 mmol/L (8,0 mg/dL) en 2,9 mmol/L (11,5 mg/dL)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat een studiespecifieke procedure wordt uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-uitscheidend multipel myeloom op basis van standaard M-componentcriteria (d.w.z. meetbare serum/urine M-component) tenzij de baseline serumvrije lichte ketenspiegel verhoogd is
  • POEMS-syndroom (polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonaal eiwit en huidveranderingen)
  • Plasmacelleukemie
  • Meer dan 30 dagen eerdere behandeling (vóór screening) met antimyeloomtherapie (bestraling of een enkele korte kuur met steroïden [dwz minder dan of gelijk aan het equivalent van dexamethason 60 mg/dag gedurende 4 dagen] niet inbegrepen).
  • Geplande radiotherapie of operatie tot op het bot (exclusief procedures uitgevoerd vóór randomisatie)
  • Voorafgaande toediening van denosumab
  • Gebruik van orale bisfosfonaten met een cumulatieve blootstelling van meer dan 1 jaar
  • Meer dan 1 eerdere dosis intraveneuze bisfosfonaattoediening
  • Voorgeschiedenis of actueel bewijs van osteonecrose/osteomyelitis van de kaak
  • Actieve tand- of kaakaandoening die kaakchirurgie vereist, inclusief het trekken van tanden
  • Niet-genezen tandheelkundige/kaakchirurgie, inclusief het trekken van tanden
  • Geplande invasieve tandheelkundige procedures

  • Bewijs van een van de volgende aandoeningen per zelfrapportage of beoordeling van de medische kaart:

    • Elke eerdere invasieve maligniteit binnen 5 jaar vóór randomisatie
    • Elke niet-invasieve maligniteit die niet curatief is behandeld of waarvan de actieve ziekte bekend is binnen 5 jaar vóór randomisatie
    • Grote operatie of significant traumatisch letsel binnen 4 weken vóór randomisatie
    • Actieve infectie met Hepatitis B-virus of Hepatitis C-virus
    • Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
    • Actieve infectie die IV anti-infectieuze therapie vereist
  • De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding, of is van plan om binnen 5 maanden na het einde van de behandeling zwanger te worden
  • Vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd is niet bereid om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 5 maanden na het einde van de behandeling (zie rubriek 6.3).
  • Bekende gevoeligheid voor een van de producten die tijdens het onderzoek moeten worden toegediend (bijv. Producten afgeleid van zoogdieren, calcium of vitamine D)
  • Proefpersoon ontvangt of minder dan 30 dagen sinds het beëindigen van een ander experimenteel apparaat of medicijn (geen vergunning voor het in de handel brengen voor welke indicatie dan ook)
  • Onderwerp zal niet beschikbaar zijn voor vervolgonderzoek
  • Elke ernstige medische of psychiatrische stoornis die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ervan kan weerhouden het onderzoek af te ronden of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Zoledroninezuur
Zoledroninezuur 4 mg intraveneus plus placebo naar denosumab subcutaan (SC) eenmaal per 4 weken (Q4W) in de dubbelblinde behandelperiode , kregen deelnemers die nog geplande Q4W-beoordelingen ondergingen open-label denosumab 120 mg SC Q4W aangeboden voor maximaal 2 jaar)
Geneesmiddel: Zoledroninezuur
Eenmaal per 4 weken toegediend via intraveneuze infusie gedurende 15 minuten
Andere namen:
  • Zometa®
Geneesmiddel: Placebo naar Denosumab
Eenmaal per 4 weken toegediend via subcutane injectie.
Geneesmiddel: Denosumab (voor de open-label behandelfase)
Eenmaal per 4 weken toegediend via subcutane injectie.
Andere namen:
  • AMG 162
  • XGEVA®
EXPERIMENTEEL: Denosumab
Denosumab 120 mg subcutaan (SC) plus placebo naar zoledroninezuur intraveneus eenmaal per 4 weken (Q4W) in de dubbelblinde behandelperiode , kregen deelnemers die nog geplande Q4W-beoordelingen ondergingen open-label denosumab 120 mg SC Q4W aangeboden voor maximaal 2 jaar)
Geneesmiddel: Denosumab (voor de open-label behandelfase)
Eenmaal per 4 weken toegediend via subcutane injectie.
Andere namen:
  • AMG 162
  • XGEVA®
Geneesmiddel: Denosumab
Eenmaal per 4 weken toegediend via subcutane injectie.
Andere namen:
  • AMG 162
  • XGEVA®
Geneesmiddel: Placebo naar zoledroninezuur
Eenmaal per 4 weken toegediend via intraveneuze infusie gedurende 15 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot de eerste skeletgerelateerde gebeurtenis tijdens de studie
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot de afsluitdatum van de primaire analysegegevens van 19 juli 2016 (volgens protocol); de mediane studietijd was respectievelijk 17,6 en 17,3 maanden in elke behandelingsgroep.
Een skeletgerelateerde gebeurtenis (SRE) wordt gedefinieerd als een van de volgende: pathologische fractuur (vertebraal of niet-vertebraal), radiotherapie van het bot (inclusief het gebruik van radio-isotopen), operatie aan het bot of compressie van het ruggenmerg. Tijd tot de eerste SRE tijdens het onderzoek wordt gedefinieerd als het tijdsinterval (in dagen) vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het eerste optreden van SRE tijdens het onderzoek. Als er geen bekende gebeurtenis was en de deelnemer werd gecontroleerd op een van de vier SRE-componenten, werd de tijd tot de eerste SRE tijdens het onderzoek gecensureerd aan het einde van de behandelingsfasedatum of de afsluitdatum van de primaire analysegegevens, afhankelijk van wat zich voordeed Eerst.
Vanaf randomisatie tot de afsluitdatum van de primaire analysegegevens van 19 juli 2016 (volgens protocol); de mediane studietijd was respectievelijk 17,6 en 17,3 maanden in elke behandelingsgroep.
Percentage deelnemers met een skeletgerelateerde gebeurtenis tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot de afsluitdatum van de primaire analysegegevens van 19 juli 2016 (volgens protocol); de mediane studietijd was respectievelijk 17,6 en 17,3 maanden in elke behandelingsgroep.
Een skeletgerelateerde gebeurtenis (SRE) wordt gedefinieerd als een van de volgende: pathologische fractuur (vertebraal of niet-vertebraal), radiotherapie van het bot (inclusief het gebruik van radio-isotopen), operatie aan het bot of compressie van het ruggenmerg.
Vanaf randomisatie tot de afsluitdatum van de primaire analysegegevens van 19 juli 2016 (volgens protocol); de mediane studietijd was respectievelijk 17,6 en 17,3 maanden in elke behandelingsgroep.
Kaplan-Meier schatting van het percentage deelnemers met een skeletgerelateerd evenement tijdens de studie
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot de afsluitdatum van de primaire analysegegevens van 19 juli 2016 (volgens protocol); de mediane studietijd was respectievelijk 17,6 en 17,3 maanden in elke behandelingsgroep. De Kaplan-Meier-schatting in week 25, 49 en 109 wordt gerapporteerd.
Een skeletgerelateerde gebeurtenis (SRE) wordt gedefinieerd als een van de volgende: pathologische fractuur (vertebraal of niet-vertebraal), radiotherapie van het bot (inclusief het gebruik van radio-isotopen), operatie aan het bot of compressie van het ruggenmerg.
Vanaf randomisatie tot de afsluitdatum van de primaire analysegegevens van 19 juli 2016 (volgens protocol); de mediane studietijd was respectievelijk 17,6 en 17,3 maanden in elke behandelingsgroep. De Kaplan-Meier-schatting in week 25, 49 en 109 wordt gerapporteerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste skeletgerelateerde gebeurtenis tijdens studie - Superioriteitsanalyse
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot de afsluitdatum van de primaire analysegegevens van 19 juli 2016 (volgens protocol); de mediane studietijd was respectievelijk 17,6 en 17,3 maanden in elke behandelingsgroep.
Een skeletgerelateerde gebeurtenis (SRE) wordt gedefinieerd als een van de volgende: pathologische fractuur (vertebraal of niet-vertebraal), radiotherapie van het bot (inclusief het gebruik van radio-isotopen), operatie aan het bot of compressie van het ruggenmerg. Tijd tot de eerste SRE tijdens het onderzoek wordt gedefinieerd als het tijdsinterval (in dagen) vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het eerste optreden van SRE tijdens het onderzoek. Als er geen bekende gebeurtenis was en de deelnemer werd gecontroleerd op een van de vier SRE-componenten, werd de tijd tot de eerste SRE tijdens het onderzoek gecensureerd aan het einde van de behandelingsfasedatum of de afsluitdatum van de primaire analysegegevens, afhankelijk van wat zich voordeed Eerst.
Vanaf randomisatie tot de afsluitdatum van de primaire analysegegevens van 19 juli 2016 (volgens protocol); de mediane studietijd was respectievelijk 17,6 en 17,3 maanden in elke behandelingsgroep.
Tijd tot het eerste en daaropvolgende skeletgerelateerde voorval tijdens het onderzoek - Aantal voorvallen per patiënt
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot de afsluitdatum van de primaire analysegegevens van 19 juli 2016 (volgens protocol); de mediane studietijd was respectievelijk 17,6 en 17,3 maanden in elke behandelingsgroep.

Een skeletgerelateerde gebeurtenis (SRE) wordt gedefinieerd als een van de volgende: pathologische fractuur (vertebraal of niet-vertebraal), radiotherapie van het bot (inclusief het gebruik van radio-isotopen), operatie aan het bot of compressie van het ruggenmerg. Tijd tot de eerste SRE tijdens het onderzoek wordt gedefinieerd als het tijdsinterval (in dagen) vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het eerste optreden van SRE tijdens het onderzoek. De tijd tot een volgende SRE wordt, net als de tijd tot de eerste SRE tijdens het onderzoek, gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de randomisatiedatum tot de datum van een volgend optreden van SRE tijdens het onderzoek, dat ten minste 21 dagen na de vorige SR.

Er werd een analyse van meerdere gebeurtenissen gebruikt, die rekening houdt met zowel het absolute aantal SRE's als de tijd tussen twee opeenvolgende gebeurtenissen, en daarom een ​​meer gevoelige beoordeling geeft van het risico op het ervaren van een SRE. Het gemiddelde aantal gebeurtenissen per patiënt wordt gerapporteerd.
Vanaf randomisatie tot de afsluitdatum van de primaire analysegegevens van 19 juli 2016 (volgens protocol); de mediane studietijd was respectievelijk 17,6 en 17,3 maanden in elke behandelingsgroep.
Tijd tot de eerste en volgende skeletgerelateerde gebeurtenis tijdens het onderzoek - Aantal gebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot de afsluitdatum van de primaire analysegegevens van 19 juli 2016 (volgens protocol); de mediane studietijd was respectievelijk 17,6 en 17,3 maanden in elke behandelingsgroep.

Een skeletgerelateerde gebeurtenis (SRE) wordt gedefinieerd als een van de volgende: pathologische fractuur (vertebraal of niet-vertebraal), radiotherapie van het bot (inclusief het gebruik van radio-isotopen), operatie aan het bot of compressie van het ruggenmerg. Tijd tot de eerste SRE tijdens het onderzoek wordt gedefinieerd als het tijdsinterval (in dagen) vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het eerste optreden van SRE tijdens het onderzoek. De tijd tot een volgende SRE wordt, net als de tijd tot de eerste SRE tijdens het onderzoek, gedefinieerd als het tijdsinterval vanaf de randomisatiedatum tot de datum van een volgend optreden van SRE tijdens het onderzoek, dat ten minste 21 dagen na de vorige SR.

Er werd een analyse van meerdere gebeurtenissen gebruikt, die rekening houdt met zowel het absolute aantal SRE's als de tijd tussen twee opeenvolgende gebeurtenissen, en daarom een ​​meer gevoelige beoordeling geeft van het risico op het ervaren van een SRE. Het totale aantal gebeurtenissen wordt gerapporteerd.
Vanaf randomisatie tot de afsluitdatum van de primaire analysegegevens van 19 juli 2016 (volgens protocol); de mediane studietijd was respectievelijk 17,6 en 17,3 maanden in elke behandelingsgroep.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot de afsluitdatum van de primaire analysegegevens van 19 juli 2016 (volgens protocol); de mediane studietijd was respectievelijk 17,6 en 17,3 maanden in elke behandelingsgroep.
Totale overleving werd gedefinieerd als het tijdsinterval (in dagen) vanaf de randomisatiedatum tot de datum van overlijden. Als een deelnemer nog in leven was op de afsluitdatum van de primaire analysegegevens of verloren was gegaan voor follow-up op de afsluitdatum van de primaire analysegegevens, werd de overlevingstijd gecensureerd op de laatste contactdatum of de afsluitdatum van de primaire analysegegevens , wat het eerst was.
Vanaf randomisatie tot de afsluitdatum van de primaire analysegegevens van 19 juli 2016 (volgens protocol); de mediane studietijd was respectievelijk 17,6 en 17,3 maanden in elke behandelingsgroep.
Percentage deelnemers dat is overleden
Tijdsspanne: Vanaf randomisatie tot de afsluitdatum van de primaire analysegegevens van 19 juli 2016 (volgens protocol); de mediane studietijd was respectievelijk 17,6 en 17,3 maanden in elke behandelingsgroep.
Vanaf randomisatie tot de afsluitdatum van de primaire analysegegevens van 19 juli 2016 (volgens protocol); de mediane studietijd was respectievelijk 17,6 en 17,3 maanden in elke behandelingsgroep.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Medewerkers

Daiichi Sankyo, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 mei 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 juli 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20090482
  • 2010-020454-34 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling.

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie (of een ander nieuw gebruik) vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) klinische ontwikkeling voor de product en/of indicatie wordt stopgezet en de gegevens worden niet ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs en als ze niet worden goedgekeurd, kunnen ze verder worden beslecht door een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar via onderstaande link.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren