Le dénosumab comparé à l'acide zolédronique dans le traitement des maladies osseuses chez les patients atteints de myélome multiple
4 novembre 2022 mis à jour par: Amgen
Une étude randomisée, en double aveugle et multicentrique comparant le dénosumab à l'acide zolédronique dans le traitement des maladies osseuses chez les sujets atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué
Le but de cette étude est de déterminer si le dénosumab est non inférieur à l'acide zolédronique dans le traitement de la maladie osseuse due au myélome multiple.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1718
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne, 53127
- Research Site
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Chemnitz, Allemagne, 09113
- Research Site
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Essen, Allemagne, 45239
- Research Site
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Research Site
-
Kassel, Allemagne, 34125
- Research Site
-
Köln, Allemagne, 50924
- Research Site
-
Leipzig, Allemagne, 04103
- Research Site
-
Münster, Allemagne, 48149
- Research Site
-
Regensburg, Allemagne, 93049
- Research Site
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-
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-
New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- Research Site
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Tweed Heads, New South Wales, Australie, 2485
- Research Site
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Queensland
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Douglas, Queensland, Australie, 4814
- Research Site
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South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Research Site
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Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australie, 7000
- Research Site
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-
Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Research Site
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Epping, Victoria, Australie, 3076
- Research Site
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Malvern, Victoria, Australie, 3144
- Research Site
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Parkville, Victoria, Australie, 3050
- Research Site
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Prahran, Victoria, Australie, 3181
- Research Site
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Pleven, Bulgarie, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Research Site
-
Sofia, Bulgarie, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgarie, 1407
- Research Site
-
Sofia, Bulgarie, 1756
- Research Site
-
Sofia, Bulgarie, 1606
- Research Site
-
Varna, Bulgarie, 9010
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1R 2J6
- Research Site
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-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- Research Site
-
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Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Research Site
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
- Research Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Research Site
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Research Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
- Research Site
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Anyang, Corée, République de, 431-070
- Research Site
-
Busan, Corée, République de, 602-739
- Research Site
-
Daegu, Corée, République de, 700-721
- Research Site
-
Daejeon, Corée, République de, 301-721
- Research Site
-
Gwangju, Corée, République de, 519-763
- Research Site
-
Incheon, Corée, République de, 405-760
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 135-710
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 158-710
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 120-752
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 137-701
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de, 110-744
- Research Site
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-
Madrid, Espagne, 28034
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28006
- Research Site
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-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Espagne, 41013
- Research Site
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-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Espagne, 07198
- Research Site
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-
Castilla León
-
Salamanca, Castilla León, Espagne, 37007
- Research Site
-
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Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Espagne, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Espagne, 08036
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46017
- Research Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46026
- Research Site
-
-
Galicia
-
Ourense, Galicia, Espagne, 32005
- Research Site
-
-
País Vasco
-
San Sebastian, País Vasco, Espagne, 20014
- Research Site
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-
-
Amiens Cedex 1, France, 80054
- Research Site
-
Avignon Cedex 9, France, 84902
- Research Site
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Creteil, France, 94010
- Research Site
-
Le Kremlin Bicetre, France, 94270
- Research Site
-
Le Mans, France, 72000
- Research Site
-
Le Mans Cedex 9, France, 72037
- Research Site
-
Lille, France, 59037
- Research Site
-
Lyon Cédex 3, France, 69437
- Research Site
-
Marseille Cedex 9, France, 13273
- Research Site
-
Marseille cedex 5, France, 13385
- Research Site
-
Nantes Cedex 1, France, 44035
- Research Site
-
Nice Cedex 3, France, 06202
- Research Site
-
Paris, France, 75010
- Research Site
-
Paris, France, 75015
- Research Site
-
Paris, France, 75013
- Research Site
-
Paris Cedex 12, France, 75571
- Research Site
-
Paris Cedex 14, France, 75679
- Research Site
-
Pessac Cedex, France, 33604
- Research Site
-
Pierre-Benite cedex, France, 69495
- Research Site
-
Pontoise Cedex, France, 95301
- Research Site
-
Reims Cedex, France, 51056
- Research Site
-
Rouen cedex, France, 76038
- Research Site
-
Saint Quentin, France, 02321
- Research Site
-
Strasbourg, France, 67000
- Research Site
-
Villefranche Sur Saone Cedex, France, 69400
- Research Site
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-
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-
Dzerzhinsk, Fédération Russe, 606019
- Research Site
-
Ekaterinburg, Fédération Russe, 620102
- Research Site
-
Moscow, Fédération Russe, 115478
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603126
- Research Site
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630051
- Research Site
-
Penza, Fédération Russe, 440071
- Research Site
-
Petrozavodsk, Fédération Russe, 185019
- Research Site
-
Saint Petersburg, Fédération Russe, 198205
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197110
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 193312
- Research Site
-
Samara, Fédération Russe, 443099
- Research Site
-
Saratov, Fédération Russe, 410012
- Research Site
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
- Research Site
-
Volgograd, Fédération Russe, 400138
- Research Site
-
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-
-
-
Athens, Grèce, 11527
- Research Site
-
Athens, Grèce, 11528
- Research Site
-
Athens, Grèce, 11525
- Research Site
-
Heraklion, Grèce, 71110
- Research Site
-
Patra, Grèce, 26500
- Research Site
-
Piraeus, Grèce, 18537
- Research Site
-
Thessaloniki, Grèce, 57010
- Research Site
-
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-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
New Territories, Hong Kong
- Research Site
-
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-
-
Budapest, Hongrie, 1083
- Research Site
-
Budapest, Hongrie, 1097
- Research Site
-
Debrecen, Hongrie, 4032
- Research Site
-
Gyor, Hongrie, 9024
- Research Site
-
Gyula, Hongrie, 5700
- Research Site
-
Kaposvar, Hongrie, 7400
- Research Site
-
Szeged, Hongrie, 6725
- Research Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irlande, 8
- Research Site
-
Dublin, Irlande, 24
- Research Site
-
Dublin, Irlande, 7
- Research Site
-
Limerick, Irlande
- Research Site
-
Tullamore, Irlande
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Italie, 60126
- Research Site
-
Bari, Italie, 70124
- Research Site
-
Brescia, Italie, 25125
- Research Site
-
Busto Arsizio, Italie, 21052
- Research Site
-
Catania, Italie, 95124
- Research Site
-
Firenze, Italie, 50134
- Research Site
-
Genova, Italie, 16132
- Research Site
-
Messina, Italie, 98125
- Research Site
-
Milano, Italie, 20153
- Research Site
-
Napoli, Italie, 80131
- Research Site
-
Napoli, Italie, 80136
- Research Site
-
Novara, Italie, 28100
- Research Site
-
Palermo, Italie, 90146
- Research Site
-
Pescara, Italie, 65124
- Research Site
-
Pisa, Italie, 56127
- Research Site
-
Roma, Italie, 00144
- Research Site
-
Roma, Italie, 00161
- Research Site
-
Rozzano MI, Italie, 20089
- Research Site
-
Torino, Italie, 10126
- Research Site
-
Udine, Italie, 33100
- Research Site
-
Vimercate MB, Italie, 20871
- Research Site
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japon, 457-8510
- Research Site
-
-
Akita
-
Akita-shi, Akita, Japon, 010-8543
- Research Site
-
-
Chiba
-
Kamogawa-shi, Chiba, Japon, 296-8602
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 814-0180
- Research Site
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, Japon, 501-1194
- Research Site
-
Ogaki-shi, Gifu, Japon, 503-8502
- Research Site
-
-
Gunma
-
Maebashi-shi, Gunma, Japon, 371-8511
- Research Site
-
Shibukawa-shi, Gunma, Japon, 377-8511
- Research Site
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Japon, 720-0001
- Research Site
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japon, 650-0047
- Research Site
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon, 860-0008
- Research Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 603-8151
- Research Site
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japon, 701-1192
- Research Site
-
-
Saitama
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japon, 350-8550
- Research Site
-
-
Tokushima
-
Tokushima-shi, Tokushima, Japon, 770-8503
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japon, 150-8935
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 162-8655
- Research Site
-
-
Toyama
-
Toyama-shi, Toyama, Japon, 930-8550
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, L'Autriche, 8036
- Research Site
-
Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Research Site
-
Krems an der Donau, L'Autriche, 3500
- Research Site
-
Salzburg, L'Autriche, 5020
- Research Site
-
Wels, L'Autriche, 4600
- Research Site
-
Wien, L'Autriche, 1090
- Research Site
-
Wien, L'Autriche, 1140
- Research Site
-
-
-
-
-
Braga, Le Portugal, 4710-243
- Research Site
-
Coimbra, Le Portugal, 3000-075
- Research Site
-
Lisboa, Le Portugal, 1169-050
- Research Site
-
Matosinhos, Le Portugal, 4464-513
- Research Site
-
Porto, Le Portugal, 4200-072
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituanie, 50009
- Research Site
-
Vilnius, Lituanie, LT-08661
- Research Site
-
-
-
-
-
Ampang, Malaisie, 68000
- Research Site
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malaisie, 30990
- Research Site
-
-
Pinang
-
Georgetown, Pinang, Malaisie, 10990
- Research Site
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaisie, 93586
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
- Research Site
-
Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Research Site
-
-
-
-
-
Legnica, Pologne, 59-220
- Research Site
-
Lublin, Pologne, 20-081
- Research Site
-
Slupsk, Pologne, 76-200
- Research Site
-
Torun, Pologne, 87-100
- Research Site
-
Warszawa, Pologne, 02-097
- Research Site
-
Warszawa, Pologne, 02-776
- Research Site
-
Wroclaw, Pologne, 53-439
- Research Site
-
-
-
-
-
Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
- Research Site
-
Inverness, Royaume-Uni, IV2 3UJ
- Research Site
-
Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Research Site
-
London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Research Site
-
London, Royaume-Uni, SW17 0RE
- Research Site
-
Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapour, 119228
- Research Site
-
Singapore, Singapour, 308433
- Research Site
-
Singapore, Singapour, 169856
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovaquie, 851 07
- Research Site
-
Nitra, Slovaquie, 950 01
- Research Site
-
Nove Zamky, Slovaquie, 940 34
- Research Site
-
-
-
-
-
Chur, Suisse, 7000
- Research Site
-
Zurich, Suisse, 8032
- Research Site
-
Zurich, Suisse, 8038
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taïwan, 50006
- Research Site
-
Kaohsiung, Taïwan, 83301
- Research Site
-
Taichung, Taïwan, 40447
- Research Site
-
Taichung, Taïwan, 407
- Research Site
-
Tainan, Taïwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 10002
- Research Site
-
Taoyuan, Taïwan, 33305
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie, 625 00
- Research Site
-
Ostrava-Poruba, Tchéquie, 708 52
- Research Site
-
Plzen, Tchéquie, 304 60
- Research Site
-
Praha 10, Tchéquie, 100 34
- Research Site
-
Praha 2, Tchéquie, 128 08
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Turquie, 01330
- Research Site
-
Ankara, Turquie, 06100
- Research Site
-
Ankara, Turquie, 06500
- Research Site
-
Istanbul, Turquie, 34452
- Research Site
-
Izmir, Turquie, 35340
- Research Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraine, 18009
- Research Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
- Research Site
-
Khmelnitskiy, Ukraine, 29000
- Research Site
-
Kyiv, Ukraine, 04107
- Research Site
-
Lviv, Ukraine, 79031
- Research Site
-
Poltava, Ukraine, 36024
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Research Site
-
Campbell, California, États-Unis, 95008
- Research Site
-
Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Research Site
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- Research Site
-
Pleasant Hill, California, États-Unis, 94523
- Research Site
-
Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- Research Site
-
Santa Maria, California, États-Unis, 93454
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Research Site
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
- Research Site
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33435
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Research Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Research Site
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Research Site
-
Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
- Research Site
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Research Site
-
Niles, Illinois, États-Unis, 60714
- Research Site
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
- Research Site
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Research Site
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, États-Unis, 46016
- Research Site
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Research Site
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- Research Site
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Research Site
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
- Research Site
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Research Site
-
Westminster, Maryland, États-Unis, 21157
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Research Site
-
Danvers, Massachusetts, États-Unis, 01923
- Research Site
-
Fairhaven, Massachusetts, États-Unis, 02719
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Research Site
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- Research Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65806
- Research Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59101
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- Research Site
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89086
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Research Site
-
-
New York
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Research Site
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Research Site
-
Rochester, New York, États-Unis, 14621
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
- Research Site
-
Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
- Research Site
-
High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120-8345
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
- Research Site
-
West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Research Site
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Aberdeen, South Dakota, États-Unis, 57401
- Research Site
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Research Site
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Research Site
-
Watertown, South Dakota, États-Unis, 57201
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Research Site
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79415
- Research Site
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Research Site
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Virginia
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Christiansburg, Virginia, États-Unis, 24073
- Research Site
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-
Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99208
- Research Site
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Research Site
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- Research Site
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-
Wisconsin
-
Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
- Research Site
-
Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Research Site
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Preuve documentée de myélome multiple (selon l'évaluation locale) :
- Cellules plasmatiques monoclonales dans la moelle osseuse supérieures ou égales à 10 % et/ou présence d'un plasmocytome prouvé par biopsie, et
- Protéine monoclonale présente dans le sérum et/ou l'urine
- Preuve radiographique (rayons X ou tomographie par ordinateur [CT]) d'au moins 1 lésion osseuse lytique (ou au moins 1 lésion focale par imagerie par résonance magnétique [IRM])
- Prévoyez de recevoir ou recevez des traitements anti-myélome de première ligne
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
- Âge ≥ 18 ans
Fonction organique adéquate, telle que définie par les critères suivants (selon les valeurs du laboratoire central ou local) :
- Aspartate aminotransférase sérique (AST) ≤ 2,0 x limite supérieure de la normale (LSN)
- Alanine aminotransférase sérique ≤ (ALT) 2,0 x LSN
- Bilirubine totale sérique ≤ 2,0 x LSN
- Clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min
- Calcium sérique ou calcium sérique ajusté à l'albumine 2,0 mmol/L (8,0 mg/dL) et 2,9 mmol/L (11,5 mg/dL)
- Consentement éclairé écrit avant la réalisation de toute procédure spécifique à l'étude
Critère d'exclusion:
- Myélome multiple non sécrétoire basé sur les critères standard du composant M (c'est-à-dire, composant M sérique/urine mesurable) à moins que le niveau initial de chaînes légères libres sériques ne soit élevé
- Syndrome POEMS (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine monoclonale et modifications cutanées)
- Leucémie à plasmocytes
- Plus de 30 jours de traitement antérieur (avant le dépistage) avec un traitement anti-myélome (n'inclut pas la radiothérapie ou un seul traitement de courte durée de stéroïdes [c'est-à-dire inférieur ou égal à l'équivalent de la dexaméthasone 60 mg/jour pendant 4 jours]).
- Radiothérapie ou chirurgie osseuse prévue (n'inclut pas les procédures effectuées avant la randomisation)
- Administration antérieure de denosumab
- Utilisation de bisphosphonates oraux avec une exposition cumulée supérieure à 1 an
- Plus d'une dose précédente d'administration IV de bisphosphonates
- Antécédents ou signes actuels d'ostéonécrose/ostéomyélite de la mâchoire
- Affection dentaire ou de la mâchoire active nécessitant une chirurgie buccale, y compris une extraction dentaire
- Chirurgie dentaire/orale non cicatrisée, y compris extraction dentaire
- Procédures dentaires invasives planifiées
Preuve de l'une des conditions suivantes par sujet auto-rapporté ou examen du dossier médical :
- Toute tumeur maligne invasive antérieure dans les 5 ans précédant la randomisation
- Toute tumeur maligne non invasive non traitée avec une intention curative ou avec une maladie active connue dans les 5 ans précédant la randomisation
- Chirurgie majeure ou blessure traumatique importante survenant dans les 4 semaines précédant la randomisation
- Infection active par le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Infection active nécessitant un traitement anti-infectieux IV
- Le sujet est enceinte ou allaite, ou prévoit de devenir enceinte dans les 5 mois suivant la fin du traitement
- La femme en âge de procréer n'est pas disposée à utiliser une contraception hautement efficace pendant le traitement et pendant 5 mois après la fin du traitement (voir rubrique 6.3)
- Sensibilité connue à l'un des produits à administrer au cours de l'étude (par exemple, produits dérivés de mammifères, calcium ou vitamine D)
- - Le sujet reçoit ou est à moins de 30 jours depuis la fin d'un autre dispositif expérimental ou médicament (aucune autorisation de mise sur le marché pour aucune indication)
- Le sujet ne sera pas disponible pour l'évaluation de suivi
- Tout trouble médical ou psychiatrique majeur qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait empêcher le sujet de terminer l'étude ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Acide zolédronique
Acide zolédronique 4 mg par voie intraveineuse plus placebo au dénosumab par voie sous-cutanée (SC) une fois toutes les 4 semaines (Q4W) pendant la période de traitement en double aveugle (Puisque le dénosumab a été déterminé comme ayant un profil bénéfice/risque positif dans l'analyse primaire de l'étude, selon le protocole , les participants qui subissaient encore des évaluations programmées Q4W se sont vu proposer du denosumab 120 mg SC Q4W en ouvert pendant 2 ans maximum)
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Administré par perfusion intraveineuse de 15 minutes une fois toutes les 4 semaines
Autres noms:
Administré par injection sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines.
Administré par injection sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Dénosumab
Dénosumab 120 mg par voie sous-cutanée (SC) plus placebo à l'acide zolédronique par voie intraveineuse une fois toutes les 4 semaines (Q4W) pendant la période de traitement en double aveugle (Puisque le dénosumab a été déterminé comme ayant un rapport bénéfice/risque positif dans l'analyse principale de l'étude, selon le protocole , les participants qui subissaient encore des évaluations programmées Q4W se sont vu proposer du denosumab 120 mg SC Q4W en ouvert pendant 2 ans maximum)
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Administré par injection sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines.
Autres noms:
Administré par injection sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines.
Autres noms:
Administré par perfusion intraveineuse de 15 minutes une fois toutes les 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Heure du premier événement lié au squelette en cours d'étude
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite des données d'analyse primaire du 19 juillet 2016 (selon le protocole) ; la durée médiane de l'étude était de 17,6 et 17,3 mois respectivement dans chaque groupe de traitement.
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Un événement osseux (SRE) est défini comme l'un des éléments suivants : fracture pathologique (vertébrale ou non vertébrale), radiothérapie osseuse (y compris l'utilisation de radio-isotopes), chirurgie osseuse ou compression de la moelle épinière.
Le délai avant le premier SRE pendant l'étude est défini comme l'intervalle de temps (en jours) entre la date de randomisation et la date de la première occurrence du SRE pendant l'étude.
S'il n'y avait pas d'événement connu et que le participant était suivi pour l'un des quatre composants SRE, le délai avant la première SRE à l'étude était censuré à la fin de la date de la phase de traitement ou à la date limite des données d'analyse principale, selon la date d'abord.
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De la randomisation jusqu'à la date limite des données d'analyse primaire du 19 juillet 2016 (selon le protocole) ; la durée médiane de l'étude était de 17,6 et 17,3 mois respectivement dans chaque groupe de traitement.
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Pourcentage de participants avec un événement lié au squelette pendant l'étude
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite des données d'analyse primaire du 19 juillet 2016 (selon le protocole) ; la durée médiane de l'étude était de 17,6 et 17,3 mois respectivement dans chaque groupe de traitement.
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Un événement osseux (SRE) est défini comme l'un des éléments suivants : fracture pathologique (vertébrale ou non vertébrale), radiothérapie osseuse (y compris l'utilisation de radio-isotopes), chirurgie osseuse ou compression de la moelle épinière.
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De la randomisation jusqu'à la date limite des données d'analyse primaire du 19 juillet 2016 (selon le protocole) ; la durée médiane de l'étude était de 17,6 et 17,3 mois respectivement dans chaque groupe de traitement.
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Estimation de Kaplan-Meier du pourcentage de participants présentant un événement lié au squelette pendant l'étude
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite des données d'analyse primaire du 19 juillet 2016 (selon le protocole) ; la durée médiane de l'étude était de 17,6 et 17,3 mois respectivement dans chaque groupe de traitement. L'estimation de Kaplan-Meier aux semaines 25, 49 et 109 est rapportée.
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Un événement osseux (SRE) est défini comme l'un des éléments suivants : fracture pathologique (vertébrale ou non vertébrale), radiothérapie osseuse (y compris l'utilisation de radio-isotopes), chirurgie osseuse ou compression de la moelle épinière.
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De la randomisation jusqu'à la date limite des données d'analyse primaire du 19 juillet 2016 (selon le protocole) ; la durée médiane de l'étude était de 17,6 et 17,3 mois respectivement dans chaque groupe de traitement. L'estimation de Kaplan-Meier aux semaines 25, 49 et 109 est rapportée.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai avant le premier événement lié au squelette pendant l'étude - Analyse de supériorité
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite des données d'analyse primaire du 19 juillet 2016 (selon le protocole) ; la durée médiane de l'étude était de 17,6 et 17,3 mois respectivement dans chaque groupe de traitement.
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Un événement osseux (SRE) est défini comme l'un des éléments suivants : fracture pathologique (vertébrale ou non vertébrale), radiothérapie osseuse (y compris l'utilisation de radio-isotopes), chirurgie osseuse ou compression de la moelle épinière.
Le délai avant le premier SRE pendant l'étude est défini comme l'intervalle de temps (en jours) entre la date de randomisation et la date de la première occurrence du SRE pendant l'étude.
S'il n'y avait pas d'événement connu et que le participant était suivi pour l'un des quatre composants SRE, le délai avant la première SRE à l'étude était censuré à la fin de la date de la phase de traitement ou à la date limite des données d'analyse principale, selon la date d'abord.
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De la randomisation jusqu'à la date limite des données d'analyse primaire du 19 juillet 2016 (selon le protocole) ; la durée médiane de l'étude était de 17,6 et 17,3 mois respectivement dans chaque groupe de traitement.
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Délai avant le premier événement squelettique pendant l'étude et les suivants - Nombre d'événements par patient
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite des données d'analyse primaire du 19 juillet 2016 (selon le protocole) ; la durée médiane de l'étude était de 17,6 et 17,3 mois respectivement dans chaque groupe de traitement.
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Un événement osseux (SRE) est défini comme l'un des éléments suivants : fracture pathologique (vertébrale ou non vertébrale), radiothérapie osseuse (y compris l'utilisation de radio-isotopes), chirurgie osseuse ou compression de la moelle épinière. Le délai avant le premier SRE pendant l'étude est défini comme l'intervalle de temps (en jours) entre la date de randomisation et la date de la première occurrence du SRE pendant l'étude. Le temps jusqu'à un SRE ultérieur est défini, de la même manière que le temps jusqu'au premier SRE en cours d'étude, comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date d'une occurrence ultérieure de SRE en cours d'étude, qui devait être d'au moins 21 jours après le SRE précédent. Une analyse d'événements multiples a été utilisée, qui tient compte à la fois du nombre absolu de SRE et du temps entre deux événements consécutifs, et par conséquent, fournit une évaluation plus sensible du risque de subir un SRE. Le nombre moyen d'événements par patient est rapporté. |
De la randomisation jusqu'à la date limite des données d'analyse primaire du 19 juillet 2016 (selon le protocole) ; la durée médiane de l'étude était de 17,6 et 17,3 mois respectivement dans chaque groupe de traitement.
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Délai avant le premier événement squelettique pendant l'étude et les suivants - Nombre d'événements
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite des données d'analyse primaire du 19 juillet 2016 (selon le protocole) ; la durée médiane de l'étude était de 17,6 et 17,3 mois respectivement dans chaque groupe de traitement.
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Un événement osseux (SRE) est défini comme l'un des éléments suivants : fracture pathologique (vertébrale ou non vertébrale), radiothérapie osseuse (y compris l'utilisation de radio-isotopes), chirurgie osseuse ou compression de la moelle épinière. Le délai avant le premier SRE pendant l'étude est défini comme l'intervalle de temps (en jours) entre la date de randomisation et la date de la première occurrence du SRE pendant l'étude. Le temps jusqu'à un SRE ultérieur est défini, de la même manière que le temps jusqu'au premier SRE en cours d'étude, comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date d'une occurrence ultérieure de SRE en cours d'étude, qui devait être d'au moins 21 jours après le SRE précédent. Une analyse d'événements multiples a été utilisée, qui tient compte à la fois du nombre absolu de SRE et du temps entre deux événements consécutifs, et par conséquent, fournit une évaluation plus sensible du risque de subir un SRE. Le nombre total d'événements est rapporté. |
De la randomisation jusqu'à la date limite des données d'analyse primaire du 19 juillet 2016 (selon le protocole) ; la durée médiane de l'étude était de 17,6 et 17,3 mois respectivement dans chaque groupe de traitement.
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La survie globale
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite des données d'analyse primaire du 19 juillet 2016 (selon le protocole) ; la durée médiane de l'étude était de 17,6 et 17,3 mois respectivement dans chaque groupe de traitement.
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La survie globale a été définie comme l'intervalle de temps (en jours) entre la date de randomisation et la date du décès.
Si un participant était encore en vie à la date limite des données d'analyse primaire ou a été perdu de vue à la date limite des données d'analyse primaire, le temps de survie a été censuré à sa dernière date de contact ou à la date limite des données d'analyse primaire , selon la première éventualité.
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De la randomisation jusqu'à la date limite des données d'analyse primaire du 19 juillet 2016 (selon le protocole) ; la durée médiane de l'étude était de 17,6 et 17,3 mois respectivement dans chaque groupe de traitement.
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Pourcentage de participants décédés
Délai: De la randomisation jusqu'à la date limite des données d'analyse primaire du 19 juillet 2016 (selon le protocole) ; la durée médiane de l'étude était de 17,6 et 17,3 mois respectivement dans chaque groupe de traitement.
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De la randomisation jusqu'à la date limite des données d'analyse primaire du 19 juillet 2016 (selon le protocole) ; la durée médiane de l'étude était de 17,6 et 17,3 mois respectivement dans chaque groupe de traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Raje N, Roodman GD, Willenbacher W, Shimizu K, Garcia-Sanz R, Terpos E, Kennedy L, Sabatelli L, Intorcia M, Hechmati G. A cost-effectiveness analysis of denosumab for the prevention of skeletal-related events in patients with multiple myeloma in the United States of America. J Med Econ. 2018 May;21(5):525-536. doi: 10.1080/13696998.2018.1445634. Epub 2018 Mar 5.
- Raje N, Terpos E, Willenbacher W, Shimizu K, Garcia-Sanz R, Durie B, Legiec W, Krejci M, Laribi K, Zhu L, Cheng P, Warner D, Roodman GD. Denosumab versus zoledronic acid in bone disease treatment of newly diagnosed multiple myeloma: an international, double-blind, double-dummy, randomised, controlled, phase 3 study. Lancet Oncol. 2018 Mar;19(3):370-381. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30072-X. Epub 2018 Feb 9.
- Huang SY, Yoon SS, Shimizu K, Chng WJ, Chang CS, Wong RS, Gao S, Wang Y, Gordon SW, Glennane A, Min CK. Denosumab Versus Zoledronic Acid in Bone Disease Treatment of Newly Diagnosed Multiple Myeloma: An International, Double-Blind, Randomized Controlled Phase 3 Study-Asian Subgroup Analysis. Adv Ther. 2020 Jul;37(7):3404-3416. doi: 10.1007/s12325-020-01395-x. Epub 2020 Jun 10.
- Terpos E, Raje N, Croucher P, Garcia-Sanz R, Leleu X, Pasteiner W, Wang Y, Glennane A, Canon J, Pawlyn C. Denosumab compared with zoledronic acid on PFS in multiple myeloma: exploratory results of an international phase 3 study. Blood Adv. 2021 Feb 9;5(3):725-736. doi: 10.1182/bloodadvances.2020002378.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
17 mai 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
19 juillet 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
29 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2011
Première publication (ESTIMATION)
29 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Tumeurs
- métastases osseuses
- Maladies hématologiques
- fractures
- Maladies osseuses
- Maladies de la moelle osseuse
- bisphosphonates
- hémopathies malignes
- myélome multiple
- Agents de conservation de la densité osseuse
- acide zolédronique
- Tumeurs, plasmocyte
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- leucémie
- compression de la moelle épinière
- myélome
- Métastase néoplasmique
- dénosumab
- Processus néoplasiques
- lésions osseuses lytiques
- Tumeurs osseuses
- SRE
- événement lié au squelette
- rayonnement à l'os
- chirurgie osseuse
- Diphosphonates
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Tumeurs par site
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Processus néoplasiques
- Tumeurs
- Tumeurs hématologiques
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Métastase néoplasmique
- Maladies osseuses
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Acide zolédronique
- Dénosumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 20090482
- 2010-020454-34 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.
Délai de partage IPD
Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication (ou toute autre nouvelle utilisation) ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique pour le le produit et/ou l'indication cesse et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires.
Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s).
En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit.
Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes et, si elles ne sont pas approuvées, peuvent être arbitrées par un comité d'examen indépendant sur le partage des données.
Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données.
Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse.
De plus amples détails sont disponibles sur le lien ci-dessous.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Acide zolédronique
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Fluoropharma, Inc.Complété
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SMG-SNU Boramae Medical CenterInconnueDysfonction cognitive postopératoire
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University of SaskatchewanRecrutementBlessures à la coiffe des rotateurs | Syndrome de conflit sous-acromial | Déchirures de la coiffe des rotateurs | Conflit sous-acromialCanada
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PfizerComplété