Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Denosumab w porównaniu z kwasem zoledronowym w leczeniu chorób kości u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

4 listopada 2022 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie denosumabu w porównaniu z kwasem zoledronowym w leczeniu chorób kości u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim

Celem tego badania jest ustalenie, czy denosumab nie jest gorszy od kwasu zoledronowego w leczeniu choroby kości spowodowanej szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1718

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Research Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
        • Research Site
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australia, 4814
        • Research Site
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Research Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Research Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Research Site
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Research Site
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Research Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Research Site
      • Krems an der Donau, Austria, 3500
        • Research Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Research Site
      • Wels, Austria, 4600
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1140
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1756
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Research Site
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • Research Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Czechy, 708 52
        • Research Site
      • Plzen, Czechy, 304 60
        • Research Site
      • Praha 10, Czechy, 100 34
        • Research Site
      • Praha 2, Czechy, 128 08
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Dzerzhinsk, Federacja Rosyjska, 606019
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • Research Site
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630051
        • Research Site
      • Penza, Federacja Rosyjska, 440071
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198205
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 193312
        • Research Site
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443099
        • Research Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410012
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Research Site
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400138
        • Research Site
  • Francja
      • Amiens Cedex 1, Francja, 80054
        • Research Site
      • Avignon Cedex 9, Francja, 84902
        • Research Site
      • Creteil, Francja, 94010
        • Research Site
      • Le Kremlin Bicetre, Francja, 94270
        • Research Site
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Research Site
      • Le Mans Cedex 9, Francja, 72037
        • Research Site
      • Lille, Francja, 59037
        • Research Site
      • Lyon Cédex 3, Francja, 69437
        • Research Site
      • Marseille Cedex 9, Francja, 13273
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, Francja, 13385
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44035
        • Research Site
      • Nice Cedex 3, Francja, 06202
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75010
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75015
        • Research Site
      • Paris, Francja, 75013
        • Research Site
      • Paris Cedex 12, Francja, 75571
        • Research Site
      • Paris Cedex 14, Francja, 75679
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Francja, 33604
        • Research Site
      • Pierre-Benite cedex, Francja, 69495
        • Research Site
      • Pontoise Cedex, Francja, 95301
        • Research Site
      • Reims Cedex, Francja, 51056
        • Research Site
      • Rouen cedex, Francja, 76038
        • Research Site
      • Saint Quentin, Francja, 02321
        • Research Site
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Research Site
      • Villefranche Sur Saone Cedex, Francja, 69400
        • Research Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 11528
        • Research Site
      • Athens, Grecja, 11525
        • Research Site
      • Heraklion, Grecja, 71110
        • Research Site
      • Patra, Grecja, 26500
        • Research Site
      • Piraeus, Grecja, 18537
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Research Site
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Hiszpania, 41013
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Hiszpania, 07198
        • Research Site
    • Castilla León
      • Salamanca, Castilla León, Hiszpania, 37007
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Hiszpania, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08036
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46017
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46026
        • Research Site
    • Galicia
      • Ourense, Galicia, Hiszpania, 32005
        • Research Site
    • País Vasco
      • San Sebastian, País Vasco, Hiszpania, 20014
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • New Territories, Hongkong
        • Research Site
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01330
        • Research Site
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Research Site
      • Ankara, Indyk, 06500
        • Research Site
      • Istanbul, Indyk, 34452
        • Research Site
      • Izmir, Indyk, 35340
        • Research Site
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 8
        • Research Site
      • Dublin, Irlandia, 24
        • Research Site
      • Dublin, Irlandia, 7
        • Research Site
      • Limerick, Irlandia
        • Research Site
      • Tullamore, Irlandia
        • Research Site
  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 457-8510
        • Research Site
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japonia, 010-8543
        • Research Site
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japonia, 296-8602
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Research Site
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japonia, 501-1194
        • Research Site
      • Ogaki-shi, Gifu, Japonia, 503-8502
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japonia, 371-8511
        • Research Site
      • Shibukawa-shi, Gunma, Japonia, 377-8511
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japonia, 720-0001
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 650-0047
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia, 860-0008
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 603-8151
        • Research Site
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonia, 701-1192
        • Research Site
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japonia, 350-8550
        • Research Site
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japonia, 770-8503
        • Research Site
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonia, 150-8935
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-8655
        • Research Site
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Japonia, 930-8550
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada, P6B 0A8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Research Site
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50009
        • Research Site
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • Research Site
  • Malezja
      • Ampang, Malezja, 68000
        • Research Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malezja, 30990
        • Research Site
    • Pinang
      • Georgetown, Pinang, Malezja, 10990
        • Research Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
        • Research Site
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Research Site
      • Chemnitz, Niemcy, 09113
        • Research Site
      • Essen, Niemcy, 45239
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Research Site
      • Kassel, Niemcy, 34125
        • Research Site
      • Köln, Niemcy, 50924
        • Research Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Research Site
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Research Site
      • Regensburg, Niemcy, 93049
        • Research Site
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Research Site
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Research Site
  • Polska
      • Legnica, Polska, 59-220
        • Research Site
      • Lublin, Polska, 20-081
        • Research Site
      • Slupsk, Polska, 76-200
        • Research Site
      • Torun, Polska, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 02-776
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska, 53-439
        • Research Site
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Research Site
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Research Site
      • Lisboa, Portugalia, 1169-050
        • Research Site
      • Matosinhos, Portugalia, 4464-513
        • Research Site
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Anyang, Republika Korei, 431-070
        • Research Site
      • Busan, Republika Korei, 602-739
        • Research Site
      • Daegu, Republika Korei, 700-721
        • Research Site
      • Daejeon, Republika Korei, 301-721
        • Research Site
      • Gwangju, Republika Korei, 519-763
        • Research Site
      • Incheon, Republika Korei, 405-760
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 158-710
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 169856
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Research Site
      • Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
        • Research Site
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Research Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Research Site
      • Pleasant Hill, California, Stany Zjednoczone, 94523
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Research Site
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
        • Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Research Site
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Research Site
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Research Site
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Research Site
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Research Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46016
        • Research Site
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Research Site
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Research Site
      • Westminster, Maryland, Stany Zjednoczone, 21157
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Research Site
      • Danvers, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01923
        • Research Site
      • Fairhaven, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02719
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Research Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65806
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Research Site
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89086
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
        • Research Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Research Site
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120-8345
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Research Site
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Research Site
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57401
        • Research Site
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Research Site
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Research Site
      • Watertown, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57201
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79415
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Research Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24073
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
        • Research Site
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Research Site
  • Szwajcaria
      • Chur, Szwajcaria, 7000
        • Research Site
      • Zurich, Szwajcaria, 8032
        • Research Site
      • Zurich, Szwajcaria, 8038
        • Research Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 851 07
        • Research Site
      • Nitra, Słowacja, 950 01
        • Research Site
      • Nove Zamky, Słowacja, 940 34
        • Research Site
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 50006
        • Research Site
      • Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Research Site
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Research Site
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Research Site
      • Khmelnitskiy, Ukraina, 29000
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Research Site
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Research Site
      • Poltava, Ukraina, 36024
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Research Site
      • Gyor, Węgry, 9024
        • Research Site
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Research Site
      • Kaposvar, Węgry, 7400
        • Research Site
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Research Site
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Research Site
      • Bari, Włochy, 70124
        • Research Site
      • Brescia, Włochy, 25125
        • Research Site
      • Busto Arsizio, Włochy, 21052
        • Research Site
      • Catania, Włochy, 95124
        • Research Site
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Research Site
      • Genova, Włochy, 16132
        • Research Site
      • Messina, Włochy, 98125
        • Research Site
      • Milano, Włochy, 20153
        • Research Site
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Research Site
      • Napoli, Włochy, 80136
        • Research Site
      • Novara, Włochy, 28100
        • Research Site
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Research Site
      • Pescara, Włochy, 65124
        • Research Site
      • Pisa, Włochy, 56127
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00144
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00161
        • Research Site
      • Rozzano MI, Włochy, 20089
        • Research Site
      • Torino, Włochy, 10126
        • Research Site
      • Udine, Włochy, 33100
        • Research Site
      • Vimercate MB, Włochy, 20871
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • Research Site
      • Inverness, Zjednoczone Królestwo, IV2 3UJ
        • Research Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0RE
        • Research Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane dowody szpiczaka mnogiego (zgodnie z lokalną oceną):
  • Monoklonalne komórki plazmatyczne w szpiku kostnym większe lub równe 10% i/lub obecność plazmocytomy potwierdzonej biopsją oraz
  • Białko monoklonalne obecne w surowicy i/lub moczu
  • Radiograficzne (RTG lub tomografia komputerowa [CT]) dowody na co najmniej 1 zmianę lityczną kości (lub co najmniej 1 zmianę ogniskową na obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego [MRI])
  • Planuje otrzymać lub otrzymuje podstawowe terapie przeciwszpiczakowe pierwszego rzutu
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Wiek ≥ 18 lat

  • Odpowiednia czynność narządów, zdefiniowana za pomocą następujących kryteriów (zgodnie z wartościami laboratoryjnymi centralnymi lub lokalnymi):

    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) w surowicy ≤ 2,0 x górna granica normy (GGN)
    • Aminotransferaza alaninowa w surowicy ≤ (AlAT) 2,0 x GGN
    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 2,0 x GGN
    • Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min
    • Stężenie wapnia w surowicy lub stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin 2,0 mmol/l (8,0 mg/dl) i 2,9 mmol/l (11,5 mg/dl)
  • Pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydzielniczy szpiczak mnogi na podstawie standardowych kryteriów składnika M (tj. mierzalnego składnika M w surowicy/moczu), chyba że wyjściowe stężenie wolnych łańcuchów lekkich w surowicy jest podwyższone
  • Zespół POEMS (polineuropatia, organomegalia, endokrynopatia, białko monoklonalne i zmiany skórne)
  • Białaczka plazmocytowa
  • Ponad 30 dni wcześniejszego leczenia (przed badaniem przesiewowym) terapią przeciwszpiczakową (nie obejmuje radioterapii ani pojedynczego krótkiego cyklu sterydów [tj. mniejsze lub równe równowartości deksametazonu w dawce 60 mg/dobę przez 4 dni]).
  • Planowana radioterapia lub operacja kości (nie obejmuje zabiegów wykonanych przed randomizacją)
  • Uprzednie podanie denosumabu
  • Stosowanie doustnych bisfosfonianów przy skumulowanym narażeniu dłuższym niż 1 rok
  • Więcej niż 1 poprzednia dawka dożylnego podania bisfosfonianów
  • Wcześniejsza historia lub aktualne dowody martwicy kości/zapalenia kości i szpiku szczęki
  • Aktywny stan zębów lub szczęki, który wymaga operacji jamy ustnej, w tym ekstrakcji zęba
  • Nie wygojone zabiegi stomatologiczne/ustne, w tym ekstrakcja zęba
  • Planowane inwazyjne zabiegi stomatologiczne

  • Dowód na spełnienie któregokolwiek z poniższych warunków na samoopis badanego lub przegląd karty medycznej:

    • Każdy wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed randomizacją
    • Każdy nieinwazyjny nowotwór złośliwy nieleczony z zamiarem wyleczenia lub ze znaną czynną chorobą w ciągu 5 lat przed randomizacją
    • Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy występujący w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
    • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
    • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
    • Aktywna infekcja wymagająca IV terapii przeciwinfekcyjnej
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu 5 miesięcy po zakończeniu leczenia
  • Kobieta w wieku rozrodczym nie chce stosować wysoce skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 5 miesięcy po zakończeniu leczenia (patrz punkt 6.3)
  • Znana wrażliwość na którykolwiek z produktów, które mają być podawane podczas badania (np. produkty pochodzenia ssaków, wapń lub witamina D)
  • Uczestnik otrzymuje lub minęło mniej niż 30 dni od zakończenia innego eksperymentalnego urządzenia lub leku (brak pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla jakiegokolwiek wskazania)
  • Obiekt nie będzie dostępny do dalszej oceny
  • Każde poważne zaburzenie medyczne lub psychiatryczne, które w opinii badacza może uniemożliwić uczestnikowi ukończenie badania lub zakłócić interpretację wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kwas zoledronowy
Kwas zoledronowy 4 mg dożylnie plus placebo na denosumab podskórnie (sc.) raz na 4 tygodnie (Q4W) w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą (Ponieważ w pierwotnej analizie badania ustalono korzystny stosunek korzyści do ryzyka denosumabu, zgodnie z protokołem uczestnikom, którzy nadal przechodzili zaplanowane oceny co 4 tyg., zaproponowano otwarte badanie denosumabu w dawce 120 mg s.c. co 4 tyg. przez okres do 2 lat)
Lek: Kwas zoledronowy
Podawany we wlewie dożylnym trwającym 15 minut raz na 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Zometa®
Lek: Placebo na denosumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz na 4 tygodnie.
Lek: Denosumab (do otwartej fazy leczenia)
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz na 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • AMG 162
  • XGEVA®
EKSPERYMENTALNY: Denosumab
Denosumab 120 mg podskórnie (sc) plus placebo do kwasu zoledronowego dożylnie raz na 4 tygodnie (Q4W) w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą (Ponieważ w pierwotnej analizie badania ustalono korzystny stosunek korzyści do ryzyka denosumabu, zgodnie z protokołem uczestnikom, którzy nadal przechodzili zaplanowane oceny co 4 tyg., zaproponowano otwarte badanie denosumabu w dawce 120 mg s.c. co 4 tyg. przez okres do 2 lat)
Lek: Denosumab (do otwartej fazy leczenia)
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz na 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • AMG 162
  • XGEVA®
Lek: Denosumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz na 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • AMG 162
  • XGEVA®
Lek: Placebo na kwas zoledronowy
Podawany we wlewie dożylnym trwającym 15 minut raz na 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego zdarzenia związanego ze szkieletem podczas badania
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty granicznej danych z analizy pierwotnej 19 lipca 2016 r. (według protokołu); mediana czasu trwania badania wynosiła odpowiednio 17,6 i 17,3 miesiąca w każdej grupie leczenia.
Zdarzenie związane ze szkieletem (SRE) definiuje się jako jedno z następujących: patologiczne złamanie (kręgowe lub pozakręgowe), radioterapia kości (w tym użycie radioizotopów), operacja kości lub ucisk rdzenia kręgowego. Czas do pierwszego SRE w trakcie badania definiuje się jako odstęp czasu (w dniach) od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia SRE w trakcie badania. Jeśli nie było znanego zdarzenia, a uczestnik był monitorowany pod kątem któregokolwiek z czterech składników SRE, czas do pierwszego SRE w badaniu został ocenzurowany na koniec daty fazy leczenia lub datę graniczną danych z analizy pierwotnej, w zależności od tego, co nastąpiło Pierwszy.
Od randomizacji do daty granicznej danych z analizy pierwotnej 19 lipca 2016 r. (według protokołu); mediana czasu trwania badania wynosiła odpowiednio 17,6 i 17,3 miesiąca w każdej grupie leczenia.
Odsetek uczestników ze zdarzeniem związanym ze szkieletem podczas badania
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty granicznej danych z analizy pierwotnej 19 lipca 2016 r. (według protokołu); mediana czasu trwania badania wynosiła odpowiednio 17,6 i 17,3 miesiąca w każdej grupie leczenia.
Zdarzenie związane ze szkieletem (SRE) definiuje się jako jedno z następujących: patologiczne złamanie (kręgowe lub pozakręgowe), radioterapia kości (w tym użycie radioizotopów), operacja kości lub ucisk rdzenia kręgowego.
Od randomizacji do daty granicznej danych z analizy pierwotnej 19 lipca 2016 r. (według protokołu); mediana czasu trwania badania wynosiła odpowiednio 17,6 i 17,3 miesiąca w każdej grupie leczenia.
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące odsetka uczestników ze zdarzeniem związanym ze szkieletem podczas badania
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty granicznej danych z analizy pierwotnej 19 lipca 2016 r. (według protokołu); mediana czasu trwania badania wynosiła odpowiednio 17,6 i 17,3 miesiąca w każdej grupie leczenia. Podano oszacowanie Kaplana-Meiera w 25, 49 i 109 tygodniu.
Zdarzenie związane ze szkieletem (SRE) definiuje się jako jedno z następujących: patologiczne złamanie (kręgowe lub pozakręgowe), radioterapia kości (w tym użycie radioizotopów), operacja kości lub ucisk rdzenia kręgowego.
Od randomizacji do daty granicznej danych z analizy pierwotnej 19 lipca 2016 r. (według protokołu); mediana czasu trwania badania wynosiła odpowiednio 17,6 i 17,3 miesiąca w każdej grupie leczenia. Podano oszacowanie Kaplana-Meiera w 25, 49 i 109 tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego zdarzenia związanego ze szkieletem podczas badania — analiza wyższości
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty granicznej danych z analizy pierwotnej 19 lipca 2016 r. (według protokołu); mediana czasu trwania badania wynosiła odpowiednio 17,6 i 17,3 miesiąca w każdej grupie leczenia.
Zdarzenie związane ze szkieletem (SRE) definiuje się jako jedno z następujących: patologiczne złamanie (kręgowe lub pozakręgowe), radioterapia kości (w tym użycie radioizotopów), operacja kości lub ucisk rdzenia kręgowego. Czas do pierwszego SRE w trakcie badania definiuje się jako odstęp czasu (w dniach) od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia SRE w trakcie badania. Jeśli nie było znanego zdarzenia, a uczestnik był monitorowany pod kątem któregokolwiek z czterech składników SRE, czas do pierwszego SRE w badaniu został ocenzurowany na koniec daty fazy leczenia lub datę graniczną danych z analizy pierwotnej, w zależności od tego, co nastąpiło Pierwszy.
Od randomizacji do daty granicznej danych z analizy pierwotnej 19 lipca 2016 r. (według protokołu); mediana czasu trwania badania wynosiła odpowiednio 17,6 i 17,3 miesiąca w każdej grupie leczenia.
Czas do pierwszego i kolejnego zdarzenia związanego z układem kostnym w badaniu — liczba zdarzeń na pacjenta
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty granicznej danych z analizy pierwotnej 19 lipca 2016 r. (według protokołu); mediana czasu trwania badania wynosiła odpowiednio 17,6 i 17,3 miesiąca w każdej grupie leczenia.

Zdarzenie związane ze szkieletem (SRE) definiuje się jako jedno z następujących: patologiczne złamanie (kręgowe lub pozakręgowe), radioterapia kości (w tym użycie radioizotopów), operacja kości lub ucisk rdzenia kręgowego. Czas do pierwszego SRE w trakcie badania definiuje się jako odstęp czasu (w dniach) od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia SRE w trakcie badania. Czas do kolejnego SRE definiuje się, podobnie jak czas do pierwszego SRE on-study, jako odstęp czasu od daty randomizacji do daty kolejnego wystąpienia SRE on-study, który musiał przypadać co najmniej 21 dni po poprzedni SRE.

Zastosowano analizę wielu zdarzeń, która uwzględnia zarówno bezwzględną liczbę SRE, jak i czas między dwoma kolejnymi zdarzeniami, a zatem zapewnia bardziej czułą ocenę ryzyka wystąpienia SRE. Podano średnią liczbę zdarzeń na pacjenta.
Od randomizacji do daty granicznej danych z analizy pierwotnej 19 lipca 2016 r. (według protokołu); mediana czasu trwania badania wynosiła odpowiednio 17,6 i 17,3 miesiąca w każdej grupie leczenia.
Czas do pierwszego i kolejnego zdarzenia związanego ze szkieletem podczas badania — liczba zdarzeń
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty granicznej danych z analizy pierwotnej 19 lipca 2016 r. (według protokołu); mediana czasu trwania badania wynosiła odpowiednio 17,6 i 17,3 miesiąca w każdej grupie leczenia.

Zdarzenie związane ze szkieletem (SRE) definiuje się jako jedno z następujących: patologiczne złamanie (kręgowe lub pozakręgowe), radioterapia kości (w tym użycie radioizotopów), operacja kości lub ucisk rdzenia kręgowego. Czas do pierwszego SRE w trakcie badania definiuje się jako odstęp czasu (w dniach) od daty randomizacji do daty pierwszego wystąpienia SRE w trakcie badania. Czas do kolejnego SRE definiuje się, podobnie jak czas do pierwszego SRE on-study, jako odstęp czasu od daty randomizacji do daty kolejnego wystąpienia SRE on-study, który musiał przypadać co najmniej 21 dni po poprzedni SRE.

Zastosowano analizę wielu zdarzeń, która uwzględnia zarówno bezwzględną liczbę SRE, jak i czas między dwoma kolejnymi zdarzeniami, a zatem zapewnia bardziej czułą ocenę ryzyka wystąpienia SRE. Podawana jest łączna liczba zdarzeń.
Od randomizacji do daty granicznej danych z analizy pierwotnej 19 lipca 2016 r. (według protokołu); mediana czasu trwania badania wynosiła odpowiednio 17,6 i 17,3 miesiąca w każdej grupie leczenia.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty granicznej danych z analizy pierwotnej 19 lipca 2016 r. (według protokołu); mediana czasu trwania badania wynosiła odpowiednio 17,6 i 17,3 miesiąca w każdej grupie leczenia.
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako przedział czasu (w dniach) od daty randomizacji do daty zgonu. Jeśli uczestnik nadal żył w dniu odcięcia danych z analizy pierwotnej lub został utracony z obserwacji przed datą odcięcia danych z analizy pierwotnej, czas przeżycia został ocenzurowany w dniu ostatniego kontaktu lub w dniu odcięcia danych z analizy pierwotnej , cokolwiek było pierwsze.
Od randomizacji do daty granicznej danych z analizy pierwotnej 19 lipca 2016 r. (według protokołu); mediana czasu trwania badania wynosiła odpowiednio 17,6 i 17,3 miesiąca w każdej grupie leczenia.
Procent uczestników, którzy zmarli
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty granicznej danych z analizy pierwotnej 19 lipca 2016 r. (według protokołu); mediana czasu trwania badania wynosiła odpowiednio 17,6 i 17,3 miesiąca w każdej grupie leczenia.
Od randomizacji do daty granicznej danych z analizy pierwotnej 19 lipca 2016 r. (według protokołu); mediana czasu trwania badania wynosiła odpowiednio 17,6 i 17,3 miesiąca w każdej grupie leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Współpracownicy

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 lipca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20090482
  • 2010-020454-34 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) rozwój kliniczny dla produkt i/lub wskazanie zostanie wycofane, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą zostać poddane dalszemu arbitrażowi przez niezależny zespół ds. oceny ds. udostępniania danych. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Więcej szczegółów dostępnych jest pod linkiem poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Kwas zoledronowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj