Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Деносумаб по сравнению с золедроновой кислотой при лечении заболеваний костей у пациентов с множественной миеломой

4 ноября 2022 г. обновлено: Amgen

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование деносумаба по сравнению с золедроновой кислотой при лечении заболеваний костей у субъектов с недавно диагностированной множественной миеломой

Целью данного исследования является определение того, не уступает ли деносумаб золедроновой кислоте в лечении заболеваний костей, вызванных множественной миеломой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1718

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Research Site
      • Tweed Heads, New South Wales, Австралия, 2485
        • Research Site
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Австралия, 4814
        • Research Site
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Research Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Research Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Research Site
      • Epping, Victoria, Австралия, 3076
        • Research Site
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Research Site
      • Prahran, Victoria, Австралия, 3181
        • Research Site
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Research Site
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Research Site
      • Krems an der Donau, Австрия, 3500
        • Research Site
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Research Site
      • Wels, Австрия, 4600
        • Research Site
      • Wien, Австрия, 1090
        • Research Site
      • Wien, Австрия, 1140
        • Research Site
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1756
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Research Site
      • Varna, Болгария, 9010
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Research Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Research Site
      • Gyor, Венгрия, 9024
        • Research Site
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Research Site
      • Kaposvar, Венгрия, 7400
        • Research Site
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Research Site
  • Германия
      • Bonn, Германия, 53127
        • Research Site
      • Chemnitz, Германия, 09113
        • Research Site
      • Essen, Германия, 45239
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Research Site
      • Kassel, Германия, 34125
        • Research Site
      • Köln, Германия, 50924
        • Research Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Research Site
      • Münster, Германия, 48149
        • Research Site
      • Regensburg, Германия, 93049
        • Research Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Research Site
      • New Territories, Гонконг
        • Research Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Research Site
      • Athens, Греция, 11528
        • Research Site
      • Athens, Греция, 11525
        • Research Site
      • Heraklion, Греция, 71110
        • Research Site
      • Patra, Греция, 26500
        • Research Site
      • Piraeus, Греция, 18537
        • Research Site
      • Thessaloniki, Греция, 57010
        • Research Site
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 8
        • Research Site
      • Dublin, Ирландия, 24
        • Research Site
      • Dublin, Ирландия, 7
        • Research Site
      • Limerick, Ирландия
        • Research Site
      • Tullamore, Ирландия
        • Research Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28006
        • Research Site
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Испания, 41013
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma de Mallorca, Baleares, Испания, 07198
        • Research Site
    • Castilla León
      • Salamanca, Castilla León, Испания, 37007
        • Research Site
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Испания, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08036
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46017
        • Research Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46026
        • Research Site
    • Galicia
      • Ourense, Galicia, Испания, 32005
        • Research Site
    • País Vasco
      • San Sebastian, País Vasco, Испания, 20014
        • Research Site
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60126
        • Research Site
      • Bari, Италия, 70124
        • Research Site
      • Brescia, Италия, 25125
        • Research Site
      • Busto Arsizio, Италия, 21052
        • Research Site
      • Catania, Италия, 95124
        • Research Site
      • Firenze, Италия, 50134
        • Research Site
      • Genova, Италия, 16132
        • Research Site
      • Messina, Италия, 98125
        • Research Site
      • Milano, Италия, 20153
        • Research Site
      • Napoli, Италия, 80131
        • Research Site
      • Napoli, Италия, 80136
        • Research Site
      • Novara, Италия, 28100
        • Research Site
      • Palermo, Италия, 90146
        • Research Site
      • Pescara, Италия, 65124
        • Research Site
      • Pisa, Италия, 56127
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00144
        • Research Site
      • Roma, Италия, 00161
        • Research Site
      • Rozzano MI, Италия, 20089
        • Research Site
      • Torino, Италия, 10126
        • Research Site
      • Udine, Италия, 33100
        • Research Site
      • Vimercate MB, Италия, 20871
        • Research Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1R 2J6
        • Research Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Канада, V5G 2X6
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6Z8
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Канада, P6B 0A8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M2K 1E1
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M3M 0B2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M6R 1B5
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 2X3
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада, H7M 3L9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montréal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8Z 3R9
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Anyang, Корея, Республика, 431-070
        • Research Site
      • Busan, Корея, Республика, 602-739
        • Research Site
      • Daegu, Корея, Республика, 700-721
        • Research Site
      • Daejeon, Корея, Республика, 301-721
        • Research Site
      • Gwangju, Корея, Республика, 519-763
        • Research Site
      • Incheon, Корея, Республика, 405-760
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 158-710
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Research Site
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 50009
        • Research Site
      • Vilnius, Литва, LT-08661
        • Research Site
  • Малайзия
      • Ampang, Малайзия, 68000
        • Research Site
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Малайзия, 30990
        • Research Site
    • Pinang
      • Georgetown, Pinang, Малайзия, 10990
        • Research Site
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Малайзия, 93586
        • Research Site
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Research Site
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Research Site
  • Польша
      • Legnica, Польша, 59-220
        • Research Site
      • Lublin, Польша, 20-081
        • Research Site
      • Slupsk, Польша, 76-200
        • Research Site
      • Torun, Польша, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 02-776
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша, 53-439
        • Research Site
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • Research Site
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • Research Site
      • Lisboa, Португалия, 1169-050
        • Research Site
      • Matosinhos, Португалия, 4464-513
        • Research Site
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Dzerzhinsk, Российская Федерация, 606019
        • Research Site
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620102
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603126
        • Research Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630051
        • Research Site
      • Penza, Российская Федерация, 440071
        • Research Site
      • Petrozavodsk, Российская Федерация, 185019
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 198205
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197110
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 193312
        • Research Site
      • Samara, Российская Федерация, 443099
        • Research Site
      • Saratov, Российская Федерация, 410012
        • Research Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Research Site
      • Volgograd, Российская Федерация, 400138
        • Research Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • Research Site
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Research Site
      • Singapore, Сингапур, 169856
        • Research Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 851 07
        • Research Site
      • Nitra, Словакия, 950 01
        • Research Site
      • Nove Zamky, Словакия, 940 34
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Harrow, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • Research Site
      • Inverness, Соединенное Королевство, IV2 3UJ
        • Research Site
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0RE
        • Research Site
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Research Site
      • Campbell, California, Соединенные Штаты, 95008
        • Research Site
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Research Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Research Site
      • Pleasant Hill, California, Соединенные Штаты, 94523
        • Research Site
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Research Site
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
        • Research Site
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Research Site
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Research Site
      • Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
        • Research Site
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Research Site
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Research Site
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Соединенные Штаты, 46016
        • Research Site
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Research Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Research Site
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Research Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
        • Research Site
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Research Site
      • Westminster, Maryland, Соединенные Штаты, 21157
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Research Site
      • Danvers, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01923
        • Research Site
      • Fairhaven, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02719
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Research Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65806
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Research Site
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89086
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Research Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
        • Research Site
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
        • Research Site
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Research Site
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Research Site
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120-8345
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Research Site
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Research Site
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Соединенные Штаты, 57401
        • Research Site
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Research Site
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Research Site
      • Watertown, South Dakota, Соединенные Штаты, 57201
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79415
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
        • Research Site
    • Virginia
      • Christiansburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24073
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
        • Research Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Minocqua, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54548
        • Research Site
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Research Site
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 50006
        • Research Site
      • Kaohsiung, Тайвань, 83301
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 407
        • Research Site
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Research Site
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Research Site
  • Турция
      • Adana, Турция, 01330
        • Research Site
      • Ankara, Турция, 06100
        • Research Site
      • Ankara, Турция, 06500
        • Research Site
      • Istanbul, Турция, 34452
        • Research Site
      • Izmir, Турция, 35340
        • Research Site
  • Украина
      • Cherkasy, Украина, 18009
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49102
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76008
        • Research Site
      • Khmelnitskiy, Украина, 29000
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 04107
        • Research Site
      • Lviv, Украина, 79031
        • Research Site
      • Poltava, Украина, 36024
        • Research Site
  • Франция
      • Amiens Cedex 1, Франция, 80054
        • Research Site
      • Avignon Cedex 9, Франция, 84902
        • Research Site
      • Creteil, Франция, 94010
        • Research Site
      • Le Kremlin Bicetre, Франция, 94270
        • Research Site
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Research Site
      • Le Mans Cedex 9, Франция, 72037
        • Research Site
      • Lille, Франция, 59037
        • Research Site
      • Lyon Cédex 3, Франция, 69437
        • Research Site
      • Marseille Cedex 9, Франция, 13273
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, Франция, 13385
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, Франция, 44035
        • Research Site
      • Nice Cedex 3, Франция, 06202
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75010
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75015
        • Research Site
      • Paris, Франция, 75013
        • Research Site
      • Paris Cedex 12, Франция, 75571
        • Research Site
      • Paris Cedex 14, Франция, 75679
        • Research Site
      • Pessac Cedex, Франция, 33604
        • Research Site
      • Pierre-Benite cedex, Франция, 69495
        • Research Site
      • Pontoise Cedex, Франция, 95301
        • Research Site
      • Reims Cedex, Франция, 51056
        • Research Site
      • Rouen cedex, Франция, 76038
        • Research Site
      • Saint Quentin, Франция, 02321
        • Research Site
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Research Site
      • Villefranche Sur Saone Cedex, Франция, 69400
        • Research Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Research Site
      • Ostrava-Poruba, Чехия, 708 52
        • Research Site
      • Plzen, Чехия, 304 60
        • Research Site
      • Praha 10, Чехия, 100 34
        • Research Site
      • Praha 2, Чехия, 128 08
        • Research Site
  • Швейцария
      • Chur, Швейцария, 7000
        • Research Site
      • Zurich, Швейцария, 8032
        • Research Site
      • Zurich, Швейцария, 8038
        • Research Site
  • Япония
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония, 457-8510
        • Research Site
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Япония, 010-8543
        • Research Site
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, Япония, 296-8602
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 814-0180
        • Research Site
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Япония, 501-1194
        • Research Site
      • Ogaki-shi, Gifu, Япония, 503-8502
        • Research Site
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Япония, 371-8511
        • Research Site
      • Shibukawa-shi, Gunma, Япония, 377-8511
        • Research Site
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Япония, 720-0001
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Япония, 650-0047
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония, 860-0008
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 603-8151
        • Research Site
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Япония, 701-1192
        • Research Site
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Япония, 350-8550
        • Research Site
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Япония, 770-8503
        • Research Site
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Япония, 150-8935
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 162-8655
        • Research Site
    • Toyama
      • Toyama-shi, Toyama, Япония, 930-8550
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденные признаки множественной миеломы (по данным местной оценки):
  • Моноклональные плазматические клетки в костном мозге, превышающие или равные 10%, и/или наличие подтвержденной биопсией плазмоцитомы, и
  • Моноклональный белок присутствует в сыворотке и/или моче
  • Рентгенологические (рентгенологические или компьютерная томография [КТ]) признаки по крайней мере 1 литического поражения кости (или по крайней мере 1 фокального поражения по данным магнитно-резонансной томографии [МРТ])
  • Планируют получать или получают первичную передовую антимиеломную терапию
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
  • Возраст ≥ 18 лет

  • Адекватная функция органов, определяемая по следующим критериям (по центральным или локальным лабораторным значениям):

    • Сывороточная аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,0 x верхний предел нормы (ВГН)
    • Аланинаминотрансфераза сыворотки ≤ (АЛТ) 2,0 x ВГН
    • Общий билирубин сыворотки ≤ 2,0 x ВГН
    • Клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин
    • Кальций сыворотки или кальций сыворотки с поправкой на альбумин 2,0 ммоль/л (8,0 мг/дл) и 2,9 ммоль/л (11,5 мг/дл)
  • Письменное информированное согласие перед выполнением какой-либо процедуры, связанной с исследованием

Критерий исключения:

  • Несекреторная множественная миелома, основанная на стандартных критериях М-компонента (т. е. измеряемый М-компонент в сыворотке/моче), если исходный уровень свободных легких цепей в сыворотке не повышен.
  • Синдром POEMS (полинейропатия, органомегалия, эндокринопатия, моноклональный белок и кожные изменения)
  • Плазмоклеточный лейкоз
  • Более 30 дней предшествующего лечения (до скрининга) антимиеломной терапией (не включает лучевую терапию или один короткий курс стероидов [т.е. меньше или равно эквиваленту дексаметазона 60 мг/день в течение 4 дней]).
  • Запланированная лучевая терапия или хирургическое вмешательство на костях (не включает процедуры, выполненные до рандомизации)
  • Предварительное введение деносумаба
  • Использование пероральных бисфосфонатов с кумулятивным воздействием более 1 года
  • Более 1 предыдущей дозы внутривенного введения бисфосфонатов
  • Предыдущий анамнез или текущие признаки остеонекроза/остеомиелита челюсти
  • Активное состояние зубов или челюсти, требующее хирургического вмешательства, включая удаление зубов
  • Незажившая стоматологическая/оральная хирургия, включая удаление зубов
  • Плановые инвазивные стоматологические вмешательства

  • Доказательства любого из следующих состояний согласно самоотчету субъекта или обзору медицинской карты:

    • Любое предшествующее инвазивное злокачественное новообразование в течение 5 лет до рандомизации
    • Любое неинвазивное злокачественное новообразование, не пролеченное с лечебной целью или с известным активным заболеванием в течение 5 лет до рандомизации.
    • Обширное хирургическое вмешательство или серьезное травматическое повреждение в течение 4 недель до рандомизации
    • Активная инфекция вирусом гепатита В или вирусом гепатита С
    • Известное заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
    • Активная инфекция, требующая внутривенной противоинфекционной терапии
  • Субъект беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть в течение 5 месяцев после окончания лечения.
  • Субъект детородного возраста не желает использовать высокоэффективные средства контрацепции во время лечения и в течение 5 месяцев после окончания лечения (см. раздел 6.3).
  • Известная чувствительность к любому из продуктов, которые будут вводиться во время исследования (например, продукты, полученные из млекопитающих, кальций или витамин D)
  • Субъект получает другое экспериментальное устройство или лекарство или прошло менее 30 дней с момента его прекращения (нет разрешения на продажу для любого показания)
  • Субъект не будет доступен для последующей оценки
  • Любое серьезное медицинское или психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, может помешать субъекту завершить исследование или помешать интерпретации результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Золедроновая кислота
Золедроновая кислота 4 мг внутривенно плюс плацебо для деносумаба подкожно (п/к) один раз каждые 4 недели (Q4W) в период двойного слепого лечения (поскольку было установлено, что деносумаб оказывает положительное влияние на профиль риска в первичном анализе исследования, согласно протоколу , участникам, которые все еще проходили запланированные оценки каждые 4 недели, был предложен открытый деносумаб 120 мг подкожно каждые 4 недели на срок до 2 лет)
Лекарство: Золедроновая кислота
Вводят внутривенно капельно в течение 15 минут 1 раз в 4 недели.
Другие имена:
  • Зомета®
Лекарство: Плацебо вместо деносумаба
Вводят подкожно один раз в 4 недели.
Лекарство: Деносумаб (для открытой фазы лечения)
Вводят подкожно один раз в 4 недели.
Другие имена:
  • АМГ 162
  • XGEVA®
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Деносумаб
Деносумаб 120 мг подкожно (п/к) плюс плацебо к золедроновой кислоте внутривенно один раз каждые 4 недели (Q4W) в период двойного слепого лечения (поскольку было определено, что деносумаб имеет положительный эффект: профиль риска в первичном анализе исследования, согласно протоколу , участникам, которые все еще проходили запланированные оценки каждые 4 недели, был предложен открытый деносумаб 120 мг подкожно каждые 4 недели на срок до 2 лет)
Лекарство: Деносумаб (для открытой фазы лечения)
Вводят подкожно один раз в 4 недели.
Другие имена:
  • АМГ 162
  • XGEVA®
Лекарство: Деносумаб
Вводят подкожно один раз в 4 недели.
Другие имена:
  • АМГ 162
  • XGEVA®
Лекарство: Плацебо вместо золедроновой кислоты
Вводят внутривенно капельно в течение 15 минут 1 раз в 4 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого события, связанного со скелетом в ходе исследования
Временное ограничение: С момента рандомизации до конечной даты первичного анализа данных 19 июля 2016 г. (по протоколу); медиана времени исследования составила 17,6 и 17,3 месяца в каждой группе лечения соответственно.
Событие, связанное со скелетом (SRE), определяется как одно из следующего: патологический перелом (вертебральный или невертебральный), лучевая терапия костей (включая использование радиоизотопов), хирургическое вмешательство на костях или компрессия спинного мозга. Время до первого SRE в исследовании определяется как временной интервал (в днях) от даты рандомизации до даты первого появления SRE в исследовании. Если не было известного события, и участник находился под наблюдением на предмет любого из четырех компонентов SRE, время до первого SRE в исследовании цензурировалось по дате окончания фазы лечения или по дате отсечения данных первичного анализа, в зависимости от того, что наступало. первый.
С момента рандомизации до конечной даты первичного анализа данных 19 июля 2016 г. (по протоколу); медиана времени исследования составила 17,6 и 17,3 месяца в каждой группе лечения соответственно.
Процент участников с событием, связанным со скелетом в ходе исследования
Временное ограничение: С момента рандомизации до конечной даты первичного анализа данных 19 июля 2016 г. (по протоколу); медиана времени исследования составила 17,6 и 17,3 месяца в каждой группе лечения соответственно.
Событие, связанное со скелетом (SRE), определяется как одно из следующего: патологический перелом (вертебральный или невертебральный), лучевая терапия костей (включая использование радиоизотопов), хирургическое вмешательство на костях или компрессия спинного мозга.
С момента рандомизации до конечной даты первичного анализа данных 19 июля 2016 г. (по протоколу); медиана времени исследования составила 17,6 и 17,3 месяца в каждой группе лечения соответственно.
Оценка Каплана-Мейера в процентах участников с событием, связанным со скелетом в ходе исследования
Временное ограничение: С момента рандомизации до конечной даты первичного анализа данных 19 июля 2016 г. (по протоколу); медиана времени исследования составила 17,6 и 17,3 месяца в каждой группе лечения соответственно. Сообщается оценка Каплана-Мейера на 25, 49 и 109 неделе.
Событие, связанное со скелетом (SRE), определяется как одно из следующего: патологический перелом (вертебральный или невертебральный), лучевая терапия костей (включая использование радиоизотопов), хирургическое вмешательство на костях или компрессия спинного мозга.
С момента рандомизации до конечной даты первичного анализа данных 19 июля 2016 г. (по протоколу); медиана времени исследования составила 17,6 и 17,3 месяца в каждой группе лечения соответственно. Сообщается оценка Каплана-Мейера на 25, 49 и 109 неделе.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого события, связанного со скелетом в ходе исследования — анализ превосходства
Временное ограничение: С момента рандомизации до конечной даты первичного анализа данных 19 июля 2016 г. (по протоколу); медиана времени исследования составила 17,6 и 17,3 месяца в каждой группе лечения соответственно.
Событие, связанное со скелетом (SRE), определяется как одно из следующего: патологический перелом (вертебральный или невертебральный), лучевая терапия костей (включая использование радиоизотопов), хирургическое вмешательство на костях или компрессия спинного мозга. Время до первого SRE в исследовании определяется как временной интервал (в днях) от даты рандомизации до даты первого появления SRE в исследовании. Если не было известного события, и участник находился под наблюдением на предмет любого из четырех компонентов SRE, время до первого SRE в исследовании цензурировалось по дате окончания фазы лечения или по дате отсечения данных первичного анализа, в зависимости от того, что наступало. первый.
С момента рандомизации до конечной даты первичного анализа данных 19 июля 2016 г. (по протоколу); медиана времени исследования составила 17,6 и 17,3 месяца в каждой группе лечения соответственно.
Время до первого и последующего события, связанного со скелетом в ходе исследования — количество событий на пациента
Временное ограничение: С момента рандомизации до конечной даты первичного анализа данных 19 июля 2016 г. (по протоколу); медиана времени исследования составила 17,6 и 17,3 месяца в каждой группе лечения соответственно.

Событие, связанное со скелетом (SRE), определяется как одно из следующего: патологический перелом (вертебральный или невертебральный), лучевая терапия костей (включая использование радиоизотопов), хирургическое вмешательство на костях или компрессия спинного мозга. Время до первого SRE в исследовании определяется как временной интервал (в днях) от даты рандомизации до даты первого появления SRE в исследовании. Время до последующего SRE определяется, как и время до первого SRE в исследовании, как временной интервал от даты рандомизации до даты последующего возникновения SRE в исследовании, который должен был пройти не менее 21 дня после начала исследования. предыдущий СРЭ.

Был использован множественный анализ событий, который учитывает как абсолютное количество SRE, так и время между двумя последовательными событиями и, следовательно, обеспечивает более точную оценку риска возникновения SRE. Сообщается среднее количество событий на одного пациента.
С момента рандомизации до конечной даты первичного анализа данных 19 июля 2016 г. (по протоколу); медиана времени исследования составила 17,6 и 17,3 месяца в каждой группе лечения соответственно.
Время до первого и последующего события, связанного со скелетом в ходе исследования — количество событий
Временное ограничение: С момента рандомизации до конечной даты первичного анализа данных 19 июля 2016 г. (по протоколу); медиана времени исследования составила 17,6 и 17,3 месяца в каждой группе лечения соответственно.

Событие, связанное со скелетом (SRE), определяется как одно из следующего: патологический перелом (вертебральный или невертебральный), лучевая терапия костей (включая использование радиоизотопов), хирургическое вмешательство на костях или компрессия спинного мозга. Время до первого SRE в исследовании определяется как временной интервал (в днях) от даты рандомизации до даты первого появления SRE в исследовании. Время до последующего SRE определяется, как и время до первого SRE в исследовании, как временной интервал от даты рандомизации до даты последующего возникновения SRE в исследовании, который должен был пройти не менее 21 дня после начала исследования. предыдущий СРЭ.

Был использован множественный анализ событий, который учитывает как абсолютное количество SRE, так и время между двумя последовательными событиями и, следовательно, обеспечивает более точную оценку риска возникновения SRE. Сообщается общее количество событий.
С момента рандомизации до конечной даты первичного анализа данных 19 июля 2016 г. (по протоколу); медиана времени исследования составила 17,6 и 17,3 месяца в каждой группе лечения соответственно.
Общая выживаемость
Временное ограничение: С момента рандомизации до конечной даты первичного анализа данных 19 июля 2016 г. (по протоколу); медиана времени исследования составила 17,6 и 17,3 месяца в каждой группе лечения соответственно.
Общая выживаемость определялась как временной интервал (в днях) от даты рандомизации до даты смерти. Если участник был еще жив на дату прекращения сбора данных первичного анализа или был потерян для последующего наблюдения к дате прекращения сбора данных первичного анализа, время выживания подвергалось цензуре на дату его последнего контакта или дату прекращения сбора данных первичного анализа. , в зависимости от того, что было первым.
С момента рандомизации до конечной даты первичного анализа данных 19 июля 2016 г. (по протоколу); медиана времени исследования составила 17,6 и 17,3 месяца в каждой группе лечения соответственно.
Процент участников, которые умерли
Временное ограничение: С момента рандомизации до конечной даты первичного анализа данных 19 июля 2016 г. (по протоколу); медиана времени исследования составила 17,6 и 17,3 месяца в каждой группе лечения соответственно.
С момента рандомизации до конечной даты первичного анализа данных 19 июля 2016 г. (по протоколу); медиана времени исследования составила 17,6 и 17,3 месяца в каждой группе лечения соответственно.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Соавторы

Daiichi Sankyo, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 мая 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20090482
  • 2010-020454-34 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования и либо 1) получения разрешения на продажу продукта и показания (или другого нового применения) как в США, так и Европе, либо 2) клинической разработки препарата. продукт и/или индикация прекращаются, и данные не будут переданы в регулирующие органы. Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов и, если они не одобрены, могут быть дополнительно рассмотрены независимой группой экспертов по обмену данными. После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа. Более подробная информация доступна по ссылке ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться