Roboticky asistovaná chirurgie při léčbě pacientů s nádory páteře
8. listopadu 2012 aktualizováno: City of Hope Medical Center
Pilotní studie proveditelnosti a bezpečnosti pomocí roboticky asistované chirurgie u pacientů s nádory páteře
Tato pilotní klinická studie studuje roboticky asistovanou chirurgii při léčbě pacientů s nádory páteře.
Roboticky asistovaná chirurgie je méně invazivní typ operace pro nádory páteře a může mít méně vedlejších účinků a zlepšit zotavení
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Provést malou pilotní studii, která prokáže proveditelnost neurochirurgických procedur na páteři pomocí chirurgického robota da Vinci.
DRUHÉ CÍLE:
I. Porovnat četnost komplikací, operační čas a odhadovanou krevní ztrátu s historickými kontrolami.
II. Ke sledování hojení ran, úniku mozkomíšního moku (CSF), neurologického poranění a selhání hardwaru.
II. Rutinní zobrazování segmentu páteře.
OBRYS:
Pacienti podstupují roboticky asistovanou operaci pomocí robota da Vinci.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 100 dnů.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má primární nebo sekundární nádor páteře na základě počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI)
- Karnofského výkonnostní stav (PS) >= 80 nebo Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-1
- Očekávané přežití delší než 3 měsíce
- Pacient musí být schopen porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace v tomto konkrétním segmentu
- Záření v tomto konkrétním segmentu páteře za poslední 2 měsíce
- Karnofsky PS < 80 nebo ECOG PS > 1
- Těhotenství (kvůli riziku anestezie)
- Přítomnost zdravotních stavů, které kontraindikují celkovou anestezii
- Nevysvětlitelná horečka nebo neléčená aktivní infekce
- Neschopnost získat expozici umožňující provedení plánovaného chirurgického zákroku na páteři
- Psychiatrický stav v anamnéze nebo snížená kapacita, která by mohla ohrozit poskytování informovaného souhlasu nebo narušit dodržování studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (chirurgie)
Pacienti podstupují roboticky asistovanou operaci pomocí robota da Vinci
|
Podstoupit roboticky asistovanou operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra komplikací s 95% hranicí spolehlivosti +/- 31 % nebo menší
Časové okno: 100 dní po operaci
|
100 dní po operaci
|
|
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: 100 dní po operaci
|
100 dní po operaci
|
|
Doba trvání operace
Časové okno: Při dokončení operace
|
Při dokončení operace
|
|
Míra komplikací
Časové okno: 100 dní po operaci
|
100 dní po operaci
|
|
Demografické a klinické údaje, jako je stadium, stupeň a histologie
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mike Chen, MD, PhD, City of Hope Medical center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
2. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09202
- NCI-2011-00691 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na terapeutická konvenční chirurgie
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)