척추 종양 환자 치료에서 로봇 보조 수술
2012년 11월 8일 업데이트: City of Hope Medical Center
척추 종양 환자의 로봇 보조 수술을 사용한 파일럿 타당성 및 안전성 연구
이 파일럿 임상 시험은 척추 종양 환자 치료에서 로봇 보조 수술을 연구합니다.
로봇 보조 수술은 척추 종양에 대한 덜 침습적인 유형의 수술이며 부작용이 적고 회복을 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 다빈치 수술 로봇을 사용하여 신경외과 척추 시술의 타당성을 입증할 소규모 파일럿 연구를 수행합니다.
2차 목표:
I. 과거 대조군과 합병증 비율, 수술 시간 및 예상 출혈량을 비교하기 위해.
II. 상처 치유, 뇌척수액(CSF) 누출, 신경 손상 및 하드웨어 고장을 관찰하기 위해.
II. 척추 분절의 일상적인 이미징.
개요:
환자들은 다빈치 로봇을 사용하여 로봇 보조 수술을 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 100일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)에 기반한 원발성 또는 이차성 척추 종양이 있습니다.
- >= 80 또는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) PS 0-1의 Karnofsky 수행도 상태(PS)
- 예상 생존기간 3개월 이상
- 환자는 연구 관련 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 특정 부분의 이전 수술
- 지난 2개월 이내에 특정 척추 분절의 방사선
- Karnofsky PS < 80 또는 ECOG PS > 1
- 임신(마취의 위험으로 인해)
- 전신 마취를 금하는 의학적 상태의 존재
- 설명되지 않는 열 또는 치료되지 않은 활동성 감염
- 계획된 척추 수술 절차를 수행할 수 있는 노출을 얻을 수 없음
- 정보에 입각한 동의 제공을 위태롭게 하거나 연구 순응을 방해할 수 있는 정신과적 상태 또는 능력 감소의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(수술)
환자들은 다빈치 로봇을 사용하여 로봇 보조 수술을 받습니다.
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로봇 보조 수술 받기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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95% 신뢰 범위가 +/- 31% 이하인 합병증 비율
기간: 수술 후 100일 동안
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수술 후 100일 동안
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예상 실혈
기간: 수술 후 100일 동안
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수술 후 100일 동안
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운영시간
기간: 수술이 끝나면
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수술이 끝나면
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합병증 비율
기간: 수술 후 100일 동안
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수술 후 100일 동안
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병기, 등급 및 조직학과 같은 인구통계학적 및 임상 데이터
기간: 기준선에서
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기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mike Chen, MD, PhD, City of Hope Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
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