Denosumab sammenlignet med zoledronsyre i behandling av beinsykdom hos pasienter med myelomatose
4. november 2022 oppdatert av: Amgen
En randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie av denosumab sammenlignet med zoledronsyre ved behandling av beinsykdom hos personer med nylig diagnostisert myelomatose
Hensikten med denne studien er å finne ut om denosumab er ikke-inferior til zoledronsyre i behandlingen av beinsykdom fra multippelt myelom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1718
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Research Site
-
Tweed Heads, New South Wales, Australia, 2485
- Research Site
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Research Site
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Research Site
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Research Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Research Site
-
Epping, Victoria, Australia, 3076
- Research Site
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Research Site
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Research Site
-
Prahran, Victoria, Australia, 3181
- Research Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Research Site
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1R 2J6
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Research Site
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Canada, P6B 0A8
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E1
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
- Research Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Research Site
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Research Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
- Research Site
-
-
-
-
-
Dzerzhinsk, Den russiske føderasjonen, 606019
- Research Site
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620102
- Research Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
- Research Site
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630051
- Research Site
-
Penza, Den russiske føderasjonen, 440071
- Research Site
-
Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185019
- Research Site
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198205
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193312
- Research Site
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443099
- Research Site
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410012
- Research Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- Research Site
-
Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400138
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Research Site
-
Campbell, California, Forente stater, 95008
- Research Site
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- Research Site
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Research Site
-
Pleasant Hill, California, Forente stater, 94523
- Research Site
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
- Research Site
-
Santa Maria, California, Forente stater, 93454
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Research Site
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
- Research Site
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Research Site
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Research Site
-
Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
- Research Site
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Research Site
-
Niles, Illinois, Forente stater, 60714
- Research Site
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
- Research Site
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
- Research Site
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Forente stater, 46016
- Research Site
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
- Research Site
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Research Site
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forente stater, 50010
- Research Site
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
- Research Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Research Site
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
- Research Site
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
- Research Site
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- Research Site
-
Westminster, Maryland, Forente stater, 21157
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Research Site
-
Danvers, Massachusetts, Forente stater, 01923
- Research Site
-
Fairhaven, Massachusetts, Forente stater, 02719
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Research Site
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- Research Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65806
- Research Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- Research Site
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89086
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Research Site
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Research Site
-
Rochester, New York, Forente stater, 14621
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
- Research Site
-
Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
- Research Site
-
High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120-8345
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
- Research Site
-
West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Research Site
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Aberdeen, South Dakota, Forente stater, 57401
- Research Site
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Research Site
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Research Site
-
Watertown, South Dakota, Forente stater, 57201
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Research Site
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79415
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- Research Site
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Forente stater, 24073
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99208
- Research Site
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
- Research Site
-
Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Frankrike, 80054
- Research Site
-
Avignon Cedex 9, Frankrike, 84902
- Research Site
-
Creteil, Frankrike, 94010
- Research Site
-
Le Kremlin Bicetre, Frankrike, 94270
- Research Site
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Research Site
-
Le Mans Cedex 9, Frankrike, 72037
- Research Site
-
Lille, Frankrike, 59037
- Research Site
-
Lyon Cédex 3, Frankrike, 69437
- Research Site
-
Marseille Cedex 9, Frankrike, 13273
- Research Site
-
Marseille cedex 5, Frankrike, 13385
- Research Site
-
Nantes Cedex 1, Frankrike, 44035
- Research Site
-
Nice Cedex 3, Frankrike, 06202
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75010
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75015
- Research Site
-
Paris, Frankrike, 75013
- Research Site
-
Paris Cedex 12, Frankrike, 75571
- Research Site
-
Paris Cedex 14, Frankrike, 75679
- Research Site
-
Pessac Cedex, Frankrike, 33604
- Research Site
-
Pierre-Benite cedex, Frankrike, 69495
- Research Site
-
Pontoise Cedex, Frankrike, 95301
- Research Site
-
Reims Cedex, Frankrike, 51056
- Research Site
-
Rouen cedex, Frankrike, 76038
- Research Site
-
Saint Quentin, Frankrike, 02321
- Research Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Research Site
-
Villefranche Sur Saone Cedex, Frankrike, 69400
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- Research Site
-
Athens, Hellas, 11528
- Research Site
-
Athens, Hellas, 11525
- Research Site
-
Heraklion, Hellas, 71110
- Research Site
-
Patra, Hellas, 26500
- Research Site
-
Piraeus, Hellas, 18537
- Research Site
-
Thessaloniki, Hellas, 57010
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
New Territories, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 8
- Research Site
-
Dublin, Irland, 24
- Research Site
-
Dublin, Irland, 7
- Research Site
-
Limerick, Irland
- Research Site
-
Tullamore, Irland
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Research Site
-
Bari, Italia, 70124
- Research Site
-
Brescia, Italia, 25125
- Research Site
-
Busto Arsizio, Italia, 21052
- Research Site
-
Catania, Italia, 95124
- Research Site
-
Firenze, Italia, 50134
- Research Site
-
Genova, Italia, 16132
- Research Site
-
Messina, Italia, 98125
- Research Site
-
Milano, Italia, 20153
- Research Site
-
Napoli, Italia, 80131
- Research Site
-
Napoli, Italia, 80136
- Research Site
-
Novara, Italia, 28100
- Research Site
-
Palermo, Italia, 90146
- Research Site
-
Pescara, Italia, 65124
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56127
- Research Site
-
Roma, Italia, 00144
- Research Site
-
Roma, Italia, 00161
- Research Site
-
Rozzano MI, Italia, 20089
- Research Site
-
Torino, Italia, 10126
- Research Site
-
Udine, Italia, 33100
- Research Site
-
Vimercate MB, Italia, 20871
- Research Site
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 457-8510
- Research Site
-
-
Akita
-
Akita-shi, Akita, Japan, 010-8543
- Research Site
-
-
Chiba
-
Kamogawa-shi, Chiba, Japan, 296-8602
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
- Research Site
-
-
Gifu
-
Gifu-shi, Gifu, Japan, 501-1194
- Research Site
-
Ogaki-shi, Gifu, Japan, 503-8502
- Research Site
-
-
Gunma
-
Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
- Research Site
-
Shibukawa-shi, Gunma, Japan, 377-8511
- Research Site
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama-shi, Hiroshima, Japan, 720-0001
- Research Site
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0047
- Research Site
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-0008
- Research Site
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 603-8151
- Research Site
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japan, 701-1192
- Research Site
-
-
Saitama
-
Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
- Research Site
-
-
Tokushima
-
Tokushima-shi, Tokushima, Japan, 770-8503
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655
- Research Site
-
-
Toyama
-
Toyama-shi, Toyama, Japan, 930-8550
- Research Site
-
-
-
-
-
Anyang, Korea, Republikken, 431-070
- Research Site
-
Busan, Korea, Republikken, 602-739
- Research Site
-
Daegu, Korea, Republikken, 700-721
- Research Site
-
Daejeon, Korea, Republikken, 301-721
- Research Site
-
Gwangju, Korea, Republikken, 519-763
- Research Site
-
Incheon, Korea, Republikken, 405-760
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 158-710
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50009
- Research Site
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
- Research Site
-
-
-
-
-
Ampang, Malaysia, 68000
- Research Site
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malaysia, 30990
- Research Site
-
-
Pinang
-
Georgetown, Pinang, Malaysia, 10990
- Research Site
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8011
- Research Site
-
Grafton, Auckland, New Zealand, 1023
- Research Site
-
-
-
-
-
Legnica, Polen, 59-220
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-081
- Research Site
-
Slupsk, Polen, 76-200
- Research Site
-
Torun, Polen, 87-100
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-776
- Research Site
-
Wroclaw, Polen, 53-439
- Research Site
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Research Site
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Research Site
-
Lisboa, Portugal, 1169-050
- Research Site
-
Matosinhos, Portugal, 4464-513
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Research Site
-
Singapore, Singapore, 308433
- Research Site
-
Singapore, Singapore, 169856
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 851 07
- Research Site
-
Nitra, Slovakia, 950 01
- Research Site
-
Nove Zamky, Slovakia, 940 34
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28006
- Research Site
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Spania, 41013
- Research Site
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Spania, 07198
- Research Site
-
-
Castilla León
-
Salamanca, Castilla León, Spania, 37007
- Research Site
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Spania, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Cataluña, Spania, 08036
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46017
- Research Site
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46026
- Research Site
-
-
Galicia
-
Ourense, Galicia, Spania, 32005
- Research Site
-
-
País Vasco
-
San Sebastian, País Vasco, Spania, 20014
- Research Site
-
-
-
-
-
Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
- Research Site
-
Inverness, Storbritannia, IV2 3UJ
- Research Site
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- Research Site
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Research Site
-
London, Storbritannia, SW17 0RE
- Research Site
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
- Research Site
-
-
-
-
-
Chur, Sveits, 7000
- Research Site
-
Zurich, Sveits, 8032
- Research Site
-
Zurich, Sveits, 8038
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Research Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 407
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 625 00
- Research Site
-
Ostrava-Poruba, Tsjekkia, 708 52
- Research Site
-
Plzen, Tsjekkia, 304 60
- Research Site
-
Praha 10, Tsjekkia, 100 34
- Research Site
-
Praha 2, Tsjekkia, 128 08
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia, 01330
- Research Site
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Research Site
-
Ankara, Tyrkia, 06500
- Research Site
-
Istanbul, Tyrkia, 34452
- Research Site
-
Izmir, Tyrkia, 35340
- Research Site
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Research Site
-
Chemnitz, Tyskland, 09113
- Research Site
-
Essen, Tyskland, 45239
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Research Site
-
Kassel, Tyskland, 34125
- Research Site
-
Köln, Tyskland, 50924
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Research Site
-
Münster, Tyskland, 48149
- Research Site
-
Regensburg, Tyskland, 93049
- Research Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Research Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- Research Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Research Site
-
Khmelnitskiy, Ukraina, 29000
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 04107
- Research Site
-
Lviv, Ukraina, 79031
- Research Site
-
Poltava, Ukraina, 36024
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1097
- Research Site
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Research Site
-
Gyor, Ungarn, 9024
- Research Site
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Research Site
-
Kaposvar, Ungarn, 7400
- Research Site
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Research Site
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Research Site
-
Krems an der Donau, Østerrike, 3500
- Research Site
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Research Site
-
Wels, Østerrike, 4600
- Research Site
-
Wien, Østerrike, 1090
- Research Site
-
Wien, Østerrike, 1140
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert bevis på myelomatose (per lokal vurdering):
- Monoklonale plasmaceller i benmargen større enn eller lik 10 % og/eller tilstedeværelse av et biopsi-påvist plasmacytom, og
- Monoklonalt protein tilstede i serum og/eller urin
- Radiografisk (røntgen- eller datatomografi [CT]) bevis på minst 1 lytisk beinlesjon (eller minst 1 fokal lesjon per magnetisk resonanstomografi [MRI])
- Planlegger å motta eller mottar primær frontlinjebehandling mot myelom
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
- Alder ≥ 18 år
Tilstrekkelig organfunksjon, som definert av følgende kriterier (per sentrale eller lokale laboratorieverdier):
- Serumaspartataminotransferase (AST) ≤ 2,0 x øvre normalgrense (ULN)
- Serumalaninaminotransferase ≤ (ALT) 2,0 x ULN
- Serum totalt bilirubin ≤ 2,0 x ULN
- Kreatininclearance ≥ 30 ml/min
- Serumkalsium eller albuminjustert serumkalsium 2,0 mmol/L (8,0 mg/dL) og 2,9 mmol/L (11,5 mg/dL)
- Skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikk prosedyre utføres
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-sekretorisk multippelt myelom basert på standard M-komponentkriterier (dvs. målbar serum/urin M-komponent) med mindre nivået av serumfri lettkjede ved baseline er forhøyet
- POEMS-syndrom (polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudforandringer)
- Plasmacelleleukemi
- Mer enn 30 dager med tidligere behandling (før screening) med antimyelombehandling (inkluderer ikke strålebehandling eller en enkelt kort kur med steroid [dvs. mindre enn eller lik tilsvarende deksametason 60 mg/dag i 4 dager]).
- Planlagt strålebehandling eller kirurgi i beinet (inkluderer ikke prosedyrer utført før randomisering)
- Tidligere administrering av denosumab
- Bruk av orale bisfosfonater med en kumulativ eksponering på mer enn 1 år
- Mer enn 1 tidligere dose av IV bisfosfonatadministrasjon
- Tidligere historie eller nåværende bevis på osteonekrose/osteomyelitt i kjeven
- Aktiv tann- eller kjevetilstand som krever oral kirurgi, inkludert tanntrekking
- Ikke-helbredt tann-/oralkirurgi, inkludert tanntrekking
- Planlagte invasive tannprosedyrer
Bevis for noen av følgende tilstander per emne selvrapport eller medisinsk kartgjennomgang:
- Enhver tidligere invasiv malignitet innen 5 år før randomisering
- Enhver ikke-invasiv malignitet som ikke er behandlet med kurativ hensikt eller med kjent aktiv sykdom innen 5 år før randomisering
- Større operasjon eller betydelig traumatisk skade som oppstår innen 4 uker før randomisering
- Aktiv infeksjon med hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus
- Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)
- Aktiv infeksjon som krever IV anti-infeksjonsbehandling
- Personen er gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid innen 5 måneder etter avsluttet behandling
- Kvinnelige personer i fertil alder er ikke villig til å bruke svært effektiv prevensjon under behandlingen og i 5 måneder etter avsluttet behandling (se pkt. 6.3)
- Kjent følsomhet overfor noen av produktene som skal administreres under studien (f.eks. produkter avledet fra pattedyr, kalsium eller vitamin D)
- Forsøkspersonen mottar eller er mindre enn 30 dager siden avsluttet annen eksperimentell enhet eller medikament (ingen markedsføringstillatelse for noen indikasjon)
- Emnet vil ikke være tilgjengelig for oppfølgingsvurdering
- Enhver alvorlig medisinsk eller psykiatrisk lidelse som etter etterforskerens mening kan hindre forsøkspersonen i å fullføre studien eller forstyrre tolkningen av studieresultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zoledronsyre
Zoledronsyre 4 mg intravenøst pluss placebo til denosumab subkutant (SC) en gang hver 4. uke (Q4W) i den dobbeltblinde behandlingsperioden (siden denosumab ble fastslått å ha en positiv nytte:risiko-profil i den primære analysen av studien, per protokoll , ble deltakere som fortsatt gjennomgikk planlagte Q4W-vurderinger tilbudt åpen denosumab 120 mg SC Q4W i opptil 2 år)
|
Administreres som intravenøs infusjon over 15 minutter en gang hver 4. uke
Andre navn:
Administreres ved subkutan injeksjon en gang hver 4. uke.
Administreres ved subkutan injeksjon en gang hver 4. uke.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Denosumab
Denosumab 120 mg subkutant (SC) pluss placebo til zoledronsyre intravenøst en gang hver 4. uke (Q4W) i den dobbeltblinde behandlingsperioden (siden denosumab ble fastslått å ha en positiv nytte:risiko-profil i den primære analysen av studien, per protokoll , ble deltakere som fortsatt gjennomgikk planlagte Q4W-vurderinger tilbudt åpen denosumab 120 mg SC Q4W i opptil 2 år)
|
Administreres ved subkutan injeksjon en gang hver 4. uke.
Andre navn:
Administreres ved subkutan injeksjon en gang hver 4. uke.
Andre navn:
Administreres som intravenøs infusjon over 15 minutter en gang hver 4. uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for første undersøkelse av skjelettrelatert begivenhet
Tidsramme: Fra randomisering til skjæringsdatoen for primæranalysedata 19. juli 2016 (per protokoll); median tid på studien var henholdsvis 17,6 og 17,3 måneder i hver behandlingsgruppe.
|
En skjelettrelatert hendelse (SRE) er definert som en av følgende: patologisk fraktur (vertebral eller ikke-vertebral), strålebehandling mot bein (inkludert bruk av radioisotoper), kirurgi i bein eller ryggmargskompresjon.
Tid til første SRE i studien er definert som tidsintervallet (i dager) fra randomiseringsdatoen til datoen for første forekomst av SRE i studien.
Hvis det ikke var noen kjent hendelse, og deltakeren ble overvåket for en av de fire SRE-komponentene, ble tid til første SRE i undersøkelsen sensurert ved slutten av behandlingsfasens dato eller den primære analysedataens sperringsdato, avhengig av hva som kom først.
|
Fra randomisering til skjæringsdatoen for primæranalysedata 19. juli 2016 (per protokoll); median tid på studien var henholdsvis 17,6 og 17,3 måneder i hver behandlingsgruppe.
|
|
Prosentandel av deltakere med en skjelettrelatert hendelse på undersøkelse
Tidsramme: Fra randomisering til skjæringsdatoen for primæranalysedata 19. juli 2016 (per protokoll); median tid på studien var henholdsvis 17,6 og 17,3 måneder i hver behandlingsgruppe.
|
En skjelettrelatert hendelse (SRE) er definert som en av følgende: patologisk fraktur (vertebral eller ikke-vertebral), strålebehandling mot bein (inkludert bruk av radioisotoper), kirurgi i bein eller ryggmargskompresjon.
|
Fra randomisering til skjæringsdatoen for primæranalysedata 19. juli 2016 (per protokoll); median tid på studien var henholdsvis 17,6 og 17,3 måneder i hver behandlingsgruppe.
|
|
Kaplan-Meier-estimat av prosentandelen deltakere med en skjelettrelatert hendelse under studien
Tidsramme: Fra randomisering til skjæringsdatoen for primæranalysedata 19. juli 2016 (per protokoll); median tid på studien var henholdsvis 17,6 og 17,3 måneder i hver behandlingsgruppe. Kaplan-Meier-estimatet ved uke 25, 49 og 109 er rapportert.
|
En skjelettrelatert hendelse (SRE) er definert som en av følgende: patologisk fraktur (vertebral eller ikke-vertebral), strålebehandling mot bein (inkludert bruk av radioisotoper), kirurgi i bein eller ryggmargskompresjon.
|
Fra randomisering til skjæringsdatoen for primæranalysedata 19. juli 2016 (per protokoll); median tid på studien var henholdsvis 17,6 og 17,3 måneder i hver behandlingsgruppe. Kaplan-Meier-estimatet ved uke 25, 49 og 109 er rapportert.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første på-studie skjelettrelatert hendelse - overlegenhetsanalyse
Tidsramme: Fra randomisering til skjæringsdatoen for primæranalysedata 19. juli 2016 (per protokoll); median tid på studien var henholdsvis 17,6 og 17,3 måneder i hver behandlingsgruppe.
|
En skjelettrelatert hendelse (SRE) er definert som en av følgende: patologisk fraktur (vertebral eller ikke-vertebral), strålebehandling mot bein (inkludert bruk av radioisotoper), kirurgi i bein eller ryggmargskompresjon.
Tid til første SRE i studien er definert som tidsintervallet (i dager) fra randomiseringsdatoen til datoen for første forekomst av SRE i studien.
Hvis det ikke var noen kjent hendelse, og deltakeren ble overvåket for en av de fire SRE-komponentene, ble tid til første SRE i studien sensurert ved slutten av behandlingsfasens dato eller den primære analysedatas grense-dato, avhengig av hva som kom først.
|
Fra randomisering til skjæringsdatoen for primæranalysedata 19. juli 2016 (per protokoll); median tid på studien var henholdsvis 17,6 og 17,3 måneder i hver behandlingsgruppe.
|
|
Tid til første og påfølgende på-studie skjelettrelatert hendelse - antall hendelser per pasient
Tidsramme: Fra randomisering til skjæringsdatoen for primæranalysedata 19. juli 2016 (per protokoll); median tid på studien var henholdsvis 17,6 og 17,3 måneder i hver behandlingsgruppe.
|
En skjelettrelatert hendelse (SRE) er definert som en av følgende: patologisk fraktur (vertebral eller ikke-vertebral), strålebehandling mot bein (inkludert bruk av radioisotoper), kirurgi i bein eller ryggmargskompresjon. Tid til første SRE i studien er definert som tidsintervallet (i dager) fra randomiseringsdatoen til datoen for første forekomst av SRE i studien. Tid til en påfølgende SRE er definert, på samme måte som tiden til første SRE i undersøkelse, som tidsintervallet fra randomiseringsdatoen til datoen for en påfølgende forekomst av SRE under undersøkelse, som måtte være minst 21 dager etter forrige SRE. En multippel hendelsesanalyse ble brukt, som tar hensyn til både det absolutte antallet SRE og for tiden mellom to påfølgende hendelser, og gir derfor en mer sensitiv vurdering av risikoen for å oppleve en SRE. Gjennomsnittlig antall hendelser per pasient rapporteres. |
Fra randomisering til skjæringsdatoen for primæranalysedata 19. juli 2016 (per protokoll); median tid på studien var henholdsvis 17,6 og 17,3 måneder i hver behandlingsgruppe.
|
|
Tid til første og påfølgende skjelettrelaterte hendelse – antall hendelser
Tidsramme: Fra randomisering til skjæringsdatoen for primæranalysedata 19. juli 2016 (per protokoll); median tid på studien var henholdsvis 17,6 og 17,3 måneder i hver behandlingsgruppe.
|
En skjelettrelatert hendelse (SRE) er definert som en av følgende: patologisk fraktur (vertebral eller ikke-vertebral), strålebehandling mot bein (inkludert bruk av radioisotoper), kirurgi i bein eller ryggmargskompresjon. Tid til første SRE i studien er definert som tidsintervallet (i dager) fra randomiseringsdatoen til datoen for første forekomst av SRE i studien. Tid til en påfølgende SRE er definert, på samme måte som tiden til første SRE i undersøkelse, som tidsintervallet fra randomiseringsdatoen til datoen for en påfølgende forekomst av SRE under undersøkelse, som måtte være minst 21 dager etter forrige SRE. En multippel hendelsesanalyse ble brukt, som tar hensyn til både det absolutte antallet SRE og for tiden mellom to påfølgende hendelser, og gir derfor en mer sensitiv vurdering av risikoen for å oppleve en SRE. Totalt antall hendelser rapporteres. |
Fra randomisering til skjæringsdatoen for primæranalysedata 19. juli 2016 (per protokoll); median tid på studien var henholdsvis 17,6 og 17,3 måneder i hver behandlingsgruppe.
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til skjæringsdatoen for primæranalysedata 19. juli 2016 (per protokoll); median tid på studien var henholdsvis 17,6 og 17,3 måneder i hver behandlingsgruppe.
|
Total overlevelse ble definert som tidsintervallet (i dager) fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen.
Hvis en deltaker fortsatt var i live på sperringsdatoen for primæranalysedata eller gikk tapt for oppfølging innen skjæringsdatoen for primæranalysedata, ble overlevelsestiden sensurert ved siste kontaktdato eller sperringsdatoen for primæranalysedata , avhengig av hva som var først.
|
Fra randomisering til skjæringsdatoen for primæranalysedata 19. juli 2016 (per protokoll); median tid på studien var henholdsvis 17,6 og 17,3 måneder i hver behandlingsgruppe.
|
|
Prosentandel av deltakere som døde
Tidsramme: Fra randomisering til skjæringsdatoen for primæranalysedata 19. juli 2016 (per protokoll); median tid på studien var henholdsvis 17,6 og 17,3 måneder i hver behandlingsgruppe.
|
Fra randomisering til skjæringsdatoen for primæranalysedata 19. juli 2016 (per protokoll); median tid på studien var henholdsvis 17,6 og 17,3 måneder i hver behandlingsgruppe.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Raje N, Roodman GD, Willenbacher W, Shimizu K, Garcia-Sanz R, Terpos E, Kennedy L, Sabatelli L, Intorcia M, Hechmati G. A cost-effectiveness analysis of denosumab for the prevention of skeletal-related events in patients with multiple myeloma in the United States of America. J Med Econ. 2018 May;21(5):525-536. doi: 10.1080/13696998.2018.1445634. Epub 2018 Mar 5.
- Raje N, Terpos E, Willenbacher W, Shimizu K, Garcia-Sanz R, Durie B, Legiec W, Krejci M, Laribi K, Zhu L, Cheng P, Warner D, Roodman GD. Denosumab versus zoledronic acid in bone disease treatment of newly diagnosed multiple myeloma: an international, double-blind, double-dummy, randomised, controlled, phase 3 study. Lancet Oncol. 2018 Mar;19(3):370-381. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30072-X. Epub 2018 Feb 9.
- Huang SY, Yoon SS, Shimizu K, Chng WJ, Chang CS, Wong RS, Gao S, Wang Y, Gordon SW, Glennane A, Min CK. Denosumab Versus Zoledronic Acid in Bone Disease Treatment of Newly Diagnosed Multiple Myeloma: An International, Double-Blind, Randomized Controlled Phase 3 Study-Asian Subgroup Analysis. Adv Ther. 2020 Jul;37(7):3404-3416. doi: 10.1007/s12325-020-01395-x. Epub 2020 Jun 10.
- Terpos E, Raje N, Croucher P, Garcia-Sanz R, Leleu X, Pasteiner W, Wang Y, Glennane A, Canon J, Pawlyn C. Denosumab compared with zoledronic acid on PFS in multiple myeloma: exploratory results of an international phase 3 study. Blood Adv. 2021 Feb 9;5(3):725-736. doi: 10.1182/bloodadvances.2020002378.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. mai 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
19. juli 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
29. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
29. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Neoplasmer
- beinmetastaser
- Hematologiske sykdommer
- brudd
- Beinsykdommer
- Benmargssykdommer
- bisfosfonater
- hematologiske maligniteter
- multippelt myelom
- Bentetthetsbevarende midler
- zoledronsyre
- Neoplasmer, plasmacelle
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- blodkreft
- ryggmargskompresjon
- myelom
- Neoplasma Metastase
- denosumab
- Neoplastiske prosesser
- lytiske beinlesjoner
- Benneoplasmer
- SRE
- skjelettrelatert hendelse
- stråling til bein
- kirurgi i bein
- Difosfonater
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer etter nettsted
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasmer
- Hematologiske neoplasmer
- Multippelt myelom
- Neoplasmer, plasmacelle
- Neoplasma Metastase
- Beinsykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Bone Density Conservation Agents
- Zoledronsyre
- Denosumab
Andre studie-ID-numre
- 20090482
- 2010-020454-34 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet og enten 1) produktet og indikasjonen (eller annen ny bruk) har fått markedsføringstillatelse i både USA og Europa eller 2) klinisk utvikling for produkt og/eller indikasjon opphører og dataene vil ikke bli sendt til regulatoriske myndigheter.
Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-produktet(e) og Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e).
Generelt innvilger ikke Amgen eksterne forespørsler om individuelle pasientdata med det formål å revurdere sikkerhets- og effektspørsmål som allerede er behandlet i produktmerkingen.
Forespørsler gjennomgås av en komité med interne rådgivere, og hvis de ikke blir godkjent, kan de videre arbitras av et uavhengig granskningspanel for datadeling.
Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene.
Ytterligere detaljer er tilgjengelig på lenken nedenfor.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .